Dettagli:

Nome:Sinebriv Febbre E Dol - Os 200ml
Codice Ministeriale:041060029
Principio attivo:Paracetamolo
Codice ATC:N02BE01
Fascia:C
Prezzo:4.8
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:Aurobindo Pharma Italia Srl
SSN:Non concedibile
Ricetta:SOP - ricetta non richiesta art.96 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Soluzione orale
Contenitore:Flacone
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:48 mesi

Denominazione

SINEBRIV FEBBRE E DOLORE

Formulazioni

Sinebriv Febbre E Dol - Os 200ml

Categoria farmacoterapeutica

Analgesici ed antipiretici.

Principi attivi

Paracetamolo.

Eccipienti

Glicerolo; sorbitolo liquido (non cristallizzante) (E420); povidone (K-30); sodio citrato; potassio sorbato; acido citrico monoidrato; sodiometabisolfito (E223); saccarina sodica; acqua purificata. Aroma di fr agola: sostanza(e) aromatizzante(i) naturale(i); sostanza(e) aromatizzante(i) artificiale(i); glicole propilenico; alcool benzilico; sodio citrato.

Indicazioni

Trattamento sintomatico del dolore da lieve a moderato e/o della febbre.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Posologia

Il medicinale e' destinato all'uso nei bambini. La dose massima giornaliera non deve essere superata in considerazione del rischio di danno epatico grave. Bambini: una somministrazione regolare riduce al minimole oscillazioni del dolore e della febbre. La somministrazione deve e ssere regolare, anche durante la notte, preferibilmente a intervalli di 6 ore, altrimenti a intervalli di almeno 4 ore. La dose giornaliera di paracetamolo raccomandata nei bambini e' : da 10 a 15 mg/kg ogni 4-6 ore, per un massimo di quattro volte al giorno. La posologia deve essere stabilita in base al peso del bambino. Le informazioni sull'eta' dei bambini in ogni gruppo di peso sono solo indicative. >>Esempi di dosaggio in relazione al peso corporeo e all'eta' approssimativa. Peso 5-7 kg (3-6 mesi): 2,5 ml ogni 4-6 ore, per un massimo di quattro volte al giorno [240 mg]; peso 7-10 kg (6 mesi-1 anno): 3,5 ml ogni 4-6 ore, per un massimo di quattro volte al giorno [336 mg]; peso 10-15 kg (1-3 anni): 5 ml ogni 4-6 ore, per un massimo di quattro volte al giorno [480 mg]; peso 15-20 kg (3-5 anni): 7,5 ml ogni 4-6 ore, per un massimo di quattro volte al giorno [720 mg]; peso 20-25 kg (5-7 anni): 10 ml ogni 4-6 ore, per un massimo di quattro volte al giorno [960 mg]; peso 25-30 kg (7-9 anni): 12,5 ml ogni 4-6 ore, per un massimo di quattro volte al giorno [1.200 mg]; peso 30-40 kg (9-12 anni): 15 ml ogni 4-6 ore, per un massimo di quattro volte al giorno [1.440 mg]; peso >= 40 kg (>= 12 anni): 20 ml ogni 4-6 ore, per un massimo di quattro volte al giorno [1.920 mg]. 5 ml di soluzione orale = 120 mg di paracetamolo. Insufficienza renale: il paracetamolo deve essere usato con cautela in presenza di insufficienza renale e si raccomanda di aumentare l'intervallo tra le dosi in caso di insufficienza renale grave. Quando laclearance della creatinina e' inferiore a 10 ml/min., l'intervallo mi nimo tra 2 somministrazioni deve essere di 8 ore. Insufficienza epatica: il paracetamolo deve essere usato con cautela in presenza di insufficienza epatica. Metodo di somministrazione: per uso orale.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze

