Dettagli:

Nome:Solian - 30cpr 200mg
Codice Ministeriale:033462021
Principio attivo:Amisulpride
Codice ATC:N05AL05
Fascia:A
Prezzo:27.63
Rimborso:24.63
Glutine:Senza glutine
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Sanofi Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Compresse divisibili
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi

Denominazione

SOLIAN

Formulazioni

Solian - 30cpr 200mg
Solian - 30cpr Riv 400mg

Categoria farmacoterapeutica

Antipsicotici.

Principi attivi

Amisulpride.

Eccipienti

Compresse 100 mg e 200 mg: carbossimetilamido sodico (tipo A), lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, ipromellosa, magnesio stearato. Compresse rivestite 400 mg: amido sodio glicolato (tipo A), lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, ipromellosio, magnesio stearato. Rivestimento della compressa: ipromellosio, cellulosa microcristallina, polyoxyl stearato 40, titanio diossido (E171).

Indicazioni

Trattamento dei disturbi psicotici acuti e cronici nei quali i sintomipositivi (come delirio, allucinazione, disturbi del pensiero) e/o sin tomi negativi (come appiattimento dell'affettivita', ritiro emotivo e sociale) sono prevalenti, includendo pazienti caratterizzati da sintomi negativi predominanti.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo, o uno qualsiasi degli eccipientied a sostanze strettamente correlate; concomitanza di tumori prolatti no-dipendenti come ad esempio i prolattinomi dell'ipofisi e i tumori mammari; feocromocitoma; bambini fino alla puberta'; gravidanza e allattamento; in donne in eta' fertile che non usino adeguati mezzi contraccettivi. Associazione con i seguenti farmaci, per la possibile insorgenza di torsioni di punta: antiaritmici di classe Ia quali chinidina, disopiramide; antiaritmici di classe III quali amiodarone, sotalolo; altri farmaci quali bepridil, cisapride, sultopride, tioridazina, metadone e.v., eritromicina e.v., vincamina e.v., halofantrina, pentamidina,sparfloxacina; associazione con levodopa.

Posologia

Negli episodi psicotici acuti si raccomanda dosi comprese fra 400 e 800 mg/die. In alcuni pazienti la dose giornaliera puo' essere aumentatafino a 1200 mg/die. La sicurezza d'impiego di dosi superiori a 1200 m g/die non e' stata valutata in modo definitivo; tali dosaggi sono pertanto sconsigliati. Non e' richiesto un incremento progressivo della dose all'inizio del trattamento con amisulpride. Le dosi devono essere adattate secondo la risposta individuale. Nei pazienti con sintomi misti positivi e negativi, le dosi devono essere adattate per ottenere il controllo ottimale dei sintomi positivi. La terapia di mantenimento deve essere stabilita individualmente sulla base della dose minima efficace. In pazienti caratterizzati da sintomi negativi predominanti (sindrome deficitaria) sono raccomandate dosi comprese tra 50 e 300 mg/die.Le dosi devono essere adattate secondo la risposta individuale. Amisu lpride puo' essere somministrato in monosomministrazione giornaliera adosi fino a 400 mg; per dosi di amisulpride superiori a 400 mg la som ministrazione deve essere suddivisa in due assunzioni giornaliere. Pazienti anziani: la sicurezza di amisulpride e' stata valutata in un numero limitato di pazienti anziani. Amisulpride deve essere usata con particolare attenzione a causa di un possibile rischio di ipotensione e sedazione. Puo' anche essere richiesta una riduzione del dosaggio in caso di insufficienza renale. Bambini: l'efficacia e la sicurezza di amisulpride dalla puberta' all'eta di 18 anni non sono state stabilite. Sono disponibili dati limitati sull'uso di amisulpride in adolescenti con schizofrenia. Pertanto, l'uso di amisulpride dalla puberta' all'eta' di 18 anni non e' raccomandato. Amisulpride e' controindicato nei bambini fino alla puberta', poiche' la sua sicurezza non e' stata ancora stabilita. Insufficienza renale: amisulpride viene eliminata per viarenale. Nell'insufficienza renale il dosaggio deve essere ridotto all a meta' in pazienti con clearance della creatinina compresa fra 30 e 60 ml/min e ad un terzo in pazienti con clearance della creatinina compresa tra 10 e 30 ml/min. Poiche' non vi e' esperienza in pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min) si raccomanda particolare cautela in questi pazienti. Insufficienza epatica: non dovrebbe essere necessaria una riduzione del dosaggio dal momento che il farmaco viene scarsamente metabolizzato.

