Songar - Os Gtt Fl19ml0,375mg/Ml
Dettagli:
Nome:Songar - Os Gtt Fl19ml0,375mg/MlCodice Ministeriale:024731111
Principio attivo:Triazolam
Codice ATC:N05CD05
Fascia:C
Prezzo:12.5
Stupefacente:Tabella medicinali sez. E - DL 36 20/3/2014
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:Valeas Ind.Chim.Farmac. Spa
SSN:Non concedibile
Ricetta:RR - ricetta ripetibile valida 30 giorni dalla data del rilascio L 49/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Gocce orali soluzione
Contenitore:Flacone
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +25 gradi
Scadenza:36 mesi
Categoria farmacoterapeutica
Ipnotici e sedativi: derivati benzodiazepinici.
Principi attivi
Capsule da 0,25 mg: triazolam 0,25 mg (in ogni capsula sono contenute due compresse da 0,125 mg). Gocce orali, soluzione da 0,375 mg/ml: 1 ml (corrispondente a 30 gocce) contiene: triazolam 0,375 mg.
Eccipienti
Capsule da 0,25 mg: cellulosa microgranulare, calcio fosfato bibasico,talco, silice precipitata, magnesio stearato, E 132, gelatina. Gocce orali, soluzione da 0,375 mg/ml: saccarina sodica, aroma limone, aromaarancia, etanolo, glicole propilenico, acqua depurata.
Indicazioni
Trattamento a breve termine dell'insonnia. Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo e' grave, debilitante o sottopone il soggetto a grave disagio.
Controindicazioni / effetti secondari
Miastenia gravis. Ipersensibilita' al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti. Grave insufficienza respiratoria. Grave insufficienza epatica. Sindrome da apnea notturna. Non somministrare ai bambini, in gravidanza e durante l'allattamento.
Posologia
Il trattamento dovrebbe essere il piu' breve possibile. La durata del trattamento, generalmente, varia da pochi giorni a due settimane, finoad un massimo di quattro settimane, compreso un periodo di sospension e graduale. In determinati casi, puo' essere necessaria l'estensione oltre il periodo massimo di trattamento; cio' non dovrebbe avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente. Il trattamento dovrebbe essere iniziato con la dose consigliata piu' bassa. La dose massima non dovrebbe essere superata. >>Dosaggio. Adulti. Capsule: mezza capsula (cioe' 1 compressa contenuta nella capsula pari a 0,125 mg)-1 capsula (pari a 0,25 mg); gocce orali, soluzione: 10-20 gocce (corrispondenti a 0,125 mg-0,25 mg). Anziani. Capsule: mezza capsula (cioe' 1 compressa contenuta nella capsula pari a 0,125 mg); gocce orali, soluzione:10 gocce (corrispondenti a 0,125 mg) Pazienti con compromissione dell a funzionalita' epatica e/o renale. Mezza capsula (cioe' 1 compressa contenuta nella capsula pari a 0,125 mg) o 10 gocce di soluzione (corrispondenti a 0,125 mg). Il medicinale deve essere assunto al momento dicoricarsi. Il trattamento deve essere iniziato alla minima dose racco mandata. Si raccomanda un controllo periodico del paziente durante la durata del trattamento. Capsule rigide da 0,25 mg: per la somministrazione di 0,125 mg aprire la capsula ruotandone leggermente un'estremita' ed assumere una delle due compresse ivi contenute. Conservare l'altra compressa nella capsula richiusa, che potra' essere ingerita come tale la volta successiva. Gocce orali, soluzione: una goccia corrispondea 0,0125 mg di Triazolam. Si consiglia di assumere le gocce orali, so luzione diluito in acqua.
Conservazione
Conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C.
