Dettagli:

Nome:Sincronil - 60cpr Riv 50mg
Codice Ministeriale:039469059
Principio attivo:Topiramato
Codice ATC:N03AX11
Fascia:A
Prezzo:20
Rimborso:20
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Fidia Farmaceutici Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Compresse rivestite
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi

Denominazione

SINCRONIL

Formulazioni

Sincronil - 60cpr Riv 25mg
Sincronil - 60cpr Riv 50mg
Sincronil - 60cpr Riv 100mg
Sincronil - 60cpr Riv 200mg

Categoria farmacoterapeutica

Antiepilettici, preparati antiemicranici.

Principi attivi

Topiramato.

Eccipienti

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, mannitolo, sodio amido glicolato (tipo A), amido pregelatinizzato LM, crospovidone, povidone, magnesio stearato, cera carnauba. Rivestimento compresse rivestite con film da 25 mg: ipromellosa (E464), lattosio monoidrato, macrogol 4000, titanio diossido (E171); rivestimento compresse rivestite confilm da 50 mg: ipromellosa (E464), lattosio monoidrato, macrogol 4000 , talco, glicole propilenico, titanio diossido (E171), giallo chinolina (E104); rivestimento compresse rivestite con film da 100 mg: ipromellosa (E464), glicole propilenico, titanio biossido (E171), giallo tramonto (E110); rivestimento compresse rivestite con film da 200 mg: ipromellosa (E464), lattosio monoidrato, macrogol 4000, titanio biossido (E171), ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172).

Indicazioni

Monoterapia negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di eta' superiore ai 6 anni con crisi parziali con o senza generalizzazione secondaria, e crisi tonico-cloniche generalizzate primarie. Terapia aggiuntiva nei bambini a partire dai 2 anni di eta', negli adolescenti e negliadulti con crisi di origine parziale, con o senza generalizzazione se condaria o crisi tonico-cloniche generalizzate primarie e per il trattamento di crisi associate alla sindrome di Lennox-Gastaut. Topiramato e' indicato negli adulti per la profilassi dell'emicrania dopo attentavalutazione delle possibili alternative terapeutiche. Topiramato non e' destinato al trattamento acuto.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Per la profilassi dell'emicrania in gravidanza e nelle donne in eta' fertile che non facciano uso di efficaci metodi contraccettivi.

