Dettagli:

Nome:Solumedrol - Im Iv Fl 1g+f 16ml
Codice Ministeriale:023202068
Principio attivo:Metilprednisolone Emisuccinato Sodico
Codice ATC:H02AB04
Fascia:A
Prezzo:35.54
Doping:Proibito solo in gara
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:Pfizer Italia Srl
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Polvere e solvente per soluzione iniettabile
Contenitore:Flacone
Iva:10%
Temp. Conservazione:A temperatura ambiente
Scadenza:60 mesi
Veterinario:Sì

Denominazione

SOLU-MEDROL POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE

Formulazioni

Solumedrol - Im Iv Fl 40mg 1ml
Solumedrol - Im Iv Fl 125mg 2ml
Solumedrol - Im Iv Fl 500mg+f8ml
Solumedrol - Im Iv Fl 1g+f 16ml
Solumedrol - Im Iv Fl 2g+f 32ml

Categoria farmacoterapeutica

Corticosteroidi sistemici, glucocorticoidi.

Principi attivi

1 flacone a doppia camera da 1 ml e 2 ml contiene: metilprednisolone sodio succinato mg 53,03 mg 165,72 (equivalenti a metilprednisolone mg 40 mg 125). 1 flacone di liofilizzato da 8 ml 16 ml 32 ml contiene: metilprednisolone sodio succinato mg 662,88 mg 1325,77 mg 2651,5 (equivalenti a metilprednisolone mg 500 mg 1000 mg 2000).

Eccipienti

40 mg: lattosio monoidrato; sodio bifosfato; sodio fosfato; alcool benzilico; acqua per preparazioni iniettabili. 125-500-1000-2000 mg: sodio bifosfato; sodio fosfato; alcool benzilico; acqua per preparazioni iniettabili.

Indicazioni

Disordini endocrini: insufficienza adrenocorticale acuta (l'idrocortisone o il cortisone sono i farmaci di scelta: l'aggiunta di mineralcorticoidi puo' essere necessaria, soprattutto quando vengono usati gli analoghi sintetici). Malattie del collagene: durante una riacutizzazioneo come terapia di mantenimento in particolari casi di Lupus eritemato sus sistemico. Alterazioni dermatologiche: pemfigo, eritema multiformegrave (Sindrome di Stevens-Johnson), dermatite esfoliativa, stati all ergici. Controllo di condizioni allergiche gravi o inabilitanti non rispondenti alla terapia tradizionale, in caso di: asma bronchiale, dermatite da contatto, malattia da siero, reazioni di ipersensibilita' ai farmaci, edema angioneurotico, orticaria, shock anafilattico (in aggiunta all'adrenalina). Malattie gastrointestinali: colite ulcerosa (terapia sistemica o come clistere ritentivo o a goccia per far superare alpaziente una fase particolarmente critica della malattia), ileite seg mentaria. Stati edematosi: per indurre la diuresi o la remissione della proteinuria nella sindrome nefrosica senza uremia o di tipo idiopatico o dovute a lupus eritematosus sistemico. Sistema nervoso centrale: edema cerebrale da tumore primario o metastatico e/o associato a terapia chirurgica o radiante, riacutizzazioni della sclerosi multipla, lesioni acute del midollo spinale. Il trattamento deve iniziare entro 8 ore dal verificarsi del trauma. Affezioni neoplastiche: leucemie e linfomi negli adulti, leucemia acuta dell'infanzia. Terapia palliativa deitumori in fase molto avanzata. Il medicinale puo' anche essere usato nelle seguenti condizioni: neurodermite generalizzata, febbre reumatica acuta, shock grave, emorragico, traumatico, chirurgico. Nei casi di shock grave, l'uso del farmaco per endovena puo' aiutare nel ripristino della situazione emodinamica. La terapia corticosteroidea non deve essere considerata come sostituzione dei metodi standard per combatterelo shock ma esperienze recenti indicano che l'uso concomitante di dos i massive di corticosteroidi insieme ad altre misure terapeutiche, puo' aumentare l'indice di sopravvivenza. Ustioni esofagee: dovute ad ingestione di agenti caustici, la terapia corticosteroidea ha diminuito l'incidenza di aderenze e di morbilita'. Per esplicare la loro azione icorticosteroidi devono essere somministrati entro 48 ore dalla avvenu ta ustione. Uno steroide a rapida azione come il medicinale puo' essere somministrato insieme a fluidi e antibiotici, quale trattamento iniziale. Dopo esofagoscopia la somministrazione del farmaco puo' essere interrotta in pazienti che non presentano ustioni. Il trattamento di quei pazienti con danno esofageo dovrebbe continuare con depo-medrol (metilprednisolone acetato) o medrol compresse (metilprednisolone acetato) se tollerato piu' antibiotici e drenaggio. Prevenzione della nausea e del vomito associati a chemioterapia antitumorale. Terapia adiuvantenelle gravi pneumopatie da Pneumocystis carinii in soggetti affetti d a A.I.D.S. La somministrazione deve essere effettuata entro 24 ore dall'inizio del trattamento antimicrobico.

