Dettagli:

Nome:Sinertec - 14cpr 20mg+6mg
Codice Ministeriale:033266014
Principio attivo:Enalapril Maleato/Idroclorotiazide
Codice ATC:C09BA02
Fascia:A
Prezzo:7.42
Rimborso:5.81
Doping:Proibito in e fuori gara
Glutine:Senza glutine
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Msd Italia Srl
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Compresse
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi

Denominazione

SINERTEC

Formulazioni

Sinertec - 14cpr 20mg+6mg

Categoria farmacoterapeutica

Enalapril e diuretici.

Principi attivi

Enalapril maleato, idroclorotiazide e lattosio idrato.

Eccipienti

Sodio bicarbonato, lattosio idrato, amido di mais, amido pregelatinizzato, indigotina (E132), magnesio stearato.

Indicazioni

Ipertensione essenziale che non puo' essere adeguatamente trattata conun inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina in monotera pia.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' a enalapril maleato,idroclorotiazide,o uno qualsiasi degli eccipienti, insufficienza renale grave (clearance della creatinina <=30 ml/min), anuria, anamnesi di edema angioneurotico associato a precedente trattamento con un ACE-inibitore, angioedema ereditario o idiopatico, ipersensibilita' a farmaci sulfonamide-derivati, insufficienza epatica grave.

Posologia

La dose raccomandata e' di una compressa al giorno. In seguito alla dose iniziale si puo' manifestare ipotensione sintomatica; cio' e' piu' probabile che si verifichi in pazienti con deplezione idrica o salina dovuta ad una precedente terapia diuretica. La terapia diuretica deve essere sospesa 2-3 giorni prima di iniziare la terapia. Dosaggio nell'insufficienza renale: poiche' in presenza di compromissione renale lieve la dose iniziale di enalapril e' di 5-10 mg, l'uso del farmaco quale terapia iniziale, in questi pazienti, non e' raccomandato. E' controindicato in pazienti che hanno una clearance della creatinina minore ouguale a 30 ml/min. Popolazione pediatrica: l'uso del farmaco nei bam bini al di sotto dei 18 anni non e' raccomandato a causa della mancanza di dati su sicurezza ed efficacia.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze

