Dettagli:

Nome:Soluz Polis C/K Salf - I 5f 10ml
Codice Ministeriale:038151015
Principio attivo:Acido Lattico/Sodio Idrossido/Sodio Cloruro/Potassio Cloruro/Sodio Fosfato Monobasico Monoidrato/Sodio Fosfato Bibasico Biidrato
Codice ATC:B05XA30
Fascia:C
Prezzo:3
Produttore:Salf Spa
SSN:Non concedibile
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Concentrato per soluzione per infusione
Contenitore:Fiale
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non congelare ne' mettere in frigorifero
Scadenza:36 mesi

Denominazione

SOLUZIONE POLISALINICA CONCENTRATA CON POTASSIO S.A.L.F.

Formulazioni

Soluz Polis C/K Salf - I 5f 10ml
Soluz Polis C/K Salf - Ii 5f 20m

Categoria farmacoterapeutica

Soluzioni endovena additive.

Principi attivi

Sodio lattato 60%; sodio cloruro; potassio cloruro; sodio fosfato monobasico diidrato; sodio fosfato bibasico diidrato.

Eccipienti

Acqua per preparazioni iniettabili.

Indicazioni

Reintegrazione mirata dei deficit elettrolitici; trattamento degli stati lievi o moderati, ma non gravi, di acidosi metabolica.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti; grave insufficienza renale; ipernatremia; pletore idrosaline; iperkaliemia o nei casi di ritenzione di potassio; malattia di Addison non trattata; disidratazione acuta; crampi da calore; acidosi lattica; alterazione dei processi ossidativi che impediscono l'utilizzazione del lattato (shock, ipossiemie); alcalosi metabolica e respiratoria.

Posologia

Il medicinale non deve essere iniettato come tale ma deve essere somministrato con cautela per infusione endovenosa solo dopo diluizione o miscelazione con soluzioni compatibili e a velocita' controllata di infusione. La soluzione polisalinica concentrata con potassio I e' mortale se infusa non diluita. Agitare bene durante la preparazione della diluizione e prima della somministrazione. Il medicinale deve essere somministrato con precauzione solo a funzionalita' renale integra e ad una velocita' non superiore a 10 mEq potassio/ora. La dose e' dipendentedall'eta', dal peso e dalle condizioni cliniche del paziente in rappo rto al deficit calcolato di sodio e di potassio. In condizioni di grave deplezione sodica e nel trattamento di gravi sintomi legati all'iponatriemia cronica, somministrare soluzioni ipertoniche di sodio cloruroin modo da aumentare la concentrazione plasmatica di sodio di 1-2 mmo l/l/ora. Porre attenzione che la correzione non ecceda le 10-12 mmol/lnelle 24 ore e le 18 mmol/l nelle 48 ore. Nei bambini la sicurezza e l'efficacia della soluzione polisalinica concentrata con potassio non sono state determinate.

Conservazione

Conservare nella confezione originale e nel contenitore ermeticamente chiuso. Non refrigerare o congelare.

Avvertenze

Per la presenza di sodio, usare con cautela in pazienti con scompenso cardiaco congestizio, insufficienza renale grave e in stati clinici incui esiste edema con ritenzione salina; in pazienti in trattamento co n farmaci ad azione inotropa cardiaca o con farmaci corticosteroidei ocorticotropinici. I sali di sodio devono essere somministrati con cau tela in pazienti con ipertensione, insufficienza cardiaca, edema periferico o polmonare, funzionalita' renale ridotta, pre-eclampsia, o altre condizioni associate alla ritenzione di sodio. Per la presenza di potassio, la somministrazione deve essere guidata attraverso elettrocardiogrammi seriati; la potassiemia non e' indicativa delle concentrazioni cellulari di potassio. Alte concentrazioni plasmatiche di potassio possono causare morte per depressione cardiaca, aritmie o arresto. Per evitare intossicazioni da potassio, l'infusione deve essere lenta. Il medicinale deve essere somministrato con cautela in pazienti: con insufficienza renale (la somministrazione di soluzioni contenenti ioni potassio in pazienti con diminuita funzionalita' renale, puo' causare ritenzione di potassio); con insufficienza cardiaca, in modo particolare se digitalizzati; con insufficienza surrenalica; con insufficienza epatica; con paralisi periodica familiare; con miotonia congenita; con acidosi metabolica; nelle prime fasi post-operatorie. Per la presenza difosfati, l'infusione del medicinale puo' provocare ipocalcemia. Duran te l'infusione del medicinale e' fondamentale il monitoraggio dell'elettrocardiogramma ed e' buona norma monitorare il bilancio dei fluidi, gli elettroliti, l'osmolarita' plasmatica, l'equilibrio acido-base. Usare subito dopo l'apertura del contenitore. La soluzione deve essere limpida, incolore e priva di particelle visibili. Serve per una sola edininterrotta somministrazione e l'eventuale residuo non puo' essere u tilizzato.

Interazioni

L'uso di farmaci quali diuretici risparmiatori di potassio potrebbe aumentare il rischio di iperkaliemia, in particolare in presenza di disfunzione renale. Pertanto, in tali caso e' necessario monitorare strettamente i livelli sierici di potassio. L'uso di farmaci quali ACE-inibitori che causano un diminuzione dei livelli di aldosterone, possono portare a ritenzione di potassio. Pertanto e' necessario monitorare strettamente i livelli sierici di potassio. I corticosteroidi sono associati con la ritenzione di sodio e acqua, con conseguente edema e ipertensione: pertanto, e' necessario usare cautela nella somministrazione contemporanea di sali di sodio e corticosteroidi.

Effetti indesiderati

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati della soluzione polisalinica concentrata con potassio, organizzati secondo la classificazione organo-sistema MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati. Patologie gastrointestinali: disturbi gastrointestinali, sete, ridotta salivazione, nausea, vomito, diarrea, dolori addominali. Patologie del sistema nervoso: disturbi neuromuscolari, parestesie, paralisi flaccide, debolezza, confusione mentale, cefalea, vertigini, irrequietezza, febbre, irritabilita', debolezza, rigidita' muscolare, convulsioni, coma, morte. Patologie cardiache: aritmie, disturbi della conduzione, scomparsa dell'onda P, allargamento del QRS nel tracciato elettrocardiografico, arresto cardiaco, tachicardia. Disturbi psichiatrici: sonnolenza, stati confusionali. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: dispnea, arresto respiratorio, edema polmonare. Patologie dell'occhio: ridotta lacrimazione. Patologie renali e urinarie: insufficienza renale. Patologie vascolari: ipotensione, ipertensione, edema periferico. Disordini dell'equilibrio idrico ed elettrolitico: ipernatriemia, ipervolemia, ipercloremia, iperosmolarita', ipocalcemia, acidosi metabolica. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: episodi febbrili, infezione nel sito di infusione, dolore o reazione locale, irritazione venosa, trombosi o flebite venosa che si estende dal sito di infusione, stravaso, necrosi tissutale.

Gravidanza e allattamento

Non sono disponibili dati su possibili effetti negativi del medicinalequando somministrato durante la gravidanza o l'allattamento o sulla c apacita' riproduttiva. Pertanto, il medicinale non deve essere usato durante la gravidanza e durante l'allattamento, se non in caso di assoluta necessita' e solo dopo aver valutato il rapporto rischio/beneficio.