Controindicazioni / effetti secondari

Infezioni micotiche sistemiche. Ipersensibilita' al principio attivo oad uno qualsiasi degli eccipienti.

Posologia

Quando e' richiesto un trattamento ad alte dosi, la dose raccomandata del farmaco (metilprednisolone sodio succinato) e' di 30 mg/kg somministrata per via endovenosa in un intervallo di tempo di almeno 30 minuti. Questa dose puo' essere ripetuta ogni 4-6 ore per un periodo di 48 ore. La dose iniziale dovrebbe essere somministrata per via endovenosanell'arco di piu' minuti. In generale, la terapia con corticosteroidi a dosi elevate deve essere continuata solo sino a che la condizione d el paziente si sia stabilizzata; generalmente non oltre le 48-72 ore. Sebbene gli effetti collaterali associati alla terapia con corticoidi a dose elevata per breve termine siano rari, si puo' verificare un'ulcera peptica. Puo' essere indicata una terapia anti-acida profilattica.Quando e' richiesto un trattamento mediante la somministrazione di bo li endovenosi di farmaco per stati patologici in riacutizzazione e/o non piu' responsivi alla terapia standard, quali quelli sottoelencati, i dosaggi consigliati sono i seguenti. Sclerosi multipla: 1 g/die e.v.per 3 giorni o per 5 giorni; stati edematosi (glomerulonefrite, nefri te lupica ): 30 mg/kg e.v. a giorni alterni o 1 g/die e.v. per 3, 5 o 7 giorni. Tali schemi possono essere ripetuti qualora non si fosse notato un miglioramento entro la settimana successiva alla fine del trattamento, o qualora le condizioni del paziente lo suggerissero. Lesioni acute del midollo spinale: gli schemi posologici che seguono si riferiscono alla sola indicazione delle lesioni acute del midollo spinale. Per i pazienti trattati entro 3 ore dal trauma: somministrare 30 mg/kg di metilprednisolone sodio succinato in bolo venoso nell'arco di 15 minuti, seguito da un intervallo di 45 minuti e quindi da un'infusione di mantenimento di 5,4 mg/kg per ora durante le successive 23 ore. Per i pazienti trattati tra le 3 e le 8 ore dal trauma: somministrare 30 mg/kg di metilprednisolone sodio succinato in bolo venoso nell'arco di 15 minuti, seguito da un intervallo di 45 minuti e quindi da un'infusione di mantenimento di 5,4 mg/kg per ora durante le successive 47 ore.Per la pompa d'infusione dovrebbe essere utilizzato un sito endovenos o distinto. Il trattamento deve iniziare entro 8 ore dal verificarsi del trauma. Terapia palliativa nel tumore in fase molto avanzata: 125 mg/die e.v. fino a 8 settimane, hanno dimostrato di migliorare significativamente dolore, nausea/vomito, anoressia, astenia ed ansia. Nella prevenzione della nausea e del vomito associati a chemioterapia antitumorale sono consigliati i seguenti schemi posologici. Chemioterapia da lieve a moderatamente emetizzante, somministrare: 125-250 mg di metilprednisolone sodio succinato da solo o associato ad una fenotiazina clorurata un'ora prima della chemioterapia, seguito da una seconda dose di metilprednisolone sodio succinato al momento della chemioterapia, e da una dose finale di metilprednisolone sodio succinato da somministrarsi prima che il paziente venga dimesso per garantire una copertura antiemetica prolungata dopo che il paziente ha lasciato l'ospedale nellachemioterapia altamente emetizzante, somministrare: 250 mg di metilpr ednisolone sodio succinato + 1-2,5 mg di droperidolo o 1,5-2 mg/kg di metoclopramide un'ora prima della chemioterapia. Una seconda dose di metilprednisolone sodio succinato somministrata al momento della chemioterapia. Una dose finale di metilprednisolone sodio succinato da somministrarsi prima che il paziente venga dimesso per garantire una copertura antiemetica prolungata dopo che il paziente ha lasciato l'ospedale. Terapia adiuvante della polmonite da Pneumocystis carinii grave nei pazienti con A.I.D.S.: 0,5 mg/kg ogni 6 ore per un periodo di 10 giorni. La somministrazione deve avvenire entro 24 ore dall'inizio della terapia antimicrobica. Nelle altre indicazioni la dose iniziale puo' variare da 10 a 40 mg di metilprednisolone a seconda della condizione clinica da trattare. Dosi piu' elevate possono essere richieste per il trattamento a breve termine di condizioni acute e gravi. La dose iniziale dovrebbe essere somministrata per via endovenosa nell'arco di piu' minuti. Le dosi successive possono essere somministrate per via endovenosa o intramuscolare ad intervalli determinati sulla base della risposta del paziente e delle sue condizioni cliniche. La terapia corticosteroidea e' una terapia adiuvante e non sostitutiva della terapia convenzionale. La dose puo' essere ridotta nei neonati e nei bambini, ma deve essere determinata soprattutto in funzione della gravita' delle condizioni e della risposta del paziente piuttosto che dalla sua eta' e dal suo peso. Essa non dovrebbe essere inferiore a 0,5 mg/kg/die. Il dosaggio deve essere diminuito gradualmente quando il farmaco e' stato somministrato per piu' giorni. Qualora, durante il trattamento di una malattia cronica, fosse notato un periodo di remissione spontanea il farmaco dovrebbe essere sospeso. Il medicinale puo' essere somministrato mediante iniezione endovenosa o intramuscolare o per fleboclisi.

