Dettagli:

Nome:Spedra - 8cpr 100mg
Codice Ministeriale:042876060
Principio attivo:Avanafil
Codice ATC:G04BE10
Fascia:C
Prezzo:45
Produttore:A.Menarini Ind.Farm.Riun.Srl
SSN:Non concedibile
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Compresse
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:48 mesi

Denominazione

SPEDRA 100 MG COMPRESSE (Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale).

Formulazioni

Spedra - 4cpr 100mg
Spedra - 8cpr 100mg

Categoria farmacoterapeutica

Urologici.

Principi attivi

Avanafil.

Eccipienti

Mannitolo; acido fumarico; idrossipropilcellulosa; idrossipropilcellulosa poco sostituita; calcio carbonato; magnesio stearato; ossido di ferro giallo (E172).

Indicazioni

Trattamento della disfunzione erettile nell'uomo adulto; perche' il farmaco sia efficace, e' necessaria la stimolazione sessuale.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; pazienti che stanno utilizzando donatori di ossido nitrico (come nitrito di amile) o nitrati organici in qualsiasi forma; prima di prescrivere il medicinale, considerare il potenziale rischio cardiaco legato all'attivita' sessuale nei pazienti con preesistenti malattie cardiovascolari. L'uso di avanafil e' controindicato in: pazienti che hanno sofferto di infarto miocardico, ictus o aritmia potenzialmente fatale nei 6 mesi precedenti l'assunzione; pazienti con ipotensione (pressione arteriosa < 90/50 mmHg) o ipertensione (pressione arteriosa > 170/100 mmHg) a riposo; pazienti con angina instabile, angina da rapporto sessuale o insufficienza cardiaca congestizia di classe 2 o superiore secondo la New York Heart Association; pazienti con compromissione epatica grave (Child-Pugh C); pazienti con compromissione renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/min); pazienti che hanno perso la vista in un occhio a causa di neuropatia ottica ischemica anteriore non-arteritica (NAION) indipendentemente dal fatto che questo episodio sia stato correlato o meno alla precedente esposizione ad un inibitore della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5); pazienti con disturbi ereditari degenerativi della retina; pazienti che utilizzano potenti inibitori delCYP3A4 (tra cui ketoconazolo, ritonavir, atazanavir, claritromicina, indinavir, itraconazolo, nefazodone, nelfinavir, saquinavir e telitromicina).

Posologia

Uso nell'uomo adulto: la dose raccomandata e' di 100 mg assunti al bisogno all'incirca 30 minuti prima dell'attivita' sessuale. In base all'efficacia e alla tollerabilita' individuale, la dose puo' essere aumentata fino a un massimo di 200 mg o ridotta a 50 mg. La frequenza di dosaggio massima raccomandata e' di una volta al giorno. Perche' si verifichi una risposta al trattamento, e' necessaria la stimolazione sessuale. Uomini anziani (eta' >= 65 anni): non e' necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti anziani. Sono disponibili dati limitatisui pazienti anziani con eta' superiore a 70 anni. Compromissione ren ale: non e' necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti concompromissione renale da lieve a moderata. Il medicinale e' controind icato nei pazienti con compromissione renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/min). I pazienti con compromissione renale lieve o moderata (clearance della creatinina >= 30 ml/min, ma < 80 ml/min) inseriti negli studi di fase 3 hanno mostrato una riduzione dell'efficacia rispetto a quelli con funzionalita' renale normale. Compromissione epatica: il farmaco e' controindicato nei pazienti con compromissione epatica grave (classe C di Child-Pugh). I pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata (classe A o B di Child-Pugh) devono iniziare il trattamento con la dose minima efficace e aggiustare la posologia in base alla tollerabilita'. Uso in uomini diabetici: non e' necessarioalcun aggiustamento della dose nei pazienti diabetici. Popolazione pe diatrica: non esiste alcuna indicazione per l'uso nel trattamento della disfunzione erettile nella popolazione pediatrica. Uso in pazienti che utilizzano altri medicinali. Uso concomitante di inibitori del CYP3A4: la somministrazione concomitante di avanafil con potenti inibitoridel CYP3A4 (tra cui ketoconazolo, ritonavir, atazanavir, claritromici na, indinavir, itraconazolo, nefadozone, nelfinavir, saquinavir e telitromicina) e' controindicata. Nei pazienti in trattamento concomitantecon inibitori moderati del CYP3A4 (tra cui eritromicina, amprenavir, aprepitant, diltiazem, fluconazolo, fosamprenavir e verapamil), la dose massima raccomandata di avanafil non deve superare 100 mg, con un intervallo di almeno 48 ore tra le dosi. Modo di somministrazione: uso orale. Se il farmaco viene assunto con il cibo, l'insorgenza dell'efficacia potrebbe essere ritardata rispetto all'assunzione a digiuno.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze

