Sotalex - 40cpr 80mg

Dettagli:
Nome:Sotalex - 40cpr 80mg
Codice Ministeriale:023245020
Principio attivo:Sotalolo Cloridrato
Codice ATC:C07AA07
Fascia:A
Prezzo:5.46
Rimborso:3.38
Doping:Proibito solo in particolari sport
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Bristol-myers Squibb Srl
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Compresse
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi

Denominazione

SOTALEX 80 MG COMPRESSE

Formulazioni

Sotalex - 40cpr 80mg

Categoria farmacoterapeutica

Betabloccanti.

Principi attivi

Sotalolo cloridrato 80 mg.

Eccipienti

Lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido di mais, silicecolloidale anidra, acido stearico, magnesio stearato.

Indicazioni

Il medicinale e' indicato nella profilassi delle tachiaritmie parossistiche sopraventricolari, nel mantenimento del ritmo sinusale dopo conversione di flutter/fibrillazione atriale, nelle tachiaritmie ventricolari minacciose o sintomatiche.

Controindicazioni / effetti secondari

Asma bronchiale o malattie croniche ostruttive dell'apparato respiratorio; ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; shock cardiogeno; anestesia che induca depressione miocardica; bradicardia sinusale sintomatica; sindrome del nodo del seno, bloccoatrioventricolare di II e III grado (a meno che non sia istallato un pacemaker); scompenso cardiaco non controllato; insufficienza renale (Clearance della Creatinina < 10 ml/min); sindrome del QT lungo (congenita o acquisita); acidosi metabolica; feocromocitoma non trattato; ipotensione; fenomeno di Raynaud e disturbi severi del circolo periferico.

Posologia

L'inizio del trattamento con il farmaco e gli aggiustamenti posologicisuccessivi andrebbero preceduti da una appropriata valutazione clinic a del paziente, come la misurazione dell'intervallo QT all'elettrocardiogramma, della funzione renale e dell'equilibrio idro- elettrolitico,nonche' della assunzione concomitante di altri composti farmacologici . Cosi' come per altri farmaci antiaritmici, all'inizio e nell'eventualita' di incrementi posologici della terapia con il medicinale, andrebbe monitorato il ritmo cardiaco. Il dosaggio deve essere individualizzato e basato sulla risposta del paziente al trattamento. Effetti proaritmici possono verificarsi non solo all'inizio della terapia ma ogniqualvolta si incrementi il dosaggio. In considerazione delle sue proprieta' betabloccanti, il trattamento non dovrebbe essere sospeso bruscamente, specialmente nei pazienti con cardiopatia ischemica (angina pectoris, infarto del miocardio pregresso) o ipertensione arteriosa, al fine di prevenire esacerbazioni della malattia di base. E' suggerito il seguente schema posologico: la dose iniziale e' di 80 mg, somministratain dose singola o in due dosi refratte (una somministrazione ogni 12 ore). Il dosaggio puo' essere aumentato gradualmente, mantenendo degliintervalli di 2-3 giorni tra ogni incremento posologico, onde consent ire il raggiungimento dello stato stazionario ed il monitoraggio delladurata del tratto QT. Alcuni pazienti con aritmie ventricolari minacc iose, refrattarie alla terapia, possono richiedere la somministrazionedi 480-640 mg/die. Tuttavia questa posologia dovrebbe essere raggiunt a solo se il beneficio atteso supera il rischio di reazioni avverse, particolarmente le torsioni di punta. Dosaggio nell'insufficienza renale: il medicinale e' escreto principalmente attraverso le urine, e pertanto il dosaggio va ridotto quando la clearance della creatinina e' < a 60 ml/min, secondo il seguente schema. Clcr > 60 ml/min: dose usuale; clcr 30 -60 ml/min: mezza della dose usuale; clcr 10-30 ml/min: un quarto della dose usuale; clcr < 10 ml/min: non somministrare. La clearance della creatinina puo' essere estrapolata dal valore della creatininemia sierica, secondo la formula di Cockroft e Gault. >>Donne. Dosaggio nell'insufficienza epatica: nei pazienti con insufficienza epaticanon e' richiesta alcuna riduzione del dosaggio. Uso pediatrico: l'eff icacia e la sicurezza del prodotto nei pazienti al di sotto dei 18 anni non e' stata adeguatamente determinata.