Posologia

Iniziare il trattamento con una dose bassa, seguita da aumenti graduali fino alla dose efficace. Non spezzare le compresse rivestite con film. Non e' necessario monitorare le concentrazioni plasmatiche di topiramato per ottimizzare la terapia. In rare occasioni, l'aggiunta di topiramato a fenitoina puo' richiedere un aggiustamento della dose di fenitoina per raggiungere la risposta clinica ottimale. L'aggiunta o l'eliminazione di fenitoina e carbamazepina al farmaco come terapia aggiuntiva puo' richiedere un aggiustamento della dose del prodotto. Il medicinale puo' essere assunto indipendentemente dai pasti. In pazienti con o senza una storia di crisi epilettiche o di epilessia, sospendere il farmaco gradualmente per minimizzare il rischio di crisi epiletticheo di un'aumentata frequenza delle crisi. Le dosi giornaliere sono sta te diminuite ad intervalli settimanali di 50-100 mg negli adulti con epilessia e di 25-50 mg negli adulti che ricevevano topiramato a dosi fino a 100 mg/die per la profilassi dell'emicrania. Negli studi clinicipediatrici, topiramato e' stato sospeso gradualmente in un periodo di 2-8 settimane. >>Epilessia. Monoterapia: quando viene sospeso l'uso c oncomitante di farmaci antiepilettici (AED) per raggiungere la monoterapia con topiramato, prendere in considerazione i potenziali effetti sul controllo delle crisi. A meno che per motivi di sicurezza non occorra sospendere improvvisamente la somministrazione dell'AED concomitante, ridurne gradualmente la dose di circa un terzo ogni 2 settimane. Qualora siano sospesi farmaci con un effetto di induzione enzimatica, i livelli di topiramato aumenteranno. Se clinicamente indicato, potrebbeessere necessaria una riduzione della dose del farmaco. Adulti: la do se e il suo aumento graduale devono essere stabiliti in base alla risposta clinica. Iniziare con 25 mg, da somministrare alla sera, per 1 settimana. Aumentare la dose ad intervalli settimanali o bi-settimanali con incrementi di 25 o 50 mg/die, diviso in due somministrazioni. Se il paziente non tollera questo regime, si puo' procedere con incrementipiu' piccoli, o piu' distanziati nel tempo. La dose iniziale raccoman data per la monoterapia con topiramato negli adulti e' compresa tra 100 e 200 mg/die, suddivisa in 2 somministrazioni. La dose giornaliera massima raccomandata e' di 500 mg/die, suddivisa in 2 somministrazioni.Alcuni pazienti con forme refrattarie di epilessia hanno tollerato la monoterapia con topiramato a dosi giornaliere di 1.000 mg. Queste rac comandazioni posologiche si applicano a tutti i pazienti adulti, anziani compresi, purche' non presentino malattie renali. Popolazione pediatrica (>6 anni): la dose e la velocita' del suo aumento graduale nei bambini devono essere stabilite in base alla risposta clinica. Il trattamento dei bambini di eta' >6 anni deve iniziare con 0,5-1 mg/kg da somministrare alla sera, per la prima settimana. La dose deve essere quindi aumentata ad intervalli settimanali o bi-settimanali con incrementi di 0,5-1 mg/kg/die, diviso in due somministrazioni. Se il bambino non tollera questo regime di incremento della dose, si puo' procedere con incrementi piu' piccoli o piu' distanziati nel tempo. La dose iniziale raccomandata per la monoterapia con topiramato nei bambini di eta' superiore ai 6 anni e' di 100 mg/die, in base alla risposta clinica (corrispondente a circa 2,0 mg/kg/die nei bambini da 6 a 16 anni). Epilessia: terapia