Dettagli:

Nome:Sineflox - 5cpr Riv 500mg
Codice Ministeriale:040355024
Principio attivo:Levofloxacina Emiidrato
Codice ATC:J01MA12
Fascia:A
Prezzo:6.25
Rimborso:6.25
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:C.T. Lab.Farmaceutico Srl
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Compresse rivestite divisibili
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi

Denominazione

SINEFLOX COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Formulazioni

Sineflox - 5cpr Riv 250mg
Sineflox - 5cpr Riv 500mg

Categoria farmacoterapeutica

Antibatterici chinolonici, fluorochinoloni.

Principi attivi

Levofloxacina.

Eccipienti

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, crospovidone, ipromellosa, talco, magnesio stearato. Rivestimento: ipromellosa, macrogol400, titanio diossido (E 171), talco, ferro ossido giallo (E 172), fe rro ossido rosso (E 172).

Indicazioni

Trattamento delle infezioni riportate di seguito, quando queste sono dovute a microrganismi sensibili alla levofloxacina: sinusite battericaacuta (adeguatamente diagnosticata in riferimento alle linee guida na zionali e/o locali sul trattamento delle infezioni delle vie respiratorie e quando si ritiene inopportuno l'impiego di agenti antibatterici comunemente raccomandati per il trattamento iniziale di questa infezione o quando questi ultimi non sono riusciti a risolvere l'infezione); riacutizzazione batterica di bronchite cronica (adeguatamente diagnosticata in riferimento alle linee guida nazionali e/o locali sul trattamento delle infezioni delle vie respiratorie e quando si ritiene inopportuno l'impiego di agenti antibatterici comunemente raccomandati per il trattamento iniziale di questa infezione o quando questi ultimi non sono riusciti a risolvere l'infezione); polmoniti acquisite in comunita' (quando e' ritenuto inopportuno l'utilizzo degli agenti antibatterici comunemente raccomandati per il trattamento iniziale di questa infezione); infezioni non complicate delle vie urinarie; infezioni complicate delle vie urinarie incluse le pielonefriti; prostatite batterica cronica; infezioni della pelle e dei tessuti molli. Prima di prescrivere il prodotto, devono essere considerate le linee guida nazionali e/o locali sull'uso appropriato dei fluorochinolonici.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' alla levofloxacina o ad altri chinolonici o a qualsiasi eccipiente in esso contenuto; a pazienti epilettici; a pazienti conanamnesi di affezioni tendinee correlate alla somministrazione di flu orochinolonici; a bambini o adolescenti nel periodo della crescita; alle donne in stato di gravidanza; alle donne che allattano.

