Dettagli:

Nome:Singulair - 28cpr Film Riv 10mg
Codice Ministeriale:034001014
Principio attivo:Montelukast Sodico
Codice ATC:R03DC03
Fascia:A
Prezzo:17.5
Rimborso:14.5
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Msd Italia Srl
SSN:Concedibile esente per patologia
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Compresse rivestite
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Al riparo da luce e umidità
Scadenza:36 mesi

Denominazione

SINGULAIR 10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Formulazioni

Singulair - 28cpr Film Riv 10mg
Singulair - 28cpr Riv 10mg

Categoria farmacoterapeutica

Antagonisti dei recettori leucotrienici.

Principi attivi

Montelukast sodico, equivalente a 10 mg di montelukast.

Eccipienti

Cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica, iprolosa (E 463), magnesio stearato. Rivestimento: ipromellosa, iprolosa (E 463), titanio diossido (E 171), ferro ossido rosso e giallo (E172), cera carnauba.

Indicazioni

Trattamento dell'asma come terapia aggiuntiva in quei pazienti con asma persistente di lieve/moderata entita' che non sono adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria e nei quali gli agonisti b-adrenergici a breve durata d'azione assunti "al bisogno" forniscono un controllo clinico inadeguato dell'asma. Il farmaco puo' essere utilizzato anche per il trattamento sintomatico della rinite allergica stagionale nei pazienti in cui e' indicato per l'asma. E' anche indicato per la profilassi dell'asma laddove la componente predominante e' la broncocostrizione indotta dall'esercizio.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Posologia

La dose per gli adulti e gli adolescenti dai 15 anni di eta' in su conasma, o con asma e rinite allergica stagionale concomitante, e' una c ompressa da 10 mg al giorno, assunta alla sera. Raccomandazioni generali. L'effetto terapeutico sui parametri di controllo dell'asma si rende evidente entro un giorno. Puo' essere assunto con o senza cibo. Avvisare il paziente di continuare ad assumere il farmaco anche quando l'asma e' sotto controllo, cosi' come durante i periodi di peggioramento dell'asma. SINGULAIR non deve essere usato in concomitanza con altri prodotti contenenti il medesimo principio attivo, montelukast. Non sononecessari aggiustamenti della dose in anziani o pazienti con insuffic ienza renale o con compromissione da lieve a moderata della funzione epatica. Non ci sono dati su pazienti con compromissione epatica grave.La dose e' la stessa per i pazienti di entrambi i sessi. Terapia con il farmaco in relazione ad altri trattamenti per l'asma. Il medicinalepuo' essere aggiunto al regime terapeutico in atto del paziente. Cort icosteroidi per via inalatoria: il farmaco puo' essere usato come terapia aggiuntiva laddove altri agenti, quali i corticosteroidi per via inalatoria piu' gli agonisti beta-adrenergici ad azione rapida da usare"al bisogno" forniscono un controllo clinico inadeguato. Il prodotto non e' una terapia sostitutiva dei corticosteroidi per via inalatoria.Sono disponibili compresse masticabili da 5 mg per pazienti pediatric i dai 6 ai 14 anni di eta'.

Conservazione

Conservare nella confezione originale per proteggere dalla luce e dall'umidita'.

Avvertenze

Avvisare il paziente di non usare montelukast orale per il trattamentodegli attacchi acuti di asma e di tenere a portata di mano i farmaci appropriati di pronto intervento comunemente usati in tali condizioni.Nel caso di un attacco acuto si deve usare un agonista b-adrenergico a breve durata d'azione per via inalatoria. Nel caso il paziente abbiabisogno di piu' inalazioni di agonista b-adrenergico a breve durata d 'azione rispetto al solito, deve rivolgersi al medico curante non appena possibile. Montelukast non deve essere sostituito bruscamente ai corticosteroidi per via inalatoria o per via orale. Non ci sono dati chedimostrino che la dose orale di corticosteroidi possa essere ridotta dalla concomitante somministrazione di montelukast. In rari casi i pazienti in terapia con farmaci anti-asma che includono il montelukast possono manifestare una eosinofilia sistemica, che talvolta si manifestacon le caratteristiche cliniche della vasculite analoga a quella dell a sindrome di Churg-Strauss, una condizione spesso trattata con la terapia sistemica corticosteroidea. Questi casi in genere, ma non sempre,sono stati associati con la riduzione o l'interruzione della terapia orale con corticosteroidi. La possibilita' che gli antagonisti recettoriali dei leucotrieni possano essere associati con la comparsa della sindrome di Churg-Strauss non puo' essere esclusa ne' stabilita. I medici devono tenere sotto controllo i pazienti per la comparsa di eosinofilia, rash di natura vasculitica, peggioramento dei sintomi polmonari,complicanze cardiache e/o neuropatia. I pazienti che sviluppano quest i sintomi devono essere valutati e i loro regimi di trattamento devonoessere riconsiderati. Nei pazienti asmatici sensibili all'aspirina, i l trattamento con montelukast non modifica la necessita' di evitare l'assunzione di aspirina o altri farmaci antinfiammatori non steroidei. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devonoassumere questo farmaco.