Avvertenze

Particolare attenzione deve essere riservata allo sviluppo corporeo dineonati e bambini sottoposti a prolungata terapia a base di corticost eroidi. Dal momento che l'insorgenza di effetti collaterali e' in rapporto al dosaggio e alla durata del trattamento, e' necessario valutareattentamente tali fattori in ogni singolo paziente. Per la presenza d i alcool benzilico, il prodotto non deve essere somministrato ai bambini prematuri o ai neonati. A causa del rischio di reazioni tossiche fatali derivanti dall'esposizione ad alcool benzilico in quantita' superiore a 90 mg/kg/giorno, questo medicinale non deve essere somministrato ai bambini fino a 3 anni di eta'. Nei pazienti ipotiroidei o affettida cirrosi epatica la risposta ai corticosteroidi puo' aumentare. Ino ltre questi farmaci vanno usati con estrema cautela in pazienti con herpes simplex oculare a causa di una possibile perforazione corneale. L'impiego del medicinale nella tubercolosi attiva va limitato a quei casi di malattia fulminante o disseminata in cui il corticosteroide e' usato per il trattamento della malattia sotto un opportuno regime antitubercolare. Se i corticosteroidi sono somministrati in pazienti con tubercolosi latente o con risposta positiva alla tubercolina, e' necessaria una stretta sorveglianza in quanto si puo' verificare una riattivazione della malattia in particolare nei pazienti immunocompromessi neiquali deve essere valutata l'opportunita' di una terapia antitubercol are. In questi pazienti deve inoltre essere considerata la possibilita' di attivazione di altre infezioni latenti. Durante una terapia prolungata, deve essere istituita una copertura chemioprofilattica. L'insufficienza surrenalica secondaria indotta dal farmaco puo' essere minimizzata mediante una riduzione graduale del dosaggio. Questo tipo di insufficienza relativa puo' persistere per mesi dopo l'interruzione dellaterapia; pertanto, se il paziente e' soggetto a condizioni di stress durante questo periodo, si deve adottare una idonea terapia ormonale. Poiche' la secrezione mineralcorticoide puo' essere alterata, somministrare in associazione sali e/o farmaci ad attivita' mineralcorticoide.In corso di terapia si suggerisce di ridurre gradualmente la posologi a allo scopo di trovare la piu' bassa dose di mantenimento. Una instabilita' emotiva preesistente o tendenze psicotiche possono essere aggravate dai corticosteroidi, che in tal caso vanno somministrati solo neicasi di effettiva necessita' e sotto stretta sorveglianza. L'acido ac etilsalicilico deve essere usato con cautela in corso di terapia corticosteroidea nei pazienti con ipoprotrombinemia. Gli steroidi devono essere usati con cautela in caso di coliti ulcerose non specifiche se vie' pericolo di perforazione; di ascessi o di altra infezione piogena; diverticoliti; anastomosi intestinali recenti; ulcera