Prima di prendere in considerazione il trattamento farmacologico, si devono effettuare un'anamnesi e un esame clinico per diagnosticare la disfunzione erettile e determinare le possibili cause sottostanti. Condizione cardiovascolare: prima di avviare un qualsiasi trattamento per la disfunzione erettile, analizzare la condizione cardiovascolare dei pazienti, in quanto all'attivita' sessuale e' associato un certo gradodi rischio cardiaco. Avanafil possiede proprieta' vasodilatatorie, ch e determinano riduzioni lievi e transitorie della pressione arteriosa potenziando quindi l'effetto ipotensivo dei nitrati. I pazienti con ostruzione della gittata ventricolare sinistra possono essere sensibili all'azione dei vasodilatatori, inclusi gli inibitori della PDE5. Priapismo: i pazienti che presentano erezioni della durata di 4 ore o piu' (priapismo) devono rivolgersi immediatamente al medico. Se il priapismo non e' trattato immediatamente, possono derivarne danni al tessuto del pene e perdita permanente della potenza sessuale. Avanafil deve essere usato con cautela in pazienti con deformazioni anatomiche del peneo in pazienti che presentano patologie che potrebbero predisporre al priapismo. Problemi della vista: difetti visivi e casi di neuropatia ottica ischemica anteriore non-arteritica (NAION) sono stati segnalati in correlazione all'assunzione di altri inibitori della PDE5. Il paziente deve essere avvisato che, in caso di comparsa improvvisa di difetti visivi, deve interrompere l'assunzione del farmaco e rivolgersi immediatamente al medico. Effetti sul sanguinamento: studi sulle piastrineumane in vitro indicano che gli inibitori delle PDE5 non hanno di per se' alcun effetto sull'aggregazione piastrinica ma, a dosi sovraterap eutiche, potenziano l'effetto antiaggregante del donatore di ossido nitrico sodio nitroprussiato. Negli esseri umani, non sembra che gli inibitori della PDE5 influenzino il tempo di sanguinamento da soli o in associazione con acido acetilsalicilico. Non vi sono informazioni sullasicurezza della somministrazione di avanafil a pazienti con disturbi della coagulazione o con ulcera peptica attiva. Avanafil deve quindi essere somministrato a tali pazienti solo dopo un'accurata valutazione del rapporto rischio- beneficio. Riduzione o perdita improvvisa dell'udito: i pazienti devono essere avvisati di interrompere l'assunzione di inibitori della PDE5, incluso avanafil, e rivolgersi immediatamente a un medico in caso di riduzione o perdita improvvisa dell'udito. Questi eventi, che possono essere accompagnati da tinnito e capogiri, sonostati segnalati in associazione temporale con l'assunzione di inibito ri della PDE5. Non e' possibile determinare se tali eventi siano correlati direttamente all'uso di inibitori della PDE5 o ad altri fattori. Uso concomitante di alfa-bloccanti: l'uso concomitante di alfa- bloccanti e avanafil puo' causare ipotensione sintomatica in alcuni pazientia causa di effetti vasodilatatori additivi. Si deve prestare attenzio ne a quanto segue: i pazienti che assumono alfa-bloccanti devono essere stabilizzati prima di iniziare l'assunzione del farmaco. I pazienti che mostrano instabilita' emodinamica durante la terapia con soli alfa- bloccanti hanno un rischio maggiore di ipotensione sintomatica in caso di uso concomitante di avanafil; in quei pazienti che assumono alfa-bloccanti e sono stabilizzati, l'assunzione di avanafil deve essere iniziata alla dose piu' bassa (50 mg); in quei pazienti che assumono gia' una dose ottimizzata del medicinale, la terapia con alfa-bloccanti deve essere iniziata alla dose piu' bassa. Un aumento graduale della dose di alfa-bloccante puo' essere associato a un ulteriore abbassamento della pressione arteriosa durante l'assunzione di avanafil; la sicurezza dell'uso combinato di avanafil e di alfa-bloccanti puo' essere compromessa da altre variabili tra cui la deplezione del volume intravascolare e l'uso di altri medicinali antipertensivi. Uso concomitante diinibitori del CYP3A4: la somministrazione concomitante di avanafil e di potenti inibitori del CYP3A4, come ketoconazolo o ritonavir, e' controindicata. Uso concomitante di altri trattamenti per la disfunzione erettile: la sicurezza e l'efficacia del trattamento concomitante con altri inibitori della PDE5 o altri trattamenti per la disfunzione erettile non sono state studiate. I pazienti devono essere informati del fatto che non devono assumere il farmaco in tali associazioni. Uso concomitante di alcol: il consumo di alcol in associazione con avanafil puo' aumentare il rischio di ipotensione sintomatica. I pazienti devono essere informati del fatto che l'uso concomitante di avanafil e alcol puo' aumentare le possibilita' di manifestare ipotensione, capogiri o sincope. I medici devono altresi' informare i pazienti su cosa fare incaso di sintomi di ipotensione posturale. Popolazioni non studiate: a vanafil non e' stato studiato in pazienti con disfunzione erettile dovuta a lesione del midollo spinale o ad altri disturbi neurologici e insoggetti con compromissioni renale o epatica gravi.

