Sitas - 15cpr Riv 5mg
Dettagli:
Nome:Sitas - 15cpr Riv 5mgCodice Ministeriale:038670028
Principio attivo:Finasteride
Codice ATC:G04CB01
Fascia:A
Prezzo:11.15
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Crinos Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Compresse rivestite
Contenitore:Blister opaco
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi
Categoria farmacoterapeutica
Inibitore della 5alfa-reduttasi del testosterone.
Principi attivi
Finasteride.
Eccipienti
Nucleo: sodio laurilsolfato, amido pregelatinizzato, lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina (E 460a), carbossilmetilamido sodico tipo A, mgnesio stearato (E 572). Filmatura (Sepifilm): ipromellosa (E464), cellulosa microcristallina, macrogol 8 stearato tipo I.
Indicazioni
Trattamento e controllo dell'iperplasia prostatica benigna (IPB) allo scopo di provocare la regressione della prostata ingrandita, migliorare il flusso urinario e i sintomi associati alla IPB, nonche' di ridurre l'incidenza di ritenzione urinaria acuta e la necessita' di intervento chirurgico incluse la resezione transuretrale della prostata (TURP)e la prostatectomia. Somministrare a pazienti con prostata ingrandita (volume prostatico superiore a circa 40 ml).
Controindicazioni / effetti secondari
Ipersensibilita' alla finasteride o a uno qualunque degli eccipienti. Controindicato per le donne e i bambini.
Posologia
Per uso orale. Adulti: 5 mg al giorno a stomaco pieno o a digiuno. La compressa deve essere ingerita per intero e non deve essere suddivisa o triturata. Nonostante possa essere riscontrabile un immediato miglioramento, puo' essere necessario il trattamento per almeno sei mesi al fine di valutare obiettivamente il raggiungimento di una risposta vantaggiosa al trattamento. Insufficienza epatica: non e' disponibile alcun dato relativo a pazienti affetti da insufficienza epatica. Insufficienza renale: non si richiede alcuna modifica del dosaggio nei pazientiaffetti da insufficienza renale di grado variabile (bassa clearance d ella creatinina fino a 9 ml/min) in quanto gli studi farmacocinetici hanno mostrato che la compromissione della funzione renale non ha alcuneffetto sullo smaltimento della finasteride. La finasteride non e' st ata oggetto di studio nei pazienti sottoposti ad emodialisi. Anziani: non si richiede alcuna modifica del dosaggio sebbene gli studi farmacocinetici abbiano dimostrato una qualsivoglia diminuzione nel tasso di eliminazione della finasteride nei pazienti di eta' superiore a 70 anni.
Conservazione
Non richiede speciali precauzioni per la conservazione.
Avvertenze
I pazienti con ampio volume residuo di urina e/o con flusso urinario gravemente ridotto devono essere sottoposti ad accurato monitoraggio per uropatia ostruttiva. Va presa in considerazione la consultazione di un urologo per i pazienti in cura con finasteride. Prima di iniziare il trattamento con finasteride si devono escludere occlusioni dovute a modelli di aumento trilobulare della prostata. Non si possiede esperienza relativamente a pazienti affetti da insufficienza epatica. Poiche'la finasteride e' metabolizzata dal fegato si raccomanda cautela per i pazienti con funzione epatica ridotta poiche' i livelli plasmatici di finasteride possono subire un incremento in tali pazienti. Poiche' la finasteride inibisce la conversione del testosterone in diidrotestosterone, essa puo' impedire lo sviluppo degli organi genitali esterni del feto se somministrata a donne incinte di feti di sesso maschile. Effetti sull'antigene prostatico specifico (PSA) e sulla diagnosi del cancro alla prostata A tuttora non e' stato dimostrato alcun beneficio clinico in pazienti affetti da cancro alla prostata in trattamento con finasteride. La concentrazione sierica del PSA e' correlata all'eta' del paziente e al volume prostatico, e il volume prostatico e' correlato all'eta' del paziente. Prima dell'inizio della terapia con finasteride e, in seguito, periodicamente durante il trattamento, devono essereeseguiti sul paziente l'esplorazione rettale digitale e, ove necessar io, la determinazione dell„antigene prostatico specifico (PSA) sierico al fine di escludere il cancro alla prostata. Si ha una considerevole corrispondenza dei valori di PSA negli uomini con e senza cancro alla prostata. Percio', negli uomini affetti da IPB valori di PSA compresi nel normale intervallo di riferimento non escludono la presenzadi cancro alla prostata, indipendentemente dal trattamento con la fin asteride. La finasteride provoca una diminuzione della concentrazione sierica del PSA in circa il 50% dei pazienti affetti da BPH, anche in presenza di cancro alla prostata. Tale diminuzione dei livelli siericidel PSA nei pazienti affetti da BPH sottoposti a trattamento con fina steride va considerata nella valutazione dei dati relativi al PSA e non esclude la presenza concomitante di cancro alla prostata. Detta diminuzione e' prevedibile per tutta l'estensione dei valori di PSA, sebbene possa variare nei singoli pazienti. Nei pazienti sottoposti a trattamento con finasteride per sei mesi o piu', i valori di PSA vanno raddoppiati per la comparazione con il normale intervallo di valori negli uomini non sottoposti a detto trattamento. Questo accorgimento preserva la sensibilita' o la specificita' dell'esame del PSA e conserva la sua capacita' di diagnosi del cancro alla prostata. Ogni considerevole aumento dei livelli di PSA nei pazienti sottoposti a trattamento con finasteride deve essere accuratamente valutato, considerando anche la non compliance con la terapia con finasteride. La percentuale di PSA libero (rapporto tra PSA libero e PSA totale) non subisce significative diminuzioni con l'utilizzo di finasteride e rimane costante anche sotto l'effetto della finasteride. Qualora la percentuale di PSA libero venga utilizzata come ausilio nella diagnosi del cancro alla prostata non e' necessario alcun aggiustamento. Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficienza di Lapp lattasi o di malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