aggiuntiva (crisi epilettiche di origine parziale, con osenza generalizzazione secondaria, crisi tonico-cloniche generalizzat e primarie, o crisi associate alla sindrome di Lennox-Gastaut). Adulti: la terapia deve iniziare con 25 - 50 mg, da somministrare alla sera,per una settimana. E' stato riportato l'utilizzo di dosi iniziali piu ' basse, ma non e' stato studiato sistematicamente. Successivamente, la dose deve essere aumentata di 25 - 50 mg/die a intervalli settimanali o bisettimanali e suddivisa in due somministrazioni. Alcuni pazientipossono raggiungere l'efficacia terapeutica con un'unica somministraz ione giornaliera. Negli studi clinici condotti in terapia aggiuntiva, 200 mg era la dose efficace piu' bassa. La dose giornaliera abituale e' compresa fra 200 e 400 mg, suddivisa in due somministrazioni. Questeraccomandazioni posologiche si applicano a tutti i pazienti adulti, a nziani compresi, purche' non presentino malattie renali. Popolazione pediatrica (bambini dai 2 anni di eta'): la dose giornaliera totale raccomandata come terapia aggiuntiva varia da 5 a 9 mg/kg/die, divisa in 2 somministrazioni. Si deve iniziare con 25 mg (o meno, sulla base di un intervallo di 1-3 mg/kg/die), da somministrare alla sera, per la prima settimana. La dose deve, quindi, essere aumentata ad intervalli settimanali o bi-settimanali con incrementi di 1 - 3 mg/kg/die (divisi in due somministrazioni), per raggiungere la risposta clinica ottimale.Sono state valutate dosi fino a 30 mg/kg/die, che si sono dimostrate generalmente ben tollerate. Emicrania. Adulti: 100 mg/die, suddivisa in due somministrazioni. Iniziare con 25 mg, da somministrare alla sera, per 1 settimana. La dose deve essere, quindi, aumentata con incrementi di 25 mg/die, ad intervalli settimanali. Se il paziente non tolleraquesto regime di incremento della dose, si puo' procedere con interva lli fra gli aggiustamenti della dose piu' distanziati nel tempo. Alcuni pazienti potrebbero trarre beneficio da una dose totale giornaliera di 50 mg/die. I pazienti hanno ricevuto una dose giornaliera totale fino a 200 mg/die. Questa dose puo' essere di beneficio in alcuni pazienti, tuttavia, si raccomanda cautela per un'aumentata incidenza degli effetti indesiderati. Pazienti pediatrici: non e' raccomandato nel trattamento o nella prevenzione dell'emicrania nei bambini. Raccomandazioni generali per la dose in popolazioni speciali di pazienti. Insufficienza renale: topiramato deve essere somministrato con cautela poiche' la clearance plasmatica e quella renale di topiramato sono ridotte. I soggetti con compromissione renale nota possono richiedere un tempo superiore per raggiungere lo steady state a ciascuna dose. In pazienti con insufficienza renale terminale, poiche' topiramato e' rimosso dal plasma mediante emodialisi, nei giorni in cui si esegue l'emodialisi deve essere somministrata una dose supplementare pari a circa la meta' della dose giornaliera. La dose supplementare deve essere somministrata in frazioni separate all'inizio e al termine della procedura di emodialisi. La dose supplementare puo' variare in base alle caratteristiche dell'apparecchiatura usata per la dialisi. Insufficienza epatica: somministrare con cautela in pazienti con compromissione epatica da moderata a grave, poiche' la clearance di topiramato e' ridotta. Anziani: non e' necessario alcun aggiustamento della dose nella popolazione anziana con funzione renale integra.

