Dettagli:

Nome:Sonata - 14cps 10mg
Codice Ministeriale:034386060
Principio attivo:Zaleplon
Codice ATC:N05CF03
Fascia:C
Prezzo:13.9
Stupefacente:Tabella medicinali sez. E - DL 36 20/3/2014
Glutine:Senza glutine
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Meda Pharma Spa
SSN:Non concedibile
Ricetta:RR - ricetta ripetibile valida 30 giorni dalla data del rilascio L 49/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Capsule rigide
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi

Denominazione

SONATA 10 mg

Formulazioni

Sonata - 14cps 10mg

Categoria farmacoterapeutica

Farmaci benzodiazepino-correlati.

Principi attivi

Zaleplon.

Eccipienti

Nucleo: cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato, silicone diossido, sodio lauril solfato, magnesio stearato, lattosio monoidrato,indigo carmine (E132), titanio biossido (E171). Involucro: gelatina, titanio diossido (E171), sodio lauril solfato, silicone diossido. Inchiostro rosa SW-1105: shellac, titanio diossido (E171), idrossido di ammonio, ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172).

Indicazioni

Trattamento di pazienti con insonnia che hanno difficolta' ad addormentarsi. E' indicato soltanto quando il disturbo e' grave, invalidante ocausa di problemi estremamente gravi.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Grave insufficienza epatica. Grave insufficienza renale. Sindrome dell'apnea nel sonno. Miastenia grave. Insufficienza respiratoria grave. Bambini (al di sotto dei 18 anni di eta').

Posologia

Negli adulti, la dose raccomandata e' di 10 mg. Il trattamento deve essere il piu' breve possibile, con una durata massima di due settimane.Puo' essere preso immediatamente prima di andare a letto oppure dopo che il paziente si sia coricato ed incontri difficolta' ad addormentarsi. Poiche' l'assunzione a stomaco pieno ritarda di circa 2 ore il tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica, non deve essere assunto insieme o immediatamente prima del cibo. La dose giornaliera totale non deve superare i 10 mg in qualsiasi paziente. I pazienti devono essere informati di non assumere una seconda dose in una stessa notte. I pazienti anziani potrebbero essere sensibili agli effetti degli ipnotici; pertanto la dose raccomandata e' di 5 mg. E' controindicato nei bambini. Poiche' la clearance risulta ridotta, i pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata devono essere trattati con 5mg. Non e' richiesto alcun aggiustamento del dosaggio in pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata, in quanto la farmacocinetic a del medicinale non e' alterata in questi pazienti. E' controindicatonella grave insufficienza renale.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C.

