Dettagli:

Nome:Sonovue - 8mcl/Ml 1fl+1sir5ml+ad
Codice Ministeriale:035233028
Principio attivo:Zolfo Esafluoruro
Codice ATC:V08DA05
Fascia:H
Prezzo:101.27
Glutine:Senza glutine
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:Bracco Spa Div.Farmaceutica
SSN:Non concedibile
Ricetta:OSP1 - uso ospedaliero art.92 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco solo uso ospedaliero
Forma:Polvere e solvente per soluzione iniettabile
Contenitore:Flacone
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:24 mesi

Denominazione

SONOVUE, 8 MCL/ ML, POLVERE E SOLVENTE PER DISPERSIONE INIETTABILE

Formulazioni

Sonovue - 8mcl/Ml 1fl+1sir5ml+ad

Categoria farmacoterapeutica

Mezzi di contrasto per ultrasonologia.

Principi attivi

Esafluoruro di zolfo.

Eccipienti

Polvere: macrogol 4000; distearoilfosfatidilcolina; dipalmitoilfosfatidilglicerolo sodico; acido palmitico. Solvente: cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) in soluzione iniettabile.

Indicazioni

Medicinale solo per uso diagnostico: il medicinale e' indicato per l'uso in ultrasonografia allo scopo di incrementare l'ecogenicita' del sangue, che a sua volta comporta un miglioramento del rapporto segnale/rumore; il farmaco dovrebbe essere somministrato a pazienti per i qualil'esame senza mezzo di contrasto non e' decisivo. Ecocardiografia: il medicinale e' un mezzo di contrasto ecocardiografico in grado di attr aversare il circolo polmonare, indicato nei pazienti con sospetta o accertata patologia cardiovascolare in grado di opacizzare le camere cardiache e migliorare la definizione del bordo endocardico ventricolare sinistro. Doppler dei grandi vasi: il farmaco migliora l'accuratezza diagnostica nella individuazione oppure esclusione di anomalie a caricodelle arterie cerebrali, delle carotidi extracraniche oppure delle ar terie periferiche, grazie ad un miglioramento del rapporto segnale Doppler-rumore. Nello studio del circolo portale il medicinale migliora la qualita' dell'immagine Doppler del flusso e la durata clinicamente utile dell'incremento del segnale. Doppler del microcircolo: durante l'esame eco-Doppler, il farmaco migliora la visualizzazione della vascolarizzazione delle lesioni del fegato e della mammella, consentendo unapiu' specifica caratterizzazione della lesione.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o a qualsiasi eccipiente elencato; controindicato in pazienti con noti shunts destro-sinistro, nei pazienti affetti da grave ipertensione polmonare (pressione in arteria polmonare > 90 mmHg), da ipertensione sistemica non controllata e nei pazienti affetti da sindrome da distress respiratorio dell'adulto; il medicinale non deve essere somministrato in associazione con Dobutamina apazienti con un quadro clinico di sospetta instabilita' cardiovascola re in cui la dobutamina e' controindicata; la sicurezza e la efficaciadel medicinale non sono state studiate in gravidanza e durante l'alla ttamento, quindi, il farmaco non dovrebbe essere somministrato durantela gravidanza e l'allattamento.

Posologia

Questo prodotto deve essere utilizzato esclusivamente da personale medico esperto nella diagnostica ecografica. Ecocardiografia B-mode, a riposo o da sforzo: 2 ml. Doppler vascolare: 2,4 ml. Nel corso di ogni singolo accertamento diagnostico, quando ritenuto utile dal medico, e' possibile effettuare una seconda iniezione alla dose raccomandata. Pazienti anziani: le dosi raccomandate sono indicate anche nei pazienti anziani. Pazienti in eta' pediatrica: l'efficacia e la sicurezza dell'uso del prodotto in soggetti di eta' inferiore ai 18 anni non sono state valutate e quindi, in questi pazienti, se ne sconsiglia l'uso. Modo di somministrazione: la dispersione di microbolle va preparata prima dell'uso, iniettando attraverso il tappo del flaconcino 5 ml di clorurodi sodio 9 mg/ml (0,9%) in soluzione iniettabile. Il flaconcino deve essere poi agitato energicamente per alcuni secondi fino a completo scioglimento del liofilizzato. Il volume della dispersione desiderato puo' essere aspirato mediante siringa entro 6 ore dalla ricostituzione. Immediatamente prima dell'aspirazione in siringa, il flaconcino deve essere riagitato per rendere la sospensione piu' omogenea. Una volta aspirato nella siringa, il medicinale deve essere iniettato immediatamente utilizzando una vena periferica. Si consiglia di far seguire ad ogni iniezione un flusso di 5 ml di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) in soluzione iniettabile.