Interazioni
Non sono state identificate interazioni farmacologiche di una qualche rilevanza clinica. E' stato dimostrato che la finasteride non ha effetti significativi sul sistema degli enzimi del citocromo P450. I medicinali di seguito riportati sono stati analizzati negli uomini e non hanno mostrato interazioni clinicamente significative: propanololo, digossina, glibenclamide, warfarin, teofillina e fenazone. Sebbene non siano stati realizzati studi specifici di interazione nel contesto degli studi clinici, la finasteride e' stata utilizzata in concomitanza con ACE-inibitori, alfa-bloccanti, beta-bloccanti, bloccanti dei canali delcalcio, nitrati cardiaci, diuretici, H2 antagonisti, inibitori di HMG -CoA reduttasi, farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) inclusi aspirina e paracetamolo, chinoloni e benzodiazepine, senza mostrare prova di interazioni avverse di rilevanza clinica.
Effetti indesiderati
Patologie del sistema nervoso. Non nota: sonnolenza. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune (>=1/1.000 <1/100): eritemacutaneo. Raro (>=1/10.000 a <1/1.000): prurito, orticaria. Disturbi d el sistema immunitario. Raro: reazioni di ipersensibilita' come gonfiore su viso e labbra. Patologie epatobiliari. Non nota: aumento degli enzimi epatici. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune (>=1/100 <1/10): impotenza, diminuzione del volume dell'eiaculato. Non comune: dolorabilita' alla mammella maschile/ginecomastia, disordini dell'eiaculazione. Raro: dolore testicolare. Molto raro (<1/10.000): secrezione dalle mammelle, noduli alle mammelle che in alcuni pazienti sono stati rimossi chirurgicamente. Disturbi psichiatrici. Comune: diminuzione della libido. >>Terapia medica dei sintomi prostatici (MTOPS): lo studio sulla MTOPS ha comparato la finasteride 5 mg/giorno(n=768), il doxazosin 4 o 8 mg/giorno (n=756), la terapia combinata c on finasteride 5 mg/giorno e doxazosin 4 o 8 mg/giorno (n=786), e placebo (n=737). In questo studio, il profilo di sicurezza e tollerabilita' della terapia combinata si e' mostrato in genere compatibile con i profili dei singoli componenti. >>Esami diagnostici: la concentrazione sierica del PSA e' correlata all'eta' del paziente e al volume prostatico, e il volume prostatico e' correlato all'eta' del paziente. Quandosi effettua la valutazione dei risultati di laboratorio relativi al P SA va considerato il fatto che i livelli di PSA in genere subiscono una diminuzione nei pazienti sottoposti a trattamento con finasteride. Nella maggior parte dei pazienti e' osservabile una rapida diminuzione del PSA entro il primo mese di terapia, dopodiche' il PSA si stabilizza ad un nuovo livello di base. Il livello di base post-trattamento e' pari a circa la meta' del valore pre-trattamento. Percio' nei pazientitipici sottoposti a trattamento con finasteride per sei mesi o piu', i valori di PSA vanno raddoppiati per la comparazione con l'intervallodi valori normale negli uomini non sottoposti a detto trattamento. No n e' stata osservata alcuna altra differenza tra i pazienti trattati con placebo e quelli in trattamento con finasteride nell'ambito dei test di laboratorio standard.
Gravidanza e allattamento
E' controindicata nelle donne. A causa della capacita' degli inibitoridella 5alfa-reduttasi di inibire la conversione del testosterone in d iidrotestosterone, questi farmaci, inclusa la finasteride, possono essere causa di anormalita' negli organi genitali esterni dei feti di sesso maschile se somministrati a donne incinte. Le donne non devono maneggiare compresse frantumate o spezzate qualora siano incinte o possanodiventarlo a causa della possibilita' di assorbimento della finasteri de con conseguente rischio potenziale per i feti di sesso maschile. Lecompresse di finasteride sono rivestite al fine di prevenire il conta tto con il principio attivo, a condizione che le compresse non siano spezzate o frantumate. Sono state individuate piccole quantita' di finasteride nello sperma di soggetti a cui era stata somministrata una dose di 5 mg/giorno di finasteride. Non e' noto se un feto di sesso maschile possa subire effetti negativi derivanti dall'esposizione della madre allo sperma di un paziente in trattamento con finasteride. Qualora la partner del paziente sia o possa potenzialmente essere incinta, si raccomanda al paziente stesso di minimizzare l'esposizione della sua partner al suo sperma. E' controindicato nelle donne. Non e' noto se lafinasteride sia escreta attraverso il latte materno.