Dettagli:

Nome:Sinestic - Inal 60d 320mcg+9mcg
Codice Ministeriale:035260215
Principio attivo:Budesonide/Formoterolo Fumarato Diidrato
Codice ATC:R03AK07
Fascia:A
Prezzo:62.41
Doping:Proibito in e fuori gara
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Astrazeneca Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Polvere per inalazione
Contenitore:Flacone
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +30 gradi, luogo asciutto
Scadenza:24 mesi

Denominazione

SINESTIC 320 mcg/9 mcg/inalazione, polvere per inalazione

Formulazioni

Sinestic - Inal 60d 320mcg+9mcg

Categoria farmacoterapeutica

Adrenergici ed altri farmaci per le sindromi ostruttive delle vie respiratorie.

Principi attivi

Budesonide 320 mcg/inalazione e formoterolo fumarato diidrato 9 mcg/inalazione.

Eccipienti

Lattosio monoidrato (contenente proteine del latte).

Indicazioni

Trattamento dell'asma quando l'uso di una terapia di associazione (corticosteroide per via inalatoria e beta 2-adrenocettore agonista a lunga durata d'azione) e' appropriato in: pazienti che non sono adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria e con beta 2-adrenocettori agonisti a breve durata d'azione usati "al bisogno"; pazienti che sono gia' adeguatamente controllati sia con corticosteroidi per via inalatoria che con beta 2-adrenocettori agonisti a lunga durata d'azione. Trattamento sintomatico di pazienti con BPCO grave (FEV 1 <50% del normale) e storia di ripetute esacerbazioni, con sintomi significativi nonostante la terapia regolare con broncodilatatori a lunga durata d'azione.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' (allergia) a budesonide, formoterolo o lattosio (che contiene piccole quantita' di proteine del latte).

Posologia

Via di somministrazione: per uso inalatorio. >>Asma: il farmaco non e'destinato alla gestione iniziale dell'asma. La dose dei componenti e' individuale e deve essere adattata in relazione alla gravita' della m alattia. Cio' deve essere tenuto in considerazione non solo quando si inizia un trattamento con prodotti in associazione ma anche quando il dosaggio di mantenimento viene modificato. Se un singolo paziente necessita di un rapporto di dosi diverso da quello disponibile in associazione nell'inalatore, si devono prescrivere dosi appropriate di beta 2-adrenocettori agonisti e/o di corticosteroidi in inalatori separati. Adulti (dai 18 anni in su): 1 inalazione due volte al giorno. Alcuni pazienti possono necessitare fino a un massimo di 2 inalazioni 2 volte al giorno. Adolescenti (12-17 anni): 1 inalazione due volte al giorno. I pazienti devono essere rivalutati regolarmente dal medico affinche' il dosaggio rimanga ottimale. La dose deve essere ridotta a quella piu' bassa alla quale viene mantenuto un effettivo controllo dei sintomi.Quando viene raggiunto il controllo a lungo termine dei sintomi con i l dosaggio piu' basso raccomandato, il passo successivo puo' prevedere, a titolo di prova, la somministrazione del solo corticosteroide inalatorio. Un ricorso crescente ad altri broncodilatatori a rapida azioneindica un peggioramento delle condizioni di base e richiede una rival utazione della terapia per l'asma. Bambini (dai 6 anni in su): per i bambini da 6 a 11 anni e' disponibile una formulazione a dosaggio inferiore. Bambini sotto i 6 anni: poiche' i dati disponibili sono limitati, il medicinale non e' raccomandato nei bambini di eta' inferiore ai 6anni. Il prodotto deve essere usato solo quale terapia di manteniment o. Dosaggi piu' bassi sono disponibili per la terapia di mantenimento e al bisogno. >>BPCO. Adulti: 1 inalazione 2 volte al giorno. >>Speciali gruppi di pazienti: non ci sono requisiti particolari riguardo il dosaggio nei pazienti anziani. Non vi sono dati disponibili per l'uso di Sinestic nei pazienti con danno epatico o renale. Poiche' budesonidee formoterolo sono eliminati principalmente tramite metabolismo epati co, ci si puo' aspettare un'aumentata esposizione al farmaco nei pazienti affetti da grave cirrosi epatica. >>Istruzioni per il corretto uso: l'inalatore e' azionato dal flusso inspiratorio; cio' significa che quando un paziente inala attraverso il boccaglio, la sostanza entra nelle vie aeree seguendo l'aria inspirata. E' importante istruire il paziente a: inspirare con forza e profondamente attraverso il boccaglio per assicurare che la dose ottimale giunga ai polmoni; - non espirare mai attraverso il boccaglio; riposizionare il cappuccio sul Turbohaler Inalatore dopo l'uso; sciacquare la bocca con acqua dopo aver inalato la dose di mantenimento per minimizzare il rischio di candidosi a livello orofaringeo. Il paziente puo' non avvertire alcun sapore o alcuna sensazione di medicinale durante l'uso del Turbohaler Inalatore a causa della piccola quantita' di farmaco che viene somministrata.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C. Tenere il contenitore ben chiuso per proteggere il medicinale dall'umidita'.

