Spididol Analg - Os Grat12bs200m
Dettagli:
Nome:Spididol Analg - Os Grat12bs200mCodice Ministeriale:028710022
Principio attivo:Ibuprofene Sale Di Arginina
Codice ATC:M01AE01
Fascia:C
Prezzo:4.7
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:Zambon Italia Srl
SSN:Non concedibile
Ricetta:OTC - libera vendita art.96 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco da banco
Forma:Granulato per soluzione orale
Contenitore:Bustina
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi
Categoria farmacoterapeutica
Farmaci antinfiammatori ed antireumatici, derivati dell'acido propionico.
Principi attivi
Ibuprofene sale di arginina, pari a ibuprofene 200 mg.
Eccipienti
Una bustina contiene: l-Arginina, sodio bicarbonato, saccarina sodica,aspartame, aroma menta, saccarosio. Una compressa effervescente conti ene: l-Arginina, sodio bicarbonato, saccarina sodica, aroma menta, sodio bitartrato, gomma arabica.
Indicazioni
Dolori di varia origine e natura (mal di testa, mal di denti, dolori mestruali, nevralgie, dolori osteoarticolari e muscolari). Coadiuvante nel trattamento sintomatico degli stati febbrili e influenzali.
Controindicazioni / effetti secondari
Ipersensibilita' al principio attivo, verso altri antireumatici (acidoacetilsalicilico, ecc.) o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Non somm inistrare al di sotto dei 12 anni. Gravidanza e allattamento. Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due opiu' episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento). Ulc era gastroduodenale attiva o grave o altre gastropatie. Insufficienza epatica e renale grave. Severa insufficienza cardiaca.
Posologia
Adulti e ragazzi oltre i 12 anni: 1-2 compresse o bustine 2-3 volte algiorno. Non superare la dose di 6 compresse o bustine al giorno. Non superare le dosi consigliate; in particolare i pazienti anziani dovrebbero attenersi ai dosaggi minimi indicati. Il prodotto deve essere assunto a stomaco pieno. Modalita' d'uso: la dose deve essere sciolta in un bicchiere d'acqua naturale (50-100 ml) ed assunta subito dopo la preparazione della soluzione.
Conservazione
Non sono richieste particolari condizioni per la conservazione.
Avvertenze
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi. Cautela e' richiesta prima di iniziare il trattamento nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca poiche' in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi, ipertensione ed edema. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di ibuprofene, specialmente ad alti dosaggi (2400 mg/die) e per trattamenti di lunga durata, puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus). In generale, gli studi epidemiologici non suggeriscono chebasse dosi di ibuprofene (per es. <= 1200 mg/die) siano associate ad un aumento del rischio di infarto del miocardio. L'uso deve essere evitato in concomitanza di FANS inibitori selettivi della COX-2. I pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali. Durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasimomento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di grav i eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione, il rischio di emorragia gastrointestinale,ulcerazione o perforazione e' piu' alto con dosi aumentate di FANS. Q uesti pazienti devono iniziare il trattamento con la piu' bassa dose disponibile. L'uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali. Pazienti con storia di tossicita' gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'aspirina. Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono il prodotto il trattamento deve essere sospeso. I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiche' tali condizioni possono essere esacerbate.Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatit e esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS. Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a piu' alto rischio, l'insorgenza della reazione si verifica nella maggiorparte dei casi entro il primo mese di trattamento. Il prodotto deve e ssere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. In pazienti asmaticiil prodotto deve essere utilizzato in caso di effettiva necessita' e sotto il diretto controllo del medico. Dopo tre giorni di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico. Il prodotto in bustine contiene saccarosio, di cio' si tenga conto in caso di diabete o di diete ipocaloriche. L'uso del prodotto come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi e' sconsigliato nelle donne che intendono iniziare una gravidanza. La somministrazione dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilita' o che sono sottoposte a indagini sulla fertilita'. La forma in bustine contiene saccarosio: i pazienti affetti da rari problemiereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosi o-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. La forma in bustine contiene una fonte di fenilalanina. Puo' essere dannoso se e' affetto da fenilchetonuria.
Interazioni
Dati sperimentali indicano che l'ibuprofene puo' inibire gli effetti dell'acido acetilsalicilico a basse dosi sull'aggregazione piastrinica quando i farmaci sono somministrati in concomitanza. Tuttavia, l'esiguita' dei dati e le incertezze relative alla loro applicazione alla situazione clinica non permettono di trarre delle conclusioni definitive per l'uso continuativo di ibuprofene; sembra che non vi siano effetti clinicamente rilevanti dall'uso occasionale dell'ibuprofene. Diuretici, ACE inibitori e antagonisti dell'angiotensina II: I FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell'angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi puo' portare ad un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono il prodotto in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell'angiotensina II. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essereadeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monit oraggio della funzione renale dopo l'inizio della terapia concomitante. Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale. Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin. Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischiodi emorragia gastrointestinale. Sono da tenere presenti eventuali int erazioni con gli anticoagulanti di tipo cumarinico, pertanto i pazienti sottoposti a trattamento con tali farmaci debbono consultare il medico prima di assumere il prodotto. E' inoltre consigliabile ricorrere al consiglio del medico in caso di qualunque concomitante terapia primadella somministrazione del prodotto.
Effetti indesiderati
>>Gastrointestinali. Gli eventi avversi piu' comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani. Dopo somministrazione sono stati riportati nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, senso di peso epigastrico, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn. Meno frequentemente sono state osservate gastriti. >>Cardiovascolari. Si possono verificare edema,ipertensione e insufficienza cardiaca sono state riportate in associa zione al trattamento con FANS. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di ibuprofene (specialmente ad alti dosaggi 2400 mg/die) e per trattamenti di lunga durata, puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus). >>Cutanei. Si possono verificare reazioni bollose includenti Sindrome di Stevens-Johnson e Necrolisi Tossica Epidermica (molto raramente). Talvolta si possono verificare eruzioni cutanee su base allergica (eritemi, prurito, orticaria). >>Sistema nervoso. Si possono verificare sonnolenza, vertigine o depressione durante la terapia con ibuprofene.
Gravidanza e allattamento
L'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell'1%, finoa circa 1,5%. E' stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumentodella perdita di pre e post-impianto e di mortalita' di embrione feta le. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stato riportato in animali a cui erano statisomministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il p eriodo organogenetico. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tuttigli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arteri oso e ipertensione polmonare) o a disfunzione renale, che puo' progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios. Inoltre possono esporre la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a possibile prolungamento del tempo di sanguinamento ed effetto antiaggregante che puo' occorrere a dosi molto basse, o ad inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Il prodottoe' sconsigliato nel primo e secondo trimestre di gravidanza e controindicato durante il terzo trimestre. E' quindi controindicato l'uso del prodotto in gravidanza, durante l'allattamento e nell'infanzia.