L'ipotensione sintomatica e' osservata raramente nei pazienti ipertesisenza complicanze, nei quali e' piu' probabile che si verifichi invec e in caso di deplezione della volemia del paziente. Si deve rivolgere attenzione ai pazienti con patologie ischemiche cardiache o cerebrovascolari nei quali una eccessiva ipotensione puo' provocare infarto del miocardio o un accidente cerebrovascolare. Il farmaco non deve essere somministrato a pazienti con insufficienza renale. Alcuni pazienti ipertesi hanno sviluppato aumenti dell'azotemia e della creatinina sierica quando l'enalapril e' stato somministrato in concomitanza ad un diuretico. Questo deve far pensare alla possibilita' di una stenosi dell'arteria renale di base. L'associazione di enalapril con un diuretico a basso dosaggio non puo' escludere la possibilita' che si verifichi un'iperkaliemia. Gli ACE-inibitori devono essere somministrati con cautela a pazienti con ostruzione del tratto di deflusso del ventricolo sinistro e devono essere evitati in caso di shock cardiogeno ed ostruzionesignificativa dal punto di vista emodinamico. L'insufficienza renale e' stata riportata in associazione con l'enalapril e si e' verificata in pazienti con insufficienza cardiaca grave o patologia renale di base. In pazienti affetti da stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria dell'unico rene funzionante trattati con ACE-inibitori c'e' un rischio aumentato di ipotensione ed insufficienza renale. L'uso di enalapril non e' indicato in pazienti che richiedono dialisi per insufficienza renale. Sono state riportate reazioni anafilattoidi in pazienti dializzati con membrane ad alto flusso e trattati allo stesso tempo con un ACE inibitore. I pazienti che sviluppano ittero o marcati aumenti degli enzimi epatici devono interrompere l'ACE-inibitore. Nei pazienti con funzione renale normale e privi di altri fattori di complicazione, la neutropenia si verifica raramente. L'enalapril deve essere utilizzato con estrema cautela in pazienti con patologie del collageno a livello vascolare, terapia immunosoppressiva, trattamenti conallopurinolo o procainamide o una associazione di queste fattori di c omplicazione. I pazienti a rischio di iperkaliemia comprendono quelli con insufficienza renale, diabete mellito o quelli che utilizzano in concomitanza diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassi. Edema angioneurotico del viso, delle estremita', delle labbra, della lingua, della glottide e/o della laringe e' stato riportato in pazienti trattati con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, incluso enalapril maleato.Nei pazienti in cui risultano coinvolte la lingua, la glottide o la l aringe, e' probabile che si verifichi ostruzione delle vie respiratorie. Nei pazienti di razza nera trattati con ACE-inibitori e' stata riportata un'incidenza piu' elevata di angioedema rispetto ai pazienti di razza bianca. Pazienti con anamnesi di angioedema non correlato alla terapia, possono essere maggiormente a rischio di angioedema durante iltrattamento con un ACE-inibitore. Raramente hanno riportato reazioni anafilattoidi e anafilattiche potenzialmente fatali, durante desensibilizzazione con veleno di imenotteri e aferesi delle lipoproteine a bassa densita'con destran solfato. Queste reazioni sono state evitate interrompendo temporaneamente la terapia. E' stata anche riportata tosse che ? non produttiva, persistente e si risolve con la sospensione della terapia. L'enalapril blocca la formazione di angiotensina II e compromette la capacita' di compenso attraverso il sistema renina-angiotensina dei pazienti sottoposti ad interventi di alta chirurgia o ad anestesia con agenti che provocano ipotensione; questa puo' essere correttamediante espansione della volemia. La terapia non deve essere iniziat a dalle pazienti che stanno pianificando una gravidanza, che gia' sonoin gravidanza o durante il periodo dell'allattamento. I tiazidici pos sono non essere i diuretici appropriati per il trattamento dei pazienti con compromissione renale e sono inefficaci a valori di clearance della creatinina di 30 ml/min o meno e devono essere impiegati con cautela in pazienti con funzione epatica compromessa o epatopatia progressiva. L'esperienza con dosi terapeutiche di idroclorotiazide maggiori diquelle contenute in questo farmaco indica che la terapia con tiazidic i puo' alterare la tolleranza al glucosio, aumentare i livelli di colesterolo e trigliceridi, diminuire i livelli sierici di sodio, magnesioe potassio. In alcuni pazienti la terapia tiazidica e' stata associat a allo sviluppo di iperuricemia e/o gotta. L'enalapril puo' aumentare l'escrezione urinaria di acido urico e attenuare l'effetto iperuricemico dell'idroclorotiazide. I tiazidici possono causare squilibrio idroelettrolitico i cui segni di avvertimento sono: xerostomia, sete, astenia, letargia, sonnolenza, irrequietezza, dolore muscolare o crampi, fatica muscolare, ipotensione, oliguria, tachicardia e disturbi gastrointestinali come nausea e vomito. La terapia concomitante con enalapril puo' ridurre il rischio di ipokaliemia che e' massimo nei pazienti concirrosi epatica, con diuresi marcata, con inadeguata assunzione orale di elettroliti, e nei pazienti trattati con terapia concomitante con corticosteroidi o ACTH. Il deficit di cloruro e' generalmente lieve e non richiede trattamento. I tiazidici possono diminuire l'escrezione di calcio urinario e causare un intermittente e leggero aumento del calcio sierico in assenza di disordini noti del metabolismo del calcio. L'ipercalcemia marcata puo' essere un segno di iperparatiroidismo latente. I tiazidici hanno mostrato di aumentare l'escrezione urinaria del magnesio, che puo' dare luogo ad ipomagnesemia. L'idroclorotiazide contenuta in questo medicinale puo' dare un risultato positivo alle analisi dei test anti-doping. Con l'uso dei tiazidici e' stata riportata riacutizzazione o attivazione del lupus eritematoso sistemico.