Si sconsiglia l'uso prolungato o frequente. I pazienti devono essere avvertiti della necessita' di non assumere in concomitanza altri prodotti contenenti paracetamolo. L'assunzione di piu' dosi giornaliere in una sola somministrazione puo' danneggiare gravemente il fegato. In questi casi non si manifesta perdita di coscienza. L'uso prolungato non sottoposto a supervisione medica puo' essere nocivo. Negli adolescenti trattati con 60 mg/kg al giorno di paracetamolo, l'associazione con unaltro antipiretico non e' giustificata fatta eccezione per i casi di inefficacia. Si consiglia di prestare attenzione in caso di somministrazione del paracetamolo a pazienti con insufficienza renale da moderata a grave, insufficienza epatica da lieve a moderata (compresa sindrome di Gilbert), insufficienza epatica grave (Child-Pugh > 9), epatite acuta, trattamento concomitante con medicinali che alterano la funzionalita' epatica, deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi, anemia emolitica, abuso di alcol, disidratazione e malnutrizione cronica. I rischi correlati al sovradosaggio sono maggiori nei soggetti affetti da epatopatia non cirrotica indotta da alcolici. Occorre prestare cautela incaso di alcolismo cronico. In questi casi, la dose giornaliera non de ve superare i 2 grammi. Durante il trattamento con paracetamolo non sidevono assumere alcolici. In caso di febbre alta, segni di infezione secondaria o persistenza dei sintomi, deve essere effettuata una rivalutazione del trattamento. Dopo il trattamento a lungo termine (> 3 mesi) con analgesici somministrati ogni due giorni o con frequenza maggiore, si puo' osservare insorgenza o aggravamento della cefalea. La cefalea causata da un uso eccessivo di analgesici non deve essere trattatacon un aumento della dose del farmaco. In questi casi, l'uso di analg esici deve essere sospeso previa consultazione con un medico. L'interruzione repentina di analgesici dopo un uso prolungato, ad alte dosi o un uso scorretto puo' causare cefalea, affaticamento, dolore muscolare, nervosismo e sintomi autonomici. Questi sintomi da sospensione si risolvono nell'arco di pochi giorni. Prima della loro risoluzione non sidevono assumere ulteriori analgesici, ne' riprendere la terapia senza prima un consultato medico. Si consiglia di prestare attenzione nei p azienti asmatici sensibili all'acido acetilsalicilico perche' e' statasegnalata una lieve reazione di broncospasmo con il paracetamolo (rea zione crociata). Nei casi di sovradosaggio, anche se il paziente si sente bene, esiste il rischio di danno epatico irreversibile. Contiene sodio metabisolfito che puo' raramente causare gravi reazioni di ipersensibilita' e broncospasmo. Contiene sorbitolo (140 mg/ml). I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale. La soluzione orale puo' avere un leggero effetto lassativo, soprattutto in bambini trattati al livello di dose piu' alto. Valore energetico: 2,6 kcal/g di sorbitolo. Questo medicinale contiene 0,08 mmol (o 1,7 mg) di sodio per ml di soluzione orale. Da tenere in considerazione per i pazienti sottoposti a regime iposodico con un peso uguale o maggiore a 25 kg (dose da 12,5 ml o superiore).

Interazioni

Il paracetamolo viene ampiamente metabolizzato a livello epatico, pertanto puo' interagire con altri prodotti medicinali che usano le stessevie metaboliche o che sono inibitori o induttori di tali vie. L'assun zione cronica di alcol o l'uso di sostanze che inducono gli enzimi epatici, quali barbiturici, carbamazepina, fenitoina, rifampicina, isoniazide e l'Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) possono aumentarel'epatotossicita' del paracetamolo a causa di una formazione maggiore e piu' rapida di metaboliti tossici. Pertanto, occorre esercitare cau tela in caso di assunzione concomitante di induttori enzimatici. In caso di trattamento concomitante con probenecid, occorre prendere in considerazione una riduzione della dose perche' il probenecid dimezza quasi la clearance del paracetamolo attraverso l'inibizione della sua coniugazione con l'acido glucuronico. La salicilamide puo' prolungare l'emivita di eliminazione del paracetamolo. Il paracetamolo puo' ridurre la biodisponibilita' della lamotrigina, con una possibile riduzione dei suoi effetti a causa della potenziale induzione del suo metabolismo a livello epatico. Il paracetamolo puo' aumentare significativamente l'emivita di eliminazione del cloramfenicolo. Quando si somministra paracetamolo in associazione a iniezioni di cloramfenicolo e' raccomandato il monitoraggio dei livelli plasmatici di cloramfenicolo. La velocita' di assorbimento del paracetamolo puo' essere aumentata dalla metoclopramide o dal domperidone e l'assorbimento puo' essere ridotto dalla colestiramina. Per conseguire il massimo effetto, colestiramina e paracetamolo devono essere assunti a distanza di un'ora l'uno dall'altro. L'assunzione concomitante di medicinali che rallentano lo svuotamento gastrico puo' ritardare l'assorbimento e l'insorgenza dell'effetto delparacetamolo. L'effetto anticoagulante della warfarina e di altri cum arinici puo' essere potenziato dall'uso regolare e prolungato del paracetamolo, con conseguente aumento del rischio di sanguinamento. L'effetto puo' gia' manifestarsi con dosi giornaliere di 1,5-2 g di paracetamolo per 5-7 giorni. Dosi occasionali non hanno effetto significativo.Il paracetamolo puo' alterare il dosaggio dell'acido urico ottenuto c on il metodo al fosfotungstato e il dosaggio glicemico ottenuto con ilmetodo della glucosio-ossidasi-perossidasi.