peptica latente o attiva; insufficienza renale; ipertensione; osteoporosi e miastenia grave. Per valutare l'efficacia del medicinale nello shock settico e' stato messo in evidenza una maggiore incidenza di mortalita' nei pazi enti con elevati valori di creatinina sierica all'inizio del trattamento, come pure nei pazienti che hanno sviluppato un'infezione secondaria dopo l'inizio del trattamento. La somministrazione di corticosteroidi puo' ridurre o abolire la risposta ai test cutanei. Nei pazienti in terapia corticosteroidea sottoposti a particolari stress e' indispensabile un adattamento della dose a seconda dell'entita' della condizionestressante. I corticosteroidi possono mascherare alcuni segni di infe zione e durante il loro impiego si possono verificare infezioni intercorrenti; valutare l'opportunita' di istituire un'adeguata terapia antibiotica. In corso di terapia prolungata e con dosi elevate, se si dovesse verificare un'alterazione del bilancio elettrolitico, e' opportunoridurre l'apporto di sodio ed aumentare quello di potassio. Tutti i c orticosteroidi aumentano l'escrezione di calcio. Durante il trattamento corticosteroideo i pazienti non devono essere vaccinati contro il vaiolo. Non effettuare altri procedimenti di immunizzazione in pazienti sotto terapia corticosteroidea, particolarmente a dosi elevate, a causa dei rischi possibili di complicazioni neurologiche e di una diminuita risposta anticorpale. Poiche' si sono avuti rari casi di reazioni anafilattoidi in pazienti sottoposti a terapia parenterale con corticosteroidi, devono essere prese le opportune precauzioni prima della somministrazione, particolarmente quando il paziente risulti alla anamnesi allergico ai medicamenti. Esistono segnalazioni di aritmie cardiache e/o collassi circolatori a seguito di somministrazioni rapide di dosi elevate (superiori a 500 mg) per via endovenosa di farmaco. Queste reazioni sono apparse soprattutto in soggetti che avevano subito trapiantirenali e pare siano dovute in qualche caso alla velocita' di somminis trazione, ad es. quando la dose viene somministrata in tempo inferioreai 10 minuti. L'uso del prodotto in questa condizione patologica non e' tra le indicazioni elencate, tuttavia i medici devono essere informati di questa evenienza. Il metilprednisolone sodio succinato non deveessere usato come terapia di routine nel trauma cranico. I risultati di uno studio multicentrico hanno infatti mostrato un aumento della mortalita', nelle due settimane successive al trauma, nei pazienti ai quali e' stato somministrato metilprednisolone sodio succinato rispetto al placebo (rischio relativo: 1,18). Non e' comunque stata individuatauna relazione causale con il trattamento con il metilprednisolone sod io succinato. Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessita' sotto il diretto controllo del medico.