Avvertenze

In pazienti che assumono sedativi-ipnotici sono stati segnalati comportamenti complessi come guida durante il sonno. Tali eventi possono manifestarsi sia in chi fa uso da poco tempo di sedativi ipnotici, sia inchi li utilizza da molto tempo. Sebbene comportamenti come la guida d urante il sonno possano manifestarsi con il solo uso di un sedativo ipnotico alle dosi terapeutiche, l'assunzione di alcool e altri deprimenti del sistema nervoso centrale (SNC) concomitante con quella di sedativi ipnotici sembra aumentare il rischio di tali comportamenti, cosi' come puo' anche avvenire se si supera la dose massima raccomandata. Nei pazienti in cui si manifestino episodi di guida durante il sonno e' raccomandata la sospensione di Zaleplon, poiche' cio' costituisce un rischio per il paziente stesso e per la comunita'. In pazienti in statodi veglia parziale dopo aver assunto un sedativo ipnotico sono anche stati riportati altri comportamenti complessi (es. preparare e mangiare del cibo, telefonare, avere rapporti sessuali). Come avviene per la guida durante il sonno, i pazienti solitamente non ricordano tali eventi. Sono state riportate gravi reazioni anafilattiche/anafilattoidi. Se l'angioedema interessa la lingua, la glottide o la laringe, l'eventuale ostruzione delle vie respiratorie puo' essere fatale. I pazienti che manifestino angioedema a seguito di trattamento non dovrebbero farepiu' uso del farmaco. L'insonnia puo' rappresentare il sintomo di un disturbo fisico o psichiatrico sottostante. Se persiste o peggiora dopo un breve ciclo di trattamento con zaleplon puo' indicare la necessita' di riesaminare il paziente. A causa della breve emivita plasmatica di zaleplon, deve essere presa in considerazione una terapia alternativa nel caso si verifichi risveglio mattutino precoce. Non assumere unaseconda dose in una stessa notte. La somministrazione contemporanea c on prodotti medicinali che influenzano il CYP3A4 causa modifiche delleconcentrazioni plasmatiche di zaleplon. Dopo l'uso ripetuto per poche settimane puo' verificarsi una perdita di efficacia degli effetti ipn otici delle sostanze benzodiazepiniche e benzodiazepino-simili a brevedurata d'azione. L'uso del prodotto puo' portare alla dipendenza fisi ca e psichica. Il rischio aumenta in funzione della dose e della durata della terapia ed e' maggiore nei pazienti con precedenti di abuso dialcool e di farmaci. Nei casi in cui si sia sviluppata dipendenza fis ica, l'interruzione brusca del trattamento sara' accompagnata da sintomi da sospensione. Questi possono comprendere cefalea, dolore muscolare, ansia estrema, tensione, agitazione, confusione ed irritabilita'. In casi gravi possono verificarsi i seguenti sintomi: dissociazione dalla realta', depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio alle estremita', ipersensibilita' alla luce, al rumore ed al contatto fisico, allucinazioni o attacchi epilettici. Alla sospensione del trattamento puo' verificarsi una sindrome transitoria che consiste nella ricomparsa, in forma accentuata, dei sintomi che avevano indotto al trattamento con una sostanza benzodiazepinica o simil-benzodiazepinica. Questa puo' essere accompagnata da altre reazioni che includono variazioni dell'umore, ansia o disturbi del sonno e irrequietezza. La durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile e non deve superare le due settimane. Tale periodo non deve essere prolungato senza un riesame clinico del paziente. Le benzodiazepine e le sostanze benzodiazepino-simili possono indurre amnesia anterograda e alterazioni psicomotorie. Tali condizioni si verificano piu' frequentemente fino a parecchie ore dopo l'ingestione del prodotto. Per ridurre il rischio, i pazienti non devono intraprendere attivita' che richiedano una coordinazione psicomotoria per almeno 4 ore o piu' dopo aver assunto il farmaco. E' noto che durante l'uso di benzodiazepine o di sostanze benzodiazepino-simili si verificano reazioni quali irrequietezza, agitazione, irritabilita', riduzione dell'inibizione, aggressivita', pensiero alterato, delirio, collera, incubi notturni, depersonalizzazione, allucinazioni, psicosi, comportamento improprio, estroversione che sembra non appartenere al carattere ed altri effetti comportamentali. Queste reazioni possono essere farmaco-indotte, spontanee dall'origine, o il risultato di un disturbo fisico o psichiatrico sottostante. La comparsa di queste reazioni e' piu' probabile negli anziani. Nel caso cio' si verificasse, l'uso di questo prodotto deve essere sospeso. Qualsiasi nuovosegno o sintomo comportamentale richiede un valutazione accurata ed i mmediata. Usare con estrema cautela nei pazienti con precedenti di abuso di alcool o di farmaci. Il medicinale non e' indicato nei pazienti con insufficienza epatica grave in quanto puo' far precipitare un'encefalopatia. Nei pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata la biodisponibilita' di zaleplon e' aumentata a causa della ridotta clearance e pertanto in questi pazienti e' necessario modificare la dose. Inoltre, non e' indicato nei pazienti con grave insufficienza renalepoiche' mancano adeguati studi a riguardo. Nei pazienti con lieve o m oderata insufficienza renale il profilo farmacocinetico di zaleplon non si discosta significativamente da quello dei soggetti sani. Percio' non e' richiesto alcun adeguamento posologico in questi pazienti. I medicinali sedativi devono essere prescritti con cautela a pazienti con insufficienza respiratoria cronica. Le benzodiazepine e le sostanze benzodiazepino-simili non sono raccomandate per il trattamento primario delle malattie psicotiche. Non devono essere usate da sole per trattare la depressione o l'ansia associata alla depressione (in tali pazienti potrebbero aumentare i suicidi). Inoltre, a causa dell'aumentato rischio di sovradosaggio intenzionale in pazienti con depressione in generale, la quantita' di un medicinale, incluso zaleplon, prescritta per questi pazienti deve essere mantenuta al minimo necessario. Il farmacocontiene lattosio.