Interazioni

Nitrati: e' stato dimostrato che avanafil potenzia gli effetti ipotensivi dei nitrati. La somministrazione di avanafil a pazienti che stannousando nitrati organici in qualsiasi forma o donatori di ossido nitri co (come il nitrito di amile) e' controindicata. In un paziente che haassunto avanafil da meno di 12 ore e a cui la somministrazione di nit rati sia ritenuta necessaria dal punto di vista medico in una situazione potenzialmente fatale, la probabilita' di una riduzione significativa e potenzialmente pericolosa della pressione arteriosa aumenta. In queste circostanze, i nitrati devono essere somministrati solo sotto attenta supervisione medica, con un appropriato monitoraggio emodinamico. Avanafil puo' ridurre la pressione arteriosa sistemica. Se il farmaco viene usato in associazione con un altro medicinale che riduce la pressione arteriosa sistemica, gli effetti additivi possono causare ipotensione sintomatica. I pazienti con ostruzione della gittata ventricolare sinistra e quelli con grave compromissione del controllo da parte del sistema nervoso autonomo della pressione arteriosa possono essere particolarmente sensibili all'azione dei vasodilatatori, incluso avanafil. Alfa-bloccanti: le interazioni emodinamiche con doxazosina e tamsulosina sono state studiate su soggetti sani in uno studio crossover adue vie. Non sono stati segnalati casi di sincope o di altri eventi a vversi gravi associati alla riduzione della pressione sanguigna in nessuna coorte di soggetti. Antipertensivi diversi dagli alfa-bloccanti: e' stato condotto uno studio clinico per valutare l'effetto di avanafil sul potenziamento degli effetti di riduzione della pressione arteriosa di alcuni medicinali antipertensivi (amlodipina ed enalapril). Un soggetto ha presentato una riduzione della pressione arteriosa senza sintomi di ipotensione, che si e' risolta entro 1 ora dall'esordio. Avanafil non ha effetti sulla farmacocinetica di amlodipina, ma amlodipinaha aumentato l'esposizione massima e totale ad avanafil. Il consumo d i alcol in associazione con avanafil puo' aumentare la possibilita' diipotensione sintomatica. La sicurezza e l'efficacia dell'associazione di avanafil e altri inibitori della PDE5 o altri trattamenti per la d isfunzione erettile non sono state studiate Avanafil e' un substrato del CYP3A4 ed e' metabolizzato principalmente da tale citocromo. I medicinali che inibiscono il CYP3A4 possono aumentare l'esposizione ad avanafil. Ketoconazolo (400 mg al giorno), ha aumentato la Cmax e l'esposizione (AUC) di una singola dose di 50 mg di avanafil rispettivamente di 3 volte e di 14 volte e ha allungato l'emivita di avanafil a circa 9 ore. Ritonavir (600 mg al giorno) ha aumentato la Cmax e l'AUC di una singola dose di 50 mg di avanafil rispettivamente di 2 volte e di 13volte e ha allungato l'emivita di avanafil a circa 9 ore. E' atteso c he altri potenti inibitori del CYP3A4 abbiano effetti simili. Di conseguenza, la somministrazione