Interazioni

L'uso concomitante di altri farmaci con enalapril puo' aumentare gli effetti ipotensivi di enalapril e idroclorotiazide. L'uso concomitante con nitroglicerina ed altri nitrati, od altri vasodilatatori, puo' ulteriormente ridurre la pressione arteriosa. Nel corso di somministrazione concomitante di litio ed ACE-inibitori sono stati riportati aumentireversibili delle concentrazioni sieriche del litio e tossicita' da l itio. L'uso concomitante di diuretici tiazidici puo' aumentare ulteriormente i livelli del litio ed aumentare il rischio di tossicita' da litio con gli ACE-inibitori. L'uso del farmaco con il litio non e' raccomandato, ma se l'associazione e' necessaria, si deve eseguire un attento monitoraggio dei livelli del litio sierico. (FANS) La somministrazione cronica di FANS puo' ridurre l'effetto antiipertensivo dell'ACE-inibitore o puo' diminuire l'effetto diuretico, natriuretico, ed antiipertensivo dei diuretici. FANS (inclusi i COX-2 inibitori) ed ACE-inibitori hanno un effetto additivo sull'aumento del potassio sierico e possono dare luogo a deterioramento della funzione renale. Tale effetto e'usualmente reversibile. Raramente puo' verificarsi insufficienza rena le acuta. Gli ACE-inibitori attenuano la perdita di potassio indotta dai diuretici. I diuretici risparmiatori di potassio, gli integratori di potassio o i sostituti del sale contenenti potassio possono portare ad aumenti significativi del potassio sierico. Se l'uso concomitante e' indicato a causa di dimostrata ipokaliemia, essi devono essere utilizzati con cautela e con un monitoraggio frequente del potassio sierico. Il precedente trattamento con alte dosi di diuretici puo' dare luogoa deplezione della volemia ed a rischio di ipotensione quando si iniz ia la terapia con enalapril. Gli effetti ipotensivi possono essere ridotti dall'interruzione dei diuretici, dall'aumento della volemia o dall'assunzione di sali. L'uso concomitante di alcuni medicinali anestetici, antidepressivi triciclici ed antipsicotici con gli ACE-inibitori puo' risultare in una ulteriore riduzione della pressione arteriosa. Simpaticomimetici: i simpaticomimetici. Antidiabetici: studi epidemiologici hanno suggerito che la somministrazione concomitante di ACE-inibitori e farmaci antidiabetici puo' causare un aumento dell'effetto ipoglicemizzante con rischio di ipoglicemia. Questo effetto e' sembrato verificarsi con maggiore probabilita' durante le prime settimane di trattamento combinato ed in pazienti con compromissione della funzione renale. Alcol: l'alcol aumenta l'effetto ipotensivo deg. Acido acetilsalicilico, trombolitici e betabloccanti : l'enalapril puo' essere somministrato con sicurezza in concomitanza ad acido acetilsalicilico, trombolitici e betabloccanti. Idroclorotiazide miorilassanti non depolarizzanti: i tiazidici possono aumentare la sensibilita' alla tubocurarina. Alcol, barbiturici, o analgesici oppioidi: puo' verificarsi un potenziamento dell'ipotensione ortostatica. Farmaci antidiabetici: puo' essererichiesto un aggiustamento del dosaggio del farmaco antidiabetico. Re sine di colestiramina e colestipolo: la presenza di resine a scambio anionico interferisce con l'assorbimento dell'idroclorotiazide. Singoledosi di resine di colestiramina o colestipolo legano l'idroclorotiazi de e ne riducono l'assorbimento dal tratto gastrointestinale fino all'85% ed al 43%. Aumento del rischio di torsioni di punta. Glicosidi. Corticosteroidi, ACTH. Aumento della deplezione elettrolitica, in particolare della ipokaliemia. Diuretici kaliuretici, carbenoxolone, o abusodi lassativi. L'idroclorotiazide puo' aumentare la perdita di potassi o e/o di magnesio. Amine pressorie: l'effetto delle amine pressorie puo' essere diminuito. Farmaci citostatici: i tiazidici possono ridurre l'escrezione renale dei farmaci citotossici e potenziarne gli effetti mielosoppressori.

