Solaraze - Gel 25g 3%
Dettagli:
Nome:Solaraze - Gel 25g 3%Codice Ministeriale:034129015
Principio attivo:Diclofenac Sodico
Codice ATC:D11AX18
Fascia:C
Prezzo:39.72
Glutine:Senza glutine
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:Almirall Spa
SSN:Non concedibile
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Gel
Contenitore:Tubetto
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +25 gradi
Scadenza:36 mesi
Categoria farmacoterapeutica
Dermatologici.
Principi attivi
Ogni grammo di prodotto contiene 30 mg di diclofenac sodico (rapporto peso/peso: 3% p/p).
Eccipienti
Sodio ialuronato, alcol benzilico, macrogol monometiletere 350 e acquadepurata.
Indicazioni
Trattamento della cheratosi attinica.
Controindicazioni / effetti secondari
Controindicato nei pazienti con ipersensibilita' nota al diclofenac, all'alcol benzilico, al macrogol monometiletere 350 e/o al sodio ialuronato. A causa di reazioni crociate, il gel non va usato in pazienti che hanno presentato reazioni da ipersensibilita', con sintomi quali asma, riniti allergiche o orticaria, all'acido acetilsalicilico o ad altri agenti antinfiammatori non steroidei. L'uso e' controindicato nel terzo trimestre di gravidanza.
Posologia
Adulti: il medicinale va applicato localmente sulla pelle due volte algiorno e massaggiato delicatamente per favorirne l'assorbimento. La q uantita' necessaria dipende dalle dimensioni della lesione. Generalmente 0,5 grammi (le dimensioni di un pisello) di gel sono sufficienti per una zona lesa di cm 5x5. La normale durata della terapia va dai 60 ai 90 giorni. L'efficacia massima si ottiene con una durata del trattamento verso il livello piu' alto di questo intervallo. La guarigione completa delle lesioni o gli effetti terapeutici ottimali possono risultare evidenti dopo 30 giorni dalla cessazione della terapia. Non si deve superare il limite massimo di 8 grammi al giorno. Non e' stata stabilita l'efficacia a lungo termine. Anziani: la normale dose per adulti.Bambini: le dosi e le indicazioni per l'uso di Solaraze nei bambini n on sono state stabilite.
Conservazione
Non conservare a temperature superiori ai 25 gradi C.
Avvertenze
Grazie al basso assorbimento sistemico, la possibilita' che si verifichino effetti collaterali sistemici a seguito dell'applicazione topica e' bassa rispetto alla frequenza con cui si verificano effetti collaterali con il diclofenac somministrato per via orale. Tuttavia, la possibilita' di eventi avversi sistemici con l'applicazione di diclofenac topico non puo' essere esclusa se il preparato viene usato su aree cutanee estese e per un periodo prolungato. Questo prodotto va usato con cautela nei pazienti con anamnesi di e/o ulcere o emorragie gastrointestinali attive e in pazienti con ridotte funzioni cardiache, renali o del fegato in quanto sono stati riportati casi isolati di reazioni sistemiche avverse consistenti in affezioni renali in pazienti dopo somministrazione topica di antiflogistici. E' noto che i FANS possono interferire con la funzione piastrinica. Nonostante la probabilita' di effetti collaterali a livello sistemico sia molto bassa, e' richiesta cautela nell'uso del prodotto nei pazienti con emorragia endocranica e diatesi emorragica. Durante il trattamento deve essere evitata l'esposizione diretta al sole, ivi compresi i solarium. In caso si verifichino reazioni dovute a sensibilita' cutanea, interrompere il trattamento. Si deve evitare di applicare il medicinale a ferite, infezioni e a dermatiti esfoliative. Si deve evitare che il prodotto entri in contatto congli occhi o le mucose; non deve essere ingerito. Interrompere il trat tamento se si sviluppa rush cutaneo dopo l'applicazione del prodotto. Il diclofenac topico puo' essere usato con bendaggi non occlusivi, ma non deve essere usato con un bendaggio occlusivo che non lasci passarearia.
Interazioni
Dato che l'assorbimento sistemico di diclofenac da un'applicazione topica e' molto basso, tali interazioni sono molto improbabili.