Posologia

Il medicinale viene somministrato una o due volte al giorno. Il dosaggio dipende dal tipo, dalla gravita' dell'infezione e dalla sensibilita' del patogeno ritenuto causa dell'infezione. La durata del trattamento dipende dal decorso clinico. Come per altre terapie antibiotiche, iltrattamento deve essere continuato per un minimo di 48-72 ore dopo lo sfebbramento, o dopo la dimostrazione di eradicazione batterica. Le c ompresse devono essere deglutite intere con sufficiente liquido. Possono essere spezzate lungo la linea di frattura per adattare il dosaggioe possono essere ingerite durante o lontano dai pasti. Le compresse d evono essere assunte almeno due ore prima o dopo la somministrazione di sali di ferro, antiacidi e sucralfato, al fine di evitare una riduzione dell'assorbimento. Sono raccomandate le seguenti dosi nei pazienticon funzionalita' renale normale (Clearance della creatinina > 50 ml/ min). Sinusite acuta: 500 mg una volta al giorno per 10-14 giorni; bronchite cronica riacutizzata: da 250 a 500 mg una volta al giorno per 7-10 giorni; polmoniti acquisite in comunita': 500 mg una o due volte al giorno per 7-14 giorni; infezioni non complicate delle vie urinarie:250 mg una volta al giorno per 3 giorni; infezioni complicate delle v ie urinarie incluse le pielonefriti: 250 mg una volta al giorno per 7-10 giorni; prostatite batterica cronica: 500 mg una volta al giorno per 28 giorni; infezioni della pelle e dei tessuti molli: 250 mg una volta al giorno o 500 mg una o due volte al giorno per 7-14 giorni. Dosaggio per pazienti con ridotta funzionalita' renale (Clearance della creatinina < 50 ml/min). Regime di dosaggio da 250 mg /24 h. Prima dose 250 mg, clcr 50 -20 ml/min dose successiva: 125/24 h, clcr 19-10 ml/min, dose successiva: 125 mg/48 h; clcr <10 ml/min (incluse emodialisi e CAPD), dose successiva: 125 mg/48 h. Regime di dosaggio da 500 mg /24 h. Prima dose 500 mg, clcr 50-20 ml/min dose successiva: 250/24 h, clcr 19-10 ml/min, dose successiva: 125 mg/24 h; clcr <10 ml/min (incluseemodialisi e CAPD), dose successiva: 125 mg/24 h. Regime di dosaggio da 500 mg /12 h. Prima dose 500 mg, clcr 50-20 ml/min dose successiva:250/12 h, clcr 19-10 ml/min, dose successiva: 125 mg/12 h; clcr <10 m l/min (incluse emodialisi e CAPD), dose successiva: 125 mg/24 h. Non sono richieste dosi aggiuntive dopo emodialisi o dialisi peritoneale ambulatoriale continua. Ridotta funzionalita' epatica: non e' necessariaalcuna modifica del dosaggio in quanto levofloxacina viene metabolizz ata solo in piccola quantita' dal fegato e viene escreta principalmente per via renale. Non e' necessaria alcuna modifica del dosaggio neglianziani se non quella imposta da considerazioni sulla funzionalita' r enale. Levofloxacina controindicata nei bambini e negli adolescenti (minori di 18 anni).

Conservazione

Nessuna precauzione particolare.

