Dettagli:

Nome:Smoflipid - 10fl 250ml 200mg/Ml
Codice Ministeriale:037135050
Principio attivo:Olio Di Oliva/Olio Di Pesce Arricchito In Acidi Omega 3/Olio Di Semi Di Soia/Trigliceridi A Media Catena
Codice ATC:B05BA02
Fascia:C
Prezzo:201.66
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:Fresenius Kabi Italia Srl
SSN:Non concedibile
Ricetta:RNRL - vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti art.93 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Emulsione per infusione
Contenitore:Flacone
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +25 gradi, non congelare
Scadenza:24 mesi

Denominazione

SMOFLIPID 200 MG/ML, EMULSIONE PER INFUSIONE

Formulazioni

Smoflipid - 10fl 250ml 200mg/Ml
Smoflipid - 10fl 500ml 200mg/Ml

Categoria farmacoterapeutica

Soluzioni endovena.

Principi attivi

Olio di semi di soia raffinato; trigliceridi a media catena; olio di oliva raffinato; olio di pesce arricchito in acidi omega-3.

Eccipienti

Glicerolo, lecitina d'uovo, all- rac -alfa-Tocoferolo, acqua per preparazioni iniettabili, sodio idrossido per l'aggiustamento del pH, sodiooleato.

Indicazioni

Apporto lipidico, inclusi acidi grassi essenziali e acidi grassi omega-3 ai pazienti, come parte di un regime di nutrizione parenterale, quando la nutrizione orale o enterale e' impossibile, insufficiente o controindicata.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' alle proteine di pesce, d'uovo, di soia o di arachide, ad uno qualsiasi dei principi attivi o degli eccipienti elencati; grave iperlipidemia; grave insufficienza epatica; gravi disturbi della coagulazione del sangue; grave insufficienza renale senza possibilita' di emofiltrazione o dialisi; shock acuto; controindicazioni generali alla terapia infusionale: edema polmonare acuto, iperidratazione e insufficienza cardiaca scompensata; condizioni instabili (ad esempio gravicondizioni post-traumatiche, diabete mellito scompensato, infarto acu to del miocardio, ictus, embolia, acidosi metabolica, sepsi severa e disidratazione ipotonica).

Posologia

La dose e la velocita' di infusione sono stabiliti in base alla capacita' del paziente di eliminare i lipidi infusi. Adulti: la dose standard e' di 1,0-2,0 g di lipidi/kg/die, corrispondenti a 5-10 ml/kg/die. La velocita' d'infusione raccomandata e' di 0,125 g di lipidi/kg/ora, corrispondente a 0,63 ml di farmaco/kg/ora e non deve superare 0,15 g di lipidi/kg/ora, corrispondenti a 0,75 ml di farmaco/kg/ora. Neonati einfanti: la dose iniziale deve essere 0,5-1,0 g di lipidi/kg/die segu ita da un successivo aumento da 0,5- 1,0 g di lipidi/kg/die fino a 3,0g di lipidi/kg/die. E' raccomandato di non superare una dose giornali era di 3 g di lipidi/kg/die che corrispondono a 15 ml di farmaco/kg/die. La velocita' di infusione non deve superare 0,125 g di lipidi/kg/ora. Nei neonati prematuri e sottopeso il medicinale deve essere infuso in continuo in circa 24 ore. Bambini: e' raccomandato di non superare la dose giornaliera di 3 g di lipidi/kg/die, che corrispondono a 15 mldi farmaco/kg/die. La dose giornaliera deve essere aumentata gradualm ente durante la prima settimana di somministrazione. La velocita' di infusione non deve superare 0,15 g di lipidi/kg/ora. Modo di somministrazione: per infusione endovenosa attraverso una vena periferica o centrale.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C; non congelare. Conservazione dopo miscelazione: se al medicinale vengono effettuate delle aggiunte, da un punto di vista microbiologico, le miscele devono essere usate immediatamente. Se le miscele non sono utilizzate immediatamente, i tempi di conservazione dopo l'apertura e le condizioni di conservazione prima dell'uso sono sotto la responsabilita' dell'utilizzatore e normalmente non devono superare le 24 ore a 2 - 8 gradi C, a meno che le aggiunte non siano state effettuate in condizioni asettiche controllate e validate.

