Dettagli:

Nome:Spasmolyt - 28cps 60mg Rp Pvc/Al
Codice Ministeriale:040353017
Principio attivo:Trospium Cloruro
Codice ATC:G04BD09
Fascia:C
Prezzo:47.6
Produttore:Rottapharm Spa
SSN:Non concedibile
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Capsule rigide rilascio prolungato
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi

Denominazione

SPASMOLYT 60 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO PROLUNGATO

Formulazioni

Spasmolyt - 28cps 60mg Rp Pvc/Al
Spasmolyt - 28cps 60mg Rp

Categoria farmacoterapeutica

Urologici.

Principi attivi

Trospio cloruro.

Eccipienti

Contenuto della capsula: saccarosio; amido di mais; copolimero metilacrilato-metilmetacrilato-acido metacrilico; ammonio idrossido; trigliceridi a catena media; acido oleico; etilcellulosa, titanio diossido (E 171), ipromellosa; macrogol 400; polisorbato 80; trietilcitrato; talco. Involucro della capsula: gelatina; titanio diossido (E 171), ferro ossido giallo (E 172); ferro ossido rosso (E 172). Inchiostro della stampa: gommalacca (20% esterificata), ferro ossido nero (E 172), glicolepropilenico.

Indicazioni

Trattamento sintomatico dell'incontinenza da urgenza e/o dell'aumento della frequenza e urgenza urinaria che possono comparire in pazienti con vescica iperattiva.

Controindicazioni / effetti secondari

Il trospio cloruro e' controindicato nei pazienti con ritenzione urinaria, gravi disturbi gastrointestinali (compreso il megacolon tossico),miastenia grave, glaucoma ad angolo chiuso e tachiaritmie; il trospio cloruro e' controindicato anche nei pazienti che hanno dimostrato ipe rsensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Posologia

Una capsula una volta al giorno (che corrisponde a 60 mg al giorno di trospio cloruro). Il medicinale va assunto con acqua a stomaco vuoto almeno un'ora prima dei pasti. Compromissione renale: non sono disponibili dati sull'uso del farmaco nei pazienti con compromissione della funzione renale. Il trospio cloruro viene eliminato principalmente immodificato dai reni. Per la formulazione a rilascio immediato, e' stato documentato un aumento dei livelli plasmatici. Per la formulazione a rilascio prolungato, non e' noto un adeguato livello di aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione renale, per cui il prodotto non e' raccomandato per l'uso nei pazienti con compromissione renale. Compromissione epatica: dati sui pazienti con compromissione della funzione epatica lieve e moderata sono disponibili solo per la formulazione a rilascio immediato di trospio cloruro, non per la formulazione a rilascio prolungato. Tali pazienti devono essere trattati con cautela. Il prodotto non deve essere somministrato nei pazienti con compromissione epatica grave. La necessita' di proseguire il trattamento deve essere rivalutata a intervalli regolari di 3-6 mesi. Il farmaco non e' raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto di 18 anni, a causa della mancanza di dati sulla sicurezza ed efficacia.

Conservazione

Questo medicinale non richiede nessuna istruzione particolare di conservazione.

Avvertenze

Il trospio cloruro deve essere usato con cautela nei pazienti: con ostruzione del tratto gastrointestinale, come stenosi pilorica; con ostruzione del flusso urinario, con il rischio di formazione di ritenzione urinaria; con neuropatia autonomica; con ernia iatale associata a reflusso esofageo; nei quali non sono raccomandabili frequenze cardiache elevate, ad esempio quelli affetti da ipertiroidismo, malattia coronarica e scompenso cardiaco congestizio. Non sono disponibili dati sull'uso della formulazione a rilascio prolungato di trospio cloruro nei pazienti con compromissione epatica. Sulla base dei dati disponibili riguardanti la formulazione a rilascio immediato di trospio cloruro, il farmaco non e' raccomandato nei pazienti con compromissione epatica gravee va esercitata cautela nei pazienti con insufficienza epatica da lie ve a moderata. Il trospio cloruro viene eliminato principalmente mediante escrezione renale. In seguito a somministrazione della formulazione a rilascio immediato, nei pazienti con compromissione renale grave si sono osservati marcati aumenti dei livelli plasmatici che hanno comportato un aggiustamento della dose. Per la capsula a rilascio prolungato, non e' noto il livello adeguato di aggiustamento della dose. Percio', si raccomanda di non trattare i pazienti con compromissione renalesevera con il medicinale. La disponibilita' di dati su pazienti con c ompromissione renale da lieve a moderata permette l'utilizzo del farmaco sotto la supervisione medica. Prima di iniziare la terapia, devono essere escluse le cause organiche della frequenza e urgenza urinaria edi incontinenza da urgenza, quali cardiopatie, malattie renali, polid ipsia, infezioni o tumori degli organi urinari. Il prodotto contiene saccarosio.