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati riportati nel corso degli studi clinici e dell'esperienza post-marketing con enalapril da solo o idroclorotiazide da sola, comprendono: molto comune (>1/10), comune (>1/100, <1/10), noncomune (>1/1000, <1/100), raro (>1/10.000, <1/1000), molto raro (<1/1 0.000), non nota. >>Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: anemia. Raro: neutropenia, diminuzione dell'emoglobina, diminuzione dell'ematocrito, trombocitopenia, agranulocitosi, depressione midollare, leucopenia, pancitopenia, linfoadenopatia, malattie autoimmuni. Patologie endocrine. Non nota: sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico (SIADH). Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: ipokaliemia, aumento del colesterolo, aumento dei trigliceridi, iperuricemia. Non comune: ipoglicemia, ipomagnesiemia. Raro: aumento del glucosio ematico. Molto raro: ipercalcemia. Patologie del sistema nervoso e disturbi psichiatrici. Comune: cefalea, depressione, sincope, alterazione del gusto. Non comune: confusione, sonnolenza, insonnia, nervosismo, parestesie, vertigini. Raro: alterazioni dell'attivita' onirica, disturbi del sonno, paresi. Patologie dell'occhio. Molto comune: visione offuscata. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Noncomune: tinnito. Patologie cardiache e vascolari. Molto comune: capog iro. Comune: ipotensione, ipotensione ortostatica, infarto del miocardio o accidente cerebrovascolare, possibilmente secondario ad ipotensione eccessiva in pazienti ad alto rischio, alterazioni del ritmo cardiaco, angina pectoris, tachicardia. Non comune: vampate, palpitazioni. Raro: fenomeno di Raynaud. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto comune: tosse. Comune: dispnea. Non comune: rinorrea, laringodinia e raucedine, broncospasmo/asma. Raro: infiltrati polmonari, sindrome da distress respiratorio, rinite, alveolite allergica/polmonite eosinofila. Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea. Comune: diarrea, dolore addominale. Non comune: ileo, pancreatite, vomito,dispepsia, stipsi, anoressia, irritazioni gastriche, secchezza delle fauci, ulcera peptica. Raro: stomatite/ulcere aftose, glossite. Patologie epatobiliari. Raro: insufficienza epatica, necrosi epatica, epatite - epatocellulare o colostatica, ittero, colecistite. Patologie dellacute e del tessuto sottocutaneo. Comune: eruzione cutanea. Ipersensib ilita'/edema angioneurotico: sono stati riportati edema angioneuroticodel volto, delle estremita', delle labbra, della lingua, della glotti de e/o della laringe. In casi molto rari e' stato riportato angioedemaintestinale con gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiote nsina incluso enalapril. Non comune: diaforesi, prurito, orticaria, alopecia. Raro: eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, dermatite esfoliativa, necrolisi epidermica tossica, porpora, lupus eritematoso cutaneo, eritroderma, pemfigo. E' stato riportato un complesso sintomatologico che puo' includere alcune o tutte le seguenti condizioni: febbre, sierosite, vasculite, mialgia/miosite, artralgia/artrite, positivita' per gli anticorpi antinucleo, VES elevata, eosinofilia e leucocitosi. Possono verificarsi rash, fotosensibilita' o altre manifestazioni dermatologiche. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: crampi muscolari. Patologie renali e urinarie. Non comune: disfunzione renale, insufficienza renale, proteinuria. Raro: oliguria, nefrite interstiziale. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: impotenza. Raro: ginecomastia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: astenia. Comune: dolore toracico, faticabilita'. Noncomune: malessere, febbre. Esami diagnostici. Comune: iperkaliemia, a umenti della creatinina sierica. Non comune: aumenti della uremia, iponatremia. Raro: aumenti degli enzimi epatici, aumenti della bilirubinemia.

Gravidanza e allattamento

L'uso degli ACE-inibitori non e' raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza, e' controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza. L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicita' a seguito dell'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia nonpuo' essere escluso un piccolo aumento del rischio. Per le pazienti c he stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antiipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE-inibitore. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE-inibitori deve essere immediatamente interrotto, e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa. E' noto che nella donna l'esposizione ad ACE-inibitori durante il secondo e terzo trimestre induce tossicita' fetale e tossicita'neonatale. Se dovesse verificarsi un'esposizione ad un ACE-inibitori dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalita' renale e del cranio. L'esposizione prolungataad idroclorotiazide durante il terzo trimestre di gravidanza puo' cau sare una ischemia feto-placentale e un ritardo della crescita. Sono stati inoltre riportati rari casi di ipoglicemia e trombocitopenia in neonati dopo esposizione in prossimita' del parto. Puo' anche verificarsi ittero neonatale. L'idroclorotiazide puo' ridurre il volume plasmatico ed il flusso ematico uteroplacentale. la terapia non e' raccomandata durante l'allattamento. Sia enalapril che idroclorotiazide vengono escreti nel latte umano. L'uso di tiazidici durante l'allattamento e' stato associato alla diminuzione o perfino alla soppressione della lattazione. Possono verificarsi ipersensibilita' ai farmaci sulfonamide-derivati, ipokaliemia e ittero nucleare. A causa del rischio potenziale di reazioni avverse gravi nel lattante da parte di entrambi i componenti del farmaco, si deve decidere se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia tenendo conto dell'importanza di questa terapia per la madre.