concomitante di avanafil e di potenti inibitori del CYP3A4 e' controindicata. Eritromicina (500 mg al giorno) haaumentato la C max e l'AUC di una singola dose di 200 mg di avanafil rispettivamente di circa 2 volte e 3 volte e ha allungato l'emivita diavanafil a circa 8 ore. E' atteso che altri inibitori moderati del CY P3A4 abbiano effetti simili. Di conseguenza, la dose massima raccomandata di avanafil e' 100 mg, da non superare una volta ogni 48 ore per ipazienti che assumono in concomitanza inibitori moderati del CYP3A4. Sebbene non siano state studiate interazioni specifiche, altri inibitori del CYP3A4, incluso il succo di pompelmo, aumentano probabilmente l'esposizione di avanafil. I pazienti devono essere informati di evitare di bere il succo di pompelmo nelle 24 precedenti all'assunzione di avanafil. Substrati del CYP3A4: amlodipina (5 mg al giorno) ha aumentato la Cmax e l'AUC di una singola dose di 200 mg di avanafil rispettivamente di circa il 28% e il 60%. Queste variazioni dell'esposizione nonsono considerate clinicamente significative. Una singola dose di avan afil non ha avuto alcun effetto sui livelli plasmatici di amlodipina. Sebbene non siano state studiate interazioni specifiche di avanafil con rivaroxaban e apixaban, non si prevedono tali interazioni. Induttoridel citocromo P450: l'effetto potenziale degli induttori del CYP, sul la farmacocinetica e l'efficacia di avanafil non e' stato valutato. L'uso concomitante di avanafil e di un induttore del CYP non e' raccomandato in quanto potrebbe ridurre l'efficacia di avanafil. Inibizione del citocromo P450: negli studi in vitro in microsomi epatici umani, avanafil ha mostrato un potenziale trascurabile di interazioni farmaco-farmaco con CYP1A1/2, 2A6, 2B6 e 2E1. Inoltre, i metaboliti di avanafil (M4, M16 e M27) hanno anche dimostrato un'inibizione minima dei CYP 1A1/2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 e 3A4. In base a questi dati, non si prevede che avanafil abbia un effetto significativo su altri medicinali metabolizzati da questi enzimi. I dati in vitro hanno identificato potenziali interazioni di avanafil con i CYP 2C19, 2C8/9, 2D6 e 3A4, mentre ulteriori studi clinici usando omeprazolo, rosiglitazone edesipramina non hanno rivelato interazioni clinicamente rilevanti con i CYP 2C19, 2C8/9 e 2D6. Induzione del citocromo P450 L'induzione pot enziale di CYP1A2, CYP2B6 e CYP3A4 da parte di avanafil valutata in epatociti umani primari in vitro non ha rivelato potenziali interazioni a concentrazioni clinicamente rilevanti. Trasportatori: i risultati invitro hanno mostrato una capacita' modesta di avanafil di agire come substrato della P-gp e come inibitore della P-gp con digossina come substrato, a concentrazioni di avanafil inferiori alla concentrazione intestinale calcolata. La potenziale capacita' di avanafil di interferire con il trasporto di altri medicinali mediati dalla P-gp non e' nota.L'effetto di avanafil su altri trasportatori non e' noto.

