Sintrom - 20cpr 1mg
Dettagli:
Nome:Sintrom - 20cpr 1mgCodice Ministeriale:011782024
Principio attivo:Acenocumarolo
Codice ATC:B01AA07
Fascia:A
Prezzo:1.91
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Merus Labs Luxco Ii Sarl
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Compresse
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi
Categoria farmacoterapeutica
Antitrombotici.
Principi attivi
3-[alfa-(4-nitrofenil)-beta-acetil-etil]-4-idrossicumarina (=acenocumarolo) come miscela racemica.
Eccipienti
Compresse 1 mg: silice colloidale anidra; ipromellosa ; lattosio monoidrato; magnesio stearato; amido di mais; talco. Compresse 4 mg: silicecolloidale anidra; lattosio monoidrato; magnesio stearato; amido di m ais; amido di mais pregelatinizzato.
Indicazioni
Trattamento e prevenzione di affezioni tromboemboliche.
Controindicazioni / effetti secondari
Ipersensibilita' al principio attivo, ai derivati cumarinici correlatio ad uno qualsiasi degli eccipienti; gravidanza; pazienti incapaci di cooperazione e non sottoposti a stretta sorveglianza (p.es. pazienti anziani non sottoposti a stretta sorveglianza, alcolisti e pazienti con disturbi psichiatrici). Il farmaco e' controindicato anche in tutti gli stati patologici nei quali il rischio di emorragia e' maggiore delpossibile beneficio clinico, per esempio: diatesi emorragica e/o disc rasia ematica; subito prima o dopo interventi chirurgici sul sistema nervoso centrale, nonche' operazioni oftalmiche e chirurgia traumatizzante con ampia esposizione di tessuti; ulcera peptica o in presenza di emorragia nel tratto gastrointestinale, nel tratto urogenitale o nel sistema respiratorio, nonche' in caso di emorragie cerebrovascolari, pericardite acuta e versamenti pericardici, ed endocardite batterica; grave ipertensione; insufficienza epatica grave; insufficienza renale grave; aumentata attivita' fibrinolitica come dopo operazioni su polmoni, prostata, utero, ecc. e nelle pancreatiti acute; grave insufficienzacircolatoria con stasi epatica. Preparazioni a base di Hypericum perf oratum non devono essere assunte in contemporanea con medicinali contenenti acenocumarolo, a causa del rischio di decremento dei livelli plasmatici e di diminuzione dell'efficacia terapeutica di acenocumarolo.
Posologia
La sensibilita' agli anticoagulanti varia da paziente a paziente e puo' anche fluttuare nel corso del trattamento. Pertanto e' essenziale effettuare regolari analisi del tempo di protrombina (PT)/(INR) e adattare la posologia sulla base dei risultati forniti da tali analisi. Se cio' non e' possibile, non utilizzare il farmaco. Prescrivere la posologia giornaliera come una dose singola. Il medicinale e' disponibile informa di compresse da 1 e 4 mg. Per l'assunzione di basse dosi si con siglia di utilizzare le compresse da 1 mg che consentono una maggiore accuratezza del dosaggio. Individualizzare il dosaggio iniziale. La dose iniziale usuale e' tra 2 mg/die e 4 mg/die senza la somministrazione di una dose di carico, se i valori di PT/INR prima dell'inizio del trattamento sono entro valori normali. Il trattamento puo' anche essereiniziato con una dose di carico, di solito 6 mg il primo giorno segui ti da 4 mg il secondo giorno. Se i valori iniziali di PT/INR sono al di fuori del range di normalita', iniziare il trattamento con cautela. Pazienti anziani (>= 65 anni), pazienti con malattie epatiche o insufficienza cardiaca grave con congestione epatica, o pazienti malnutriti possono richiedere dosi piu' basse all'inizio del trattamento e nel periodo di mantenimento. Iniziando dalla seconda o terza dose di farmacoe fino a quando lo stato coagulativo non si sia stabilizzato entro il range prefisso, eseguire la misurazione di PT/INR giornalmente. L'int ervallo tra i test puo' successivamente essere prolungato, sulla base della stabilita' dei risultati di PT/INR. Si raccomanda di eseguire i prelievi per i test di laboratorio sempre nello stesso momento della giornata. Terapia di mantenimento ed analisi della coagulazione: la dose di mantenimento varia da paziente a paziente e verificare la sua appropriatezza individualmente sulla base dei valori di PT/INR. Rilevare i valori di PT/INR ad intervalli regolari, cioe' almeno una volta al mese. La dose di mantenimento si posiziona normalmente tra 1 e 8 mg/diein base al singolo paziente, alla malattia di base, all'indicazione c linica ed all'intensita' di anticoagulazione desiderata. In base all'indicazione clinica, l'intensita' ottimale di anticoagulazione