Dettagli:

Nome:Sotalolo Teva - 40cpr 80mg
Codice Ministeriale:035859040
Principio attivo:Sotalolo Cloridrato
Codice ATC:C07AA07
Fascia:A
Prezzo:4.25
Rimborso:3.38
Doping:Proibito solo in particolari sport
Glutine:Senza glutine
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Teva Italia Srl
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse divisibili
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Al riparo dalla luce
Scadenza:36 mesi

Denominazione

SOTALOLO TEVA

Formulazioni

Sotalolo Teva - 40cpr 80mg

Categoria farmacoterapeutica

Agenti beta-bloccanti, non selettivi-sotalolo.

Principi attivi

Ogni compressa divisibile contiene 80 mg di sotalolo cloridrato.

Eccipienti

Lattosio monoidrato, amido di mais, indaco carminio, povidone (K-30), magnesio stearato.

Indicazioni

Profilassi di: tachicardie ventricolari con rischio di morte; tachicardie ventricolari sintomatiche e invalidanti, documentate, in assenza di insufficienza cardiaca non controllata; tachicardie sopraventricolari documentate in assenza di insufficienza cardiaca non controllata quando viene accertata la necessita' di trattamento (per es. mantenimentodel ritmo sinusale dopo conversione della fibrillazione atriale o del flutter atriale).

Controindicazioni / effetti secondari

Il farmaco e' controindicato nelle seguenti situazioni: sindromi del QT allungato (congenite o acquisite); torsades de pointes; ipersensibilita' nota a sotalolo, sulfonamidi o ad uno qualsiasi degli eccipienti contenuti nella formulazione; asma bronchiale e sindrome ostruttiva cronica delle vie aeree; insufficienza cardiaca non controllata; shock cardiogeno; blocco atrioventricolare di II e III grado, a meno che non sia presente un pacemaker; angina di Prinzmetal; sindromi del nodo delseno (compreso il blocco seno-atriale) a meno che non sia presente un pacemaker; bradicardia (<50 battiti/minuto); fenomeno di Raynaud e di sturbi circolatori periferici; feocromocitoma non trattato; ipotensione arteriosa (tranne quando sia dovuta ad aritmia); anestesia con induzione di depressione miocardica; grave insufficienza renale (clearance della creatinina <10 ml/min); acidosi metabolica; associazione con sostanze che causano torsades de pointes come antiaritmici di classe I (chinidina, idrochinidina, disopiramide...), altri antiaritmici di classe III (amiodarone, dofetilide, ibutilide), alcuni neurolettici (tioridazina, clorpromazina, levomepromazina, trifluoperazina, ciamemazina, sulpiride, sultopride, amisulpride, tiapride, pimozide, aloperidolo, droperidolo), altri principi attivi ad es. bepridile, cisapride, difemanile, eritromicina IV, mizolastina, vincamina IV, moxifloxacina; floctafenina.

Posologia

L'inizio del trattamento o il cambiamento della posologia devono seguire ad un'adeguata valutazione medica, incluso un ECG con misurazione del corretto intervallo QT, una potassiemia, una valutazione della funzionalita' renale e tenendo conto di eventuali terapie concomitanti. Come avviene per altre sostanze antiaritmiche, si consiglia di iniziare il trattamento e di aumentarne le dosi, sotto controllo ecocardiografico, poiche' possono verificarsi eventi proaritmici non solo nella faseiniziale della terapia, ma anche ad ogni incremento del dosaggio. Il trattamento delle tachicardie ventricolari con rischio di morte deve essere iniziato sotto monitoraggio in ambiente ospedaliero. La dose iniziale e' di 80 mg somministrata sia in dose singola sia in due somministrazioni frazionate a 12 ore di intervallo. Gli aumenti delle dosi devono avvenire ad intervalli di 2 o 3 giorni, in modo da raggiungere lostato stazionario e permettere un monitoraggio degli intervalli QT. L a maggior parte dei pazienti risponde ad un dosaggio giornaliero compreso fra 160 e 320 mg assunti in 2 dosi (per es. 160 mg per 2) o 3 dosi(per es. 80 mg per 3) giornaliere. Alcuni pazienti con aritmie con ri schio di morte possono richiedere dosi maggiori da 480 a 640 mg/die; in ogni caso questi dosaggi devono essere prescritti solo quando il potenziale beneficio supera il maggiore rischio di insorgenza di eventi avversi, in particolare di proaritmia. Dosaggio in pazienti con funzionalita' renale compromessa: poiche' sotalolo e' escreto principalmente con le urine il dosaggio deve essere modificato in base alla clearancedella creatinina. Devono anche essere tenuti in considerazione la fre quenza cardiaca (che non deve scendere al di sotto dei 50 battiti/minuto) e l'effetto clinico. Clearance della creatinina >60, posologia consigliata: dose usuale. Clearance della creatinina 30-60, posologia consigliata: meta' dose. Clearance della creatinina 10-30, posologia consigliata: un quarto di dose. Clearance della creatinina <10, posologia consigliata: evitare sotalolo. Formula di Cockcroft & Gault. Uomini: (140 - eta') x peso (kg), 72 x creatinina serica (mg/dl). Donne: idem x0,85. Se la creatinina serica e' espressa in mmol/l, dividere il valo re per 88,4 (1 mg/dl = 88,4 mcmol/l). Dosaggio in pazienti con funzionalita' epatica compromessa: non e' necessario modificare il dosaggio. L'eta' in se stessa non e' una ragione per adattare la dose iniziale. Puo' essere necessario un adeguamento del dosaggio in presenza di funzionalita' renale ridotta causata dall'eta' avanzata. A causa della mancanza di dati, la somministrazione di sotalolo non e' indicata nei bambini. Le compresse devono essere assunte con una quantita' sufficientedi liquido (per es. un bicchiere di acqua) ed ingerite intere.

