Dettagli:

Nome:Somavert - Sc 30fl 15mg+30fl 8ml
Codice Ministeriale:035726025
Principio attivo:Pegvisomant
Codice ATC:H01AX01
Fascia:A
Prezzo:5027.02
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:Pfizer Italia Srl
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RNRL - vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti art.93 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Polvere e solvente per soluzione iniettabile
Contenitore:Flacone
Iva:10%
Temp. Conservazione:Da +2 a +8 e al riparo dalla luce
Scadenza:36 mesi

Denominazione

SOMAVERT 15 MG POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE

Formulazioni

Somavert - Sc 30fl 15mg+30fl 8ml

Categoria farmacoterapeutica

Ormoni del lobo anteriore dell'ipofisi e analoghi.

Principi attivi

Ogni flaconcino contiene 15 mg di pegvisomant.

Eccipienti

Polvere: glicina, mannitolo (E421), sodio fosfato anidro bibasico, sodio fosfato monobasico monoidrato. Solvente: acqua per iniettabili.

Indicazioni

Trattamento di pazienti con acromegalia, che non hanno risposto in modo adeguato ad intervento chirurgico e/o a radioterapia, e per i quali un' appropriata terapia farmacologica con analoghi della somatostatinasi e' dimostrata inefficace nel normalizzare le concentrazioni di IGF -1 o e' risultata non tollerata.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Posologia

Il trattamento deve iniziare sotto la supervisione di un medico con esperienza nel trattamento dell' acromegalia. Una dose iniziale di 80 mgdi pegvisomant deve essere somministrata per via sottocutanea sotto c ontrollo medico. Successivamente devono essere somministrati una voltaal giorno mediante iniezione sottocutanea 10 mg, ricostituito in 1 ml di solvente. Il sito di inizione deve essere cambiato giornalmente pe r prevenire la formazione di lipoipertrofia. Aggiustamenti posologici devono essere basati sui livelli serici di IGF-I. Le concentrazioni sieriche di IGF-I sierico devono essere misurate ogni quattro-sei settimane e la dose deve essere adeguata con incrementi di 5 mg/giorno per mantenere la concentrazione sierica di IGF-I nei limiti di normalita' per l'eta' e per mantenere una ottimale risposta terapeutica. La dose massima non deve superare i 30 mg/giorno. Pazienti anziani: non e' richiesto alcun aggiustamento della dose. Pazienti pediatrici: non c'e' esperienza sull'uso nei bambini. Non sono state stabilite la sicurezza el'efficacia del farmaco in pazienti con insufficienza renale o epatic a.

Conservazione

Conservare in frigorifero (2 gradi C-8 gradi C). Non congelare. Conservare il contenitore nell'imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce. Dopo ricostituzione: da utilizzare immediatamente.

Avvertenze

Tumori ipofisari GH secernenti possono talvolta espandersi causando gravi complicazioni. Il trattamento non riduce le dimensioni della massatumorale. Tutti i pazienti affetti da questi tumori devono essere att entamente controllati al fine di evitare qualsiasi eventuale progressione delle dimensioni della massa tumorale durante il trattamento. Il farmaco e' un potente antagonista dell'azione dell'ormone della crescita. La somministrazione puo' causare una condizione di deficit di ormone della crescita, nonostante la presenza di elevati livelli sierici dello stesso. Le concentrazioni sieriche di IGF-I devono essere monitorate e mantenute nei limiti di normalita' relativi all'eta' del pazientemediante aggiustamento della dose. Le concentrazioni sieriche di alan ina aminotransferasi (ALT) e di aspartato transaminasi (AST) devono essere controllate ad intervalli di 4-6 settimane per i primi sei mesi di trattamento o in qualsiasi momento in pazienti con evidenti sintomi di epatite. Devono essere escluse evidenze di tipo ostruttivo del tratto biliare in pazienti con innalzamenti di ALT e AST o in pazienti trattati in precedenza con qualsiasi analogo della somatostatina. La somministrazione deve essere interrotta se persistono segni di malattia epatica. Gli studi condotti in pazienti diabetici trattati sia con insulina o con farmaci ipoglicemizzanti orali hanno evidenziato in questa popolazione il rischio di ipoglicemia. Quindi nei pazienti acromegalicicon diabete mellito, puo' essere necessaria una riduzione della dose di insulina o di farmaci ipoglicemizzanti. I benefici terapeutici di una riduzione della concentrazione di IGF-I che si manifestano nel miglioramento delle condizioni cliniche del paziente, potrebbero potenzialmente aumentare la fertilita' nelle pazienti femmine. Se necessario, le pazienti devono essere informate di usare un contraccettivo adeguato. Il trattamento non e' raccomandato durante la gravidanza.

