Sintopen - 12cpr 1g
Dettagli:
Nome:Sintopen - 12cpr 1gCodice Ministeriale:023053123
Principio attivo:Amoxicillina Triidrato
Codice ATC:J01CA04
Fascia:A
Prezzo:3.6
Rimborso:3.27
Produttore:Magis Farmaceutici Srl
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Compresse
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi
Categoria farmacoterapeutica
Antibatterici beta-lattamici, penicilline.
Principi attivi
Amoxicillina.
Eccipienti
Granulato per sospensione orale 250 mg/5 ml: citrato sodico, aroma di albicocca, aroma di caramella, aroma di menta, saccarosio. Compresse 1g: cellulosa microgranulare, talco, silice colloidale, magnesio stear ato.
Indicazioni
Infezioni da germi sensibili all'amoxicillina a carico di differenti organi e apparati; infezioni delle vie respiratorie; infezioni otorinolaringoiatriche e stomatologiche; infezioni dell'apparato urogenitale; infezioni enteriche e delle vie biliari; infezioni della cute e dei tessuti molli; infezioni di interesse chirurgico.
Controindicazioni / effetti secondari
Ipersensibilita' ai componenti o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico; controindicato nei pazienti ipersensibili ed allergici alle penicilline ed alle cefalosporine; infezioni sostenute damicroorganismi produttori di penicillinasi; mononucleosi infettiva (r ischio accresciuto di reazioni cutanee).
Posologia
Adulti Compresse: 2-3 compresse al giorno secondo giudizio medico. Sospensione ricostituita dal granulato nei bambini. Fino a 2 anni: 125 mgpari a 2,5 ml di sciroppo ogni 8 ore; da 2 a 10 anni: 250 mg pari a 5 ml di sciroppo ogni 8 ore. La posologia puo' essere aumentata nei cas i gravi a giudizio medico. La durata del trattamento deve essere stabilita in rapporto all'evoluzione della forma infettiva. Bambini con peso < 40 kg: la dose giornaliera per bambini e' 40-90 mg/kg/die divisa in due o tre dosi (non si devono eccedere i 3 g/die) a seconda dell'indicazione, della gravita' della malattia e della sensibilita' del patogeno. I dati di farmacocinetica e farmacodinamica indicano che il dosaggio somministrato tre volte al giorno e' associato ad un aumento dell'efficacia, quindi il dosaggio somministrato due volte al giorno e' raccomandato solo quando la dose supera il normale range. Per i bambini con un peso superiore ai 40 kg e' raccomandato il dosaggio per gli adulti. Tonsillite: 50 mg/kg/die in due dosi divise. Otite media acuta: nelle aree con un'alta incidenza di pneumococchi con ridotta sensibilita' alle penicilline, il dosaggio deve essere dettato dalle disposizioninazionali/locali. Malattia precoce di Lyme (eritema migrante isolato) : 50 mg/kg/die in tre dosi divise, per piu' di 14-21 giorni. Profilassi per l'endocardite: 50 mg di amoxicillina/kg di peso corporeo somministrati in un'unica dose singola un'ora prima dell'operazione chirurgica. Dosaggio nell'insufficienza renale: la dose deve essere ridotta neipazienti con grave insufficienza renale. In pazienti con clearance de lla creatinina inferiore ai 30 ml/min si raccomanda un aumento dell'intervallo del dosaggio e una riduzione della dose giornaliera totale. >>Insufficienza renale nei bambini con un peso inferiore ai 40 kg. Clcr> 30 ml/min (dose usuale): non e' necessario alcun aggiustamento del dosaggio; clcr 10 - 30 ml/min (dose usuale): 12 h (corrispondente a 2/3 della dose); clcr < 10 ml/min (dose usuale): 24 h (corrispondente a 1/3 della dose). Come per ogni trattamento antibiotico, non sospenderela somministrazione prima di 48 ore dopo lo sfebbramento e la guarigi one clinica.
Conservazione
Tenere il contenitore ben chiuso al riparo dalla luce. Sospensione estemporanea: conservare a temperatura tra + 2 e + 8 gradi C (in frigorifero) ed utilizzare entro una settimana. Non congelare. Compresse: nessuna speciale precauzione per la conservazione.