Conservazione

Conservare il contenitore nell'imballaggio esterno per tenerlo al riparo dalla luce.

Avvertenze

Non sospendere mai improvvisamente il trattamento in pazienti con angina pectoris: cio' potrebbe causare gravi aritmie, infarto miocardico emorte improvvisa o potrebbe evidenziare una disfunzione cardiaca coro narica latente. Monitorare i pazienti specialmente quelli che soffronodi ischemia cardiaca e di diminuire gradualmente il dosaggio in 1-2 s ettimane. Il piu' pericoloso effetto indesiderato dei principi attivi antiaritmici e' l'aggravamento di aritmie preesistenti o l'insorgenza di nuove aritmie. I principi attivi che prolungano l'intervallo QT, compreso il sotalolo, possono provocare torsades de pointes. Sono stati identificati i fattori che favoriscono questo effetto: intervallo QT spontaneamente lungo (> 450 ms) prima del trattamento; bradicardia (< 60 battiti/minuto); ipopotassiemia o ipomagnesiemia (soprattutto con trattamenti concomitanti con diuretici che agiscono sul tubulo prossimale); livelli sierici elevati di sotalolo, sia a causa di un sovradosaggio sia in seguito ad accumulo in pazienti con funzionalita' renale compromessa; associazione con altri prodotti che favoriscano l'insorgenzadi torsades de pointes; gravi aritmie ventricolari; le donne possono essere soggette a maggiore rischio di sviluppare torsades de pointes. L'incidenza della patologia della torsades de pointes e' dose dipendente. Eventi proaritmici si verificano piu' spesso nel corso della primasettimana d'inizio del trattamento o all'aumento del dosaggio. Comunq ue, possono comparire anche dopo un prolungato periodo di trattamento e anche senza alcun cambiamento del dosaggio. Possono essere sintomatiche (sincopi), possono risolversi spontaneamente o piu' raramente degenerare in fibrillazione ventricolare. Negli studi clinici condotti in pazienti con aritmie ventricolari con rischio di morte (tachicardie ventricolari o fibrillazione ventricolare continua), l'incidenza di gravi proaritmie e' risultata inferiore al 2% per dosi fino a 320 mg. Con dosaggi superiori l'incidenza e' piu' che raddoppiata. I pazienti a maggior rischio di sviluppare gravi eventi proaritmici con sotalolo (7%)sono quelli che soffrono di tachicardia ventricolare prolungata e ins ufficienza cardiaca. Tale rischio puo' essere ridotto iniziando la terapia con 80 mg e con successivo graduale aggiustamento del dosaggio. Durante la terapia effettuare, ad intervalli regolari, monitoraggi clinici e controlli ecocardiografici. Se i parametri di ECG fossero alterati o se la frequenza e la gravita' dell'aritmia aumentasse, considerare una rivalutazione del rapporto rischio/beneficio. Contiene lattosio. Se la frequenza cardiaca si riduce oltre i 50-55 battiti/minuto in condizioni di riposo e il paziente mostra sintomi associati alla bradicardia, ridurre la posologia. La bradicardia aumenta il rischio di torsades de pointes. Dato l'effetto dromotropo negativo, sotalolo deve essere somministrato con cautela in pazienti con blocco atrioventricolaredi I grado. Si consiglia cautela all'inizio della terapia con sotalol o o durante la regolazione del dosaggio in pazienti con disfunzione ventricolare sinistra controllata dalla terapia (quali ACE-inibitori, diuretici, digitale). A causa delle proprieta' beta-bloccanti, sotalolo puo' deprimere ulteriormente la contrattilita' miocardica e causare scompenso improvviso o grave insufficienza cardiaca. Occorre valutare ilrapporto rischio/beneficio