Conservazione

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

Avvertenze

Nei pazienti ad alto rischio per i quali esiste l'indicazione clinica deve essere effettuato il monitoraggio elettrocardiografico. E' necessario sottolineare che gli effetti dell'ecocardiografia sotto stress possono essere comparati ad un episodio ischemico e quindi potenzialmente aumentare il rischio correlato alla somministrazione del medicinale.Pertanto se il farmaco deve essere usato per esami di ecocardiografia sotto stress, i pazienti devono essere in condizioni stabili, verific ate tramite l'assenza di dolore toracico o di cambiamenti del tracciato ECG nei due giorni precedenti all'esame. Inoltre l'ECG e la pressione sanguigna devono essere monitorati se si utilizza nel corso della ecocardiografia con il farmaco un agente farmacologico stressante la funzionalita' cardiaca, quale ad esempio la dobutamina. E' necessario porre particolare attenzione nei pazienti con sindrome coronarica acuta di recente evoluzione o con ischemia cardiaca clinicamente instabile, che includono: infarto del miocardio in corso o in evoluzione; episodi di angina tipica a riposo nei 7 giorni precedenti l'esame; peggioramenti significativi della sintomatologia cardiaca nei 7 giorni che precedono l'esame; interventi chirurgici recenti a livello delle arterie coronariche o altri fattori suggestivi di instabilita' clinica (per esempio recenti alterazioni del tracciato ECG, o alterazioni di carattere clinico o dei dati di laboratorio); insufficienza cardiaca acuta, insufficienza cardiaca di classe III, IV o aritmie di grado severo perche' reazioni avverse di tipo allergico e/o di tipo vasodilatatorio possonoporre questi pazienti in pericolo di vita. In questi pazienti il medi cinale deve essere somministrato dopo attenta valutazione del rapportorischio/beneficio e i segni vitali devono essere attentamente monitor ati durante e dopo la somministrazione. Attrezzature e presidi per interventi di emergenza e personale adeguatamente preparato devono essereprontamente disponibili durante l'esame. Nell'eventualita' di una rea zione anafilattica, i farmaci beta bloccanti (incluse le preparazioni in gocce oculari) possono aggravare la reazione. I pazienti potrebberonon rispondere alle dosi standard di adrenalina usate per trattare le reazioni allergiche. E' consigliabile prestare attenzione quando il m edicinale viene somministrato a pazienti affetti da patologia polmonare clinicamente significativa, inclusa la broncopneumopatia cronica ostruttiva grave. Si raccomanda di tenere i pazienti sotto stretta osservazione durante l'esame e per almeno 30 minuti dopo la somministrazionedel prodotto. Il numero dei pazienti con le seguenti patologie tratta ti con il farmaco durante gli studi clinici e' limitato, pertanto, e' consigliabile prestare attenzione quando si somministra il prodotto a pazienti con: endocardite acuta, protesi valvolari cardiache, flogosi sistemica acuta e/o sepsi, stati ipercoagulativi e/o malattia tromboembolica recente e con nefropatia oppure epatopatia in fase terminale. L'impiego del medicinale non e' indicato nei pazienti in ventilazione respiratoria e nei pazienti affetti da neuropatie instabili. Studi sugli animali hanno indicato che l'utilizzo di alcuni mezzi di contrasto per ecografia puo' portare a degli effetti biologici (danni endoteliali, rottura dei capillari), per interazione con il segnale ecografico. Sebbene questi effetti biologici non siano stati osservati nell'uomo, si raccomanda l'utilizzo di un basso indice meccanico.

Interazioni

Non sono stati effettuati studi di interazione farmacologica. Negli studi clinici non e' emerso un nesso di causalita' tra gli eventi avversi e le diverse categorie di farmaci concomitanti piu' comuni somministrate ai pazienti.

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse sono classificate sulla base della classificazionesistemica organica e della frequenza, usando la convenzione seguente: molto comune (>= 1/10), comune (da >= 1/100 a < 1/10), non comune (da >= 1/1.000 a < 1/100), raro (da >= 1/10.000 a < 1/1000), molto raro ( < 1/10.000), non conosciuto. Disturbi del sistema immunitario. Non conosciuto: ipersensibilita', reazione anafilattica, reazione anafilattoide. Disturbi psichiatrici. Raro: insonnia. Patologie del sistema nervoso. Non comune: cefalea, parestesia, capogiro, alterazione del gusto; raro: sinusite; non conosciuto: perdita di coscienza, reazione vasovagale. Patologie dell'occhio. Raro: visione sfocata. Patologie vascolari. Non comune: vasodilatazione; raro: ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: faringite. Patologie gastrointestinali. Non comune: nausea; raro: dolore addominale. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: prurito, rash. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: dolore al torace, malessere al torace, dolore, fatica, reazioni al sito di iniezione, sensazione di caldo. Esami diagnostici. Non comune: aumento della glicemia. In alcuni casi di ipersensibilita', inpazienti con preesistente patologia coronarica, sono stati anche segn alati ischemia miocardica e/o infarto del miocardio. In casi estremamente rari sono stati riportati eventi fatali in associazione temporale all' uso del prodotto. In tutti questi casi i pazienti erano gia' ad elevato rischio per gravi complicanze cardiache, che potrebbero essere state di per se' la causa del decesso. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Gravidanza e allattamento

Non sono disponibili dati clinici relativi all'impiego del farmaco in gravidanza. Studi animali non dimostrano effetti dannosi durante la gravidanza, lo sviluppo embrio-fetale, il parto oppure nello sviluppo postnatale. E' necessario prestare attenzione in caso di prescrizione a donne gravide. Non e' noto se l'esafluoruro di zolfo viene escreto nellatte materno. Pertanto, e' necessario prestare particolare attenzion e quando il medicinale viene somministrato a donne che allattano al seno.