Conservazione

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

Avvertenze

L'evento avverso piu' pericoloso in corso di terapia anti-aritmica consiste nell'aggravamento delle aritmie pre-esistenti o nell'induzione di nuove. I farmaci che prolungano l'intervallo QT possono causare la torsione di punta, una tachicardia ventricolare polimorfa. I dati disponibili dimostrano che il rischio di sviluppare una torsione di punta e' associato con il prolungamento dell'intervallo QT e del QTc, la riduzione della frequenza cardiaca, storia di cardiomegalia o scompenso cardiaco, l'ipopotassiemia e l'ipomagnesiemia, le alte concentrazioni plasmatiche di farmaco e con interazioni del sotalolo con altri farmaci.Le donne sembrano essere maggiormente a rischio di sviluppare una tor sione di punta. Incrementare il dosaggio con molta cautela nei pazienti con intervallo QT prolungato. Negli studi clinici, il farmaco non e'stato somministrato nei pazienti che presentavano un intervallo QTc p re- trattamento superiore a 450 msec. La torsione di punta e' un evento dose-dipendente che di solito si verifica subito dopo aver iniziato la terapia o in seguito ad un incremento della dose, e che termina spontaneamente nella maggior parte dei pazienti. Sebbene la maggior partedei casi di torsione di punta siano autolimitantisi, possono essere a ssociati a sintomi e possono evolvere in fibrillazione ventricolare. Altri fattori di rischio per le torsioni di punta sono l'eccessivo prolungamento del QTc e una storia pregressa di cardiomegalia o scompensocardiaco. Pazienti con scompenso cardiaco e tachicardia ventricolare sostenuta sono a piu' alto rischio per eventi proaritmici (7%). Eventiproaritmici possono verificarsi non solo durante la fase iniziale del la terapia, ma anche dopo ogni incremento posologico, generalmente entro 7 giorni dall'inizio o dall'incremento. Un incremento graduale e prudente del dosaggio, partendo da 80 mg BID o dal dosaggio individuato per ciascun singolo paziente sulla base della risposta tarapeutica e della dose tollerata, riduce il rischio di proaritmia. Pertanto, somministrare il farmaco con cautela se il tratto QTc e' maggiore di 500 msec durante il trattamento; nel caso in cui l'intervallo QTc sia maggiore di 550 msec deve essere attentamente valutato se ridurre la dose o sospendere la terapia. A causa della genesi multifattoriale della torsione di punta bisognerebbe comunque fare attenzione, indipendentemente dalla durata dell'intervallo QTc. Occasionalmente, in seguito all'interruzione della terapia beta-bloccante e' stata osservata una ipersensibilita' alle catecolamine cosi' come sono stati occasionalmente segnalati casi di aggravamento della sintomatologia anginosa, aritmie e raramente infarto del miocardio. Pertanto e' opportuno, in particolare in pazienti con cardiopatia ischemica, monitorare attentamente il paziente quando si interrompe la terapia con il farmaco somministrato cronicamente. Se possibile il dosaggio andrebbe gradualmente ridotto in un periodo di 1-2 settimane. Dal momento che la cardiopatia ischemica e' patologia di frequente riscontro e talvolta non viene diagnosticata, si puo' verificare che una brusca interruzione della terapia con il faramco possa rivelare una latente insufficienza coronarica. Il beta-bloccante puo' deprimere ulteriormente la contrattilita' miocardica e indurre un peggioramento dell'insufficienza cardiaca. Si consiglia di prestare attenzione quando si inizia la terapia in pazienti con disfunzione ventricolare sinistra adeguatamente controllata dalla terapia; in tal caso e' opportuno somministrare una dose iniziale bassa ed incrementare il dosaggio gradualmente. In pazienti post-infartuati con disfunzione ventricolare sinistra valutare i rischi ed i benefici connessi con la somministrazione di sotalolo. I risultati negativi osservati negli studi clinici condotti con farmaci anti-aritmici suggeriscono che il farmaco non dovrebbe essere somministrato nei pazienti con frazione di eiezione del ventricolo sinistro <= 40% che non siano affetti da aritmie ventricolari severe. In un grande studio clinico controllato in pazienti con infarto recente del miocardio senza insufficienza cardiaca, con o senza aritmie ventricolari, l'impiego di sotalolo e' stato associato ad una riduzione non statisticamente significativa della mortalita' in confronto al placebo (18%). Non usare il medicinale in pazienti con ipopotassiemia o ipomagnesiemia senza aver corretto tali alterazioni. Queste condizioni possono ulteriormente prolungare la durata del tratto QT ed aumentare il rischio di torsione di punta. Particolare attenzione dovrebbe essere riservata al bilancio idro-elettrolitico ed all'equilibrio acido-basico nei pazienti con diarrea grave o prolungata onei pazienti sottoposti a trattamento che faciliti l'eliminazione uri naria di magnesio e/o potassio. Prolungamenti eccessivi dell'intervallo QT (> 550 msec) possono essere un segno di tossicita' e devono essere evitati. Negli studi clinici condotti in pazienti aritmici trattati con il farmaco e' stata osservata una bradicardia sinusale (frequenza cardiaca < 50 bpm) nel 13% dei casi. Tale condizione, di per se, aumenta il rischio della torsione di punta. Disturbi della conduzione a livello del nodo del seno sono stati evidenziati in meno dell'1% dei pazienti. L'incidenza del blocco atrio-ventricolare di II e III grado e' risultata approssimativamente dell'1%. Pazienti con storia di allergia possono avere reazioni allergiche piu' severe in corso di terapia con beta-bloccanti. Inoltre, tali pazienti possono non rispondere adeguatamente alle dosi di adrenalina impiegate usualmente come terapia anti-allergica. Nel corso di interventi chirurgici condotti con anestetici miocardio-depressivi e' necessario somministrare i farmaci beta-bloccanti con cautela. In pazienti con diabete mellito (specialmente se non ben compensato) o con pregressi episodi di ipoglicemia spontanea, somministrare il farmaco con attenzione poiche' i beta-bloccanti possono mascherare alcuni importanti segni premonitori di ipoglicemia. Il beta-bloccante puo' mascherare alcuni segni clinici di ipertiroidismo. Pazienti con sospetto ipertiroidismo dovrebbero evitare brusche interruzioni della terapia, che possono essere seguite da un peggioramento della sintomatologia, inclusa tempesta tireotossica. I pazienti con alterazione della funzionalita' epatica non mostrano riduzioni nell'eliminazione del farmaco, dal momento che il farmaco non e' soggetto al fenomenodel metabolismo da primo passaggio. Il medicinale e' eliminato princi palmente per via renale, attraverso filtrazione glomerulare e in minima parte per secrezione tubulare. Esiste una correlazione diretta tra la funzione renale, valutata in base alla creatinina sierica e/o alla clearance della creatinina, e l'emivita di eliminazione del farmaco. E'stato raramente riportato che i beta-bloccanti hanno indotto un peggi oramento dei sintomi di Psoriasis Vulgaris.