della somministrazione di sotalolo in pazi enti post-infartuati, con funzione ventricolare sinistra compromessa. Se questo trattamento fosse considerato necessario, bisogna monitorarne attentamente l'inizio e qualsiasi modifica rilevante della posologia. Evitare la somministrazione in pazienti con frazione di eiezione ventricolare sinistra <= 40% senza aritmia ventricolare grave. Usare in pazienti affetti da ipopotassiemia o ipomagnesiemia solo dopo aver corretto lo squilibrio elettrolitico. Controllare il bilancio elettrolitico e acido-base in pazienti con diarrea grave o prolungata o in pazienti in trattamento concomitante con farmaci che provocano deplezione delmagnesio e/o del potassio. A causa delle proprieta' beta-bloccanti, s otalolo puo' aggravare le reazioni anafilattiche e causare una resistenza al trattamento alle dosi abituali di adrenalina in pazienti con tendenza a gravi reazioni anafilattiche, di qualunque origine, soprattutto se dovute alla floctafenina o ai mezzi di contrasto iodati o se insorte durante la terapia di desensibilizzazione. Puo' mascherare i sintomi cardiovascolari di tireotossicosi. Psoriasi: poiche' e' stata osservata un'esacerbazione di tale malattia con i beta-bloccanti, l'indicazione deve essere ponderata. Per pazienti geriatrici, rispettare le controindicazioni. Iniziare il trattamento con una dose ridotta e sottoporre il paziente a controlli rigorosi. In pazienti con compromissione renale, la posologia deve essere adattata in base alla funzionalita' renale. Diabete mellito: informare il paziente e rafforzare l'autocontrollo della glicemia all'inizio del trattamento. I segni premonitori diuna ipoglicemia soprattutto tachicardia, palpitazioni e sudorazione, possono essere mascherati. Alterazioni elettrocardiografiche: e' necessario uno stretto controllo e una rivalutazione del rapporto rischio/beneficio qualora si osservi un prolungamento eccessivo dell'intervalloQTc (>480 ms). Il rischio di torsades de pointes e' proporzionale al grado di prolungamento dell'intervallo QT. Anestesia generale: a causadelle sue proprieta' beta-bloccanti, sotalolo puo' diminuire la tachi cardia riflessa ed aumentare il rischio di ipotensione. La prosecuzione del trattamento riduce il rischio di aritmie, ischemia miocardica e crisi ipertensive. Informare l'anestesista se il paziente sta assumendo sotalolo. Qualora si ritenga opportuno sospendere il trattamento, una sospensione di 48 ore e' considerata sufficiente per permettere di ri-sviluppare la sensibilita' alle catecolamine. In certi casi, il trattamento con sotalolo non puo' essere interrotto. In pazienti che soffrono di ischemia cardiaca o insufficienza coronarica, e' preferibile continuare il trattamento fino all'intervento, dato il rischio associatoall'improvvisa interruzione dei beta-bloccanti. In casi urgenti, oppu re se e' impossibile sospendere il trattamento, il paziente deve essere protetto dalla predominanza vagale mediante una sufficiente premedicazione con atropina, rinnovata in base alle necessita'. Gli anesteticiutilizzati devono svolgere un'azione depressiva miocardica minima, ed e' necessario compensare qualunque perdita di sangue. E' generamente sconsigliato con alofantrina, pentamidina, sparfloxacina o metadone e durante l'allattamento. E' generalmente sconsigliato in associazione con alcuni farmaci. E' inoltre sconsigliato l'uso concomitante con farmaci che inducano ipertensione (per es. inibitori delle monoamino-ossidasi MAOIs).