Avvertenze
Tolleranza: una certa perdita di efficacia agli effetti ipnotici dellebenzodiazepine puo' svilupparsi dopo un uso ripetuto per alcune setti mane. Dipendenza: l'uso puo' condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica da questi farmaci. Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento; esso e' maggiore in pazienti con una storia di abuso di droga o alcool. Una volta che la dipendenza fisica si e' sviluppata, il termine brusco del trattamento sara' accompagnato dai sintomi da astinenza. Questi possono consistere in cefalea, dolori muscolari, ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione e irritabilita'. Nei casi gravi possono manifestarsi i seguenti sintomi:derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e fo rmicolio delle estremita', ipersensibilita' alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni o crisi epilettiche. Insonnia e ansia di rimbalzo: all'interruzione del trattamento puo' presentarsi una sindrome transitoria in cui i sintomi che hanno condotto al trattamento con benzodiazepine ricorrono in forma aggravata. Puo' essere accompagnata da altre reazioni, compresi cambiamenti di umore, ansia, irrequietezza o disturbi del sonno. Poiche' il rischio di sintomi da astinenza o da rimbalzo e' maggiore dopo la sospensione brusca del trattamento, sisuggerisce di effettuare una diminuzione graduale del dosaggio. Durat a del trattamento: La durata del trattamento dovrebbe essere la piu' breve possibile, e non dovrebbe superare le quattro settimane, compresoun periodo di sospensione graduale. L'estensione della terapia oltre questo periodo non dovrebbe avvenire senza rivalutazione della situazione clinica. Puo' essere utile informare il paziente quando il trattamento e' iniziato che esso sara' di durata limitata e spiegare precisamente come il dosaggio deve essere diminuito progressivamente. Inoltre e' importante che il paziente sia informato della possibilita' che si verifichino fenomeni di rimbalzo, minimizzando quindi l'ansia riguardoa tali sintomi se dovessero insorgere alla sospensione del medicinale . Ci sono elementi per prevedere che, nel caso di benzodiazepine a breve durata d'azione, i sintomi da astinenza possono diventare manifestiall'interno dell'intervallo di somministrazione tra una dose e l'altr a, particolarmente per dosaggi elevati. Interruzione del trattamento: come con ogni altra benzodiazepina, il dosaggio di triazolam deve essere ridotto gradualmente dal momento che l'interruzione brusca o troppoveloce puo' portare alla comparsa di sintomi da astinenza. I sintomi da astinenza possono includere lieve disforia e insonnia o presentarsicome sindromi maggiori con crampi muscolari e addominali, vomito, sud orazione, tremori. Occasionalmente possono comparire episodi convulsivi da astinenza in seguito a rapida diminuzione o interruzione brusca della terapia con triazolam. Questi sintomi, sono generalmente piu' comuni in quei pazienti che sono stati trattati con dosi eccessive per prolungati periodi di tempo. Comunque, sintomi da astinenza sono stati segnalati anche a seguito di brusca interruzione della somministrazionedi dosaggi terapeutici di benzodiazepine. Pertanto l'interruzione bru sca deve essere evitata e deve essere prescritta una riduzione graduale del dosaggio. Amnesia: le benzodiazepine possono indurre amnesia anterograda. Cio' accade piu' spesso parecchie ore dopo l'ingestione del farmaco e, quindi, per ridurre il rischio ci si dovrebbe accertare chei pazienti possano avere un sonno ininterrotto di 7-8 ore. Reazioni p sichiatriche e paradosse: quando si usano benzodiazepine e' noto che possano accadere reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilita', aggressivita', delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento. Se cio' dovesse avvenire, l'uso del medicinale dovrebbe essere sospeso. Tali reazioni sono piu' frequenti nei bambini e negli anziani. Gruppi specifici di pazienti: le benzodiazepine non dovrebbero essere date ai bambini senza valutazione attenta dell'effettiva necessita' del trattamento e dei possibili rischi; qualorail trattamento sia ritenuto necessario, la durata dello stesso dovra' essere la piu' breve possibile. Gli anziani dovrebbero assumere una d ose ridotta. Egualmente, una dose piu' bassa e' suggerita per i pazienti con insufficienza respiratoria cronica a causa del rischio di depressione respiratoria. Le benzodiazepine non sono indicate nei pazienti con grave insufficienza epatica (in quanto possono precipitare l'encefalopatia) e/o con grave insufficienza renale. Le benzodiazepine non sono consigliate per il trattamento primario della malattia psicotica. Le benzodiazepine non dovrebbero essere usate da sole per trattare la depressione o l'ansia connessa con la depressione (il suicidio puo' essere precipitato in tali pazienti). Eventi complessi correlati ai disturbi comportamentali del sonno, come ad esempio sonnolenza durante la guida (ovvero, quando si guida mentre non si e' pienamente vigili dopo aver assunto un ipnotico-sedativo, con amnesia dell'evento) sono statisegnalati in pazienti che non erano perfettamente vigili dopo aver as sunto un ipnotico-sedativo, incluso il triazolam. Questi ed altri eventi complessi correlati ai disturbi comportamentali del sonno possono verificarsi con ipnotici sedativi, incluso il triazolam assunto da soloa dosi terapeutiche. Il consumo di alcool ed altre sostanze che depri mono il Sistema Nervoso Centrale insieme a ipnotici-sedativi sembra aumentare il rischio di tali comportamenti, cosi' come gli ipnotici-sedativi assunti a dosi superiori la massima dose raccomandata. A causa del rischio per il paziente e per la comunita', l'interruzione del trattamento con ipnotici-sedativi deve essere fortemente preso in considerazione nei pazienti che riportano tali eventi. Reazioni anafilattoidi ereazioni anafilattiche gravi, inclusi rari casi fatali di anafilassi, sono stati segnalati in pazienti in trattamento con triazolam. Casi d i angioedema, incluso quello della lingua, della glottide, o della laringe sono stati riportati in pazienti che avevano assunto la prima dose o dosi successive di ipnotici-sedativi, incluso il triazolam. Le benzodiazepine dovrebbero essere usate con attenzione estrema in pazienticon una storia di abuso di droga o alcool. Pazienti che abitualmente abusino di alcool e/o sostanze stupefacenti, quando in trattamento conbenzodiazepine devono essere tenuti sotto stretto controllo medico, a causa della predisposizione di tali soggetti all'assuefazione e alla dipendenza. Per lo stesso motivo i pazienti devono essere avvertiti dei pericoli connessi con la contemporanea assunzione di alcool o di altri farmaci aventi azione depressiva sul SNC. La formulazione gocce orali, soluzione contiene un'esigua quantita' di alcool, inferiore a 100 mg per dose da 20 gocce.