Avvertenze

Nei casi piu' gravi di polmonite pneumococcica la terapia puo' non essere ottimale. Le infezioni nosocomiali causate da Pseudomonas aeruginosa possono richiedere terapia combinata. La levofloxacina non e' efficace contro le infezioni sostenute da MRSA. In caso di infezioni che siritiene siano sostenute da MRSA la levofloxacina dovrebbe essere asso ciata ad un agente approvato per il trattamento di infezioni da MRSA. La tendinite puo' manifestarsi raramente. Essa coinvolge piu' frequentemente il tendine di Achille e puo' portare alla sua rottura. Il rischio di tendinite e di rotture tendinee e' aumentato nei pazienti anziani e nei pazienti che utilizzano corticosteroidi. Un monitoraggio attento di questi pazienti e' pertanto necessario se viene loro prescritto.Tutti i pazienti devono consultare il loro medico se accusano sintomi di tendinite. Se si sospetta una tendinite il trattamento deve essere immediatamente interrotto e devono essere adottate misure specifiche per il tendine colpito (es. immobilizzazione). Se si manifesta una diarrea, in particolare se grave, persistente e/o con sanguinamento durante o dopo la terapia, questa puo' essere sintomatica della malattia daClostridium difficile , la cui forma piu' grave e' la colite pseudome mbranosa, affezione che, se sospetta, richiede l'interruzione immediata della terapia e l'adozione di immediate misure di supporto con o senza terapia specifica (es. vancomicina orale). In questa situazione clinica i prodotti che inibiscono la peristalsi sono controindicati. Il farmaco e' controindicato in pazienti con anamnesi di epilessia e, comeper altri chinolonici, deve essere utilizzato con estrema cautela nei pazienti predisposti ad attacchi convulsivi, come i soggetti con lesi oni preesistenti del sistema nervoso centrale o i pazienti che ricevono terapie concomitanti con fenbufen e FANS-simili, oppure farmaci comela teofillina che riducono la soglia convulsiva cerebrale. In caso di convulsioni il trattamento con levofloxacina deve essere interrotto. I pazienti con difetti latenti o accertati per l'attivita' della glucosio-6-fosfato-deidrogenasi, possono essere predisposti a reazioni emolitiche quando vengono trattati con antibatterici della classe dei chinoloni e per tale ragione la levofloxacina deve essere usata con cautela. Poiche' la levofloxacina viene escreta principalmente per via renale, le dosi devono essere opportunamente adattate in caso di compromissione renale. Levofloxacina puo' causare reazioni di ipersensibilita' gravi, potenzialmente fatali, occasionalmente dopo la dose iniziale. I pazienti devono immediatamente sospendere il trattamento e contattare il proprio medico di pronto soccorso che adottera' opportuni trattamenti d'emergenza. Come accade con tutti i chinoloni, e' stata segnalata ipoglicemia, solitamente in pazienti diabetici che sono in trattamentoconcomitante con ipoglicemizzanti orali o con insulina. Si raccomanda di monitorare attentamente la glicemia in questi pazienti diabetici. Sebbene la fotosensibilizzazione sia molto rara, durante la terapia con levofloxacina si raccomanda di non esporsi inutilmente a luce solareintensa o a raggi U.V. artificiali al fine di evitare l'insorgenza di fotosensibilizzazione. A causa di un possibile incremento dei valori dei test di coagulazione (PT/INR) e/o dei sanguinamenti in pazienti trattati in associazione con un antagonista della vitamina k (es. warfarin), i test di coagulazione devono essere monitorati, quando questi farmaci sono somministrati contemporaneamente. Nei pazienti che assumonochinoloni, inclusa la levofloxacina, sono state segnalate reazioni ps icotiche. Queste, in casi molto rari, sono progredite a pensieri suicidi e comportamenti autolesivi, talvolta dopo soltanto una singola dosedi levofloxacina. Nel caso in cui il paziente sviluppi queste reazion i, si deve interrompere la levofloxacina e si devono istituire misure appropriate. Si raccomanda attenzione nel caso in cui si debba utilizzare levofloxacina nei pazienti psicotici o nei pazienti con precedentidi malattia psichiatrica. I fluorochinoloni, inclusa levofloxacina, d evono essere somministrati con cautela nei pazienti con noti fattori di rischio per il prolungamento dell'intervallo QT come per esempio: sindrome congenita del QT lungo; assunzione contemporanea di farmaci chenotoriamente prolungano l'intervallo QT; squilibrio elettrolitico non compensato (ad esempio ipokaliemia, ipomagnesiemia); pazienti anziani ; malattie cardiache. In pazienti che assumono fluorochinoloni, inclusa la levofloxacina, e' stata segnalata neuropatia periferica sensoriale o sensomotoria, che puo' insorgere rapidamente. Se il paziente presenta sintomi da neuropatia, il trattamento con levofloxacina deve essere interrotto per prevenire lo sviluppo di una situazione irreversibile. Nei pazienti trattati con levofloxacina, la determinazione degli oppiacei nelle urine puo' dare risultati falso-positivi. Per confermare la positivita' puo' essere necessario eseguire l'analisi con un metodo piu' specifico. Patologie epatobiliari: dopo il trattamento con levofloxacina sono stati descritti casi di necrosi epatica con eventuale insufficienza epatica potenzialmente letale, soprattutto in pazienti affetti da grave malattie concomitanti, come ad esempio sepsi. I pazienti devono essere informati di interrompere il trattamento e di contattareil loro medico curante nel caso in cui si sviluppino segni e sintomi di sofferenza epatica, come ad esempio anoressia, ittero, urine scure,prurito o addome sensibile alla palpazione. La levofloxacina puo' esa cerbare i sintomi della Miastenia gravis che possono determinare una debolezza dei muscoli respiratori pericolosa per la vita. In caso di comparsa di segni di distress respiratorio devono essere adottate adeguate contromisure.

