Dettagli:

Nome:Sirtap - Im 1fl 500mg+1f 2ml
Codice Ministeriale:035815012
Principio attivo:Ceftriaxone Disodico
Codice ATC:J01DD04
Fascia:A
Prezzo:3.61
Rimborso:3.28
Produttore:So.Se.Pharm Srl
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Polvere e solvente per soluzione iniettabile
Contenitore:Flacone
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi

Denominazione

SIRTAP

Formulazioni

Sirtap - Im 1fl 500mg+1f 2ml
Sirtap - Im 1fl 1g+1f 3,5ml
Sirtap - Ev 1f 1g+1f 10ml
Sirtap - Inf Fl 2g Polv

Categoria farmacoterapeutica

Antibatterici per uso sistemico.

Principi attivi

500 mg/ 2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare: ceftriaxone bisodico 3,5 H 2 O 596,5 mg pari a ceftriaxone500 mg. 1 g / 3,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile: ce ftriaxone bisodico 3,5 H 2 O 1,193 g pari a ceftriaxone 1 g. 1 g / 10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso: ceftriaxone bisodico 3,5 H 2 O 1,193 g pari a ceftriaxone 1 g. 2 g polvere per soluzione per infusione: ceftriaxone bisodico 3,5 H 2 O 2,386 gpari a ceftriaxone 2 g.

Eccipienti

Polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare: la fiale solvente contiene lidocaina cloridrato. Polvere e solvente persoluzione iniettabile per uso endovenoso: la fiala solvente contiene acqua per preparazioni iniettabili.

Indicazioni

Di uso elettivo e specifico in infezioni batteriche gravi di accertatao presunta origine da Gram-negativi "difficili" o da flora mista con presenza di Gram-negativi resistenti ai piu' comuni antibiotici. In particolare il prodotto trova indicazione, nelle suddette infezioni, in pazienti defedati e/o immunodepressi. Profilassi delle infezioni chirurgiche.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' alle cefalosporine o ad uno qualsiasi degli eccipienti. In caso di ipersensibilita' alle penicilline, si deve tener presente la possibile insorgenza di allergia crociata. Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessita' e sotto il diretto controllo del medico. I neonati iperbilirubinemici e i prematuri non devono essere trattati con ceftriaxone. Studi in vitro hanno dimostrato che ceftriaxone puo' spostare la bilirubina dai suoi siti di legame all'albumina plasmatici ed e' possibile che in questi pazienti si sviluppi un'encefalopatia da bilirubina. Trattamento con calcio, a causa del rischio di formazione di precipitazione di Sali di calcio-ceftriaxone nei nati a termina.

Posologia

Schema posologico generale. Adulti e bambini oltre 12 anni: la dose consigliata e' di 1 g del farmaco una volta al giorno (ogni 24 ore). Neicasi piu' gravi o in infezioni causate da microrganismi moderatamente sensibili, la dose puo' raggiungere i 4 g somministrati in un'unica s oluzione. Neonati (fino a 2 settimane): la dose giornaliera e' di 20-50 mg/kg di peso corporeo in monosomministrazione; a causa della immaturita' dei loro sistemi enzimatici non bisognerebbe superare i 50 mg/Kg. Bambini (da 3 settimane a 12 anni): la dose giornaliera puo' variaretra 20 e 80 mg/Kg. Per dosi endovenose pari o superiori a 50 mg/Kg si consiglia di utilizzare una perfusione della durata di almeno 30 minu ti. Per i bambini di peso superiore a 50 Kg andra' usato il dosaggio proprio degli adulti. Anziani: lo schema posologico degli adulti non richiede modificazioni nel caso di pazienti anziani. La durata della terapia e' in funzione del decorso dell'infezione. Come tutte le terapie a base di antibiotici, in generale la somministrazione del farmaco va protratta per un minimo di 48-72 ore dopo lo sfebbramento o dopo la dimostrazione di completa eradicazione batterica. Profilassi delle infezioni chirurgiche: per la prevenzione delle infezioni post-operatorie verranno somministrati, in relazione a tipo e rischio di contaminazionedell'intervento, 1 g i.m. o 1-2 g e.v. in dose singola, un'ora prima dell'intervento. Posologia in particolari condizioni Insufficienza renale: in soggetti con clearance della creatinina maggiore di 10 ml/min la posologia resta inalterata. In caso di clearance della creatinina uguale o minore di 10 ml/min si puo' somministrare fino ad un massimo di 2 g una volta al giorno. Insufficienza epatica: posologia normale. Insufficienza renale ed epatica associate: controllare le concentrazioni plasmatiche del ceftriaxone. Prematuri: dose massima 50 mg/kg una volta al giorno. Modo di somministrazione Da un punto di vista microbiologico il prodotto dovrebbe essere usato immediatamente dopo la ricostituzione. Se non utilizzato immediatamente, le condizioni e il periodo di conservazione prima dell'uso sono responsabilita' dell'utilizzatore. La stabilita' chimica e fisica del medicinale dopo ricostituzione e'stata dimostrata per 24 ore tra +2 gradi C e +8 gradi C e per 6 ore p er il prodotto conservato a temperatura inferiore a 25 gradi C. Possono variare nella colorazione da giallo pallido ad ambra in funzione della concentrazione e del periodo di conservazione; tale caratteristica non ha influenza sull'efficacia o sulla tollerabilita' del farmaco. Soluzione per uso intramuscolare Per praticare l'iniezione intramuscolare, sciogliere il farmaco i.m. con l'apposito solvente (soluzione di lidocaina 1%) che e' di ml 2 per Sirtap 500 mg, e di 3,5 ml per Sirtap 1g: iniettare profondamente la soluzione estemporanea cosi' ottenuta n el gluteo, alternando i glutei nelle successive iniezioni. La soluzione di lidocaina non deve essere somministrata endovena. Soluzione per uso endovenoso Per praticare l'iniezione e.v., sciogliere il farmaco con l'apposito solvente (acqua per preparazioni iniettabili) che e' di 10 ml ml per Sirtap 1 g, e iniettare direttamente in vena nel tempo di 2-4 minuti. Perfusione endovenosa: per praticare la perfusione endovenosa sciogliere il farmaco in ragione di 2 g in 40 ml di liquido di perfusione privo di ioni di calcio (soluzione fisiologica, soluzione glucosata al 5% o al 10%, soluzione di levulosio al 5%, soluzione glucosata di destrano al 6%). La perfusione avra' una durata di almeno 30 minuti. Le soluzioni del farmaco non dovrebbero essere mescolate in soluzioni contenenti altri farmaci antimicrobici o con soluzioni diluenti diverse da quelle sopra elencate per possibile incompatibilita'.