Conservazione

Contenitore multidose HDPE: nessuna precauzione particolare. Blister PVC/PE/PVDC/Al. Compresse da 100 mg: non conservare a temperature superiore a 30 gradi C. Compresse da 25 mg, 50 mg e 200 mg: nessuna precauzione particolare.

Avvertenze

In situazioni nelle quali sia necessario, da un punto di vista medico,sospendere rapidamente topiramato, si raccomanda un monitoraggio adeg uato. Alcuni pazienti possono manifestare un aumento della frequenza delle crisi o l'insorgenza di nuovi tipi di crisi con topiramato. Questi fenomeni possono essere la conseguenza di un sovradosaggio, di una riduzione delle concentrazioni plasmatiche degli antiepilettici usati in concomitanza, della progressione della malattia, o di un effetto paradosso. Durante il trattamento con topiramato e' molto importante mantenere un'idratazione adeguata. L'idratazione puo' ridurre il rischio di nefrolitiasi. Un'idratazione adeguata prima e durante lo svolgimentodi attivita', come l'esercizio fisico o l'esposizione a temperature e levate, puo' ridurre il rischio di reazioni avverse correlate al calore. E' stato osservato un incremento dell'incidenza di disturbi dell'umore e di depressione. Sono stati segnalati ideazione suicidaria e comportamento suicida. I pazienti devono pertanto essere monitorati per riscontrare i segni di ideazione suicidaria e comportamento suicida, e si deve considerare un trattamento appropriato. I pazienti (e chi si occupa di loro) devono essere informati di richiedere assistenza medica nel caso in cui si manifestino segni di ideazione suicidaria o di comportamento suicida. Alcuni pazienti possono essere esposti a un piu' alto rischio di formazione di calcoli renali e di manifestazioni e sintomi associati, quali coliche renali, dolore renale o dolore al fianco. I fattori di rischio per la nefrolitiasi comprendono calcoli renali pregressi o un'anamnesi familiare per nefrolitiasi e ipercalciuria. Nessuno di questi fattori di rischio permette pero' di predire in modo attendibile la formazione di calcoli durante la terapia con topiramato. Inoltre, i pazienti che assumono altri farmaci associati a nefrolitiasipossono essere esposti a un piu' alto rischio. Nei pazienti con compr omissione della funzionalita' epatica, topiramato deve essere somministrato con cautela, dato che la clearance di topiramato puo' essere ridotta. In pazienti trattati con topiramato, e' stata segnalata una sindrome da miopia acuta associata a glaucoma secondario ad angolo chiuso.I sintomi comprendono un'insorgenza acuta di riduzione dell'acuita' v isiva e/o dolore oculare. Le manifestazioni oftalmiche possono includere miopia, riduzione di profondita' della camera anteriore dell'occhio, iperemia oculare (arrossamento) e aumento della pressione intraoculare. Potrebbe o meno essere presente midriasi. Questa sindrome potrebbeessere associata a versamento sopraciliare, che comporta uno spostame nto in avanti del cristallino e dell'iride, con glaucoma secondario adangolo chiuso. Contrariamente al glaucoma primario ad angolo chiuso, il glaucoma secondario ad angolo chiuso, associato all'uso di topiramato, e' stato riportato sia negli adulti sia nei bambini. Il trattamento comprende la sospensione di topiramato il piu' rapidamente possibile, secondo il giudizio del medico curante e l'adozione di misure adeguate per ridurre la pressione intraoculare. In genere, con queste misurela pressione intraoculare si riduce. Un'elevata pressione intraocular e, di qualunque eziologia, se non trattata puo' comportare gravi conseguenze, compresa la perdita permanente della vista. E' necessario stabilire se pazienti con disturbi dell'occhio in anamnesi debbano essere trattati con topiramato. Il trattamento con topiramato e' associato adacidosi metabolica ipercloremica, con gap non-anionico normale. Quest a riduzione di bicarbonato sierico e' dovuta all'effetto inibitorio ditopiramato sull'anidrasi carbonica renale. In genere, la diminuzione di bicarbonato avviene nelle prime fasi del trattamento, sebbene possaverificarsi in qualunque momento della terapia. Tale diminuzione e' g eneralmente di grado da lieve a moderato. Raramente, la concentrazionesierica di bicarbonato nei pazienti e' scesa a valori inferiori a 10 mmol/L. Alcune condizioni o terapie che predispongono all'acidosi possono sommarsi agli effetti di topiramato sulla riduzione del bicarbonato. L'acidosi metabolica cronica aumenta il rischio di formazione dei calcoli renali e puo' potenzialmente portare ad osteopenia. L'acidosi metabolica cronica nei pazienti pediatrici puo' rallentare i ritmi di crescita. L'effetto di topiramato sulle conseguenze correlate all'apparato osseo non e' stato studiato in modo sistematico nelle popolazioni di pazienti adulti e pediatrici. Con la somministrazione di topiramatosi raccomanda un'appropriata valutazione che includa la determinazion e dei livelli di bicarbonato sierico, in funzione delle condizioni di base. In caso di sviluppo e persistenza dell'acidosi metabolica, bisogna considerare l'opportunita' di ridurre la dose o di interrompere il trattamento con topiramato (adottando una riduzione graduale). Topiramato deve essere usato con cautela in pazienti con condizioni o trattamenti che costituiscano un fattore di rischio per la comparsa di acidosi metabolica. Alcuni pazienti potrebbero subire perdita di peso durante il trattamento con topiramato. Si raccomanda di monitorare i pazienti in trattamento con topiramato per la perdita di peso. Se il pazientepresenta un calo ponderale durante il trattamento con topiramato, puo ' essere presa in considerazione la somministrazione di un integratoredietetico o un aumento dell'apporto di alimenti. Intolleranza al latt osio Le compresse rivestite con film da 25 mg, 50 mg e 200 mg contengono lattosio monoidrato. Le compresse rivestite con film da 100 mg di Topaben contengono giallo tramonto (E110). Il giallo tramonto (E110) puo' causare reazioni allergiche.