Interazioni

Gli effetti del metilprednisolone possono essere ridotti dalla contemporeanea assunzione di rifampicina o di antiepilettici, come ad esempioi barbiturici o la fenitoina. Per contro, l' assunzione concomitante di troleandomicina, eritromicina o ketoconazolo puo' aumentare gli effetti del farmaco. L' effetto del metilprednisolone puo' essere aumentato anche dalla somministrazione di metotrexate, mentre metilprednisolone e ciclosporina A inibiscono il reciproco metabolismo. Sono stati segnalati anche casi di convulsioni in corso di trattamento con ciclosporina e metilprednisolone ad alte dosi. L' assunzione contemporanea di metilprednisolone e salicilati vede l' efficacia di questi ultimi diminuita, e possono verificarsi, a volte, casi di salicismo all' interruzione della terapia steroidea. Il metilprednisolone, inoltre, puo' far precipitare crisi miasteniche in presenza di farmaci anticolinesterasici (neostigmina, piridostigmina). In caso di somministrazione contemporanea di farmaci anticoagulanti l'azione di questi ultimi puo' risultare aumentata o ridotta. E' pertanto consigliabile, in questi casi, aggiustare il dosaggio in base alla risposta clinica. L'azione glucomineralcorticoide del metilprednisolone, e in particolare l' effetto di ritenzione del sodio e di perdita del potassio, possono ridurre l' efficacia di una preesistente terapia antiipertensiva o potenziare la tossicita' dei diuretici o della digossina. Anche la risposta agli agenti ipoglicemizzanti (orali o insulina) risulta ridotta nei pazienti diabetici. Diminuendo la risposta immunitaria, il metilprednisolone puo' aumentare gli effetti indesiderati dei vaccini viventi, fino ad arrivare allo sviluppo di malattie dovute alla disseminazione virale. La risposta anticorpale ai vaccini uccisi, invece, puo' risultare ridotta. Il metilprednisolone, infine, riduce l' efficacia a livello neuromuscolare del pancuronio, puo' determinare la necessita' di un aggiustamento della dose nei soggetti in trattamento con psicofarmaci (ansiolitici e antipsicotici), aumenta la risposta agli agenti simpaticomimetici (come ad esempio il salbutamolo) e puo' modificare i livelli ematici di teofillina.

Effetti indesiderati

Disturbi del sistema immunitario: reazioni anafilattiche con o senza collasso circolatorio, arresto cardiaco e broncospasmo, orticaria. Patologie endocrine: aspetto simil cushingoide. Interferenza con la funzionalita' dell'asse ipofisi-surrene, particolarmente in momenti di stress. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: alterazioni del bilancio idroelettrolitico, in particolare ritenzione di sodio e perdita di potassio, che in rari casi ed in pazienti predisposti possono condurreall'ipertensione ed all'insufficienza cardiaca congestizia. Diminuita tolleranza ai glucidi e possibile manifestazione di un diabete mellit o latente nonche' aumentata necessita' di farmaci ipoglicemizzanti neidiabetici. Disturbi psichiatrici: alterazioni psichiche quali euforia , insonnia, cambiamento di personalita', gravi depressioni fino a manifestazioni francamente psicotiche. Patologie del sistema nervoso: alterazioni neurologiche quali vertigini, cefalea ed aumento della pressione endocranica, convulsioni. Patologie dell'occhio: cataratte posteriori subcapsulari ed aumentata pressione intraoculare, glaucoma, esoftalmo. Patologie cardiache: aritmie cardiache. Patologie vascolari: ipotensione o ipertensione arteriosa, petecchie. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: alterazioni muscoloscheletriche quali osteoporosi, miopatia, debolezza muscolare, fragilita' ossea.Sono stati segnalati alcuni casi di necrosi asettica della testa del femore e dell'omero. Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura: fratture patologiche e da compressione vertebrale. Rotture deitendini. Patologie gastrointestinali: nausea e vomito. Complicazioni a carico dell'apparato gastrointestinale che possono arrivare fino alla comparsa o alla attivazione di un'ulcera peptica, di un'esofagite, di una pancreatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: alterazioni cutanee quali ritardi nei processi di cicatrizzazione, assottigliamento e fragilita' della cute, ecchimosi, eritema facciale, aumento della sudorazione. Iperpigmentazione o ipopigmentazione; atrofia della cute e degli annessi cutanei, ascessi sterili. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella: irregolarita' mestruali. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: disturbi della crescita nei bambini. Esami diagnostici: negativizzazione del bilancio dell'azoto.

Gravidanza e allattamento

Non esistendo dati clinici sugli effetti della terapia corticosteroidea sulla riproduzione, nella donna in stato di gravidanza accertata o presunta, o in corso di allattamento, l'uso dei corticosteroidi deve esser riservato ai casi di effettiva necessita' sotto il controllo diretto del medico. Qualora fosse improrogabile il trattamento prolungato oad alte dosi con corticosteroidi durante la gravidanza, il neonato do vra' essere attentamente controllato per escludere la presenza di iposurrenalismo.