Dettagli:

Nome:Soriclar - Os Grat 100ml 125mg/5
Codice Ministeriale:037456011
Principio attivo:Claritromicina
Codice ATC:J01FA09
Fascia:A
Prezzo:6.56
Rimborso:6.56
Glutine:Senza glutine
Produttore:Abiogen Pharma Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Granulato per sospensione orale
Contenitore:Flacone
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non conservare al di sopra di +30 gradi centigradi
Scadenza:24 mesi

Formulazioni

Soriclar - Os Grat 100ml 125mg/5
Soriclar - Os Grat 100ml 250mg/5
Soriclar - 12cpr Riv 250mg
Soriclar - 14cpr Riv 500mg

Categoria farmacoterapeutica

Antibatterico generale per uso sistemico. Macrolide.

Indicazioni

Trattamento di infezioni causate da patogeni sensibili alla claritromicina; infezioni del tratto rino-faringeo (tonsilliti, faringiti), dei seni paranasali; infezioni del tratto respiratorio inferiore: bronchiti, polmoniti batteriche e polmoniti atipiche; infezioni della pelle: impetigine, eresipela, follicolite, foruncolosi e ferite infette. Granulato per sospensione orale e granulato per sospensione orale (flacone): otite Media Acuta (OMA). Compresse rivestite: infezioni odontostomatologiche acute e croniche sostenute da germi sensibili; infezioni micobatteriche, localizzate o diffuse, sostenute da Mycobacterium avium o Mycobacterium intracellulare; infezioni localizzate dovute a Mycobacterium chelonae, fortuitum o kansasii. In presenza di riduzione dell'acidita' gastrica, e' indicata nell'eradicazione dell'Helicobacter pylori, producendo un conseguente decremento della ricorrenza dell'ulcera peptica.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti o ad altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. Gravidanza e allattamento. Insufficienza epatica grave. Concomitante somministrazione con uno qualsiasi dei seguenti farmaci: astemizolo, cisapride, pimozide, terfenadina ed ergotamina o diidroergotamina.

Posologia

Compresse rivestite. Adulti: 250 mg ogni 12 ore. Nei casi di infezioni gravi il dosaggio puo' essere aumentato fino a 500 mg ogni 12 ore e la durata usuale del trattamento e' 6-14 giorni. Nei pazienti con insufficienza renale in cui la clearance della creatinina e' minore di 30 ml/minuto il dosaggio deve essere ridotto del 50 % e la somministrazione non deve essere proseguita per oltre 14 giorni. Nelle infezioni odontostomatologiche, la dose raccomandata e' di 250 mg ogni 12 ore per una durata di 5 giorni. Nei pazienti con infezioni da micobatteri, la dose di partenza e' 500 mg due volte al giorno e se in 3-4 settimane non si verificano miglioramenti clinici o evidenze batteriologiche, puo' essere elevata a 1000 mg due volte al giorno. Puo' essere usata in combinazione con altri farmaci. Si raccomanda, nel trattamento di infezioni diffuse da Mycobacterium Avium Complex in pazienti affetti da AIDS, di proseguire il trattamento fino all'ottenimento di risultati clinici o microbiologici e comunque a discrezione del medico curante. Granulato per sospensione orale. Nei bambini da 6 mesi in poi, 15 mg/kg/die suddivisi in due somministrazioni giornaliere a seconda della gravita' e la durata usuale del trattamento e' 6-14 giorni. Nei pazienti con insufficienza renale in cui la clearance della creatinina e' inferiore a 30 ml/min, il dosaggio deve essere ridotto della meta' e la somministrazione non deve essere proseguita per oltre 14 giorni. Granulato per sospensione orale 125mg/5ml. Utilizzo del cucchiaino. Peso bambini 5-10 kg: 2 volte al di' mezzo cucchiaino (2,5 ml); peso bambini 11-20 kg: 2 volte al di' 1 cucchiaino (5 ml). Utilizzo della siringa per somministrazione orale per singola somministrazione (aspirare la sospensione fino alla corrispondente tacca dei Kg): 2 kg, 15 mg due volte al di'; 4 kg, 30 mg due volte al di'; 6 kg, 45 mg due volte al di'; 8 kg, 60 mg due volte al di'; 10 kg, 75 mg due volte al di'; 12 kg, 90 mg due volte al di'; 14 kg, 105 mg due volte al di'; 16 kg, 120 mg due volte al di'; 18 kg, 135 mg due volte al di'; 20 kg, 150 mg due volte al di'; 22 kg, 165 mg due volte al di'; 24 kg, 180 mg due volte al di'. Granulato per sospensione orale 250mg/5ml. Utilizzo del cucchiaino. Peso bambini 11-20 kg: 2 volte al di' mezzo cucchiaino (2,5 ml); peso bambini 21-30 kg: 2 volte al di' tre quarti cucchiaino (3,75 ml); peso bambini 31-40 kg: 2 volte al di' 1 cucchiaino (5 ml). Utilizzo della siringa per somministrazione orale per singola somministrazione (aspirare la sospensione fino alla corrispondente tacca dei Kg): 4 kg, 30 mg due volte al di'; 8 kg, 60 mg due volte al di'; 12 kg, 90 mg due volte al di'; 16 kg, 120 mg due volte al di'; 20 kg, 150 mg due volte al di'; 24 kg, 180 mg due volte al di'; 28 kg, 210 mg due volte al di'; 32 kg, 240 mg due volte al di'; 36 kg, 270 mg due volte al di'; 40 kg, 300 mg due volte al di'; 44 kg, 330 mg due volte al di'; 48 kg, 360 mg due volte al di'. Eradicazione dell'Helicobacter pylori. Tripla terapia: claritromicina 500 mg due volte al giorno in associazione con amoxicillina 1000 mg due volte al giorno ed omeprazolo 20 mg al giorno per un periodo compreso tra 7 e 10 giorni. Claritromicina 500 mg due volte al giorno in associazione con lansoprazolo 30 mg due volte al giorno ed amoxicillina 1000 mg due volte al giorno per 10 giorni. Doppia terapia: claritromicina 500 mg tre volte al giorno in associazione con omeprazolo 40 mg al giorno per 14 giorni, seguiti da omeprazolo 20 mg o 40 mg al giorno per ulteriori 14 giorni. Claritromicina 500 mg tre volte al giorno in associazione con lansoprazolo 60 mg al giorno per 14 giorni. Una ulteriore soppressione della secrezione acida puo' essere richiesta per la riduzione dell'ulcera. Sono stati usati anche i seguenti schemi terapeutici: claritromicina + tinidazolo e omeprazolo o lansoprazolo; claritromicina + metronidazolo e omeprazolo o lansoprazolo; claritromicina + tetraciclina, bismuto subsalicilato e ranitidina; claritromicina + amoxicillina e lansoprazolo; claritromicina + ranitidina bismuto citrato.