Interazioni

>>Effetti del farmaco sugli altri farmaci antiepilettici. L'aggiunta del prodotto ad altri antiepilettici non ha alcun effetto sulle relative concentrazioni plasmatiche allo steady- state, con l'eccezione di sporadici pazienti nei quali l'aggiunta del prodotto a fenitoina puo' determinare un aumento delle concentrazioni plasmatiche di fenitoina. Ogni paziente in trattamento con fenitoina che mostra segni o sintomi clinici di tossicita', deve essere sottoposto al monitoraggio dei livelli di fenitoina. Uno studio di interazione farmacocinetica in pazienti epilettici ha mostrato che l'aggiunta di topiramato a lamotrigina non ha avuto effetti sulla concentrazione plasmatica allo steady-state di lamotrigina a dosi di topiramato comprese fra 100 e 400 mg/die. Inoltre, non e' stata osservata alcuna variazione della concentrazione plasmatica allo steady-state di topiramato durante o dopo la sospensione del trattamento con lamotrigina. Topiramato inibisce l'enzima CYP2C19 e puo' interferire con altre sostanze metabolizzate attraverso questo enzima. >>Effetti di altri farmaci antiepilettici sul prodotto. Fenitoina e carbamazepina riducono la concentrazione plasmatica di topiramato.L'aggiunta o l'eliminazione di fenitoina o carbamazepina alla terapia puo' richiedere un aggiustamento della dose di quest'ultimo. Questo d eve essere fatto aumentando gradualmente la dose fino all'effetto clinico. L'aggiunta o l'eliminazione di acido valproico non produce variazioni clinicamente significative delle concentrazioni plasmatiche del prodotto, e, pertanto, non richiede un aggiustamento della dose del farmaco. >>Altre interazioni farmacologiche. Digossina: fare particolare attenzione al monitoraggio routinario della digossina sierica. Farmacidepressivi dell'SNC: non assumere il farmaco in concomitanza con alco l o con altri farmaci depressivi dell'SNC. Erba di San Giovanni: potrebbe verificarsi il rischio di riduzione delle concentrazioni plasmatiche con conseguente perdita di efficacia. Contraccettivi orali: considerare la possibilita' di una riduzione dell'efficacia contraccettiva e di un aumento dello spotting. Alle pazienti che assumono contraccettivi a base di estrogeni deve essere chiesto di segnalare ogni variazionedell'andamento del sanguinamento. Litio: monitorare i livelli di liti o. Risperidone: quando somministrato con topiramato a dosi crescenti di 100, 250 e 400 mg/die, si e' osservata una riduzione dell'esposizione sistemica a risperidone (somministrato a dosi comprese fra 1 e 6 mg/die). Tuttavia, le differenze nell'AUC per la frazione attiva totale tra il trattamento con risperidone da solo e la combinazione con topiramato non erano statisticamente significative. Sono state osservate alterazioni minime nella farmacocinetica della frazione attiva totale (risperidone + 9-idrossirisperidone) e nessuna alterazione per 9-idrossirisperidone. Non sono state osservate variazioni significative nell'esposizione sistemica alla frazione attiva totale di risperidone o a topiramato. Quando topiramato (250-400 mg/die) e' stato aggiunto al trattamento in corso con risperidone (1-6 mg/die), sono stati riportati piu'frequentemente eventi avversi rispetto a prima dell'introduzione di t opiramato. Idroclorotiazide: l'aggiunta di HCTZ alla terapia