o il range prefisso si trova generalmente a valori di INR compresi tra 2,0 e 3,5. In casi individuali possono essere richiesti valori di INR superiori, fino a 4,5. >>INR raccomandato per la terapia anticoagulante orale. Profilassi e trattamento del tromboembolismo venoso (incluso l'embolismo polmonare): 2,0 - 3,0. Fibrillazione atriale: 2,0 - 3,0. Post-infarto miocardico (con aumentato rischio di complicazioni tromboemboliche): 2,0 - 3,0. Valvole cardiache bioprotesiche: 2,0 - 3,0. Profilassi secondaria in pazienti con sindrome antifosfolipidica: 2,0 - 3,0. Pazienti affetti da sindrome antifosfolipidica con tromboembolismo venoso in terapia con antagonista della vitamina K: 2,0 - 3,5. Valvole cardiache meccaniche: 2,0 - 3,5. Il tempo di protombina (PT), che riflette la riduzione dei fattori di coagulazione VII, X e II Vitamina K dipendenti, dipende dalla capacita' di risposta della tromboplastina utilizzata per il test del PT. La capacita' di risposta della rispettiva tromboplastina locale confrontata con le preparazioni internazionali di riferimento dell'Organizzazione Mondiale della Sanita' e' espressa come Indice Internazionale di Sensibilita' (ISI). Il INR e' stato introdottoallo scopo di stardardizzare il PT. L'INR e' il rapporto tra il PT de l plasma anticoagulato del paziente ed il PT di un plasma normale, utilizzando la stessa tromboplastina nello stesso sistema di test elevatoa potenza dal valore definito dall'Indice Internazionale di Sensibili ta'. Il trattamento puo' essere generalmente interrotto senza bisogno di una riduzione graduale del farmaco. Tuttavia e' stato osservato chein casi estremamente rari ed in alcuni pazienti ad alto rischio puo' verificarsi "ipercoagulabilita' di rimbalzo". In tali pazienti la sospensione della terapia anticoagulante deve essere graduale. Dose mancata: l'effetto anticoagulante del farmaco persiste per piu' di 24 ore. Se il paziente dimentica di prendere la dose prescritta all'orario prestabilito, assumere la dose il prima possibile nell'ambito dello stessogiorno. Il paziente non deve assumere la dose mancata raddoppiando la dose giornaliera per compensare le dosi perse. Conversione da terapia con eparina: in situazioni cliniche che richiedono una rapida anticoa gulazione, il trattamento iniziale con eparina e' preferibile, poiche'l'effetto anticoagulante del medicinale non e' immediato. La conversi one al farmaco puo' iniziare in concomitanza con la terapia eparinica o puo' essere differita compatibilmente con la situazione clinica. Al fine di assicurare un'anticoagulazione continua, e' consigliabile continuare con la terapia a dose piena di eparina per almeno 4 giorni dopoaver iniziato il prodotto e di continuare la terapia con eparina finc he' l'INR non rientri nel range prefisso per almeno due giorni consecutivi. Durante la fase di transizione e' necessario uno stretto monitoraggio dell'anticoagulazione. I pazienti in cura con il medicinale, chesi sottopongono a procedure chirurgiche o invasive, richiedono una st retta sorveglianza del loro stato coagulativo. In certe condizioni, leprocedure dentali e chirurgiche minori possono essere eseguite durant e anticoagulazione continuata senza rischio di emorragia. La decisionedi sospendere il prodotto, anche se per un breve periodo di tempo, de ve considerare attentamente i rischi ed i benefici individuali. L'introduzione di una terapia anticoagulante a ponte deve essere basata sulla considerazione attenta dei rischi attesi di tromboembolismo e sanguinamento. A causa dell'aumentato rischio di emorragia, il farmaco non e' raccomandato per essere utilizzato in pazienti con insufficienza renale grave. In pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata bisogna esercitare cautela. A causa dell'aumentato rischio di emorragia,il medicinale non e' raccomandato per essere utilizzato in pazienti c on insufficienza epatica grave. In pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata bisogna esercitare cautela. Popolazione pediatrica: nei bambini l'esperienza con anticoagulanti orali, incluso l'acenocumarolo, e' limitata. Si raccomanda particolare attenzione e un monitoraggio piu' frequente del tempo di protrombina e dell'INR. I pazienti anziani possono richiedere dosi iniziali e di mantenimento inferiori. Si raccomanda particolare attenzione e un monitoraggio piu' frequente del tempo di protrombina e dell'INR. Assumere la dose giornaliera alla stessa ora del giorno. Ingoiare la compressa per intero con un bicchiere d'acqua.
Conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Avvertenze
La somministrazione del medicinale durante l'allattamento richiede cautela. Insufficienza epatica: in pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata bisogna esercitare cautela poiche' anche la sintesi dei fattori della coagulazione puo' essere alterata o potrebbe esservi una sottostante disfunzione piastrinica. Insufficienza renale: a causadella possibilita' di accumulo di metaboliti in presenza di funzione renale compromessa, bisogna esercitare cautela in pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata. Insufficienza cardiaca: in caso di grave insufficienza cardiaca, si deve adottare uno schema posologico estremamente cauto, poiche' l'attivazione o la gamma-carbossilazione dei fattori della coagulazione puo' venire ridotta in caso di congestione epatica. Allo stadio di ricompensazione, tuttavia, puo' essere necessario elevare il dosaggio. Malattie ematologiche: si deve esercitare particolare cautela in pazienti che presentano una nota o sospetta deficienza di proteina C o di proteina S (es: sanguinamento anomalo in seguito a una ferita). Nei pazienti pediatrici ed anziani (>= 65 anni), si raccomanda particolare attenzione e un monitoraggio piu' frequente del tempo di protrombina e dell'INR. Miscellanea: e' necessaria una stretta sorveglianza medica nei casi in cui condizioni o malattie possonoridurre il legame alle proteine del farmaco, ad esempio, tireotossico si, tumori, malattie renali, infezioni e infiammazione. I disturbi dell'assorbimento gastrointestinale possono alterare l'effetto anticoagulante del medicinale. Durante il trattamento con anticoagulanti le iniezioni intramuscolari possono causare ematomi e sono pertanto controindicate. Le iniezioni endovenose e sottocutanee, d'altro canto, non portano a tali complicazioni. Quando interventi diagnostici o terapeutici (p.es. angiografia, puntura lombare, chirurgia minore, estrazioni dentali, ecc.) rendono necessaria la diminuzione del PT/INR, tale operazione va effettuata con estrema cautela. Durante il trattamento e' consigliabile che i pazienti portino con se' un tesserino che, in caso di incidenti, avverta della terapia anticoagulante in corso. Il medicinale contiene lattosio.
Interazioni
Ci sono molte possibili interazioni tra i cumarinici e gli altri farmaci. I meccanismi coinvolti in tali interazioni includono: disturbi dell'assorbimento, inibizione o induzione del sistema di metabolismo enzimatico (principalmente CYP2C9) e ridotta disponibilita' della vitaminaK necessaria per la gamma-carbossilazione dei fattori del complesso p rotrombina. E' importante notare che alcuni farmaci possono interagirecon piu' di un meccanismo. Ogni terapia puo' comportare il rischio di interazioni sebbene non tutte le interazioni siano significative. Di qui la necessita' di attenta sorveglianza e di frequenti esami della coagulazione (p.es. due volte alla settimana) quando si prescriva per la prima volta un qualsiasi farmaco in combinazione con il medicinale onel caso si sospenda un farmaco somministrato contemporaneamente. >>I nterazioni per cui l'uso concomitante non e' raccomandato. Effetti degli altri farmaci su acenocumarolo. I seguenti farmaci potenziano l'effetto anticoagulante di acenocumarolo e\o alterano l'emostasi e quindi aumentano il rischio di emorragia: eparina (eccetto in situazioni che richiedono anticoagulazione rapida), inibitori dell'aggregazione piastrinica quali acido salicilico e suoi derivati (p.es. acido acetilsalicilico, acido paraminosalicilico, diflunisal), clopidogrel, ticlopidina, fenilbutazone o altri derivati pirazolonici (es.: sulfinpirazone), altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, inclusi gli inibitori della ciclossigenasi-2 (es.: celecoxib). L'uso del farmaco associato a tali sostanze non e' pertanto consigliato. In caso di impiego in combinazione con questi farmaci, devono essere eseguiti con maggiore frequenza i test di coagulazione. >>Interazioni da tenere in considerazione. Iseguenti farmaci possono potenziare l'effetto anticoagulante di aceno cumarolo: allopurinolo, steroidi anabolizzanti, androgeni, agenti antiaritmici (p.es. amiodarone, chinidina), antibiotici (p.es. amossicillina, cefalosporine di seconda e terza generazione, cloramfenicolo, eritromicina, fluorochinoloni, neomicina, tetracicline), cimetidina, disulfiram, acido etacrinico, fibrati (es.: acido clofibrico), glucagone, derivati imidazolici (es. metronidazolo e, anche quando somministrato localmente, miconazolo), paracetamolo, inibitori selettivi del reuptakedella serotonina (= SSRI, es.: citalopram, fluoxetina, sertralina), s tatine (es.: fluvastatina, atorvastatina, simvastatina), sulfonamidi, compreso co-trimoxazolo (= sulfametoxazolo+trimetoprim), sulfaniluree (quali tolbutamide e clorpropamide), ormoni tiroidei (compresa destrotirossina), tamoxifene, tramadolo, inibitori di pompa protonica (es.: omeprazolo), attivatori del plasminogeno (es.: urochinasi, streptochinasi e alteplasi), inibitori della trombina (es.: argatroben), agenti procinetici (es.: cisapride), antiacidi (es.: magnesio idrossido) e viloxazina, vitamina E, corticosteroidi (ad es. metilprednisolone, prednisone) e inibitori del CYP2C9. I seguenti farmaci possono diminuire l'effetto anticoagulante di acenocumarolo: aminoglutetimide, farmaci antineoplastici (azatioprina, 6-mercaptopurina), barbiturici (es.: fenobarbital), carbamazepina, colestiramina (vedere paragrafo 4.9), inibitori dell'HIV proteasi (es.: ritonavir, nelfinavir), griseofulvina, contraccettivi orali, rifampicina e "Erba di san Giovanni"\"Hypericum perforatum" (quest'interazione e' stata descritta con warfarin e fenprocumonee non puo' essere esclusa con acenocumarolo). Gli induttori di CYP2C9 , CYP2C19 o CYP3A4 possono diminuire l'effetto anticoagulante di acenocumarolo. Poiche' ne' la gravita', ne' i primi sintomi di interazioni possono essere previsti, i pazienti che assumono il farmaco, specialmente se affetti da disfunzioni epatiche, devono limitare l'uso di alcool. Componenti dietetici ricchi in vitamina K: i componenti dietetici ricchi in vitamina K possono antagonizzare gli effetti dell'acenocumarolo. Effetti di acenocumarolo su altri farmaci: durante il trattamento concomitante con derivati idantoinici (come la fenitoina), puo' aumentare la concentrazione sierica dell'idantoina. Durante il concomitante trattamento con i derivati della sulfanilurea puo' aumentare l'effettoipoglicemizzante di tali farmaci.
Effetti indesiderati
Le reazioni avverse sono elencate secondo le classi di sistema-organo in MedDRA. Nell'ambito di ogni classe sistema-organo, le reazioni avverse sono classificate secondo frequenza, le reazioni piu' frequenti per prime. Nell'ambito di ogni gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine decrescente di gravita'. Inoltre, per ogni reazione avversa, viene anche fornita la categoria di frequenza corrispondente utilizzando la seguente convenzione (CIOMS III): molto comune:(>= 1/10); comune (>= 1/100 - < 1/10), non comune (>= 1/1.000 - <1/10 0); raro (>= 1/10.000 - < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000), non nota.Emorragie: le emorragie in diverse parti del corpo sono le complicazi oni piu' frequentemente riportate con il farmaco e sono state correlate al dosaggio, all'eta' del paziente ed alla natura della malattia di base (ma non alla durata del trattamento). Disturbi del sistema immunitario. Raro: ipersensibilita' (es.: orticaria, rash). Patologie vascolari. Comune: emorragia; molto raro: vasculite. Patologie gastrointestinali. Raro: diminuzione di appetito, nausea, vomito. Patologie epatobiliari. Molto raro: danno epatico. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: alopecia; molto raro: necrosi cutanea (emorragica) normalmente associata a deficit congenito di Proteina C o del suo cofattore proteina.
Gravidanza e allattamento
Le donne in eta' fertile devono adottare efficaci misure contraccettive durante il trattamento con Sintrom. Il medicinale, come altri derivati cumarinici, puo' essere associato a malformazioni congenite dell'embrione. Sintrom e' quindi controindicato durante la gravidanza. Il farmaco passa nel latte materno, le quantita' sono piccole. La decisione di allattare al seno deve essere considerata con cautela e puo' includere test di coagulazione e valutazione dello stato di vitamina K nei neonati, prima di consigliare la donna di allattare. Le donne che stanno allattando e che sono trattate con il farmaco devono essere monitorate attentamente per assicurarsi che i valori raccomandati di PT/INR non siano superati. Quando si allatta, al neonato deve essere dato per profilassi 1 mg di vitamina K1 la settimana. Non ci sono dati disponibili sull'uso del medicinale e sui suoi effetti sulla fertilita' nell'uomo.