Avvertenze

E' necessario porre attenzione alla possibilita' di una resistenza crociata tra claritromicina ed altri macrolidi, lincomicina e clindamicina. I livelli plasmatici non sembrano essere modificati in modo apprezzabile da emodialisi o dialisi peritoneale. Essendo metabolizzata ed escreta principalmente a livello epatico, particolare cautela dovra' essere posta nella somministrazione del farmaco a pazienti con funzionalita' epatica ridotta, nei soggetti con insufficienza renale di grado moderato o severo e negli anziani (oltre i 65 anni). In seguito all'assunzione del prodotto, sono stati segnalati alcuni casi di comparsa di granulocitopenia manifestazione peraltro scomparsa alla sospensione del trattamento. L'uso della maggior parte degli antibatterici, compresi i macrolidi, puo' provocare l'insorgenza di coliti pseudomembranose di grado lieve fino a molto grave. Sono stati riportati casi post-marketing di tossicita' da colchicina con l'uso concomitante di colchicina e claritromicina, specialmente in pazienti anziani, alcuni dei casi segnalati si sono verificati in pazienti con insufficienza renale e sono stati riportati decessi in alcuni di questi pazienti. Come con altri antibiotici l'uso prolungato o ripetuto puo' provocare l'insorgenza di superinfezioni da batteri resistenti o da miceti che richiedono l'interruzione del trattamento e l'adozione di idonee terapie. Il granulato per sospensione orale contiene saccarosio, quindi i soggetti con rari problemi di intolleranza ereditaria al fruttosio, con sindrome da malassorbimento di glucosio/galattosio o con deficit di saccarasi-isomaltasi non devono assumere questo medicinale.

