Dettagli:

Nome:Simvastatina Rat - 20cpr Riv10mg
Codice Ministeriale:041511080
Principio attivo:Simvastatina
Codice ATC:C10AA01
Fascia:A
Prezzo:2.39
Rimborso:1.91
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Teva Italia Srl
SSN:Concedibile esente per patologia
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse rivestite divisibili
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Inferiore a +25 gradi
Scadenza:24 mesi

Denominazione

SIMVASTATINA RATIOPHARM

Formulazioni

Simvastatina Rat - 20cpr Riv10mg
Simvastatina Rat - 10cpr Riv20mg
Simvastatina Rat - 28cpr Riv20mg
Simvastatina Rat - 10cpr Riv40mg
Simvastatina Rat - 28cpr Riv40mg

Categoria farmacoterapeutica

Sostanze ipolipemizzanti, non associate.

Principi attivi

Simvastatina.

Eccipienti

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato; cellulosa microcristallina; amido di mais pregelatinizzato; butilidrossianisolo(E320); magnesiostearato; acido ascorbico; acido citrico monoidrato. Rivestimento. Tu tti i dosaggi: ipromellosa (E464); lattosio monoidrato; titanio diossido (E171); macrogol (PEG 3350); triacetina (E1518); ossido di ferro rosso (E172). 5 e 80 mg: ossido di ferro giallo (E172); ossido di ferro nero (E172). 10 e 20 mg: ossido di ferro giallo (E172).

Indicazioni

Trattamento dell'ipercolesterolemia primaria o della dislipidemia mista, come integratore della dieta, quando la risposta alla dieta e ad altri trattamenti non farmacologici (es. esercizio fisico, riduzione delpeso corporeo) e' inadeguata; trattamento dell'ipercolesterolemia fam iliare omozigote come integratore della dieta e di altri trattamenti ipolipemizzanti (es. aferesi delle lipoproteine a bassa densita' [LDL])o se tali trattamenti non sono appropriati; riduzione della mortalita ' e della morbilita' cardiovascolare in pazienti con malattia aterosclerotica cardiovascolare manifesta o diabete mellito, con livelli di colesterolo normali o aumentati, come coadiuvante per la correzione di altri fattori di rischio e di altre terapie cardioprotettive.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' alla simvastatina o ad uno qualsiasi degli eccipienti; epatopatia in fase attiva o innalzamenti inspiegabili e persistenti delle transaminasi sieriche; gravidanza e allattamento; somministrazione concomitante di potenti inibitori del CYP3A4 (es. itraconazolo, ketoconazolo, posaconazolo, inibitori della proteasi dell'HIV [es. nelfinavir], eritromicina, claritromicina, telitromicina e nefazodone).

Posologia

Uso orale. Il dosaggio e' di 5-80 mg/die per via orale in dose singolaalla sera. Eventuali aggiustamenti del dosaggio, se richiesti, devono essere fatti a intervalli di non meno di 4 settimane, sino ad un mass imo di 80 mg/die somministrati in dose singola alla sera. La dose di 80 mg e' raccomandata solo nei pazienti con ipercolesterolemia grave e ad alto rischio di complicazioni cardiovascolari, che non hanno raggiunto gli obiettivi del trattamento a dosaggi inferiori e per i quali i benefici attesi superano i potenziali rischi. Il paziente deve essere posto in regime di dieta standard ipocolesterolemica e deve continuarequesta dieta durante il trattamento con la simvastatina. La dose iniz iale abituale e' di 10-20 mg/die in dose singola alla sera. I pazientiche richiedono un'ampia riduzione del C-LDL (superiore al 45%) posson o iniziare il trattamento con dosi di 20-40 mg/die in dose singola alla sera. Gli eventuali aggiustamenti del dosaggio, se richiesti, devonoessere eseguiti come indicato sopra. Ipercolesterolemia familiare omo zigote: sulla base dei risultati di uno studio clinico controllato, ildosaggio raccomandato e' di 40 mg/die di simvastatina alla sera o 80 mg/die in 3 dosi separate di 20 mg, 20 mg e una dose alla sera di 40 mg. In questi pazienti la simvastatina deve essere usata in aggiunta adaltri trattamenti ipolipemizzanti (per es. LDL aferesi) o se questi t rattamenti non sono disponibili. Prevenzione cardiovascolare: la dose abituale di simvastatina e' di 20-40 mg/die in dose singola alla sera,in pazienti ad alto rischio di cardiopatia coronarica (CHD, con o sen za iperlipidemia). La terapia farmacologica puo' essere iniziata simultaneamente alla dieta e all'esercizio fisico. Gli aggiustamenti del dosaggio, se necessari, devono essere eseguiti come indicato sopra. Terapia concomitante: la simvastatina e' efficace da sola o in associazione ai sequestranti degli acidi biliari. La somministrazione deve avvenire o > 2 ore prima o > 4 ore dopo la somministrazione di un sequestrante degli acidi biliari. In pazienti che assumono ciclosporina, danazolo, gemfibrozil o altri fibrati (eccetto il fenofibrato) in concomitanza con simvastatina, la dose di simvastatina non deve superare 10 mg/die. In pazienti che assumono amiodarone o verapamil in concomitanza consimvastatina, la dose di simvastatina non deve superare 20 mg/die. In pazienti che assumono diltiazem o amlodipina in concomitanza con simv astatina, la dose di simvastatina non deve superare 40 mg/die. Dosaggio nell'insufficienza renale: non e' necessario alcun aggiustamento deldosaggio nei pazienti con insufficienza renale moderata. In pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/min), dosaggi superiori a 10 mg/die devono essere attentamente valutati e, se ritenuti necessari, somministrati con cautela. Uso negli anziani:non sono necessari aggiustamenti del dosaggio. Uso nei bambini e negl i adolescenti (10-17 anni di eta'): nei maschi nello Stadio di Tanner II e superiore e nelle femmine in post-menarca da almeno un anno, con ipercolesterolemia familiare eterozigote, la dose abituale iniziale raccomandata e' di 10 mg una volta al giorno alla sera. I bambini e gli adolescenti devono essere posti in regime di dieta standard ipocolesterolemica prima di iniziare il trattamento con simvastatina; questa dieta deve essere proseguita durante la terapia con simvastatina. L'intervallo di dosaggio raccomandato e' di 10-40 mg/die; la dose massima raccomandata e' di 40 mg/die. Le dosi devono essere individualizzate in base agli obiettivi terapeutici attesi, seguendo le raccomandazioni inerenti al trattamento pediatrico. Gli aggiustamenti posologici devono essere eseguiti ad intervalli di 4 settimane o piu'. L'esperienza con l'uso di simvastatina nei bambini in eta' pre-puberale e' limitata.