Interazioni

Sali di ferro, antiacidi contenenti magnesio o alluminio: l'assorbimento di levofloxacina risulta significativamente ridotto quando viene somministrata in concomitanza con sali di ferro o antiacidi contenenti magnesio o alluminio. Si raccomanda pertanto che preparazioni contenenti cationi bivalenti o trivalenti, come i sali di ferro o gli antiacidicontenenti magnesio o alluminio non siano somministrati 2 ore prima o dopo l'assunzione di compresse. Nessuna interazione e' stata evidenzi ata con carbonato di calcio. Il sucralfato riduce significativamente la biodisponibilita' del prodotto, quando somministrati contemporaneamente. Pertanto in caso di terapia concomitante si raccomanda di somministrare il sucralfato 2 ore dopo la somministrazione. Teofillina, fenbufen o antiinfiammatori non steroidei simili: in uno studio clinico nonsono state evidenziate interazioni farmacocinetiche tra levofloxacina e teofillina. Tuttavia una marcata riduzione della soglia convulsiva puo' verificarsi quando i chinolonici vengono somministrati in concomitanza con teofillina, FANS o altri agenti capaci di ridurre tale soglia. In presenza di fenbufen le concentrazioni di levofloxacina sono risultate del 13% piu' elevate di quelle osservate somministrando il farmaco da solo. Probenecid e cimetidina hanno dimostrato un effetto statisticamente significativo sulla eliminazione della levofloxacina. La clearance renale della levofloxacina e' risultata ridotta del 24% con cimetidina e del 34% con probenecid. Questo avviene perche' entrambi i farmaci sono capaci di bloccare la secrezione di levofloxacina a livello dei tubuli renali. Tuttavia, e' improbabile che alle dosi utilizzatenegli studi clinici, le differenze statisticamente significative a li vello cinetico abbiano rilevanza clinica. Specialmente nei pazienti con compromissione renale si richiede particolare cautela in caso di contemporanea somministrazione di levofloxacina con farmaci che possono modificare la secrezione tubulare renale come probenecid e cimetidina. Altre informazioni rilevanti: studi di farmacologia clinica hanno dimostrato che la farmacocinetica non viene modificata in modo clinicamente rilevante quando la levofloxacina viene somministrata insieme ai seguenti farmaci: carbonato di calcio, digossina, glibenclamide e ranitidina. Effetto del prodotto su altri medicinali: il rischio di tendinitee di rotture tendinee e' aumentato nei pazienti che utilizzano cortic osteroidi; l'emivita della ciclosporina risulta aumentata del 33% quando somministrata in concomitanza con levofloxacina; incrementi dei valori dei test di coagulazione (PT/INR) e/o sanguinamenti, che possono essere anche gravi, sono stati segnalati in pazienti trattati con levofloxacina in associazione con un antagonista della vitamina K (es. warfarin). Pertanto, si devono monitorare i test di coagulazione nei pazienti trattati con antagonisti della vitamina K; la levofloxacina, come altri fluorochinoloni, deve essere utilizzata con cautela nei pazientiche assumono farmaci che notoriamente prolungano l'intervallo QT (ad esempio antiaritmici di classe IA e III, antidepressivi triciclici, macrolidi, antipsicotici). Altre forme di interazione: poiche' non esistono interazioni di particolare rilevanza clinica con il cibo, il farmaco puo' essere somministrato indipendentemente dalla contemporanea assunzione di cibo.