Conservazione

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

Avvertenze

Il farmaco viene eliminato per il 56% circa attraverso le urine e per il restante 44% attraverso la bile in forma microbiologicamente attiva. Nelle feci e' presente prevalentemente in forma inattiva. In caso diridotta funzionalita' renale e' eliminato in quota piu' elevata per v ia biliare, con le feci. Poiche' anche in tale circostanza il tempo diemivita risulta solo leggermente aumentato, nella maggior parte dei c asi non e' necessario ridurre la posologia del medicinale, a condizione che la funzionalita' epatica sia normale. Solo in presenza di una gravissima insufficienza renale (clearance della creatinina <= 10 ml/min) la dose di mantenimento ogni 24 ore dovra' essere ridotta alla meta'rispetto alla dose abituale. Al pari di altre cefalosporine, e' stato dimostrato che il ceftriaxone puo' parzialmente interferire con i sit i di legame della bilirubina con l'albumina plasmatica. Si consiglia,quindi, cautela nel trattamento con il farmaco di neonati iperbilirubinemici, specie se prematuri. Le cefalosporine di terza generazione, come altre betalattamine, possono indurre resistenza microbica e tale evenienza e' maggiore verso organismi opportunisti specialmente Enterobacteriaceae e Pseudomonas, in soggetti immunodepressi e probabilmente, associando tra loro piu' betalattamine. Come per qualsiasi terapia antibiotica, in caso di trattamenti prolungati si dovranno effettuare regolari controlli della crasi ematica. In casi estremamente rari, in pazienti trattati con dosi elevate, l'ultrasuonografia della cistifellea ha messo in evidenza reperti interpretabili come ispessimento della bile. Tale condizione e' prontamente regredita all'interruzione o al termine della terapia. Anche se questi riscontri dovessero essere sintomatici, si raccomanda un trattamento puramente conservativo. Sono state segnalate in corso di trattamento con cefalosporine, positivita' dei test di Coombs (talora false). Prima di iniziare la terapia con il farmaco, dovrebbe essere svolta un'indagine accurata per stabilire se il paziente ha manifestato in passato fenomeni di ipersensibilita' alle cefalosporine, penicilline ed altri farmaci. Il prodotto deve essere somministrato con cautela in pazienti allergici alla penicillina poiche' sono descritti casi di ipersensibilita' crociata fra penicilline e cefalosporine. A causa dell'immaturita' delle funzioni organiche,i prematuri non dovrebbero essere trattati con dosi del prodotto superiori a 50mg/Kg/die. Come per gli altri antibiotici l'impiego protratto puo' fa vorire lo sviluppo di batteri resistenti ed in caso di superinfezione occorre adottare le misure piu' appropriate. Reazioni acute di ipersensibilita' possono richiedere l'uso di adrenalina ed altre misure di emergenza. Le preparazioni contenenti lidocaina non devono essere somministrate per via endovenosa ed a pazienti allergici a questo anesteticolocale. Se si evidenziano segni di infezione, il microrganismo respon sabile dovrebbe essere isolato ed una opportuna terapia, basata sui test di sensibilita', dovrebbe venire adottata. Analisi su campioni raccolti prima dell'inizio della terapia dovrebbero venire effettuate per determinare la sensibilita' a ceftriaxone del microrganismo responsabile. La terapia con il medicinale puo' essere comunque iniziata in attesa dei risultati di queste analisi; ed il trattamento dovrebbe comunque essere, se il caso, successivamente modificato secondo i risultati delle analisi. Prima di impiegare il farmaco in associazione ad altri antibiotici dovrebbero essere attentamente rilette le istruzioni per l'uso degli altri farmaci per conoscerne eventuali controindicazioni, avvertenze, precauzioni e reazioni indesiderate. La funzionalita' renaledovrebbe essere controllata attentamente. Coliti pseudomembranose son o state riportate a seguito dell'uso di cefalosporine (o altri antibiotici a largo spettro); e' importante considerare questa diagnosi in pazienti che manifestino diarrea dopo l'uso di antibiotico. Il medicinale non deve essere miscelato o somministrato in contemporanea con soluzioni o prodotti contenenti calcio, anche se infusi separatamente. Soluzioni o prodotti contenenti calcio non devono essere somministrati nelle 48 ore successive all'ultima somministrazione del prodotto. In neonati e prematuri sono stati descritti casi di reazione letale a precipitati di calcio-ceftriaxone nei polmoni e nei reni. In alcuni casi la somministrazione del farmaco e quella delle soluzioni contenenti calciodifferivano per via e tempo di infusione.