Conservazione

Compresse e compresse rivestite: questo medicinale non richiede alcunacondizione particolare di conservazione.

Avvertenze

Come con altri farmaci neurolettici, puo' manifestarsi un insieme di sintomi denominato sindrome neurolettica maligna, una complicanza potenzialmente fatale, caratterizzata da ipertermia, rigidita' muscolare, instabilita' del sistema autonomo e CPK elevata. In caso di ipertermia,in modo particolare quando le dosi giornaliere sono elevate, si deve sospendere la somministrazione di qualunque farmaco antipsicotico, compreso amisulpride. Come nel caso di altri dopamino-antagonisti, e' richiesta particolare cautela nella prescrizione di amisulpride in pazienti parkinsoniani, in quanto il farmaco puo' causare un peggioramento della malattia. Amisulpride deve essere utilizzato soltanto quando il trattamento neurolettico non puo' essere evitato. Prolungamento dell'intervallo QT: usare con cautela nei pazienti con malattie cardiovascolari o con una storia familiare di prolungamento QT. Evitare una terapiaconcomitante con altri neurolettici. Amisulpride determina un prolung amento dose-dipendente dell'intervallo QT. E' noto che questo effetto aumenta il rischio di aritmie ventricolari gravi, quali torsioni di punta. Prima della somministrazione e, se possibile, in funzione dello stato clinico del paziente, si raccomanda il monitoraggio dei fattori che potrebbero favorire l'insorgenza di tale disturbo del ritmo, quali ad esempio: bradicardia inferiore a 55 battiti al minuto; squilibrio elettrolitico, in particolare ipokaliemia; intervallo QT prolungato congenito o acquisito; trattamento in corso con farmaci in grado di indurre marcata bradicardia (<55 bpm), ipokaliemia, diminuzione della conduzione intracardiaca o prolungamento dell'intervallo QTc. Eventi cerebrovascolari: in studi clinici randomizzati versus placebo condotti in una popolazione di pazienti anziani con demenza trattati con alcuni antipsicotici atipici e' stato osservato un aumento di circa tre volte del rischio di eventi cerebrovascolari. Il meccanismo di tale aumento del rischio non e' noto. Non puo' essere escluso un aumento del rischio per altri antipsicotici o in altre popolazioni di pazienti. Amisulpride deve essere usato con cautela in pazienti con fattori di rischio perictus. Pazienti anziani con demenza: pazienti anziani con psicosi cor relate alla demenza trattati con farmaci antipsicotici presentano un aumento del rischio di morte. Le analisi di diciassette studi clinici controllati verso placebo (durata modale 10 settimane), su pazienti che, in gran parte, assumevano farmaci antipsicotici atipici, hanno rivelato un rischio di morte, nei pazienti trattati con il farmaco, da 1,6 a 1,7 volte rispetto a quello rilevato nei pazienti trattati con placebo. Nel corso di uno studio controllato, di 10 settimane, la percentuale dei decessi nei pazienti trattati con il farmaco e' stata di circa il 4,5%, rispetto al 2,6% di quella del gruppo trattato con placebo. Sebbene, le cause di morte durante gli studi clinici con antipsicotici atipici siano state varie, la maggior parte e' sembrata essere o di natura cardiovascolare (ad es. insufficienza cardiaca, morte improvvisa)o infettiva (ad es. polmonite). Studi osservazionali suggeriscono che , come con i farmaci antipsicotici atipici, anche il trattamento con farmaci antipsicotici convenzionali possa incrementare la mortalita'. La misura in cui il rilievo di una maggiore mortalita' negli studi osservazionali puo' essere attribuita ai farmaci antipsicotici piuttosto che ad alcune caratteristiche peculiari dei pazienti non e' chiara. Tromboembolia venosa: casi di tromboembolia venosa (TEV) sono stati riportati con farmaci antipsicotici. Dal momento che i pazienti trattati con antipsicotici presentano spesso fattori di rischio acquisiti per la TEV, tutti i possibili fattori di rischio per la TEV devono essere identificati, prima e durante il trattamento con amisulpride e devono essere adottate delle misure preventive. In pazienti trattati con alcuni antipsicotici atipici, fra cui amisulpride, e' stata osservata iperglicemia. Pertanto i pazienti con diagnosi certa di diabete mellito o confattori di rischio per diabete dovranno essere sottoposti a un approp riato monitoraggio glicemico se in terapia con amisulpride. Amisulpride puo' abbassare la soglia epilettogena. Pertanto i pazienti con anamnesi positiva per episodi epilettici dovranno essere controllati attentamente durante la terapia con amisulpride. Amisulpride viene eliminatoper via renale. In caso di insufficienza renale la dose deve essere r idotta o puo' essere prescritto un trattamento intermittente. Come pertutti i farmaci neurolettici, amisulpride deve essere usato con parti colare cautela nei pazienti anziani per il possibile rischio di ipotensione o sedazione. Puo' anche essere richiesta una riduzione del dosaggio in caso di insufficienza renale. Dopo interruzione repentina di alte dosi terapeutiche di farmaci antipsicotici sono stati descritti sintomi da astinenza, che comprendono nausea, vomito e insonnia. Possono anche ripresentarsi sintomi psicotici e, con amisulpride e' stata riportata l'insorgenza di disordini del movimento involontario (quali acatisia, distonia e discinesia). Pertanto si raccomanda l'interruzione graduale di amisulpride. Con gli antipsicotici, compreso il farmaco, sono state segnalate leucopenia, neutropenia e agranulocitosi. Infezioni inspiegabili o febbre possono indicare discrasia ematica, che richiedono un'immediata indagine ematologica. Il farmaco compresse e compresserivestite contengono lattosio monoidrato.

