Dettagli:

Nome:Sirdalud - 15cpr 2mg
Codice Ministeriale:039594015
Principio attivo:Tizanidina Cloridrato
Codice ATC:M03BX02
Fascia:C
Prezzo:11.87
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Bb Farma Srl
SSN:Non concedibile
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Compresse
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi

Denominazione

SIRDALUD 2 - 4 - 6 MG COMPRESSE

Formulazioni

Sirdalud - 20cpr 2mg
Sirdalud - 20cpr 2mg
Sirdalud - 15cpr 2mg
Sirdalud - 20cpr 2mg
Sirdalud - 20cpr 2mg
Sirdalud - 20cpr 2mg
Sirdalud - 20cpr 2mg

Categoria farmacoterapeutica

Miorilassanti ad azione centrale.

Principi attivi

Tizanidina.

Eccipienti

Silice colloidale anidra, acido stearico, cellulosa microcristallina, lattosio anidro.

Indicazioni

Spasmi muscolari dolorosi: associati a disordini statici e funzionali della colonna vertebrale (sindromi artrosiche cervicali e lombari, torcicollo, lombalgie, ecc.); conseguenti ad interventi chirurgici (erniadel disco, artrosi dell'anca, ecc.). Spasticita' conseguente a disord ini neurologici: es. sclerosi multipla, mielopatia cronica, malattie degenerative del midollo spinale, incidenti vascolari cerebrali.

Controindicazioni / effetti secondari

Grave compromissione della funzionalita' epatica; l'uso concomitante di tizanidina con forti inibitori del citocromo P1A2 come fluvoxamina ociprofloxacina e' controindicato; ipersensibilita' alla tizanidina o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Posologia

Il medicinale presenta uno stretto indice terapeutico ed un'alta variabilita' tra pazienti delle concentrazioni plasmatiche di tizanidina che rende necessari importanti aggiustamenti di dose per provvedere allenecessita' del paziente. Una bassa dose iniziale puo' minimizzare il rischio di effetti indesiderati. La dose deve essere aumentata con attenzione secondo la necessita' del singolo paziente. Spasmi muscolari dolorosi: la dose usuale e' da 2 a 4 mg due- tre volte al di'. Nei casigravi si consiglia la somministrazione supplementare di 1 compressa d a 2 o 4 mg preferibilmente prima di coricarsi per minimizzare la sedazione. Spasticita' conseguente a disordini neurologici: il dosaggio deve essere aggiustato alle necessita' individuali del paziente. La dose iniziale non deve superare i 6 mg giornalieri suddivisi in tre somministrazioni. Aumentare poi gradualmente di 2-4 mg ogni tre-sei giorni. Nella maggior parte dei pazienti la risposta terapeutica ottimale vienegeneralmente raggiunta con una dose di 12-24 mg suddivisi in 3 o 4 so mministrazioni giornaliere. Si raccomanda di non superare la dose massima giornaliera di 36 mg. Nel corso del trattamento si consiglia di accertare se sia possibile effettuare una riduzione del dosaggio. Popolazione pediatrica: l'esperienza in pazienti di eta' inferiore ai 18 anni e' limitata e pertanto non si consiglia la somministrazione del medicinale in questa popolazione. Anziani: l'esperienza con l'uso del farmaco negli anziani e' limitata. Pertanto si raccomanda di iniziare il trattamento con la dose piu' bassa e di incrementare la dose in modo graduale in funzione della tollerabilita' e dell'efficacia. Pazienti concompromissione renale: nei pazienti con compromissione renale (cleara nce della creatinina <25 ml/min) si raccomanda di iniziare il trattamento con 2 mg una volta al giorno. L'aumento della dose deve essere graduale in funzione della tollerabilita' e dell'efficacia. Se e' necessario aumentare l'effetto terapeutico, e' raccomandabile aumentare in primo luogo la dose singola giornaliera prima di aumentare la frequenza della somministrazione. Pazienti con compromissione epatica: l'uso delmedicinale in pazienti con grave compromissione epatica e' controindi cato. Sebbene il farmaco sia metabolizzato ampiamente nel fegato i dati disponibili in questa popolazione sono limitati. Il suo uso e' statoassociato ad anomalie reversibili nei test di funzionalita' epatica. Il medicinale deve essere usato con cautela in pazienti con compromissione epatica moderata e qualsiasi trattamento deve iniziare con la dose piu' bassa. In seguito gli incrementi di dose devono essere fatti con cautela e secondo la tollerabilita' del paziente. Se il trattamento con il medicinale deve essere interrotto, il dosaggio deve essere diminuito lentamente in particolare nei pazienti trattati con alte dosi per un periodo di tempo piu' lungo, per evitare o minimizzare il rischiodi ipertensione di rimbalzo e di tachicardia.

Conservazione

Nessuna.