con topiramato puo' richiedere un aggiustamento della dose di topiramato. La farmacocinetica allo steady-state di HCTZ non e' stata significativamente influenzata dalla somministrazione concomitante di topiramato. I risultati clinici di laboratorio hanno indicato riduzioni dei livelli sierici di potassio dopo la somministrazione di topiramato o di HCTZ. Tali riduzioni sono state maggiori quando HCTZ e topiramato erano somministrati in associazione. Metformina, pioglitazone, gliburide: quando topiramato e' aggiunto alla terapia con questi farmaci, o quando questi farmaci sono aggiunti alla terapia con topiramato, fare molta attenzione al monitoraggio routinario dei pazienti, per un adeguato controllo dello stato della malattia diabetica. >>Altre forme di interazione. Ilmedicinale, quando usato insieme ad altre sostanze che predispongono alla nefrolitiasi, puo' aumentare il rischio di nefrolitiasi. Con l'impiego del farmaco, devono essere evitate sostanze di questo tipo, poiche' possono determinare un ambiente fisiologico che aumenta il rischiodi formazione di calcoli renali. La somministrazione concomitante di topiramato e acido valproico e' stata associata a iperammoniemia con osenza encefalopatia in pazienti che avevano tollerato entrambi i farm aci assunti singolarmente. Nella maggior parte dei casi, i segni e i sintomi si sono attenuati dopo la sospensione di ciascuno dei due farmaci. Questa reazione avversa non e' dovuta ad un'interazione farmacocinetica. Non e' stata stabilita un'associazione tra iperammoniemia e topiramato in monoterapia o in cosomministrazione con altri antiepilettici. Studi aggiuntivi di interazione farmacocinetica Sono stati condottistudi clinici per valutare le possibili interazioni del profilo farma cocinetico fra topiramato e altri farmaci. Di seguito sono riassunte le variazioni di Cmax o AUC conseguenti a tali interazioni. Amitriptilina. Concentrazione di amitriptilina: aumento del 20% di Cmax e AUC delmetabolita nortriptilina; concentrazione di topiramato: non studiata. Diidroergotamina. Concentrazione di diidroergotamina (orale e sottocu tanea): nessun effetto su cmax e AUC; concentrazione di topiramato: nessun effetto su cmax e AUC. Aloperidolo. Concentrazione di aloperidolo: aumento del 31% di AUC del metabolita ridotto; concentrazione di topiramato: non studiata. Propanololo. Concentrazione di propranololo: aumento del 17% di Cmax per 4-OH propranololo (TPM 50 mg ogni 12 h); concentrazione di topiramato: aumento del 19% e del 16% di Cmax, aumento del 9% e del 17% di AUC (propranololo 40 ed 80 mg ogni 12 h rispettivamente). Sumatriptan. Concentrazione di sumatriptan (orale e sottocutaneo): nessun effetto; concentrazione di topiramato: non studiata. Pizotifene. Concentrazione di pizotifene: nessun effetto; concentrazione ditopiramato: nessun effetto. Diltiazem Concentrazione di diltiazem: di minuzione del 25% di AUC di diltiazem e riduzione del 18% di desacetildiltiazem, e nessun effetto per N-demetil diltiazem; concentrazione d i topiramato: aumento del 20% di AUC. Venlafaxina. Concentrazione di venlafaxina: nessun effetto; concentrazione di topiramato: nessun effetto. Flunazirina. Concentrazione di flunazirina: aumento del 16% di AUC(TPM 50 mg ogni 12h); concentrazione di topiramato: nessun effetto.