Interazioni

Antiaritmici: i farmaci antiaritmici di Classe Ia (es.: diisopiramide,chinidina e procainamide) e i farmaci di Classe III (es.: amiodarone) non sono raccomandati come terapia concomitante al farmaco a causa de lla loro capacita' di prolungare il periodo refrattario. La somministrazione contemporanea di altri beta-bloccanti con il medicinale puo' dare un effetto additivo di Classe II. Diuretici depletori di potassio: questi farmaci possono indurre ipopotassiemia o ipomagnesiemia, aumentando il rischio di torsione di punta. Farmaci depletori di potassio: l'amfotericina B per via IV, i corticosteroidi sistemici, ed alcuni composti lassativi, possono indurre ipopotassiemia; i livelli di potassioematico andrebbero monitorati ed eventualmente corretti durante l'imp iego del prodotto. Farmaci che prolungano l'intervallo QT: il medicinale dovrebbe essere somministrato con estrema cautela insieme ad altri farmaci che prolungano l'intervallo QT come gli antiaritmici di ClasseI, le fenotiazine, gli antidepressivi triciclici, la terfenadina e l' astemizolo, ed alcuni antibiotici chinolonici. Digossina: dosi singolee multiple di medicinale non modificano significativamente i livelli di digossinemia. Eventi proaritmici risultano piu' frequenti in pazienti trattati contemporaneamente con sotalolo e digossina; peraltro questo puo' essere giustificato, nei pazienti che ricevono digossina, dalla presenza di scompenso cardiaco, noto fattore di rischio per eventi proaritmici. Calcio-antagonisti: somministrazioni concomitanti di beta-bloccanti e calcio-antagonisti possono indurre fenomeni ipotensivi, bradicardia, anomalie della conduzione e insufficienza cardiaca. I beta-bloccanti non dovrebbero essere somministrati in combinazione con calcio-antagonisti ad azione cardiodepressiva come il verapamil e il diltiazem, a causa degli effetti additivi sulla conduzione atrioventricolare e sulla funzione ventricolare. Agenti antiadrenergici: l'uso concomitante di un beta-bloccante con agenti antiadrenergici, come la reserpina e la guanetidina, puo' determinare una riduzione eccessiva del tonoadrenergico a riposo. Tali pazienti dovrebbero essere monitorati atte ntamente onde evitare l'insorgenza di ipotensione e/o marcata bradicardia che possono evolvere in eventi sincopali. Insulina ipoglicemizzanti orali: puo' verificarsi ipoglicemia ed il dosaggio di farmaci anti- diabetici puo' richiedere degli opportuni adeguamenti della posologia.Il medicinale puo' mascherare i sintomi di ipoglicemia. Agenti Beta 2 -Mimetici: farmaci beta-agonisti come il salbutamolo, la terbutalina e l'isoprenalina potrebbero dover essere somministrati a dosaggi maggiori quando usati in concomitanza con il farmaco. Clonidina: i farmaci beta-bloccanti possono potenziare l'ipertensione (effetto "rebound") dovuta all'improvvisa interruzione della somministrazione di clonidina;pertanto i beta-bloccanti dovrebbero essere opportunamente interrotti alcuni giorni prima della graduale interruzione della clonidina. Farm aci Tubocurarina-simili: la contemporanea somministrazione di agenti betabloccanti puo' indurre prolungamento del blocco neuromuscolare. Esami di laboratorio: la presenza di sotalolo nelle urine puo' far risultare dei livelli falsamente elevati di metanefrina urinaria quando misurata con metodi fotometrici. I pazienti con sospetto feocromocitoma, trattati con sotalolo, devono dosare la metanefrina urinaria con metodiche diagnostiche alternative (es.: HPLC con estrazione in fase solida)alla fotometria.

