Dettagli:

Nome:Sorbisterit - Os Rett Polv 500g
Codice Ministeriale:039564012
Principio attivo:Calcio Polistirensolfonato
Codice ATC:V03AE01
Fascia:A
Prezzo:29.09
Produttore:Fresenius M.C.Nephr.Deut.Gmbh
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Polvere per sospensione orale/rettale
Contenitore:Flacone
Iva:10%
Temp. Conservazione:Al riparo dall'umidità
Scadenza:36 mesi

Denominazione

SORBISTERIT, POLVERE PER SOSPENSIONE ORALE/RETTALE

Formulazioni

Sorbisterit - Os Rett Polv 500g

Categoria farmacoterapeutica

Prodotti terapeutici.

Principi attivi

Calcio polistirene sulfonato.

Eccipienti

Saccarosio; acido citrico anidro.

Indicazioni

Trattamento dell'iperpotassiemia, in particolare pazienti affetti da insufficienza renale acuta e cronica, inclusi i pazienti in dialisi.

Controindicazioni / effetti secondari

L'uso del medicinale e' controindicato in pazienti affetti da: livellidel potassio plasmatico inferiori a 5 mmol/l; condizioni associate a ipercalcemia (per esempio ipertiroidismo, mieloma multiplo, sarcoidosie carcinoma metastatico); ipersensibilita' al principio attivo o ad u no qualsiasi degli eccipienti elencati; patologia ostruttiva dell'intestino; ridotta mobilita' dell'intestino; concomitante somministrazionedi sorbitolo; rischio di necrosi del colon. Neonati: il medicinale no n deve essere somministrato per via orale ai neonati ed e' inoltre controindicato qualsiasi tipo di somministrazione nei neonati con ridottamotilita' dell'intestino (ad. es. post-operatoria o indotta da farmac o).

Posologia

Da somministrare per via orale o per uso rettale. Le indicazioni per il dosaggio devono essere considerate come linee guida di riferimento. Il fabbisogno reale deve essere deciso sulla base di regolari controlli clinici e biochimici. La durata del trattamento con la resina di scambio cationico farmaco dipende dai risultati delle analisi giornalieredi potassio sierico. Se il livello di potassio sierico scende al di s otto di 5 mmol/l, la terapia deve essere sospesa. Quando il livello dipotassio sierico ritorna ad essere superiore a 5 mmol/l, la terapia p uo' essere ripresa. >>Somministrazione orale. Negli adulti, inclusi gli anziani: 20 grammi di polvere da 1 a 3 volte al giorno (1 cucchiaio dosatore), disciolti in circa 150 ml di liquido. Popolazione pediatrica: da 0,5 a 1,0 g/kg di peso corporeo al giorno, disciolti in circa 150 ml di liquido. Questa preparazione deve essere usata suddivisa in almeno tre diverse dosi, in un periodo di 24 ore. Il calcio polistirene sulfonato non deve essere somministrato per via orale ai neonati. Il medicinale deve essere assunto a un intervallo di almeno 3 ore dopo antiacidi e lassativi quali idrossido di magnesio, idrossido di alluminioo carbonato di calcio. Il medicinale deve essere usato congiuntamente ad alimenti. >>Clistere ritentivo. Negli adulti, inclusi gli anziani: dopo aver effettuato un clistere di pulizia, preparare una sospension e con 40 g (2 cucchiai dosatori) in 150 ml di soluzione di glucosio al5% e somministrare da 1 a 3 volte al giorno. Nelle fasi iniziali, la somministrazione per via rettale puo' essere d'aiuto come la via oraleper ottenere un rapido abbassamento del livello del potassio serico. Durata di ritenzione: 6 ore. Popolazione pediatrica: quando la somministrazione orale non e' possibile, una dose da 0,5 a 1,0 g/kg di peso corporeo al giorno puo' essere somministrata per via rettale in sospensione in 150 ml di una soluzione di glucosio al 5%, somministrata in almeno 3 dosi suddivise nell'arco di 24 ore. Successivamente alla ritenzione del clistere, e' necessario irrigare il colon per assicurare l'adeguata rimozione della resina. E' tuttavia richiesta una particolare attenzione in caso di somministrazione rettale a bambini e neonati, in quanto un dosaggio eccessivo o una diluizione non adeguata possono portare a un impaccamento della resina. Il rischio di emorragia gastrointestinale o di necrosi del colon indica che e' necessario prestare particolare attenzione in caso di somministrazione a lattanti prematuri o neonati con peso corporeo ridotto.