Interazioni
L'assunzione concomitante con alcool va evitata. L'effetto sedativo puo' essere aumentato quando il medicinale e' assunto congiuntamente ad alcool. Cio' influenza negativamente la capacita' di guidare o di usare macchinari. Associazione con farmaci ad effetto deprimente sul SNC: l'effetto depressivo centrale puo' essere accresciuto nei casi di uso concomitante con antipsicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici/sedativi, antidepressivi, analgesici narcotici, antiepilettici, anestetici e antistaminici sedativi. Nel caso degli analgesici narcotici puo'avvenire aumento dell'euforia conducendo ad un aumento della dipenden za psichica. Le sostanze che inibiscono alcuni enzimi epatici (specialmente citocromo P450) possono aumentare l'attivita' delle benzodiazepine. In grado inferiore, questo si applica anche alle benzodiazepine che sono metabolizzate soltanto per coniugazione.
Effetti indesiderati
Sonnolenza durante il giorno, ottundimento delle emozioni, riduzione della vigilanza, confusione, affaticamento, cefalea, vertigini, debolezza muscolare, atassia, visione doppia. Questi fenomeni si presentano principalmente all'inizio della terapia e solitamente scompaiono con lesuccessive somministrazioni. Occasionalmente sono state segnalate alt re reazioni avverse che comprendono: disturbi gastrointestinali, cambiamenti nella libido e reazioni a carico della cute. Amnesia: amnesia anterograda puo' avvenire anche ai dosaggi terapeutici, il rischio aumenta ai dosaggi piu' alti. Gli effetti amnesici possono essere associati con alterazioni del comportamento. Depressione: Durante l'uso di benzodiazepine puo' essere smascherato uno stato depressivo preesistente.Reazioni psichiatriche e paradosse Le benzodiazepine o i composti ben zodiazepino-simili possono causare reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilita', aggressivita', delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento, sincope e sonnambulismo. Tali reazioni possono essere abbastanza gravi. Sono piu' probabilinei bambini e negli anziani. Dipendenza: l'uso di benzodiazepine (anc he alle dosi terapeutiche) puo' condurre allo sviluppo di dipendenza fisica: la sospensione della terapia puo' provocare fenomeni di rimbalzo o da astinenza. Puo' verificarsi dipendenza psichica. E' stato segnalato abuso di benzodiazepine. Disturbi del sistema immunitario: sono state segnalate reazioni di ipersensibilita' incluso edema angioneurotico, reazioni anafilattoidi, edema allergico e shock anafilattico.
Gravidanza e allattamento
Non sono disponibili dati sul Triazolam sufficienti ad accertarne la sicurezza d'impiego durante la gravidanza e l'allattamento. Se Triazolam viene prescritto ad una donna in eta' fertile, questa deve essere avvertita di contattare il proprio medico, sia se intende iniziare una gravidanza, sia se sospetta di essere gravida, sia per quanto riguarda la sospensione del medicinale; se, per assolute necessita' mediche, ilTriazolam e' somministrato durante l'ultimo periodo di gravidanza o d urante il travaglio a dosi elevate, possono verificarsi effetti sul neonato quali ipotermia, ipotonia e moderata depressione respiratoria dovuti all'azione farmacologica del farmaco. Inoltre, i neonati nati da madri che hanno assunto benzodiazepine su base cronica durante le fasiavanzate della gravidanza possono sviluppare dipendenza fisica e poss ono presentare un certo rischio per sviluppare i sintomi da astinenza nel periodo postnatale. Poiche' le benzodiazepine sono escrete nel latte materno, esse non dovrebbero essere somministrate alle madri che allattano al seno.