Avvertenze
Prima di iniziare la terapia con amoxicillina devono essere adottate tutte le precauzioni utili a prevenire reazioni indesiderate tra cui, in particolare, la raccolta accurata della storia del paziente riguardoall'eventuale comparsa di reazioni di ipersensibilita' a questo o ad altri medicinali (in particolare ad altri antibiotici). Si consideri, in proposito, che esistono dimostrazioni cliniche e di laboratorio di una parziale allergenicita' crociata tra i diversi antibiotici beta-lattamici (quali ad esempio penicilline, cefalosporine o carbapenemi). La massima cautela e' raccomandata nei pazienti che riferiscono precedenti episodi di allergia, specialmente nel caso di reazioni da farmaci.Durante un trattamento prolungato con amoxicillina devono essere eseg uiti controlli ematologici, renali ed epatici periodici, specialmente nei pazienti con funzione epatica o renale compromessa. Poiche' una percentuale molto elevata di pazienti affetti da mononucleosi infettiva presenta un'eruzione cutanea dopo somministrazione di aminopenicilline, l'amoxicillina non dovrebbe essere usata in questi pazienti. La colite pseudomembranosa deve essere presa in considerazione nella diagnosidifferenziale delle diarree insorte durante il trattamento antibiotic o o poco dopo l'interruzione. Specialmente nei casi di trattamento prolungato o ad alte dosi i pazienti devono essere sorvegliati per individuare l'insorgenza di infezioni da organismi resistenti (ad esempio candidosi orale o vaginale). Poiche' alcuni antibiotici a largo spettro possono ridurre l'efficacia dei contraccettivi orali combinati le pazienti devono essere avvertite della possibilita' di un minore effetto anticoncezionale del medicinale. Si raccomanda cautela nei neonati prematuri e durante il periodo neonatale: le funzioni renale, epatica e ematologica devono essere monitorate. Il prodotto deve essere impiegato entro la data di scadenza indicata sull'astuccio e sul blister, in nessun caso tale data dovra' essere superata.
Interazioni
E' possibile allergia crociata con la penicillina G e con le cefalosporine. La contemporanea assunzione di allopurinolo aumenta la frequenzadi rash cutanei. La contemporanea assunzione di contraccettivi orali riduce l'assorbimento di questi ultimi. E' noto un effetto terapeuticosinergico tra le penicilline semisintetiche e gli amino- glicosidi. I l probenecid somministrato contemporaneamente prolunga i livelli ematici delle penicilline per competizione con le stesse a livello renale. L'acido acetilsalicilico, il fenilbutazone o altri farmaci antiinfiammatori a forti dosi, somministrati in concomitanza con penicilline, ne aumentano i livelli plasmatici e l'emivita.
Effetti indesiderati
>>Reazioni di ipersensibilita'. Cute. Occasionalmente: eruzione cutanea (orticarioide o eritematosa, maculopapulosa, morbilliforme); raramente: angioedema, dermatite esfoliativa, necrolisi epidermica tossica (sindrome di Lyell), eritema multiforme; casi isolati: sindrome di Stevens-Johnson. Sangue. Frequentemente: eosinofilia; raramente: anemia emolitica, test di Coombs diretto positivo. >>Generali. Raramente: reazione anafilattica (sintomi caratteristici: ipotensione grave e improvvisa, accelerazione o rallentamento del battito cardiaco, stanchezza o debolezza insolite, ansia, agitazione, vertigine, perdita di coscienza, difficolta' della respirazione [da ostruzione laringea o da broncospasmo] o della deglutizione, prurito generalizzato [specialmente alle piante dei piedi o alle palme delle mani], orticaria con o senza angioedema [aree cutanee gonfie e pruriginose localizzate piu' frequentemente alle estremita', ai genitali esterni e al viso, soprattutto nella regione degli occhi e delle labbra], arrossamento della cute [specialmenteintorno alle orecchie], cianosi, sudorazione abbondante, nausea, vomi to, dolori addominali crampiformi, diarrea [GA1]); reazione simil- malattia da siero (orticaria o eruzioni cutanee accompagnate da artrite, artralgia, mialgia e febbre). >>Sangue. Oltre a quelli riportati tra le reazioni di ipersensibilita', raramente: anemia, leucopenia, neutropenia, agranulocitosi, trombocitopenia, porpora trombocitopenica, aggregazione piastrinica anormale, prolungamento del tempo di sanguinamentoo del tempo di tromboplastina parziale attivata. Apparato gastrointes tinale. Occasionalmente: diarrea, nausea, vomito, anoressia, dolore epigastrico, gastrite; raramente: glossite, stomatite, colite pseudomembranosa. Rene. Raramente: nefrite interstiziale acuta. Fegato. Raramente: aumento moderato delle transaminasi sieriche, altri segni di disfunzione epatica (colestatica, epatocellulare, mista colestatica-epatocellulare). Sistema nervoso. Raramente: cefalea, vertigine. Generali. Raramente: superinfezioni da organismi resistenti.
Gravidanza e allattamento
Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia, il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessita'.