Avvertenze

Si raccomanda una diminuzione graduale del dosaggio quando si pone fine al trattamento, che non deve essere interrotto bruscamente. Un ricorso crescente ai broncodilatatori di emergenza indica un peggioramento delle condizioni di base e richiede una rivalutazione della terapia antiasmatica. Peggioramenti improvvisi e progressivi nel controllo dell'asma o della BPCO rappresentano un potenziale pericolo di vita. In tale situazione si deve considerare la necessita' di aumentare la terapiacon corticosteroidi, quale un ciclo di corticosteroidi per via orale o un trattamento antibiotico in caso di infezione. E' necessario averesempre a disposizione l'inalatore da utilizzare al bisogno. Assumere la dose di mantenimento secondo prescrizione, anche in assenza di sintomi. Una volta che i sintomi dell'asma sono sotto controllo, si puo' considerare la riduzione graduale della dose. Il monitoraggio regolare dei pazienti e' importante quando il trattamento inizia a prevedere riduzioni di dosaggio. Deve essere utilizzata la dose efficace piu' bassa. Non iniziare la terapia durante una riacutizzazione, oppure se presentano significativi peggioramenti o deterioramenti acuti dell'asma. Durante il trattamento possono presentarsi eventi avversi seri collegati all'asma e riacutizzazioni. Si puo' osservare broncospasmo paradosso, con un incremento immediato del respiro sibilante e piu' breve dopo l'assunzione. In tal caso il trattamento deve essere sospeso immediatamente e, se necessario, istituita una terapia alternativa. Il broncospasmo paradosso risponde all'inalazione di broncodilatatori a rapida azione e deve essere trattato immediatamente. Effetti sistemici si possono verificare con qualsiasi corticosteroide inalato, soprattutto a dosi alte e prescritte per lunghi periodi. La comparsa di questi effetti e' molto meno probabile con il trattamento per via inalatoria che con i corticosteroidi per via orale. Effetti sistemici possibili includonosindrome di Cushing, caratteristiche cushingoidi, soppressione surren ale, ritardo della crescita in bambini ed adolescenti, diminuzione della densita' minerale ossea, cataratta e glaucoma, e piu' raramente unagamma di effetti psicologici o comportamentali che includono iperatti vita' psicomotoria, disturbi del sonno, ansia, depressione o aggressivita' (in particolare nei bambini). Si raccomanda di controllare regolarmente la statura dei bambini in trattamento prolungato con corticosteroidi inalatori. Se la crescita e' rallentata si deve rivalutare la terapia in atto per ridurre la dose del corticosteroide inalatorio fino alla dose piu' bassa alla quale si ha un effettivo controllo dell'asma, se possibile. Si devono valutare con attenzione i benefici della terapia corticosteroidea rispetto ai possibili rischi di soppressione della crescita. Si deve inoltre considerare l'opportunita' di una visita specialistica da parte di uno pneumologo pediatra. Devono essere presiin considerazione potenziali effetti sulla densita' ossea, specialmen te in pazienti trattati con alte dosi, per periodi prolungati, con coesistenti fattori di rischio per l'insorgenza di osteoporosi. Se sussistono ragioni per supporre una compromissione della funzionalita' surrenale causata da una precedente terapia sistemica con steroidi, si deveporre attenzione quando si avvia la terapia. I benefici della terapia con budesonide per via inalatoria dovrebbero normalmente ridurre al m inimo la necessita' di