Conservazione

Tenere il contenitore ben chiuso per proteggere il medicinale dall'umidita'.

Avvertenze

La resina di scambio cationico di medicinale non e' sufficientemente efficace nei casi di iperkaliemia con livelli del potassio che eccedono6,5 mmol/l e/o con modifiche dell'ECG. In questa situazione attuare m isure di emergenza (assunzione di bicarbonato di sodio, infusione di glucosio e insulina) o considerare un trattamento di dialisi. Va tenutain considerazione la possibilita' di ottenere severe deplezioni di po tassio e adeguati controlli clinici e biochimici sono essenziali durante il trattamento, specialmente in pazienti trattati con digitale. La somministrazione della resina deve essere sospesa quando il livello dipotassio sierico scende al di sotto di 5 mmol/l. Come risultato dell' assunzione di calcio, esiste la possibilita' di un aumento eccessivo di calcio nel siero, in particolare nei casi in cui il paziente sta seguendo una dieta ricca di calcio o sta utilizzando altri preparati che contengono calcio, tra cui leganti del fosforo e analoghi della vitamina D. E' quindi consigliabile monitorare costantemente le concentrazioni di calcio nel siero. Gli obiettivi della terapia con la resina scambiatrice di cationi di medicinale devono essere supportati da altre misure quali la restrizione dell'assunzione di potassio, il monitoraggiodell'acidosi e l'uso di alimenti ad alto contenuto di calorie. Poiche ' il farmaco e' simile ad altre resine di polistirene sulfonato per ilfatto che non e' totalmente selettivo nei confronti del potassio, puo ' derivarne ipomagnesiemia. Il livello di magnesio nel siero deve quindi essere sottoposto a monitoraggio durante la terapia con il prodotto. Il trattamento con il farmaco deve essere interrotto se si verifica una costipazione clinicamente significativa. Il farmaco contiene saccarosio. Il farmaco deve essere assunto dopo un intervallo almeno di 3 ore dalla assunzione di antiacidi e lassativi come l'idrossido del magnesio, l'idrossido di alluminio o il carbonato di calcio poiche' la somministrazione concomitante puo' causare alcalosi metabolica. Il sorbitolo non deve essere utilizzato come lassativo assieme al farmaco, ne' per via orale ne' per via rettale, poiche' vi e' il rischio di necrosidel colon. La somministrazione orale deve essere effettuata con caute la al fine di evitarne l'aspirazione. Il medicinale deve essere somministrato al paziente in posizione seduta se possibile. I pazienti affetti da rare disfunzioni ereditarie quali intolleranza al fruttosio, malassorbimento del glucosio-galattosio o deficit di saccarasi-isomaltasinon devono assumere questo medicinale. Popolazione pediatrica: in neo nati, il calcio polistirene sulfonato non deve essere somministrato per via orale. In bambini ed in neonati, e' necessaria un'attenzione particolare per la somministrazione rettale dal momento che un dosaggio eccessivo o ad una diluizione inadeguata possono provocare impaccamentodella resina. A causa del rischio di emorragia digestiva o di necrosi del colon, e' necessaria un'attenzione particolare in caso di neonati prematuri o nati con basso peso corporeo.