Interazioni

Il farmaco non deve essere aggiunto a soluzioni che contengono calcio,quali le soluzioni Hartmann e Ringer. La contemporanea somministrazio ne di alte dosi del prodotto con diuretici ad elevata attivita' (es. furosemide) a forti dosaggi non ha sinora evidenziato disturbi della funzionalita' renale. Non c'e' alcuna evidenza che il medicinale aumentila tossicita' renale degli aminoglicosidi. L'ingestione di alcool suc cessiva alla somministrazione del farmaco non da' effetti simili a quelli del disulfiram; il ceftriaxone, infatti, non contiene il gruppo N-metiltiotetrazolico ritenuto responsabile sia della possibile intolleranza all'alcool sia delle manifestazioni emorragiche verificatesi con altre cefalosporine. L'eliminazione del farmaco non e' modificata dal probenecid. E' stato dimostrato in condizioni sperimentali sinergismo d'azione tra il farmaco e aminoglicosidi nei confronti di molti germi Gram-negativi. Il potenziamento di attivita' di tali associazioni, sebbene non sempre predicibile, dovra' essere tenuto in considerazione intutte quelle infezioni gravi, resistenti ad altri trattamenti, dovute ad organismi quali Pseudomonas aeruginosa. A causa di incompatibilita ' fisiche i due farmaci vanno somministrati separatamente alle dosi raccomandate.

Effetti indesiderati

Similmente a quanto avviene con altre cefalosporine, durante la terapia con il farmaco possono manifestarsi i seguenti effetti collaterali: a livello sistemico il medicinale non deve essere miscelato o somministrato in contemporanea con soluzioni o prodotti contenenti calcio, anche se infusi separatamente. In neonati, e prematuri sono stati descritti casi di reazione letale a precipitati di calcio-ceftriaxone nei polmoni e nei reni. In alcuni casi la somministrazione del farmaco e quella delle soluzioni contenenti calcio differivano per via e tempo di infusione. Disturbi gastrointestinali: feci non formate, diarrea, nausea, vomito, stomatite, glossite, raramente ispessimento della bile. Modificazioni ematologiche: eosinofilia, leucopenia, granulocitopenia, anemia, trombocitopenia. Reazioni cutanee: esantema, dermatite allergica,prurito, orticaria ed edema. Altri effetti collaterali rari: cefalea, vertigini, aumento delle transaminasi, oliguria, aumento dei valori s ierici della creatinina, micosi del tratto genitale, brividi, febbre ereazioni anafilattiche o anafilattoidi. La comparsa di shock anafilat tico e' estremamente rara e richiede immediate contromisure quali la somministrazione endovena di adrenalina seguita da un glucocorticoide. Rari casi di enterocolite pseudomembranosa e modifiche dei parametri emocoagulativi sono stati riportati in seguito all'uso di cefalosporine. Sono stati segnalati casi di anemia emolitica in seguito a trattamento con cefalosporine. A livello locale In rari casi sono comparse reazioni flebitiche dopo somministrazione e.v.; tali reazioni possono comunque essere evitate mediante iniezione lenta (2-4 minuti) del farmaco.L'iniezione intramuscolare senza lidocaina e' dolorosa. In soggetti p redisposti possono manifestarsi reazioni di ipersensibilita'.

Gravidanza e allattamento

Nelle donne in stato di gravidanza, durante l'allattamento e nella primissima infanzia,il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessita' e sotto il diretto controllo del medico.