Avvertenze

Inibitori dei citocromi P: l'uso concomitante del medicinale con inibitori moderati del citocromo P1A2 non e' raccomandato. Si deve prestareattenzione quando il farmaco e' somministrato con farmaci noti per pr olungare l'intervallo QT. Ipotensione: durante il trattamento con il farmaco e come conseguenza dell'interazione con gli inibitori del citocromo P1A2 e/o con farmaci antiipertensivi, puo' insorgere ipotensione.Sono state segnalate anche manifestazioni gravi di ipotensione con pe rdita di coscienza e collasso circolatorio. Dopo interruzione improvvisa del prodotto, nel caso sia stato utilizzato cronicamente, e/o ad alte dosi giornaliere, e/o in concomitanza a farmaci antiipertensivi, sono stati osservati ipertensione di rimbalzo e tachicardia. In casi estremi l'ipertensione di rimbalzo potrebbe sfociare in accidente cerebrovascolare. Il medicinale non deve essere interrotto bruscamente ma in modo graduale. Compromissione della funzione epatica: sono stati segnalati casi di alterata funzionalita' epatica in associazione al trattamento con tizanidina, anche se raramente questi episodi si sono verificati a dosi fino a 12 mg/die. Pertanto, nel caso di pazienti in terapiacon dosaggi uguali o superiori ai 12 mg/die o nel caso di pazienti ch e presentino sintomi clinici di disfunzione epatica (quali nausea di origine sconosciuta, anoressia, astenia), si raccomanda di effettuare itests di valutazione della funzionalita' epatica mensilmente per i pr imi 4 mesi di terapia. Il trattamento deve essere interrotto se i livelli serici di SGPT o SGOT risultano costantemente triplicati rispetto al limite superiore del range di normalita'. Compromissione renale: nei pazienti con compromissione renale (clearance della creatinina <25 ml/min) l'esposizione sistemica alla tizanidina puo' aumentare fino a 6volte rispetto a pazienti con funzionalita' renale normale. Pertanto si raccomanda di iniziare la terapia con 2 mg una volta al giorno. Insufficienza cardiocircolatoria e coronarica: si consiglia cautela in pazienti con insufficienza cardiocircolatoria e insufficienza coronarica. Qualora si instauri in questi pazienti un trattamento con il medicinale sara' opportuno effettuare, ad intervalli regolari, i normali esami diagnostici di laboratorio unitamente ad un regolare controllo elettrocardiografico. In tali pazienti, comunque, il dosaggio del farmaco deve essere adeguatamente aggiustato. Il medicinale contiene lattosio.

Interazioni

L'uso concomitante di medicinali noti per l'inibizione dell'attivita' del citocromo P1A2 puo' aumentare i livelli plasmatici di tizanidina. L'aumento dei livelli plasmatici di tizanidina puo' portare a sintomi da sovradosaggio come prolungamento del QT(c). La somministrazione concomitante di medicinali noti per indurre l'attivita' del CYP1A2 puo' diminuire i livelli plasmatici di tizanidina. La diminuzione dei livelli plasmatici di tizanidina puo' ridurre l'effetto terapeutico del medicinale. Interazioni osservate che determinano una controindicazione: l'uso concomitante del farmaco con fluvoxamina o ciprofloxacina, entrambi inibitori per l'uomo del citocromo P450 1A2, e' controindicato. L'uso concomitante del farmaco con fluvoxamina e ciprofloxacina determinaun incremento dell'AUC di tizanidina di 33 volte da parte di fluvoxam ina e di 10 volte da parte di ciprofloxacina. Cio' puo' causare ipertensione clinicamente importante e prolungata, sonnolenza, vertigini e riduzione dell'abilita' psicomotoria. Interazioni osservate che non raccomandano un uso concomitante: non e' raccomandato l'uso concomitante del medicinale con altri inibitori del citocromo P1A2 come alcuni antiaritmici (amiodarone, mexiletina, propafenone), cimetidina, alcuni fluorochinoloni (enoxacina, pefloxacina, norfloxacina), rofecoxib, contraccettivi orali e ticlopidina. Non e' raccomandato l'uso concomitante di tizanidina (ad alte dosi) e altri medicinali che possono causare un prolungamento del QT(c) (inclusi ma non limitati a cisapride, amitriptilina e azitromicina). >>Interazioni osservate da tenere in considerazione. Antiipertensivi: l'uso concomitante del medicinale con antiipertensivi, inclusi i diuretici, puo' dare occasionalmente ipotensione e bradicardia. In alcuni pazienti, dopo brusca interruzione del prodotto,quando somministrato con farmaci antiipertensivi, sono stati osservat i ipertensione di rimbalzo e tachicardia. In casi estremi l'ipertensione di rimbalzo potrebbe sfociare in accidente cerebrovascolare. Rifampicina: la somministrazione concomitante del medicinale e rifampicina determina una diminuzione del 50% delle concentrazioni di tizanidina. Pertanto durante il trattamento con rifampicina l'effetto terapeutico del farmaco puo' essere ridotto, effetto che in alcuni pazienti puo' essere di significato clinico. Deve essere evitata la somministrazione concomitante a lungo termine e, nel caso sia presa in considerazione, puo' essere necessario un attento aggiustamento della dose (aumento). La somministrazione del medicinale in fumatori maschi (>10 sigarette algiorno) determina una diminuzione del 30% circa dell'esposizione sist emica alla tizanidina. La terapia a lungo termine con il prodotto in forti fumatori maschi puo' richiedere dosi maggiori rispetto alle dosi medie. Alcool: durante la terapia con il medicinale, il consumo di alcool deve essere ridotto al minimo o evitato in quanto puo' aumentare potenziali eventi avversi (ad es. sedazione e ipotensione). Il farmaco puo' aumentare l'effetto depressivo dell'alcool sul sistema nervoso centrale. Interazioni previste da tenere in considerazione: anche i sedativi, gli ipnotici (ad es. benzodiazepine o baclofene) e altri medicinali come gli antistaminici possono aumentare l'azione sedativa di tizanidina. Il medicinale deve essere evitato quando si sta usando un altro agonista alfa-2 adrenergico (come la clonidina) a causa del potenziale effetto ipotensivo additivo.