Effetti indesiderati

Gli eventi indesiderati riportati piu' frequentemente sono dovuti allesue proprieta' beta- bloccanti. Gli eventi avversi sono normalmente d i natura transitoria e raramente necessitano dell'interruzione o dellasospensione del trattamento. Tali eventi includono: dispnea, affatica bilita', vertigini, cefalea, febbre, eccessiva bradicardia e/o ipotensione. Qualora intervengano, tali effetti indesiderati scompaiono normalmente con la riduzione del dosaggio. La proaritmia, inclusa la torsione di punta, viene considerata come l'evento avverso piu' importante. Aritmia: sono stati condotti con il farmaco orale diversi studi clinici su un totale di 3256 pazienti con aritmie cardiache (1363 dei quali con tachicardia ventricolare sostenuta). 2451 pazienti hanno ricevuto il farmaco per almeno 2 settimane. Gli eventi avversi piu' significativi sono stati la torsione di punta e l'insorgenza di nuove aritmie ventricolari gravi. Complessivamente, si sono verificate interruzioni deltrattamento dovute ad eventi avversi nel 18% dei pazienti studiati pe r aritmie. Gli eventi avversi che piu' frequentemente hanno portato alla sospensione della terapia sono stati: stanchezza, bradicardia (< 50bpm), dispnea, eventi proaritmici, astenia e vertigini. Di seguito ve ngono riportati, elencati per apparati interressati, gli eventi avversi considerati correlati con il farmaco, insorti nell'1% o piu' dei pazienti trattati con il medicinale. Sistema Cardiovascolare : bradicardia, dispnea, dolore toracico, palpitazioni, edema, anomalie dell'ECG, ipotensione, proartimia, sincope, insufficienza cardiaca, presincope. Dermatologici rash. Apparato Digerente: nausea/vomito, diarrea, dispepsia, dolore addominale, flatulenza. Sistema Muscoloscheletrico: crampi.Sistema Nervoso: affaticabilita', vertigini, astenia, stordimento, ce falea, disturbi del sonno, depressione, parestesie, alterazioni del tono dell'umore, ansia. Apparato Urogenitale: disfunzioni sessuali. Generali: disturbi della vista e dell'udito, alterazioni del gusto e febbre.

Gravidanza e allattamento

Gli studi su animali non hanno mostrato un effetto teratogeno o altri effetti potenzialmente nocivi per il feto. Sebbene non ci siano studi adeguati e controllati su donne gravide, il sotalolo cloridrato ha dimostrato di passare la barriera emato-placentare ed e' stato riscontrato nel liquido amniotico. I composti beta-bloccanti possono ridurre la perfusione placentare, e cio' puo' indurre morte del feto o parto prematuro. Inoltre, possono comparire nel feto o nel neonato alcune reazioni avverse (ipoglicemia e bradicardia). Nel neonato e' aumentato il rischio di sviluppare complicazioni cardiache e polmonari. Pertanto il farmaco dovrebbe essere usato in gravidanza solo in caso di effettivo bisogno e comunque quando si valuti il beneficio del trattamento superiore al rischio per il feto. In questi casi, il neonato dovrebbe esseremonitorato molto accuratamente per 48-72 ore dalla nascita, se non fo sse stato possibile sospendere il trattamento nella madre 2-3 giorni prima del parto. Il medicinale e' escreto nel latte degli animali da laboratorio ed e' stato rinvenuto nel latte materno. A causa delle reazioni avverse potenziali che si possono verificare in corso di allattamento, durante l'assunzione del farmaco bisognerebbe decidere se interrompere l'allattamento o sospendere l'assunzione della terapia, in dipendenza dall'importanza del farmaco per la madre.