Interazioni

Montelukast puo' essere somministrato con altri farmaci comunemente impiegati nella profilassi e nel trattamento cronico dell'asma. In studidi interazione farmacologica, la dose clinica raccomandata di montelu kast non ha presentato effetti clinicamente importanti sulla farmacocinetica dei seguenti medicinali: teofillina, prednisone, prednisolone, contraccettivi orali (etinilestradiolo/noretindrone 35/1), terfenadina, digossina e warfarin. L'area sotto la curva di concentrazione plasmatica (AUC) di montelukast e' risultata diminuita approssimativamente del 40% nei soggetti in cui veniva somministrato contemporaneamente fenobarbital. Dato che montelukast viene metabolizzato dal CYP 3A4, 2C8, e 2C9, si deve usare cautela, specie nei bambini, qualora si somministri montelukast in concomitanza ad induttori del CYP 3A4, 2C8, e 2C9, come la fenitoina, il fenobarbital e la rifampicina. Studi in vitro hanno mostrato che montelukast e' un potente inibitore del CYP 2C8. Dati provenienti da uno studio clinico di interazione farmacologica con montelukast e rosiglitazone (un substrato utilizzato come test rappresentativo dei medicinali metabolizzati principalmente dal CYP 2C8) hanno tuttavia dimostrato che montelukast non inibisce il CYP 2C8 in vivo. Non si prevede pertanto che montelukast alteri notevolmente il metabolismo dei medicinali metabolizzati da questo enzima (es.: paclitaxel, rosiglitazone e repaglinide). Studi in vitro hanno mostrato che montelukast e' un substrato del CYP 2C8, e in misura meno significativa, del 2C9, e del 3A4. In uno studio clinico di interazione farmaco-farmaco effettuato su montelukast e gemfibrozil (un inibitore sia del CYP 2C8 chedel 2C9) gemfibrozil ha aumentato l'esposizione sistemica di monteluk ast di 4,4 volte. Non e' richiesto alcun aggiustamento di routine della dose di montelukast quando viene somministrato in concomitanza con gemfibrozil o con altri potenti inibitori del CYP 2C8, ma il medico deve essere consapevole del potenziale aumento delle reazioni avverse. Inbase ai dati in vitro , non sono previste interazioni farmacologiche importanti dal punto di vista clinico con inibitori meno potenti del CYP 2C8 (ad es., trimetoprim). La somministrazione concomitante di montelukast con itraconazolo, un potente inibitore del CYP 3A4, non ha dato luogo ad alcun aumento significativo dell'esposizione sistemica di montelukast.

Effetti indesiderati

Reazioni avverse correlate al farmaco sono state segnalate comunemente(da >=1/100 a <1/10) negli studi clinici in pazienti asmatici trattat i con montelukast e con un'incidenza superiore a quella segnalata con il placebo. Adulti e adolescenti da 15 anni in su. Patologie del sistema nervoso: cefalea; patologie gastrointestinali: dolore addominale. Pazienti pediatrici da 6 a 14 anni. Patologie del sistema nervoso: cefalea. Con il proseguimento della terapia in studi clinici fino a 2 annisu di un numero limitato di pazienti adulti e fino a 12 mesi su pazie nti pediatrici di eta' compresa tra 6 e 14 anni, il profilo di sicurezza non si e' modificato. Esperienza post-marketing. Infezioni ed infestazioni. Molto comune: infezione del tratto respiratorio superiore. Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: aumentata tendenza al sanguinamento. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: reazioni di ipersensibilita' inclusa anafilassi; molto raro: infiltrazione eosinofila a livello epatico. Disturbi psichiatrici. Non comune: alterazione dell'attivita' onirica inclusi incubi, insonnia, sonnambulismo, ansia, agitazione comprendente comportamento aggressivo o ostilita', depressione, iperattivita' psicomotoria (comprendente irritabilita', irrequietezza, tremore); raro: alterazione dell'attenzione, compromissione della memoria; molto raro: allucinazioni, disorientamento, pensieri e comportamento suicida (propensione al suicidio). Patologie del sistema nervoso. Non comune: capogiro, sonnolenza, parestesia/ipoestesia, convulsioni. Patologie cardiache. raro: palpitazioni. Patologie respiratorie,toraciche e mediastiniche. Non comune: epistassi; molto raro: sindrom e di Churg-Strauss (CSS); molto raro: eosinofilia polmonare. Patologiegastrointestinali. Comune: diarrea, nausea, vomito; non comune: bocca secca, dispepsia. Patologie epatobiliari. Comune: livelli elevati del le transaminasi sieriche; molto raro: epatite (compreso il danno epatico colestatico, epatocellulare, e di tipo misto). Patologie della cutee del tessuto sottocutaneo. comune: eruzione cutanea; non comune: ecc himosi, orticaria, prurito; raro: angioedema; molto raro: eritema nodoso, eritema multiforme. Patologie del sistema muscoloscheletrico, del tessuto connettivo e del tessuto osseo. Non comune: artralgia, mialgiainclusi crampi muscolari. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: piressia; non comune: astenia/affaticamento, malessere, edema.

Gravidanza e allattamento

Gli studi sugli animali non indicano la presenza di effetti dannosi sulla gravidanza o sullo sviluppo embriofetale. I dati limitati disponibili nelle banche dati sulla gravidanza non suggeriscono l'esistenza diuna relazione causale fra il farmaco e le malformazioni (difetti agli arti) raramente segnalati nell'esperienza post-marketing mondiale. Il medicinale puo' essere usato in gravidanza solo se ritenuto chiaramen te essenziale. Uso durante l'allattamento Gli studi nei ratti hanno mostrato che montelukast viene escreto nel latte materno. Non e' noto semontelukast venga escreto nel latte delle donne durante l'allattament o. Il farmaco puo' essere usato durante l'allattamento al seno solo seritenuto chiaramente essenziale.