Interazioni

Non sono stati condotti studi di interazione. Si deve valutare se proseguire il trattamento con gli analoghi della somatostatina. L'uso del farmaco in combinazione ad altri medicinali indicato nel trattamento dell'acromegalia non e' stato studiato in modo approfondito. I pazientiin trattamento con insulina o con farmaci ipoglicemizzanti orali poss ono necessitare di una riduzione della dose di questi medicinali a causa dell'effetto di pegvisomant sulla sensibilita' dell'insulina. Il farmaco e' strutturalmente molto simile all'ormone della crescita, e' pertanto possibile una reazione crociata con i dosaggi di ormone della crescita disponibili in commercio. Dato che le concentrazioni plasmatiche terapeuticamente efficaci, sono da 100 a 1000 volte superiori alle effettive concentrazioni plasmatiche di ormone della crescita riscontrate negli acromegalici, le determinazioni delle concentrazioni plasmatiche di ormone delle crescita risulterebbero riportate in modo falsatonei dosaggi dell'ormone della crescita in commercio. Il trattamento n on deve quindi essere monitorato o modificato sulla base delle concentrazioni plasmatiche di ormone della crescita risultanti da tali determinazioni.

Effetti indesiderati

Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune >= 1/1.000 a < 1/100: trombocitopenia, leucopenia, leucocitosi, diatesi emorragica. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune >= 1/100 a < 1/10: ipercolesterolemia, aumento di peso, iperglicemia, fame; non comune: ipertrigliceridemia, ipoglicemia. Disturbi del sistema immunitario. Non conosciuti: reazioni di ipersensibilita' a livello sistemico. Disturbi psichiatrici. Comune: sogni anomali, disturbi del sonno; non comune: collera, apatia, confusione, aumento della libido, attacchi di panico, perdita della memoria a breve termine. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, vertigini, sonnolenza, tremori; non comune: ipoestesia,disgeusia, emicrania, narcolessia. Patologie dell'occhio. Non comune: astenopia, dolore agli occhi. Patologie dell'orecchio e del labirinto . Non comune: malattia di Meniere. Patologie cardiache. Comune: edema periferico. Patologie vascolari. Comune: ipertensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: dispnea. Patologie gastrointestinali. Comune: diarrea, stipsi, nausea, vomito, gonfiore addominale, dispepsia, flatulenza; non comune: secchezza della bocca, emorroidi, ipersecrezione salivare, alterazione dentaria. Patologie epatobiliari. Comune: alterazioni dei test di funzionalita' epatica (ad es. aumento delle transaminasi). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: iperidrosi, prurito, rash cutaneo; non comune: edema facciale, secchezza della cute, contusioni, tendenza all'ecchimosi, sudorazione notturna. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: artralgia, mialgia; non comune: artrite. Patologie renali e urinarie. Non comune: ematuria, proteinuria, poliuria, insufficienza renale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: sindrome simil-influenzale, senso di fatica, ecchimosi o sanguinamento in sede di iniezione, reazione cutanea in sede di iniezione, ipertrofia in sede di iniezione, astenia; noncomune: febbre, alterazione della sensibilita', anomalia di cicatrizz azione. La maggioranza delle reazioni nel sito di iniezione sono statecaratterizzate da eritemi locali e dolorabilita', risoltisi spontanea mente con trattamento sintomatico locale, mentre la terapia veniva continuata. Sono stati osservati casi di ipertrofia nel sito di iniezione, inclusa lipoipertrofia. Si e' osservato lo sviluppo di isolati anticorpi anti ormone della crescita a basso titolo. Reazioni di ipersensibilita' a livello sistemico, incluse reazioni anafilattiche/anafilattoidi, laringospasmo, angioedema, reazioni generalizzate della cute, sonostate segnalate nell'uso dopo la commercializzazione. Per alcuni pazi enti e' stata necessaria l'ospedalizzazione. Dopo una nuova somministrazione, i sintomi non si sono ripresentati in tutti i pazienti.

Gravidanza e allattamento

Per pegvisomant non sono disponibili dati clinici relativi a pazienti in gravidanza. Il farmaco non deve essere utilizzato durante la gravidanza se non in caso di assoluta necessita'. L'escrezione di pegvisomant nel latte materno non e' stata studiata negli animali. I dati clinici sono troppo limitati per trarre qualsiasi conclusione sull'escrezione di pegvisomant nel latte materno. Pertanto, il medicinale non deve essere utilizzato durante l'allattamento. Tuttavia, l'allattamento puo'proseguire se il trattamento viene interrotto: questa decisione deve tenere conto del beneficio della terapia per la madre e del beneficio dell'allattamento per il bambino.