Effetti indesiderati

Frequenza reazioni avverse: molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100, < 1/10), non comune (>= 1/1000, <= 1/100), raro (>= 1/10000, <= 1/1000), molto raro (<= 1/10000), non noto (non valutabile in base ai dati disponibili). Infezioni ed infestazioni. Non comune: infezione micotica(e proliferazione di altri microrganismi resistenti). Patologie del s istema emolinfopoietico. Non comune: leucopenia, eosinofilia; raro: trombocitopenia, neutropenia; molto raro: agranulocitosi; non noto: pancitopenia, anemia emolitica. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: shock anafilattico. Le reazioni anafilattiche e anafilattoidi possono qualche volta manifestarsi anche dopo la prima somministrazione; non noto: ipersensibilita'. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: anoressia; molto raro: ipoglicemia, particolarmente nei pazienti diabetici. Disturbi psichiatrici. Non comune: insonnia, nervosismo; raro: reazioni psicotiche, depressione, stato confusionale, agitazione, ansia; molto raro: reazioni psicotiche con comportamenti autolesivi compresi ideazione o atti suicidi, allucinazioni. Patologie delsistema nervoso. Non comune: vertigini, cefalea, sonnolenza; raro: co nvulsioni, tremori, parestesie; molto raro: neuropatia periferica sensoriale o sensomotoria, disgeusia inclusa ageusia, parosmia inclusa anosmia. Patologie dell'occhio. Molto raro: disturbi della vista. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: vertigini; molto raro: riduzione dell'udito. - Non noto: tinnito. Patologie cardiache - Raro: tachicardia; non noto: aritmia ventricolare e torsione di punta (riportate soprattutto in pazienti con fattore di rischio di prolungamento dell'intervallo QT), elettrocardiogramma con prolungamento dell'intervallo QT. Patologie vascolari. Raro: ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: broncospasmo, dispnea; molto raro: polmonite allergica. Patologie gastrointestinali: comune: diarrea, nausea; non comune: vomito, dolore addominale, dispepsia, flatulenza, costipazione; raro: diarrea con perdite ematiche che in casi molto rari puo' essere segnale di un'enterocolite inclusa la colite pseudomembranosa. Patologie epatobiliari. Comune: aumento degli enzimi epatici (ALT - AST, fosfatasi alcalina, GGT); non comune: aumento della bilirubina ematica; molto raro: epatite; non noto: con levofloxacina sono stati riportati casi di ittero e gravi lesioni epatiche, inclusi casi di insufficienza epatica acuta, essenzialmente in pazienti con gravi patologie preesistenti. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: rash, prurito; raro: orticaria; molto raro: edema angioneurotico, reazioni di fotosensibilita'; non noto: necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme, iperidrosi. Le reazioni muco-cutanee possono qualche volta manifestarsi anche dopo la prima somministrazione. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Raro: disturbi a carico dei tendini compresa tendinite (es. tendine di Achille), artralgia, mialgia; molto raro: rottura del tendine. Questo effetto indesiderato puo' verificarsi entro 48 oredall'inizio del trattamento ed essere bilaterale, indebolimento musco lare che puo' risultare di particolare rilevanza in soggetti affetti da miastenia grave; non noto: rabdomiolisi. Patologie renali ed urinarie. non comune: aumento della creatinina ematica; molto raro: insufficienza renale acuta (ad esempio dovuta a nefrite interstiziale). Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Noncomune: astenia; molto raro: piressia; non noto: dolore (incluso mal di schiena, dolore toracico e alle estremita'). Altri effetti indesiderati associati alla somministrazione di fluorochinolonici includono: sintomi extrapiramidali ed altri disturbi della coordinazione muscolare, vasculite allergica, attacchi di porfiria in pazienti con porfiria.

Gravidanza e allattamento

Gli studi di riproduzione sull'animale non hanno evidenziato specificiproblemi. Tuttavia, in assenza di dati nell'uomo ed a causa di rischi sperimentali di danno da fluorochinolonici alle cartilagini che soste ngono pesi dell'organismo in crescita, il prodotto non deve essere impiegato in gravidanza. In assenza di dati nell'uomo ed a causa di rischi sperimentali di danno da fluorochinolonici alle cartilagini che sostengono pesi dell'organismo in crescita, il medicinale non deve essere impiegato in donne che allattano al seno.