Effetti indesiderati

Reazioni avverse osservate in studi clinici controllati verso placebo in base alla convenzione MedDRA sulla frequenza: molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100, < 1/10), non comune (>= 1/1 000, < 1/100), raro (>= 1/10 000, < 1/1 000), molto raro (< 1/10 000) e non nota. infezionied infestazioni. Rara: influenza, nasofaringite. Disturbi del sistema immunitario. Rara: allergia stagionale. Disturbi del metabolismo e de lla nutrizione. Rara: gotta. Disturbi psichiatrici. Rara: insonnia, eiaculazione precoce, percezioni inadeguate. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea; non comune: capogiri, sonnolenza, cefalea sinusale; rara: iperattivita' psicomotoria. Patologie dell'occhio. Non comune: offuscamento della vista. Patologie cardiache. Non comune: palpitazioni; rara: angina pectoris, tachicardia. Patologie vascolari. Comune: vampate; non comune: vampate di calore; rara: ipertensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: congestione nasale; non comune: congestione dei seni paranasali, dispnea da sforzo; rara: rinorrea, congestione dell'apparato respiratorio superiore. Patologie gastrointestinali. Non comune: dispepsia, nausea, vomito, disturbi allostomaco; rara: secchezza delle fauci, gastrite, dolore alla parte inf eriore dell'addome, diarrea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. rara: eruzione cutanea. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: dolore dorsale, rigidita' muscolare; rara: dolore ai fianchi, mialgia, spasmi muscolari. Patologie renali e urinarie. Rara: pollachiuria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Rara: disturbi al pene, erezione spontanea delpene, prurito genitale. Patologie sistemiche e condizioni relative al la sede di somministrazione. non comune: affaticamento; rara: astenia,dolore toracico, malattia simil-influenzale, edema periferico. Esami diagnostici. Non comune: aumento degli enzimi epatici, elettrocardiogramma anormale, aumento della frequenza cardiaca; rara: aumento della pressione arteriosa, presenza di sangue nelle urine, soffio al cuore, aumento degli antigeni prostatici specifici, aumento ponderale, aumentodella bilirubina ematica, aumento della creatinina ematica, aumento d ella temperatura corporea. Descrizione di reazioni avverse selezionateosservate con altri inibitori della PDE5. Neuropatia ottica ischemica anteriore non-arteritica (NAION) e perdita improvvisa dell'udito sono state segnalate con altri inibitori della PDE5 in un piccolo numero d i casi nel corso di studi clinici e dell'esperienza post- commercializzazione. Non sono stati segnalati casi durante gli studi clinici su avanafil. Nel corso dell'esperienza post-commercializzazione e di studi clinici e' stato segnalato con altri inibitori della PDE5 un piccolo numero di casi di priapismo. Non sono stati segnalati casi durante gli studi clinici su avanafil. Nel corso dell'esperienza post-commercializzazione e di studi clinici e' stato segnalato con altri inibitori della PDE5 un piccolo numero di casi di ematuria, ematospermia ed emorragia del pene. Nel corso dell'esperienza post- commercializzazione e' stata segnalata ipotensione con altri inibitori della PDE5 e negli studi clinici con avanafil sono stati segnalati capogiri, un sintomo comunemente causato dall'abbassamento della pressione arteriosa. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

Gravidanza e allattamento

Il farmaco non e' indicato per l'uso nella donna. Non esistono dati relativi all'uso di avanafil in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale. Non esistono dati relativi all'uso di avanafil durante l'allattamento. Non si sono verificati effetti sulla motilita' o sulla morfologia dello sperma dopo singole somministrazioni orali di 200 mg di avanafil in volontari sani. Attualmente non sono disponibili dati sulla spermatogenesi negli uomini adulti sani e negli uomini adulti con disfunzione erettile lieve.