steroidi orali, ma nei pazienti che provengono da una terapia con steroidi orali puo' permanere il rischio di compromissione surrenale per un lungo periodo di tempo. Il recupero puo' richiedere un lungo periodo di tempo dopo l'interruzione della terapia consteroidi orali e quindi i pazienti dipendenti dagli steroidi orali ch e passano a budesonide per via inalatoria possono rimanere a rischio di funzionalita' surrenale ridotta per un periodo di tempo considerevole. In tale circostanza la funzionalita' dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene dovrebbe essere monitorata con regolarita'. Il trattamento prolungato con alte dosi di corticosteroidi per via inalatoria particolarmente piu' alte rispetto a quelle raccomandate puo' anche comportare unasoppressione surrenale clinicamente significativa. Quindi la copertur a aggiuntiva con corticosteroidi sistemici deve essere considerata durante periodi di stress come in caso di infezioni severe o chirurgia d'elezione. La rapida riduzione della dose di steroidi puo' indurre crisi surrenali acute. Il trattamento con steroidi sistemici aggiuntivi o budesonide per via inalatoria non dovrebbe essere interrotto improvvisamente. Durante il passaggio dalla terapia orale si puo' verificare un'attivita' sistemica degli steroidi generalmente di lieve entita' che puo' risultare nella comparsa di sintomi allergici o artritici come riniti eczema o dolori muscolari ed articolari. In questi casi deve essere iniziato un trattamento specifico. L'effetto sistemico da carenza da glucocorticosteroidi deve essere sospettato in rari casi se dovessero comparire sintomi come stanchezza, cefalea, nausea e vomito. In questi casi un temporaneo aumento nella dose di glucocorticosteroidi e' a volte necessaria. Per ridurre al minimo il rischio di infezione da candida a livello orofaringeo si deve istruire il paziente a sciacquare la bocca con acqua dopo l'inalazione della dose di mantenimento. Il trattamento concomitante con itraconazolo, ritonavir o con altri potenti inibitori del CYP3A4 deve essere evitato. Se cio' non fosse possibile,l'intervallo di tempo tra la somministrazione dei farmaci che interag iscono tra loro deve essere il piu' lungo possibile. Somministrare concautela nei pazienti con tireotossicosi, feocromocitoma, diabete mell ito, ipopotassiemia non trattata, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva, stenosi aortica subvalvolare idiopatica, ipertensione severa, aneurisma o altri gravi disordini cardiovascolari quali ischemia cardiaca, tachiaritmia o insufficienza cardiaca grave. Deve essere osservata cautela nel trattamento di pazienti con prolungamento dell'intervallo QTc. Il formoterolo stesso puo' indurre un prolungamento dell'intervallo QTc. La necessita' e la dose di corticosteroidi inalatori devono essere rivalutate in pazienti con tubercolosi polmonare attiva o quiescente, infezioni micotiche e virali delle vie aeree. Si raccomanda particolare cautela nell'asma instabile, che necessita di un uso variabile di broncodilatatori di emergenza, nell'asma acuta grave poiche' il rischio di ipopotassiemia puo' essere aumentato dall'ipossia e in altre condizioni in cui la probabilita' di insorgenza di ipopotassiemia e' aumentata. Si raccomanda di controllare i livelli di potassio sierico in tali circostanze. Si devono eseguire controlli supplementari del livellodi glicemia nei pazienti diabetici. Il medicinale contiene lattosio m onoidrat.