Interazioni

Quando i neurolettici sono somministrati in concomitanza con farmaci che prolungano il QT il rischio di insorgenza di aritmie cardiache aumenta. >>Associazioni controindicate. Farmaci in grado di provocare torsioni di punta: antiaritmici di classe Ia, quali chinidina, disopiramide; antiaritmici di classe III, quali amiodarone, sotalolo; altri farmaci quali bepridil, cisapride, sultopride, tioridazina, metadone e.v., eritromicina e.v. vincamina e.v., halofantrina, pentamidina, sparfloxacina. Levodopa: antagonismo reciproco degli effetti tra levodopa e neurolettici. Amisulpride puo' contrastare l'effetto degli agonisti dopaminergici come bromocriptina e ropinirolo. Non somministare in concomitanza con farmaci che determinano alterazioni degli elettroliti, come ad esempio farmaci che provocano ipokalemia quali diuretici ipokalemici, lassativi stimolanti, amfotericina B e.v., glicocorticoidi, tetracosactidi. L'ipokalemia deve essere corretta. >>Associazioni sconsigliate. Amisulpride, puo' aumentare gli effetti centrali dell'alcool. Farmaci che aumentano il rischio di torsioni di punta o possono prolungare il QT: farmaci che inducono bradicardia: beta-bloccanti, bloccanti del canale del calcio quali diltiazem e verapamil, clonidina, guanfacina; digitalici; neurolettici quali pimozide, aloperidolo, antidepressivi imipraminici, litio; alcuni antistaminici; alcuni antimalarici (per esempio la meflochina) Associazioni da considerare con attenzione; farmaci depressivi del SNC compresi narcotici, anestetici, analgesici, sedativi anti-istaminici H1, barbiturici, benzodiazepine e altri farmaci ansiolitici, clonidina e derivati; farmaci anti-ipertensivi e altri preparati ipotensivi.