Interazioni

Le speciali proprieta' del sotalolo possono provocare serie aritmie (torsades de pointes), specialmente in presenza di ipopotassiema e/o bradicardia. Rispetto alle interazioni con altri prodotti medicinali, il sotalolo deve essere considerato come un agente antiaritmico. L'associazione con altri farmaci del genere e' percio' molto delicata, se non contoindicata, e richiede un accurato monitoraggio clinico ed ECG. Associazioni controindicate. In caso di ipotensione o di shock indotto dalla floctafenina, il sotalolo impedisce le reazioni cardiovascolari compensatorie. Farmaci che inducono torsades de pointes: antiaritmici diclasse Ia (chinidina, idrochinidina, disopiramide) e principi attivi antiaritmici di classe III (amiodarone, dofetilide, ibutilide,a), alcuni neurolettici (tioridazina, cloropromazina, levomepromazina, trifluoperazina, ciamemazina, sulpiride, sultopride, amisulpride, tiapride, pimozide, aloperidolo, droperidoloa), bepridil, cisapride, difemanile, eritromicina IV, mizolastina, vincamina IV, moxifloxacinaa' aumentano il rischio di aritmie ventricolari, specialmente di torsades de pointes. Associazioni sconsigliate. Alofantrina, pentamidina, sparfloxacina,metadone: aumentato rischio di aritmie ventricolari, specialmente di torsades de pointes. Se possibile, i farmaci che inducono torsades de pointes devono essere sospesi, a meno che non si tratti di un anti-infettivo. Se l'associazione e' inevitabile, l'intervallo QT deve essere misurato prima e si deve monitorare l'ECG. Diltiazem, verapamil: come avviene con altri beta-bloccanti, possono verificarsi disturbi dell'automatismo (eccessiva bradicardia, arresto sinusale), disturbi della conduzione seno atriale ed atrioventricolare, insufficienza cardiaca (sinergismo dell'effetto). Una tale associazione deve essere usata solo sotto stretto monitoraggio clinico e dell'ECG, specialmente negli anziani e all'inizio della terapia. Associazioni che richiedono precauzioniper l'uso. Principi attivi che provocano ipopotassiemia (diuretici po tassio-depletori, lassativi stimolanti, glucocorticoidi, tetracosactide, amfotericina B (IV)): aumentato rischio di aritmie ventricolari, soprattutto di torsades de pointes. Prima di somministrare il prodotto deve essere corretta qualsiasi riduzione dei livelli di potassio. E' necessario un controllo clinico, elettrolitico e dell'ECG. Principi attivi che provocano bradicardia (calcio-antagonisti che provocano bradicardia: diltiazem, verapamil; agenti ipertensivi ad azione centrale comeclonidina, guanfacina; alfametildopa; glicosidi digitalici inclusa la digossina; agenti antiaritmici di classe Ia e Ic, meflochina; inibito ri della colinesterasi, come quelli usati per il morbo di Alzheimer, ad es. donezepil, rivastigmina, tacrina, galantamina, neostigmina, piridostigmina, ambemonio; pilocarpina, altri agenti beta-bloccanti): aumentato rischio di aritmie ventricolari, in particolare di torsades de pointes, a causa delle proprieta' del sotalolo che causano torsades de pointes. E' necessario un monitoraggio clinico e dell'ECG. Inoltre, per quanto riguarda gli agenti ipertensivi ad azione centrale, in caso di brusca interruzione della loro somministrazione puo' verificarsi un effetto rebound dell'ipertensione. Anestetici alogenati volatili: riduce la risposta cardiovascolare compensatoria (i beta-agonisti possono essere usati durante l'intervento, per superare il beta-blocco). Come regola generale, non deve essere mai sospeso ne' interrotto bruscamente. L'anestesista deve sapere che il paziente e' in cura con sotalolo. Insulina, sulfaniluree ipoglicemizzanti: tutti i beta-bloccanti possono mascherare certi sintomi dell'ipoglicemia: palpitazioni e tachicardia. La maggior parte dei beta-bloccanti non-cardioselettivi aumenta l'incidenza e la gravita' dell'ipoglicemia. Informare il paziente e aumentare l'automonitoraggio della glicemia, specialmente all'inizio della terapia. Propafenone: disturbi della contrattilita', dell'automatismo e della conduzione (inibizione dei meccanismi simpatici compensatori).E' necessario un monitoraggio clinico e dell'ECG. Baclofene: aumentat o effetto antiipertensivo. Si deve controllare la pressione arteriosa e, se necessario, regolare la dose di antiipertensivo. Lidocaina (somministrata per via endovenosa): aumento del livello plasmatico di lidocaina, associato a possibili effetti avversi cardiaci e neurologici (diminuzione della clearance epatica della lidocaina). E' necessario un monitoraggio clinico e dell'ECG. Associazioni da prendere in considerazione. FANS (derivati dall'indometacina): diminuito effetto antipertensivo (i FANS inibiscono le prostaglandine vasodilatatrici; i FANS pirazolici provocano ritenzione idrosalina). Antidepressivi imipraminici (triciclici), neurolettici fenotiazinici, amifostina: aumentato effetto antiipertensivo e rischio di ipotensione ortostatica (effetto additivo). Principi attivi che bloccano il canale del calcio (diidropiridine):ipotensione, insufficienza cardiaca in pazienti con insufficienza car diaca latente o incontrollata (effetto inotropo negativo delle diidropiridine (in vitro), piu' o meno marcato a seconda del prodotto, e tendente ad aggiungersi all'effetto inotropo negativo del sotalolo). La presenza di sotalolo puo' anche ridurre al minimo la reazione riflessa simpatica che insorge a causa dell'eccessiva ripercussione emodinamica.Dipiridamolo (somministrato per via endovenosa): aumentato effetto an tiipertensivo. Interazioni con gli esami di laboratorio. La presenza di sotalolo nelle urine puo' risultare nei livelli falsamente elevati di metanefrina contenuta nelle urine, se misurata con metodo fotometrico. Le urine dei pazienti trattati con sotalolo che potrebbero essere affetti da feocromocitoma devono essere analizzate con il metodo HPLC con estrazione in fase solida. Gli atleti devono essere informati del fatto che questo farmaco contiene un principio attivo che puo' indurre una reazione positiva nei test antidoping.