Effetti indesiderati

All'interno di ciascuna classificazione per sistemi e organi, le reazioni avverse al farmaco sono elencate sulla base della frequenza, riportando per prima la piu' frequente. All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse al farmaco sono presentate in ordine decrescente di gravita'. Inoltre per ciascuna reazione avversa e' indicata anche la corrispondente frequenza usando la convenzione CIOMS III: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100, < 1/10); non comune (>= 1/1000, < 1/100); raro (>= 1/10.000, < 1/1000); molto raro (< 1/10.000), non nota. Disturbi psichiatrici. Comune: insonnia, disturbi del sonno. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: sonnolenza, capogiri. Patologie cardiache. Non comune: bradicardia. Patologie vascolari. Comune:ipotensione. Patologie gastrointestinali. Molto comune: disturbi gast rointestinali, secchezza delle fauci; comune: nausea. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Molto comune: debolezza muscolare. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: affaticamento . Esami diagnostici. Comune: calo della pressione sanguigna, aumento delle transaminasi. A basse dosi, come quelle raccomandate per la risoluzione degli spasmi muscolari dolorosi, sonnolenza, fatica, capogiri, secchezza delle fauci,calo della pressione sanguigna, nausea, disturbi gastrointestinali ed aumento delle transaminasi sono stati riportati come di media entita' e transitori. A dosi piu' alte, raccomandate per il trattamento della spasticita', gli effetti indesiderati riportati a basse dosi sono piu ' frequenti e piu' pronunciati, ma raramente gravi al punto da richiedere l'interruzione del trattamento. Nel caso in cui aumentati valori delle transaminasi non si riportino alla norma entro 4-6 settimane sara' opportuno sospendere il trattamento. Inoltre, possono presentarsi i seguenti effetti indesiderati: ipotensione, bradicardia, debolezza muscolare, insonnia, disturbi del sonno, allucinazioni, epatiti. >>Reazioni avverse al farmaco dopo la commercializzazione (frequenza non nota). Disturbi psichiatrici: allucinazioni, stato confusionale. Patologie del sistema nervoso: vertigini. Patologie vascolari: sincope. Patologie dell'occhio: visione confusa. Patologie epatobiliari: epatite, insufficienza epatica. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sededi somministrazione: astenia, sindrome da interruzione. Dopo interruz ione improvvisa del medicinale, sono stati osservati ipertensione di rimbalzo e tachicardia. In casi estremi l'ipertensione di rimbalzo potrebbe sfociare in accidente cerebrovascolare.

Gravidanza e allattamento

Studi nell'animale indicano un aumento della mortalita' pre e post natale a dosi tossiche per la madre. Poiche' non sono stati effettuati studi controllati in donne gravide, la tizanidina non deve essere somministrata durante la gravidanza se non nei casi in cui il beneficio e' chiaramente superiore al rischio potenziale. Nel ratto solo piccole quantita' di tizanidina vengono escrete nel latte. Poiche' non sono disponibili dati nell'uomo, il medicinale non deve essere somministrato a donne che allattano. Non e' stata osservata compromissione della fertilita' in ratti maschi alla dose di 10 mg/kg/die e in ratti femmine alladose di 3 mg/kg/die. La fertilita' e' risultata ridotta in ratti masc hi trattati con 30 mg/kg/die e in ratti femmine trattati con 10 mg/kg/die. A queste dosi sono stati osservati effetti sul comportamento materno e segni clinici inclusi marcata sedazione, perdita di peso e atassia.