Effetti indesiderati

Frequenza effetti indesiderati: molto comune >=1/10; comune da >=1/100a <1/10; non comune da >=1/1.000 a <1/100; rara da >=1/10.000 a <1/1. 000; non nota impossibile stabilire la frequenza dai dati disponibili.Esami diagnostici. Molto comune: calo ponderale; comune: aumento pond erale; non comune: presenza di cristalli nelle urine, test dell'andatura calcagno-punta anormale, riduzione della conta leucocitaria; rara: riduzione della concentrazione di bicarbonato nel sangue. Patologie cardiache. Non comune: bradicardia, bradicardia sinusale, palpitazioni. Patologie del sistema emolinfopoietico. Comune: anemia; non comune: leucopenia, trombocitopenia, linfoadenopatia, eosinofilia; rara: neutropenia. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: parestesia, sonnolenza, capogiro; comune: disturbo dell'attenzione, compromissione della memoria, amnesia, disturbi cognitivi, compromissione mentale, capacita' psicomotorie compromesse, convulsioni, coordinazione anomala, tremore, letargia, ipoestesia, nistagmo, disgeusia, disturbi dell'equilibrio, disartria, tremore intenzionale, sedazione; non comune: riduzione dello stato di coscienza, convulsioni da grande male, difetti del campo visivo, crisi parziali complesse, disturbi dell'eloquio, iperattivita'psicomotoria, sincope, disturbi sensoriali, ipersalivazione, ipersonn ia, afasia, eloquio ripetitivo, ipocinesia, discinesia, instabilita' posturale, scarsa qualita' del sonno, sensazione di bruciore, perdita sensoriale, parosmia, sindrome cerebellare, disestesia, ipogeusia, stupore, goffaggine, aura, ageusia, disgrafia, disfasia, neuropatia periferica, presincope, distonia, formicolio; rara: aprassia, disordini del ritmo circadiano del sonno, iperestesia, iposmia, anosmia, tremore essenziale, acinesia, mancata risposta agli stimoli. Patologie dell'occhio. Comune: vista offuscata, diplopia, disturbi visivi; non comune: riduzione dell'acuita' visiva, scotoma, miopia, sensazione anomala nell'occhio, secchezza oculare, fotofobia, blefarospasmo, aumento della lacrimazione, fotopsia, midriasi, presbiopia; rara: cecita' unilaterale, cecita' temporanea, glaucoma, disturbo dell'accomodamento, alterazione della percezione di profondita' visiva, scotoma scintillante, edema della palpebra, cecita' notturna, ambliopia; non nota: glaucoma ad angolo chiuso, maculopatia, disturbo del movimento oculare. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comune: vertigini, tinnito, dolore auricolare; non comune: sordita', sordita' unilaterale, sordita' neurosensoriale, malessere all'orecchio, compromissione dell'udito. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: dispnea, epistassi, congestione nasale, rinorrea; non comune: dispnea da sforzo, ipersecrezione dei seni paranasali. Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea,diarrea; comune: vomito, costipazione, dolore addominale superiore, d ispepsia, dolore addominale, bocca secca, malessere allo stomaco, parestesia orale, gastrite, malessere addominale; non comune: pancreatite,flatulenza, malattia da reflusso gastroesofageo, dolore all'addome in feriore, ipoestesia orale, sanguinamento gengivale, distensione addominale, malessere epigastrico, dolore alla palpazione addominale, ipersecrezione salivare, dolore alla bocca, alitosi, glossodinia. Patologie renali e urinarie. Comune: nefrolitiasi, pollachiuria, disuria; non comune: calcoli urinari, incontinenza urinaria, ematuria, incontinenza, urgenza di minzione, colica renale, dolore renale; calcoli ureterici, acidosi tubulare renale. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: alopecia, rash, prurito; non comune: anidrosi, ipoestesia facciale, orticaria, eritema, prurito generalizzato, rash maculare, decolorazione della pelle, dermatite allergica, gonfiore al viso; rara: sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme, odore della pelle anomalo, edema periorbitale, orticaria localizzata; non nota: necrolisi epidermica tossica. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: artralgia, spasmi muscolari, mialgia, mioclonie muscolari, debolezza muscolare, dolore muscoloscheletrico toracico; non comune: gonfiore articolare, rigidita' muscolo scheletrica, doloreal fianco, affaticamento muscolare; rara: disturbi agli arti. Disturb i del metabolismo e della nutrizione. Comune: anoressia, riduzione dell'appetito; non comune: acidosi metabolica, ipocaliemia, aumento dell'appetito, polidipsia; rara: acidosi ipercloremica. Infezioni ed infestazioni. Molto comune: rinofaringite. Patologie vascolari. Non comune: ipotensione ortostatica, ipotensione, rossore, vampate di calore; rara: fenomeno di Raynaud. Patologie sistemiche e condizioni relative allasede di somministrazione. Molto comune: affaticamento; comune: piress ia, astenia, irritabilita', disturbi dell'andatura, sensazione anormale, malessere; non comune: ipertermia, sete, malessere simil-influenzale, pigrizia, sensazione di freddo alle estremita', sensazione di ubriachezza, sensazione di estremo nervosismo; rara: edema facciale, calcinosi. Circostanze sociali. Non comune: incapacita' di apprendimento. Disturbi del sistema immunitario. Comune: ipersensibilita'; non nota: edema allergico, edema congiuntivale. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: disfunzione erettile, disfunzione sessuale. Disturbi psichiatrici. Molto comune: depressione; comune: bradifrenia, insonnia, disturbi del linguaggio espressivo, ansia, stato confusionale, disorientamento, aggressivita', alterazioni dell'umore, agitazione, sbalzi d'umore, umore depresso, ira, comportamento anormale; non comune: ideazione suicidaria, tentativo di suicidio, allucinazioni, disturbi psicotici, allucinazioni uditive, allucinazioni visive, apatia, mancanza di conversazione spontanea, disturbo del sonno, instabilita' affettiva, diminuzione della libido, incapacita' a stare fermi, pianto, disfemia, umore euforico, paranoia perseverazione, attacchi di panico, lacrimevolezza, disturbi nella lettura, insonnia iniziale, appiattimento affettivo, pensiero anormale, perdita della libido, indifferenza, insonnia media, distraibilita', risvegli precoci, reazione di panico, umore elevato; rara: mania, anorgasmia, disturbo di panico, disturbo nell'eccitamento sessuale, sentimento di disperazione, orgasmo anormale, ipomania, diminuzione dell'orgasmo.

