Dettagli:

Nome:Sodio Edetato Gs - 5f 0,5mg 5ml
Codice Ministeriale:029875034
Principio attivo:Acido Edetico Sale Disodico
Codice ATC:V03AB03
Fascia:C
Prezzo:11.65
Produttore:Galenica Senese Srl
SSN:Non concedibile
Ricetta:OSP1 - uso ospedaliero art.92 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Concentrato per soluzione per infusione
Contenitore:Fiale
Iva:10%
Temp. Conservazione:Al riparo dalla luce
Scadenza:36 mesi

Denominazione

SODIO EDETATO GALENICA SENESE

Formulazioni

Sodio Edetato Gs - 1f 0,5mg 5ml
Sodio Edetato Gs - 1f 2g 10ml
Sodio Edetato Gs - 5f 0,5mg 5ml
Sodio Edetato Gs - 5f 2g 10ml

Categoria farmacoterapeutica

Antidoti.

Principi attivi

Disodio edetato.

Eccipienti

Sodio idrossido soluzione (100 g/l), acqua per preparazioni iniettabili.

Indicazioni

Trattamento d'emergenza dell'ipercalcemia.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad altre sostanze strettamente correlate da un punto di vista chimico e/o ad uno qualsiasi degli eccipienti; insufficienza renale; primo trimestre di gravidanza e allattamento; nei pazienti anziani con aterosclerosi generalizzata.

Posologia

Nel trattamento dell'ipercalcemia, la dose usuale nell'adulto e' di 50mg/kg/die fino a un massimo di 3g/die; la dose usuale per i bambini e ' di 40 mg/kg/die. Questa dose viene somministrata per cinque giorni seguiti da due giorni senza somministrazione. Il ciclo viene ripetuto per altre due volte. La somministrazione avviene dopo diluizione (1 g in 100 ml di soluzione glucosata al 5% o di soluzione fisiologica). La dose calcolata in base al peso corporeo deve essere diluita in 500 ml di soluzione fisiologica o glucosata al 5% e somministrata per infusione endovenosa lenta (2-4 ore). La velocita' di infusione deve essere diminuita se si verificano segni di reattivita' muscolare; l'infusione deve essere interrotta in caso di tetania e puo' riprendere solo se lecontrazioni sono terminate e se le concentrazioni di calcio plasmatic o indicano la necessita' di un ulteriore trattamento. La soluzione deve essere limpida, incolore e priva di particelle visibili. La fiala deve essere usata in un'unica e ininterrotta somministrazione e l'eventuale residuo non puo' essere utilizzato.

Conservazione

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Non usare oltre tale data.

Avvertenze

Sodio edetato deve essere impiegato con cautela nei pazienti con ipokaliemia, tubercolosi, ridotta funzionalita' cardiaca, diabete mellito eprecedenti di convulsioni. Il sodio edetato abbassa la glicemia riduc endo le richieste di insulina nei pazienti diabetici. Un supplemento di calcio puo' essere somministrato per via endovenosa con estrema cautela in pazienti con tetania e, particolarmente, in pazienti trattati con digitale, poiche' gli effetti della digitale possono essere diminuiti. La soluzione ipertonica endovenosa e' irritante per i tessuti e deve essere usata solo dopo opportuna diluizione, con precauzione e a velocita' controllata. Evitare stravasi. Occorre monitorare regolarmentela funzionalita' cardiaca, renale e la concentrazione plasmatica degl i elettroliti, in particolare dello ione calcio; inoltre si raccomandadi effettuare giornalmente l'analisi delle urine. L'insorgenza di ipo magnesemia deve essere tenuta in considerazione in caso di trattamentoprolungato. Non confondere il sodio edetato con l'edetato di calcio e sodio. Non usare l'abbreviazione "EDTA " o "edetato" quando si prescr ive o si dispensa il medicinale per evitare la possibilita' di confondimento.

Interazioni

Non sono stati effettuati studi specifici di interazione.

Effetti indesiderati

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati del sodio edetato organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati. Patologie gastrointestinali: nausea, vomito e diarrea, dolori addominali. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: dermatiti localizzate in prossimita' del naso e degli angoli della bocca, sul mento, sulla fronte, sulla mucosa orale e sullo scroto, eruzioni cutanee. Patologie cardiache: durante la somministrazione e per qualche ora dopo si puo' verificare una leggera ipotensione. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: iperuricemia. Patologie renali ed urinarie: danni renali in seguito a trattamenti a lungo termine. Patologie del sistema nervoso: cefalea. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: febbre. La somministrazione endovenosa troppo rapida o l'impiego di soluzioni troppo concentrate puo'provocare una sensazione di bruciore nella zona di iniezione, ipolcal cemia, tetania, convulsioni, arresto respiratorio, aritmie cardiache.

Gravidanza e allattamento

L'uso di sodio edetato e' controindicato durante il primo trimestre digravidanza e, nell'ulteriore periodo, ne e' consigliata la somministr azione solo sotto diretto controllo medico e se assolutamente necessario. L'uso di sodio edetato e' controindicato durante l'allattamento.