Interazioni

E' controindicato l'uso concomitante di Sorbitolo (orale o rettale): l'uso concomitante di sorbitolo con il calcio polistirene sulfonato puo' causare la necrosi del colon. Di conseguenza, la somministrazione concomitante di sorbitolo con il calcio polistirene sulfonato e' controindicata. >>Da utilizzare con precauzione. Agenti rilascianti cationi: possono ridurre l'efficacia di legame del potassio al calcio polistirene sulfonato. Cationi non assorbibili rilasciati da antiacidi e lassativi: e' stata riferita alcalosi sistemica in seguito alla somministrazione concomitante di resine scambiatrici di cationi e antiacidi e lassativi che rilasciano cationi non assorbibili quali l'idrossido di magnesio, l'idrossido di alluminio ed il carbonato di calcio. E' necessario osservare un certo intervallo di tempo riguardo a questi farmaci quando viene assunto il farmaco. Idrossido di alluminio: sono state riportate segnalazioni di ostruzione intestinale dovuta a concrezioni di idrossido d'alluminio e resina (forma sodica). Farmaci a base di Digitale: gli effetti tossici della digitale sul cuore, in particolare la comparsa di varie aritmie ventricolari e dissociazioni nodali A-V, possono essere facilmente accentuati dallo sviluppo di ipopotassiemia e/o ipercalcemia. Litio: possibile diminuzione dell'assorbimento del litio. Levotiroxina: possibile diminuzione dell'assorbimento di levotiroxina.Tetracicline: possibile diminuzione dell'assorbimento della tetracicl ina dovuta agli ioni calcio rilasciati dalla resina nel tratto gastrointestinale. Diuretici tiazidici o diuretici dell'ansa: l'uso concomitante di diuretici tiazidici o diuretici dell'ansa puo' aumentare il rischio di ipokalemia. Anticolinergici: aumentato rischio di effetti secondari gastrointestinali con Sorbisterit a causa della ridotta mobilita' dello stomaco.

Effetti indesiderati

La frequenza degli effetti indesiderati e' stata categorizzata come segue: molto comune (> 1/10); comune (> 1/100, < 1/10); non comune (> 1/1000, < 1/100); raro (> 1/10000, < 1/1000); molto raro (< 1/10.000); non nota. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comuni: ipercalcemia, ipopotassiemia, ipomagnesiemia. Patologie respiratorie, toraciche o mediastiniche. Molto rare: bronchite acuta e/o broncopolmonite associate all'inalazione di calcio polistirene sulfonato. Patologie gastrointestinali. Comuni: nausea, vomito; non comuni: costipazione, diarrea, ostruzione intestinale, ulcere gastriche, necrosi del colon con conseguenti perforazioni, anoressia; rare: in casi gravi ileo occlusivo dovuto all'accumulo intestinale della resina, impatto fecale conseguente alla somministrazione rettale nei bambini, concrezioni gastrointestinali conseguenti alla somministrazione per via orale nei neonati. Nei lattanti prematuri e nei neonati con peso corporeo ridotto si osservano casi di ematochezia dopo la somministrazione di clisteri contenenti resine di polistirene sulfonato. Nel caso della somministrazione per via orale, i pazienti possono avere difficolta' nell'ingestione di quantita' piuttosto grandi di polvere dissolta. Il limite di questo problema e' funzione della specifica predisposizione, della malattia, della gestione e della durata del trattamento. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Gravidanza e allattamento

I dati relativi all'uso di calcio polistirene sulfonato in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Gli studi condotti suanimali sono insufficienti riguardo alla tossicita' sulla riproduzion e. Il rischio potenziale per gli esseri umani non e' noto. Il medicinale non deve essere usato durante la gravidanza a meno che le condizioni cliniche della donna rendano necessario il trattamento con calcio polistirene sulfonato. Esistono informazioni insufficienti sull'escrezione di calcio polistirene sulfonato/metaboliti nel latte materno. Il farmaco non puo' essere usato durante l'allattamento al seno se non in casi di stretta necessita'. Non vi sono dati disponibili.