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati clinici piu' frequenti derivano dalle sue proprieta' beta-bloccanti. Sono generalmente di natura transitoria e raramente richiedono un'interruzione del trattamento. Essi scompaiono generalmente riducendo il dosaggio. Gli effetti indesiderati piu' gravi sono quelli dovuti a effetti proaritmici, comprese le torsades de pointes. Gli effetti indesiderati piu' frequenti sono: Patologie del sistemaemolinfopoietico: trombocitopenia, eosinofilia, leucopenia. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: ipoglicemia. Disturbi psichiatrici: depressione, ansia. Patologie del sistema nervoso: vertigini, emicrania, disturbi del sonno, parestesie, senso di affaticamento, astenia. Patologie dell'occhio: disturbi visivi. Patologie cardiovascolari: bradicardia sinusale, disturbi della conduzione atrioventricolare, dispnea, dolore toracico, palpitazioni, edema, anormalita' dell'ECG, ipotensione, proaritmia, sincope, insufficienza cardiaca, presincope, sindrome di Raynaud; peggioramento della claudicazione intermittente esistente. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: broncostenosi, dispnea in particolare in pazienti affetti da disturbi ostruttivi dellaventilazione. Patologie gastrointestinali: nausea, vomito, diarrea, d ispepsia, dolore addominale, flatulenza. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: diverse manifestazioni cutanee, comprese le eruzioni simili a psoriasi o l'esacerbazione della stessa, esantema, rash, prurito, fotosensibilita', diaforesi. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: crampi, artralgia, mialgia. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella: disturbi della funzionesessuale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di som ministrazione: febbre. Esami diagnostici: in casi rari e' stata riportata formazione di anticorpi anti-nucleari, solo eccezionalmente accompagnati da manifestazioni cliniche simil-lupoidi, che scompaiono quandoil trattamento viene sospeso.

Gravidanza e allattamento

Non sono stati effettuati studi ben controllati sull'uso di sotalolo nelle donne in gravidanza. Studi sugli animali condotti con sotalolo cloridrato non hanno evidenziato teratogenicita' o altri effetti dannosiper il feto dopo l'impiego di sotalolo a dosaggi terapeutici. Nell'uo mo sotalolo attraversa la placenta. A causa delle sue proprieta' farmacologiche, si possono verificare effetti indesiderati nel feto e nel neonato dopo l'impiego di sotalolo in fase di gravidanza avanzata. Nei neonati di madri in cura con sotalolo, l'azione beta-bloccante del farmaco puo' essere presente molti giorni dopo la nascita. Puo' manifestarsi sotto forma di bradicardia, di stress respiratorio o ipoglicemia. In generale questo fatto non e' clinicamente rilevante. Tuttavia e' possibile che, riducendo le reazioni cardiovascolari compensatorie, possa insorgere uno scompenso cardiaco con necessita' di ricovero in ospedale e di una terapia intensiva. In questi casi vanno evitati i plasma-expander (rischio di edema polmonare acuto). Di conseguenza, sotalolo puo' essere somministrato durante la gravidanza, solo se necessario. Il neonato deve essere monitorato molto attentamente nelle 48-72 ore successive al parto nel caso in cui non sia stato possibile interromperela terapia con sotalolo nella madre, 2-3 giorni prima della data di n ascita. Viene escreto nel latte materno in quantita' relativamente elevate. Sono state segnalate ipoglicemia e bradicardia in bambini allattati al seno da madri sottoposte a trattamento con alcuni beta-bloccanti che si legano scarsamente alle proteine plasmatiche. Di conseguenza,l'allattamento al seno e' sconsigliato nel corso del trattamento.