Interazioni

Sono segnalati aumenti dei livelli di cisapride quando somministrata contemporaneamente a claritromicina, cio' puo' causare un prolungato intervallo QT, aritmie cardiache inclusa la tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare e torsione di punta; gli stessi effetti si sono osservati in pazienti in terapia concomitante con pimozide. La claritromicina e' metabolizzata principalmente a livello epatico dal citocromo P450, un meccanismo importante che determina molte interazioni tra farmaci. Il metabolismo di altri farmaci a livello del sistema del citocromo P450 puo' essere inibito dalla concomitante somministrazione di claritromicina dando luogo ad un aumento dei livelli plasmatici di questi medicinali. I farmaci o classi di farmaci noti o ritenuti essere metabolizzati dallo stesso citocromo sono: alprazolam, anticoagulanti orali (es. warfarin), astemizolo, carbamazepina, cilostazolo, cisapride, ciclosporina, disopiramide, alcaloidi della segale, lovastatina, metilprednisolone, midazolam, omeprazolo, pimozide, chinidina, rifabutina, sildenafil, simvastatina, tacrolimus, terfenadina, triazolam. Altri farmaci che interagiscono con un meccanismo simile nell'ambito del sistema del citocromo P450 sono fenitoina, teofillina e valproato. I livelli plasmatici di carbamazepina e teofillina possono subire un modesto ma statisticamente significativo aumento quando questi siano somministrati contemporaneamente a questo farmaco. Le interazioni tra farmaci a livello del sistema CYP3A, che seguono, sono state osservate con eritromicina e/o con claritromicina nella fase post-marketing. Raramente e' stata riscontrata rabdomiolisi in seguito alla contemporanea somministrazione con HMG-CoA reduttasi inibitori (lovastatina e simvastatina). Elevati livelli di cisapride sono stati riscontrati durante la co-somministrazione. L'assunzione concomitante ha dato luogo a prolungato intervallo QT, aritmie cardiache inclusa tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare e torsione di punta, effetti simili sono stati osservati in pazienti che assumevano contemporaneamente claritromicina e pimozide. Altri casi di torsione di punta sono stati riportati a seguito dell'impiego concomitante con chinidina o disopiramide. Monitorare le concentrazioni sieriche di questi farmaci durante l'impiego in terapia. Come con altri macrolidi e' possibile un'eventuale interazione con warfarin e ciclosporina. In letteratura e' riportato che i macrolidi alterano il metabolismo della terfenadina aumentandone i livelli che occasionalmente sono stati associati ad aritmie cardiache, quali prolungato intervallo QT, tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare e torsione di punta. Effetti simili sono stati associati con la somministrazione concomitante con astemizolo. La co-somministrazione con ergotamina o diidroergotamina e' stata associata con tossicita' acuta da ergot (ergotismo) caratterizzata da vasospasmo e ischemia delle estremita' e di altri tessuti, incluso il sistema nervoso centrale. La concomitante somministrazione con zidovudina in pazienti adulti con infezioni da HIV puo' determinare una riduzione della concentrazione di zidovudina allo steady state. Con la concomitante somministrazione di ritonavir, e' stato osservato: Cmax della claritromicina aumentata del 31%; Cmin aumentata del 182% ed AUC aumentata del 77%. In considerazione della larga finestra terapeutica della claritromicina, in pazienti con funzione renale normale, non dovrebbero essere necessarie riduzioni del dosaggio. In pazienti con insufficienza renale e concomitante trattamento con ritonavir deve essere considerato il seguente aggiustamento posologico: se la clearance della creatinina va da 30 a 60 ml/minuto il dosaggio deve essere ridotto del 50%; in pazienti nei quali la clearance della creatinina e' minore di 30 ml/minuto il dosaggio deve essere ridotto del 75%. Non somministrare contemporaneamente piu' di 1000 mg al giorno di claritromicina con ritonavir.

Effetti indesiderati

Disturbi gastrointestinali: nausea, pirosi, dolore addominale, vomito e diarrea, cefalea e alterazioni del gusto. Sono possibili disfunzioni epatiche con aumento delle transaminasi, sofferenza epatocellulare e/o epatite colostatica con o senza ittero; queste manifestazioni possono essere anche severe ma reversibili con la sospensione del trattamento. Sono stati segnalati rarissimi casi di insufficienza epatica con esito fatale, quando cio' si e' verificato era associato a gravi patologie preesistenti e/o trattamenti concomitanti. Reazioni allergiche: orticaria, rash cutaneo, sindrome di Steven-Johnson, necrolisi epidermica tossica. Sistema nervoso: vertigini, acufeni, perdita dell'orientamento, spersonalizzazione, ansia, insonnia, confusione, allucinazioni e psicosi, anche se non e' stata mai stabilita una correlazione certa causa-effetto. Sono stati segnalati alcuni casi di comparsa di granulocitopenia e perdita dell'udito, manifestazioni peraltro scomparse alla sospensione del trattamento. Altri effetti collaterali segnalati, con l'uso della forma in compresse, includono glossiti, stomatiti, candidosi orale ed aumento dei livelli serici dei seguenti farmaci quando somministrati contemporaneamente quali: astemizolo, alcaloidi della segale, triazolam, midazolam, ciclosporina, warfarin, lovastatina, disopiramide, fenitoina e rifabutina. Raramente sono stati osservati prolungamento dell'intervallo QT, tachicardia ventricolare e torsione di punta. Possono insorgere, raramente, superinfezioni da batteri resistenti o da miceti che richiedono l'interruzione del trattamento e l'adozione di idonee terapie. In pazienti affetti da AIDS o comunque immunocompromessi, trattati con alte dosi di claritromicina per lungo tempo, per infezioni micobatteriche, non e' sempre facile distinguere i possibili effetti collaterali associabili alla terapia antibiotica da quelli propri della malattia. Alterazioni del senso dell'olfatto di solito in concomitanza con l'alterazione del gusto: discolorazione della lingua e discolorazione dei denti; tale fenomeno e' di solito reversibile con una pulizia dentale presso un dentista. Sono stati segnalati casi di ipoglicemia, alcuni dei quali verificatisi in pazienti in terapia concomitante con farmaci ipoglicemizzanti o insulina. Sono stati riportati anche isolati casi di: trombocitopenia, aumento della creatinina serica, nefrite interstiziale.

Gravidanza e allattamento

La sicurezza del farmaco riguardo a questi particolari settori non e' ancora stata stabilita.