Avvertenze

La capacita' di eliminare i lipidi dipende da individuo a individuo e percio' deve essere monitorata in accordo alla pratica clinica. Questoviene generalmente effettuato controllando i livelli dei trigliceridi . Una precauzione particolare deve essere presa nei pazienti con forterischio di iperlipidemia (e.g. pazienti con livelli elevati di lipidi , grave sepsi e lattanti estremamente sottopeso). La concentrazione sierica dei trigliceridi durante l'infusione non deve in generale superare 3 mmol/l. La riduzione del dosaggio o l'interruzione della somministrazione dell'emulsione lipidica deve essere considerata se la concentrazione sierica o plasmatica di trigliceridi durante o dopo l'infusione supera le 3 mmol/l. Un sovradosaggio puo' portare a sindrome da sovraccarico lipidico. Questo medicinale contiene olio di semi di soia, olio di pesce e fosfolipidi d'uovo, che in rari casi possono causare reazioni allergiche. Allergie crociate sono state osservate tra semi di soia e arachidi. Il medicinale deve essere somministrato con cautela incondizioni di alterato metabolismo lipidico, che puo' comparire in pa zienti con insufficienza renale, diabete mellito, pancreatite, alterata funzionalita' epatica, ipotiroidismo e sepsi. I dati clinici in pazienti con diabete mellito o insufficienza renale sono limitati. La somministrazione di soli acidi grassi a media catena puo' causare acidosi metabolica. Questo rischio e' largamente eliminato dalla simultanea infusione degli acidi grassi a lunga catena contenuti nel farmaco. Una somministrazione concomitante di carboidrati eliminera' ulteriormente questo rischio. Si raccomanda, quindi, una infusione simultanea di carboidrati o di una soluzione di amminoacidi contenente carboidrati. Devono essere regolarmente controllati gli esami di laboratorio generalmente associati con il monitoraggio della nutrizione endovenosa. Questi comprendono il livello di glucosio del sangue, i test di funzionalita' epatica, il metabolismo acido-base, il bilancio dei liquidi, la conta totale del sangue e degli elettroliti. Qualsiasi segno o sintomo di reazione anafilattica (come febbre, brividi, eruzione cutanea o dispnea)deve portare all'immediata interruzione dell'infusione. Il prodotto d eve essere somministrato con cautela nei neonati e prematuri con iperbilirubinemia ed episodi di ipertensione polmonare. Nei neonati in particolare prematuri sotto nutrizione parenterale a lungo termine, devonoessere monitorati la conta delle piastrine, i test di funzionalita' e patica ed i trigliceridi del siero. Livelli elevati di lipidi nel plasma possono interferire con alcuni esami ematici di laboratorio, ad esempio quello per l'emoglobina. Il farmaco contiene fino a 5 mmol di sodio per 1000 ml. Deve essere preso in considerazione nei pazienti che seguono una dieta a basso contenuto di sodio. L'aggiunta al medicinale di altri farmaci o sostanze deve essere generalmente evitata a meno che la compatibilita' sia nota.

Interazioni

L'eparina somministrata a dosi cliniche causa un temporaneo aumento del rilascio della lipoproteina lipasi nel circolo. Questo puo' causare all'inizio un aumento della lipolisi plasmatica, seguita da una temporanea diminuzione nell'eliminazione dei trigliceridi. L'olio di semi disoia contiene un quantitativo naturale di vitamina K1. Nel medicinale , il contenuto e' comunque cosi' basso che non ci si aspetta un'influenza significativa sul processo coagulativo in pazienti trattati con derivati cumarinici.

Effetti indesiderati

>>Effetti indesiderati osservati durante la somministrazione di emulsioni lipidiche. Patologie vascolari. Raro: ipotensione, ipertensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: dispnea. Patologie gastrointestinali. Non comune: perdita di appetito, nausea, vomito. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Molto raro: priapismo. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: lieve aumento della temperatura corporea; non comune: brividi; raro: reazioni di ipersensibilita' (es. reazioni anafilattiche o anafilattoidi, rush cutaneo, orticaria, vampate di calore, cefalea), sensazione di caldo o freddo, pallore, cianosi, dolore al collo, schiena, ossa, torace e dolore lombare. Se questi effetti collaterali compaiono o se durante l'infusione il livello dei trigliceridi aumenta sopra le 3 mmol/l, l'infusione del medicinale deve essere interrotta o, se necessario, continuata a dose ridotta. Il farmaco deve sempre essere parte di un trattamento di nutrizione parenterale completo comprensivo di aminoacidi e glucosio. Nausea, vomito e iperglicemia sono sintomi correlati a condizioni che indicano una nutrizione parenterale e possono talvolta essere associati alla nutrizione parenterale. E'raccomandato il monitoraggio dei trigliceridi e dei livelli di glucos io nel sangue per evitare valori elevati, che potrebbero essere dannosi. Sindrome da sovraccarico lipidico: un'alterata capacita' di eliminare i trigliceridi puo' portare alla "Sindrome da sovraccarico lipidico" che puo' essere causata da sovradosaggio. Possibili segni di sovraccarico metabolico devono essere tenuti sotto osservazione. La causa puo' essere genetica (diverso metabolismo da individuo a individuo) oppure il metabolismo lipidico puo' essere influenzato da malattie in corsoo pregresse. Questa sindrome puo' insorgere altresi' durante una grav e ipertrigliceridemia, anche alla velocita' di infusione raccomandata e in concomitanza di un cambiamento improvviso delle condizioni cliniche del paziente, come compromissione della funzionalita' renale o infezione. La sindrome da sovraccarico lipidico e' caratterizzata da iperlipemia, febbre, infiltrazione grassa, epatomegalia con o senza ittero,splenomegalia, anemia, leucopenia, trombocitopenia, disturbi di coagu lazione, emolisi e reticolocitosi, esami anormali della funzionalita' epatica e coma. I sintomi sono generalmente reversibili se l'infusionedell'emulsione lipidica viene interrotta. Se compaiono segni di sindr ome da sovraccarico lipidico, l'infusione del medicinale deve essere interrotta. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Gravidanza e allattamento

Non sono disponibili dati sulla somministrazione del farmaco a donne durante la gravidanza o l'allattamento. Non sono disponibili studi sulla tossicita' riproduttiva negli animali. La nutrizione parenterale puo' diventare necessaria durante la gravidanza e l'allattamento. Il medicinale deve essere somministrato a donne in gravidanza e durante l'allattamento soltanto dopo attenta valutazione.