Interazioni

>>Interazioni farmacodinamiche. Possono verificarsi le seguenti potenziali interazioni farmacodinamiche: potenziamento dell'effetto dei medicinali ad azione anticolinergica (quali amantadina, antidepressivi triciclici), intensificazione dell'azione tachicardica dei beta-simpaticomimetici, riduzione dell'efficacia degli agenti procinetici (es. metoclopramide). Non si puo' escludere la possibilita' che l'assorbimento di altri medicinali somministrati contemporaneamente possa subire dellealterazioni, poiche' il trospio cloruro puo' influenzare la motilita' e la secrezione gastrointestinale. Interazioni farmacocinetiche: non si puo' escludere un'inibizione dell'assorbimento del trospio cloruro con principi attivi quali guar, colestiramina e colestipolo. Percio', non si raccomanda la contemporanea somministrazione di medicinali contenenti questi principi attivi e di trospio cloruro. Sebbene sia stato dimostrato che il trospio cloruro non interferisce con la farmacocinetica della digossina, non si puo' escludere l'interazione con altri principi attivi che vengono eliminati mediante secrezione tubulare attiva. Le interazioni metaboliche di trospio cloruro sono state studiate invitro su enzimi del citocromo P450 coinvolti nel metabolismo del prin cipio attivo (P450 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4). Non si sono osservate influenze sulle loro attivita' metaboliche. Siccome il trospiocloruro viene metabolizzato solo in misura limitata e siccome l'idrol isi esterea e' l'unica via metabolica di rilievo, non si prevedono interazioni metaboliche.

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati osservati con il trospio cloruro sono causatiprincipalmente da tipici effetti anticolinergici, quali secchezza del le fauci, dispepsia e stipsi. In due studi clinici di fase 3, controllati con placebo, in doppio cieco, 1165 pazienti sono stati trattati per 12 settimane con il farmaco o con placebo. Patologie cardiache. Rari: tachicardia. Patologie dell'occhio. Comuni: secchezza oculare; rari:disordini visivi. Patologie gastrointestinali. Molto comuni: secchezz a delle fauci; comuni: dispepsia, stipsi, stipsi aggravata, dolore addominale, distensione addominale, nausea; non comuni: flatulenza. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Rari: astenia. Infezioni ed infestazioni. Molto rari: infezione delle vie urinarie. Patologie del sistema nervoso. Molto rari: mal di testa. Patologie renali e urinarie. Rari: disordini della minzione, ritenzione urinaria. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comuni:secchezza nasale. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Ra ri: eruzioni cutanee. In seguito alla valutazione delle fasi in apertodei due studi clinici di fase III, i due eventi avversi piu' comuni, stipsi (6,8%) e secchezza delle fauci (6,5%) sono stati riportati menofrequentemente. Per le formulazioni a rilascio immediato di trospio c loruro, sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati nella sorveglianza post-marketing (frequenza non nota). Patologie cardiache: tachiaritmie. Patologie gastrointestinali: diarrea. Patologie sistemichee condizioni relative alla sede di somministrazione: dolore toracico. Disturbi del sistema immunitario: anafilassi. Esami diagnostici: aume nto lieve o moderato dei livelli delle transaminasi sieriche. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: mialgia, artralgia. Patologie del sistema nervoso: capogiri. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: dispnea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: angioedema, sindrome di Stevens-Johnson (SJS)/necrolisi tossica epidermica (TEN).

Gravidanza e allattamento

Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale. Nel ratto, il trospio cloruro attraversa la placenta e passa nel latte materno. Non sono disponibili dati clinici sul medicinale relativiall'esposizione in gravidanza o durante l'allattamento. Il medicinale va prescritto con prudenza a donne in gravidanza o in allattamento.