Effetti indesiderati

Gli effetti collaterali sono stati ordinati in classi di frequenze, utilizzando la seguente convenzione: molto comuni (>=1/10); comuni (>= 1/100; < 1/10); non comuni (>= 1/1000; < 1/100); rari (>= 1/10.000; < 1/1.000); molto rari (< 1/10.000); frequenza non nota. I seguenti effetti collaterali sono stati osservati in studi clinici controllati. Si deve notare come in alcuni casi puo' essere difficile distinguere gli eventi avversi dai sintomi della sottostante malattia. Patologie del sistema nervoso. Molto comuni: possono comparire sintomi extrapiramidali: tremore, rigidita', ipocinesi, ipersalivazione, acatisia, discinesia. Questi sintomi sono generalmente lievi ai dosaggi ottimali e parzialmente reversibili con la somministrazione di farmaci antiparkinson, anche senza la sospensione di amisulpride. L'incidenza di sintomi extrapiramidali, correlata alla dose, rimane estremamente bassa nel trattamento di pazienti con sintomi negativi predominanti, a dosi comprese fra50 e 300 mg/die; comuni: puo' comparire distonia acuta (torcicollo sp asmodico, crisi oculogire, trisma), che e' reversibile con la somministrazione di un farmaco antiparkinson, anche senza sospendere la terapia con amisulpride. Sonnolenza. Non comuni: e' stata riportata discinesia tardiva caratterizzata da movimenti ritmici involontari prevalentemente a carico della lingua e/o del viso, solitamente in seguito a somministrazione protratta di amisulpride. Il trattamento con farmaci antiparkinson e' inefficace o puo' indurre l'aggravamento dei sintomi. Convulsioni. Disturbi psichiatrici. Comuni: insonnia, ansia, agitazione, anomalie dell'orgasmo. Patologie gastrointestinali. Comuni: stipsi, nausea, vomito, secchezza delle fauci, dispepsia. Patologie endocrine. Comuni: amisulpride causa un aumento dei livelli di prolattina plasmatica reversibili dopo la sospensione del farmaco. Tale aumento puo' essere associato alla comparsa di galattorrea, amenorrea, ginecomastia, mastodinia e disfunzione erettile. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comuni: iperglicemia. Patologie cardiovascolari. Comuni: ipotensione; non comuni: bradicardia e palpitazione. Esami diagnostici.Comuni: aumento di peso; non comuni: innalzamento degli enzimi epatic i, soprattutto transaminasi. Disturbi del sistema immunitario. Non comuni: reazioni allergiche. >>Dati da post-marketing. Patologie del sistema emolinfopoietico. Frequenza non nota: leucopenia, neutropenia e agranulocitosi. Patologie del sistema nervoso. Frequenza non Nota: sindrome Neurolettica Maligna, che e' una complicanza potenzialmente fatale. Patologie cardiache. Frequenza non nota: prolungamento del QT, aritmie ventricolari come torsione di punta, tachicardia ventricolare, che possono portare a fibrillazione ventricolare o arresto cardiaco, morteimprovvisa. Patologie vascolari. Frequenza non nota: tromboembolia ve nosa, inclusa embolia polmonare, qualche volta fatale, e trombosi venosa profonda. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Frequenza non nota: angioedema, orticaria. Gravidanza, puerperio e condizioni perinatali. Frequenza non nota: sindrome da astinenza neonatale, sintomi extrapiramidali.

Gravidanza e allattamento

Negli animali, l'amisulpride non ha evidenziato una tossicita' direttasulla funzione riproduttiva. E' stato osservato un calo di fertilita' legato agli effetti farmacologici del farmaco (effetto mediato dalla prolattina). Non sono stati osservati effetti teratogeni. I dati clinici di esposizione al farmaco in gravidanza sono molto limitati. Pertanto l'innocuita' di amisulpride durante la gravidanza non e' stata accertata nella specie umana. L'uso in gravidanza non e' raccomandato a meno che il beneficio atteso giustifichi i rischi potenziali. Se amisulpride e' somministrato durante la gravidanza il neonato puo' manifestare effetti indesiderati da farmaco; un appropriato monitoraggio deve quindi essere preso in considerazione. I neonati esposti agli antipsicotici convenzionali o atipici incluso il farmaco durante il terzo trimestre di gravidanza sono a rischio di effetti indesiderati inclusi sintomi extrapiramidali o di astinenza che possono variare per gravita' e durata dopo la nascita. Ci sono state segnalazioni di agitazione, ipertonia, ipotonia, tremore, sonnolenza, stress respiratorio, disturbi dell'assunzione di cibo. Pertanto i neonati dovrebbero essere attentamente monitorati. Non e' noto se amisulpride venga escreto nel latte materno; pertanto l'allattamento al seno e' controindicato.