Interazioni

Si sconsiglia l'assunzione contemporanea di alcool. L'effetto sedativopuo' essere aumentato se il farmaco e' usato in associazione all'alco ol. Cio' influenza la capacita' di guidare o usare macchinari. Deve essere presa in considerazione l'associazione con altri farmaci che agiscono sul SNC. In caso di uso concomitante di antipsicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici/sedativi, agenti antidepressivi, analgesicinarcotici, medicinali anti-epilettici, anestetici e antistaminici sed ativi puo' verificarsi un aumento della sedazione a livello centrale. La somministrazione concomitante di una singola dose di zaleplon 10 mge venlafaxina (a rilascio prolungato) 75 mg o 150 mg al giorno non in fluisce sulla memoria (rievocazione verbale immediata e ritardata) o sul rendimento psicomotorio (digit symbol substitution test). In aggiunta, non sono state riportate interazioni farmacocinetiche tra zaleplone venlafaxina (a rilascio prolungato). Nel caso di analgesici narcoti ci puo' verificarsi un aumento del senso di euforia che determina un aumento della dipendenza fisica. La cimetidina, un inibitore moderato non specifico di diversi enzimi epatici inclusi sia l'aldeide ossidasi che il CYP3A4, ha prodotto un aumento dell'85% nelle concentrazioni plasmatiche di zaleplon poiche' ha inibito sia l'enzima primario (aldeide ossidasi) che quello secondario (CYP3A4) responsabili del metabolismo di zaleplon. Pertanto si raccomanda cautela nel somministrare contemporaneamente cimetidina e il medicinale. La somministrazione contemporanea con una dose singola di 800 mg di eritromicina, un forte inibitore selettivo del CYP3A4, ha determinato un aumento del 34% delle concentrazioni plasmatiche di zaleplon. Un aggiustamento del dosaggio abituale non e' considerato necessario, ma i pazienti devono essere avvertiti che gli effetti sedativi potrebbero aumentare. Al contrario, la rifampicina, un forte induttore di numerosi enzimi epatici, incluso il CYP3A4 ha ridotto di quattro volte la concentrazione plasmatica di zaleplon. La somministrazione contemporanea con induttori del CYP3A4 quali rifampicina, carbamazepina e fenobarbitone puo' portare ad una riduzione dell'efficacia di zaleplon. Il prodotto non ha influenzato i profilifarmacocinetici e farmacodinamici di digossina e warfarin, due sostan ze con un ristretto indice terapeutico. Inoltre, l'ibuprofene, quale esempio di sostanze che alterano l'escrezione renale, non ha mostrato alcuna interazione con il farmaco.

Effetti indesiderati

Affezioni del sistema nervoso. Comuni (>=1/100, <1/10): amnesia, parestesia, sonnolenza. Non comuni (>=1/1000, <1/100): atassia/incoordinazione, capogiri, disturbi dell'attenzione, parosmia, disturbi del linguaggio (disartria, eloquio inceppato), ipoestesia. Affezioni dell'apparato visivo. Non comuni: alterazione visiva, diplopia. Affezioni dell'orecchio e dei labirinti. Non comuni: iperacusia. Affezioni dell'apparato gastrointestinale. Non comuni: nausea. Affezioni della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comuni: reazione di fotosensibilita'. Non nota: angioedema. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comuni:anoressia. Affezioni generali e relative alla sede di somministrazion e. Non comuni: astenia, malessere. Affezioni del sistema immunitario. Molto rari (< 1/10000): reazioni anafilattiche/anafilattoidi. Affezioni epatobiliari. Non nota: epatotossicita' (prevalentemente descritta come aumento delle transaminasi). Affezioni del sistema riproduttivo e della mammella. Comuni: dismenorrea. Affezioni psichiatriche. Non comuni: depersonalizzazione, allucinazioni, depressione, stato confusionale, apatia. Non nota: sonnambulismo. Con i dosaggi terapeutici raccomandati puo' verificarsi amnesia anterograda, il rischio aumenta a dosaggi piu' alti. Gli effetti amnesici possono associarsi a comportamento improprio. Durante l'uso di benzodiazepine o sostanze benzodiazepino-simili puo' rendersi manifesta una preesistente depressione. E' noto chedurante l'uso di benzodiazepine o sostanze benzodiazepino-simili poss ono verificarsi reazioni quali irrequietezza, agitazione, irritabilita', riduzione dell'inibizione, aggressivita', pensiero alterato, delirio, collera, incubi notturni, depersonalizzazione, allucinazioni, psicosi, comportamento improprio, estroversione che sembra non appartenere al carattere ed altre reazioni avverse comportamentali. La comparsa diqueste reazioni e' piu' probabile negli anziani. L'uso (anche alle do si terapeutiche) puo' portare allo sviluppo di dipendenza fisica: la sospensione della terapia puo' causare fenomeni di sospensione o di rebound. Puo' presentarsi dipendenza psichica. Sono stati riportati casi di abuso di benzodiazepine e di farmaci benzodiazepinosimili.

Gravidanza e allattamento

Sebbene gli studi su animali non abbiano mostrato effetti teratogeni oembriotossici, i dati clinici disponibili sono insufficienti ad accer tarne la sicurezza in gravidanza e allattamento. L'uso non e' raccomandato durante la gravidanza. Se per assolute necessita' mediche, il medicinale viene somministrato durante la fase avanzata della gravidanza o durante il parto a dosi elevate, si possono prevedere sul neonato effetti quali ipotermia, ipotonia e depressione respiratoria moderata, dovuti all'azione farmacologica del composto. I bambini nati da madri che assumevano benzodiazepine e sostanze benzodiazepino-simili in modo cronico durante le ultime fasi della gravidanza possono aver sviluppato dipendenza fisica e possono essere a rischio di sviluppare sintomi da sospensione nel periodo post-natale. Poiche' zaleplon e' escreto nellatte materno, il farmaco non deve essere somministrato alle madri du rante l'allattamento.