Interazioni

Potenti inibitori del CYP3A4 (per esempio ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo, claritromicina, telitromicina, nefazodone e inibitori delle proteasi dell'HIV) possono incrementare in modo marcato i livelli plasmatici di budesonide e l'uso concomitante deve essere evitato. Se cio' non fosse possibile, l'intervallo di tempo tra la somministrazione dell'inibitore e budesonide deve essere il piu' lungo possibile. La somministrazione di 200 mg una volta al giorno di ketoconazolo, un potente inibitore del CYP3A4, ha incrementato in media di sei volte i livelli plasmatici di budesonide co-somministrata per via orale (dose singola 3 mg). Quando ketoconazolo e' stato somministrato 12 ore dopo budesonide, la concentrazione e' aumentata in media di soletre volte mostrando che l'allontanamento dei tempi di somministrazion e puo' ridurre l'aumento dei livelli plasmatici. I dati limitati su tale interazione per alte dosi di budesonide per via inalatoria indicanoche aumenti marcati dei livelli plasmatici (in media quattro volte) p ossono verificarsi se itraconazolo, 200 mg una volta al giorno, viene co-somministrato con budesonide per via inalatoria (dose singola di 1000 mcg). I beta-bloccanti adrenergici possono indebolire o inibire l'effetto del formoterolo. Pertanto, Sinestic non deve essere somministrato contemporaneamente ai beta-bloccanti adrenergici (compresi i colliri) a meno che cio' non sia indispensabile. Il trattamento concomitantecon chinidina, disopiramide, procainamide, fenotiazine, antistaminici (terfenadina), inibitori delle monoamino ossidasi e antidepressivi tr iciclici puo' prolungare l'intervallo QTc e aumentare il rischio di aritmie ventricolari. Inoltre, L-dopa, L-tiroxina, ossitocina e alcool possono indebolire la tolleranza cardiaca nei confronti dei beta 2 -simpaticomimetici. Il trattamento concomitante con inibitori delle monoamino ossidasi compresi farmaci con proprieta' simili quali furazolidonee procarbazina puo' scatenare crisi ipertensive. Esiste un rischio el evato di aritmie in pazienti sottoposti contemporaneamente ad anestesia con idrocarburi alogenati. L'uso concomitante di altri farmaci beta-adrenergici o anticolinergici puo' avere un potenziale effetto broncodilatatorio additivo. L'ipopotassiemia puo' accrescere la tendenza allearitmie nei pazienti trattati con glicosidi digitalici. Non sono stat e osservate interazioni di budesonide e di formoterolo con nessun altro farmaco utilizzato nel trattamento dell'asma.