Effetti indesiderati
Frequenze reazioni avverse: molto comuni (>=1/10); comuni (da >=1/100 a <1/10); non comuni (da >=1/1,000 a <1/100); rare (da >=1/10,000 a <1/1,000); molto rare (<1/10,000), non note. Patologie dell'occhio. Comune: congiuntivite; non comune: dolore oculare, disturbi della lacrimazione. Patologie gastrointestinali. Non comune: dolore addominale, diarrea, nausea; molto raro: emorragia gastrointestinale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: reazioni a livello della sede di applicazione (compresi infiammazione, irritazione, dolore e formicolio o vescicazione a livello della sede i trattamento). Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: l'applicazione topica di grandi quantita' puo' provocare effetti sistemici inclusitutti i tipi di ipersensibilita' (inclusa orticaria), edema angioneur otico. Infezioni e infestazioni. Molto raro: rash con pustole. Patologie del sistema nervoso. Comune: iperestesia, ipertonia, parestesia localizzata. Patologie renali e urinarie. Molto raro: insufficienza renale. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto raro: asma. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: dermatite (inclusa dermatite da contatto), eczema, pelle secca, eritema, edema, prurito, rash, rash squamoso, ipertrofia cuanea, ulcera cutanea, rash vescicolobolloso; non comune: alopecia, edema facciale,rash maculopapulare, seborrea; raro: dermatite bollosa; molto raro: reazioni da fotosensibilita'. Patologie vascolari. Non comune: emorragia. E' stata riferita un'alterazione temporanea del colore dei peli nella zona di applicazione, che generalmente si risolve quando si interrompe il trattamento. I patch test condotti su pazienti sottoposti a terapia pregressa indicano che la probabilita' di dermatite allergica da contatto per sensibilizzazione (tipo IV) al diclofenac e' pari al 2,18%; il significatoclinico di questi risultati non e' noto. E' improbabile la cross-reat tivita' con gli altri FANS. I test sierici condotti su oltre 100 pazienti indicano l'assenza di anticorpi anti-diclofenac di tipo I. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale disegnalazione.
Gravidanza e allattamento
Uso in gravidanza: la concentrazione sistemica di diclofenac e' piu' bassa dopo somministrazione topica rispetto a quella delle formulazioniorali. In riferimento all'esperienza con FANS sistemici, si raccomand a: l'inibizione della sintesi delle prostaglandine puo' influenzare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo fetale. Studi epidemiologicisuggeriscono un aumentato rischio di aborto spontaneo, malformazioni cardiache e gastroschisi dopo l'uso degli inibitori della sintesi delle prostaglandine all'inizio della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache e' aumentato da meno dell'1% a circa 1,5%. Si ritiene che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia. Studi nell'animale hanno mostrato tossicita' riproduttiva. Nell'animale, la somministrazione di inibitori della sintesi delle prostaglandine ha determinato un aumento delle perdite pre e postimpianto e mortalita' embrio-fetale. Inoltre, somministrando inibitori della sintesi delleprostaglandine ad animali nel periodo organogenetico, si e' registrat o l'aumento di dell'incidenza di varie malformazioni, incluse quelle cardiovascolari. Nel primo e nel secondo trimestre di gravidanza, diclofenac non dovrebbe essere assunto a meno che chiaramente necessario. Se diclofenac e' assunto da donne che tentano il concepimento o che sono nel primo e nel secondo trimestre di gravidanza, la dose deve esseremantenuta bassa (< 30% della superficie corporea) e la durata del tra ttamento il piu' breve possibile (non piu' di tre settimane). Nel secondo e nel terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono provocare nel feto: danno alla funzione renale. Dalla dodicesima settimana: oligoidramniosi (di regola reversibile dopo l'interruzione della terapia) oppure anamniosi (in particolare associata a esposizione prolungata). Dopo la nascita: l'insufficienza renale puo' persistere (in particolare a seguito dell'esposizione tardiva e prolungata). Tossicita' polmonare e cardiaca nel feto (ipertensione polmonare con chiusura prematura del dotto arterioso). Il rischio sussiste dall'inizio del sesto mese e aumenta se la somministrazione e' prossima al termine della gravidanza. Nel terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre la madre e il neonato a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, effetto antiaggregante che si puo' manifestare anche a dosi molto basse. Inibizione delle contrazioni uterine con conseguente ritardo o prolungamento del travaglio. Aumentato rischio di edema per la madre. Di conseguenza, e' controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Uso durante l'allattamento: diclofenac passa nellatte materno in piccola quantita'. Tuttavia, alle dosi terapeutiche raccomandate per Solaraze, non si prevedono effetti nel lattante. Datala mancanza di studi controllati nelle donne che allattano, Solaraze deve essere usato nelle donne che allattano solo su consiglio del medico. In questa evenienza, non deve essere applicato all'area cutanea del seno delle puerpere nel periodo di allattamento, ne' in altre ampie aree cutanee e nemmeno per periodi prolungati.