Gravidanza e allattamento

Topiramato e' risultato teratogeno nei topi, nei ratti e nei conigli. Nei ratti topiramato attraversa la barriera placentare. Non esistono studi adeguati e ben controllati con il medicinale in donne in gravidanza. I dati di registri sulla gravidanza indicano una possibile associazione fra l'utilizzo del prodotto durante la gravidanza e malformazioni congenite (p. es., difetti craniofacciali, come labio/palatoschisi, ipospadia e anomalie a carico di vari apparati dell'organismo). Questoe' stato segnalato con topiramato in monoterapia e topiramato sommini strato nell'ambito di un regime politerapico. Questi dati devono essere interpretati con cautela, dal momento che per identificare un aumentato rischio di malformazioni sono necessari maggiori dati. Inoltre, i dati ottenuti da questi registri e altri studi suggeriscono che, rispetto alla monoterapia, ci potrebbe essere un aumentato rischio di effetti teratogeni associati all'impiego di farmaci antiepilettici in terapia di combinazione. Alle donne in eta' fertile e' raccomandato di adottare adeguate misure contraccettive. Gli studi clinici condotti sugli animali hanno evidenziato l'escrezione di topiramato nel latte. L'escrezione di topiramato nel latte umano non e' stata valutata in studi controllati. Osservazioni limitate nelle pazienti suggeriscono un'escrezione estesa di topiramato nel latte materno. Poiche' molti medicinali sono escreti nel latte umano, occorre decidere se sospendere l'allattamento al seno o interrompere/rinunciare alla terapia con topiramato tenendo in considerazione l'importanza del medicinale per la madre. >>Indicazione epilessia: nel corso della gravidanza, topiramato deve essere prescritto dopo aver informato accuratamente la donna del rischio noto di epilessia non controllata sulla gravidanza e dei potenziali rischi del medicinale per il feto. >>Indicazione profilassi dell'emicrania: topiramato e' controindicato in gravidanza, e nelle donne in eta' fertile che non facciano uso di un efficace metodo contraccettivo.