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse associate a budesonide o formoterolo sono indicatedi seguito. Frequenze: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100 <1/10), non comune (>=1/1000 <1/100), raro (>=1/10000 <1/1000) e molto raro ( <1/10000). Infezioni e infestazioni. Comune: infezione da candida nel tratto orofaringeo. Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazioni di ipersensibilita' immediata e ritardata quali esantema, orticaria, prurito, dermatite, angioedema e reazione anafilattica. Patologie endocrine. Molto raro: sindrome di Cushing, soppressione della funzione surrenale, ritardo nella crescita, riduzione della densita' minerale ossea. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Raro: ipopotassiemia; molto raro: iperglicemia. Disturbi psichiatrici. Non comune: aggressivita', iperattivita' psicomotoria, ansia, disturbi del sonno; molto raro: depressione, modificazioni del comportamento (prevalentemente nei bambini). Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, tremore; non comune: capogiri; molto raro: disturbi del gusto. Patologie dell'occhio. Molto raro: cataratta e glaucoma. Patologie cardiache. Comune: palpitazioni; non comune: tachicardia; raro: aritmie cardiache quali fibrillazioni atriali tachicardia sopraventricolari, extrasistoli; molto raro: angina pectoris, prolungamento dell'intervallo QTc. Patologie vascolari. Molto raro: variazione della pressione arteriosa. Patologie respiratorie toraciche e mediastiniche. Comune: lieve irritazione alla gola, tosse, raucedine; raro: broncospasmo. Patologie gastrointestinali. Non comune: nausea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: ecchimosi. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: crampi muscolari. L'infezione da candida nel tratto orofaringeo e' dovuta al deposito del farmaco. Risciacquare la bocca con acqua dopo ogni dose per minimizzare il rischio. Le infezioni da candida nel tratto orofaringeo di solito rispondono a trattamenti con anti-fungini topici senza la necessita' di sospendere i corticosteroidi per via inalatoria. Come con altre terapie inalatorie, ilbroncospasmo paradosso potrebbe verificarsi molto raramente; risponde all'inalazione di un broncodilatatore ad azione rapida e deve essere trattato immediatamente. Potrebbero verificarsi effetti sistemici con l'inalazione di corticosteroidi, particolarmente ad alto dosaggio e prescritti per un lungo periodo. Questi effetti si verificano meno frequentemente che con i corticosteroidi orali. I possibili effetti sistemici includono la sindrome di Cushing, caratteristiche cushingoidi, soppressione della funzione surrenale, ritardo nella crescita nei bambini e negli adolescenti, riduzione della densita' minerale ossea, cataratta e glaucoma. Potrebbe verificarsi maggiore suscettibilita' alle infezioni e compromissione dell'abilita' ad adattarsi allo stress. Gli effetti dipendono probabilmente dalla dose, dal tempo di esposizione, dalla concomitante e precedente esposizione a steroidi e alla sensibilita'individuale. Il trattamento con beta 2-agonisti puo' comportare un au mento dei livelli ematici di insulina, degli acidi grassi liberi, di glicerolo e corpi chetonici.

Gravidanza e allattamento

Non sono disponibili dati clinici sulla somministrazione del medicinale o di formoterolo e budesonide somministrati contemporaneamente in gravidanza. I dati di uno studio sullo sviluppo embrio fetale nel ratto non hanno mostrato alcuna evidenza di effetto addizionale dovuto all'associazione. Non sono disponibili dati adeguati sull'uso di formoterolo in donne in gravidanza. In studi di riproduzione animale il formoterolo, a livelli di esposizione sistemica molto elevati, ha causato effetti indesiderati. Dati su circa 2.000 gravidanze in pazienti esposte all'uso di budesonide per via inalatoria indicano che non vi e' un aumento di rischio di teratogenicita' associato all'uso del farmaco. In studi sugli animali i glucocorticosteroidi hanno indotto malformazioni. Cio' non sembra rilevante per l'uomo nel caso delle dosi raccomandate.Studi sugli animali, ad esposizioni inferiori alle dosi teratogeniche , hanno anche identificato che un eccesso di glucocorticoidi in eta' prenatale e' coinvolto nell'aumentato rischio di crescita intrauterina ritardata, disturbi cardiovascolari nell'animale adulto, modifiche permanenti di densita' dei recettori glucocorticoidi, del turnover e funzionalita' dei neurotrasmettitori. Durante la gravidanza il medicinale deve essere somministrato solo se i benefici sono superiori ai potenziali rischi. La budesonide deve essere somministrata alla dose piu' bassa terapeuticamente efficace necessaria per il mantenimento del controllo adeguato dell'asma. Budesonide viene escreta nel latte materno. Tuttavia alle dosi terapeutiche non sono attesi effetti sui lattanti. Non e' noto se formoterolo passi nel latte materno umano. Nel ratto, piccole quantita' di formoterolo sono state riscontrate nel latte materno. La somministrazione a donne che allattano al seno deve essere presa in considerazione solo se i benefici attesi per la madre sono maggioridi ogni possibile rischio per il bambino.