Effetti indesiderati

Alle dosi terapeutiche si manifestano pochi effetti indesiderati. La frequenza degli effetti indesiderati e' stata classificata come segue: molto comune (1/10), comune (1/100, <1/10), non comune (1/1.000, <1/100), raro (1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota. Patologie del sistema Emolinfopoietico. Raro: disturbi piastrinici, disturbi delle cellule staminali; molto raro: trombocitopenia, leucopenia, neutropenia e anemia emolitica. Disturbi del sistema immunitario. Raro: ipersensibilita' (escluso angioedema). Disturbi del metabolismo e della Nutrizione. Molto raro: ipoglicemia. Disturbi psichiatrici. Raro: depressione NAS, stato confusionale, allucinazioni. Patologie del sistema nervoso. Raro: tremore NAS, cefalea NAS. Patologie dell'occhio. Raro: visione anomala. Patologie cardiache. Raro: edema. Patologie gastrointestinali. Raro: emorragia NAS, dolore addominale NAS, diarrea NAS, nausea, vomito. Patologie epatobiliari. Raro: funzionalita' epatica anomala, insufficienza epatica, necrosi epatica, ittero; molto raro: epatotossicita'. Patologie della cute e del tessuto Sottocutaneo. Raro: prurito, rash, sudorazione, porpora, angioedema, orticaria. Patologie renali e urinarie. Molto raro: piuria sterile (urine torbide) ed effettiindesiderati a livello renale. Patologie sistemiche e condizioni rela tive alla sede di somministrazione. Raro: capogiri (escluse le vertigini), malessere, piressia, sedazione, interazione farmacologica NAS; molto raro: reazione di ipersensibilita' (che richiede la sospensione del trattamento). Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura. Raro: sovradosaggio e avvelenamento. Sono stati segnalati alcuni casi di necrolisi epidermica, sindrome di Stevens Johnson, eritema multiforme, edema della laringe, shock anafilattico, anemia, alterazione epatica ed epatite, alterazione renale (grave compromissione della funzionalita' renale, nefrite interstiziale, ematuria, anuria), effetti gastrointestinali e vertigini.

Gravidanza e allattamento

Dati epidemiologici sulla somministrazione di dosi orali terapeutiche di paracetamolo non mostrano effetti indesiderati sulla gravidanza o sulla salute del feto o del neonato. Dati prospettici su gravidanze esposte a sovradosaggi non hanno evidenziato un incremento del rischio dimalformazioni. Studi sulla riproduzione eseguiti con somministrazione orale non hanno mostrato segni di malformazione o fetotossicita'. Il paracetamolo e' ritenuto sicuro alle normali dosi terapeutiche e per brevi periodi di utilizzo e puo' essere utilizzato durante tutta la gravidanza, previa adeguata valutazione del rapporto rischi- benefici. Dopo somministrazione orale, il paracetamolo e' escreto nel latte materno in piccole quantita'. Non sono stati riportati effetti indesiderati nei bambini in allattamento. Il paracetamolo puo' essere usato dalle donne che allattano al seno, purche' non si superi il dosaggio raccomandato. Prestare cautela in caso di uso a lungo termine.