Conservazione

Conservare a temperatura inferiore a 25.C.

Avvertenze

La miopatia si manifesta con dolore, sensibilita' o debolezza muscolare, con valori di creatinfosfochinasi (CPK) superiori di 10 volte il limite normale (ULN), talvolta appare in forma di rabdomiolisi con o senza insufficienza renale acuta secondaria a mioglobinuria, e solo raramente sono stati riportati casi con esiti fatali. Il rischio di miopatia e' aumentato da alti livelli di attivita' inibitoria della HMG-CoA reduttasi nel plasma; tale rischio e' dose-correlato. I livelli di CK non devono essere misurati dopo uno strenuo esercizio fisico o in presenza di altre cause di aumento di CK. Se i valori basali sono significativamente elevati (> 5 x ULN), devono essere rimisurati 5 o 7 giorni piu' tardi per confermare i risultati. Prima del trattamento: avvertirei pazienti di riferire qualunque dolore, sensibilita' o debolezza mus colare inspiegabile. E' necessaria cautela in pazienti con fattori predisponenti per la rabdomiolisi. Il livello di CK deve essere misurato prima di iniziare il trattamento nei seguenti casi: anziani (eta' >=65anni); sesso femminile; compromissione renale; ipotiroidismo non cont rollato; storia personale o familiare di malattie muscolari ereditarie; antecedenti di tossicita' muscolare con statine o fibrati; abuso di alcol. Se i valori basali di CK sono significativamente elevati (> 5 xULN), il trattamento non deve essere iniziato. Durante il trattamento : se si manifestano dolore, debolezza o crampi muscolari, e' necessario misurare i livelli di CK. Se questi, in assenza di strenuo eserciziofisico, appaiono significativamente elevati, il trattamento deve esse re interrotto, cosi' come se i sintomi muscolari sono gravi e causano disturbi quotidiani o se si sospetta miopatia. Se i sintomi si risolvono e i valori di CK rientrano nella norma, e' possibile considerare lareintroduzione della terapia al dosaggio piu' basso e sotto uno stret to monitoraggio. Si raccomandano quindi misurazioni regolari della CK.La simvastatina deve essere interrotta qualche giorno prima di eventu ali interventi di chirurgia maggiore elettiva e in caso di sopravvenienza di altre condizioni mediche o chirurgiche ad alto rischio. Interazioni: il rischio di miopatia/rabdomiolisi aumenta significativamente con l'uso in associazione con potenti inibitori del CYP3A4, gemfibrozil, ciclosporina e danazolo, come pure altri fibrati, amiodarone o verapamil. Un rischio maggiore si osserva altresi' con l'uso concomitante di diltiazem o amlodipina con simvastatina 80 mg. Il rischio di miopatia puo' essere inoltre accresciuto dalla somministrazione concomitante di acido fusidico con statine. L'associazione di simvastatina con potenti inibitori del CYP3A4 e' controindicata; la simvastatina deve essere sospesa. E' richiesta cautela in combinazione con alcuni inibitori del CYP3A4 meno potenti. L'assunzione con succo di pompelmo deve essereevitata. La dose di simvastatina non deve superare 10 mg/die nei pazi enti in terapia concomitante con ciclosporina, danazolo o gemfibrozil.L'uso combinato di simvastatina e gemfibrozil deve essere evitato, a meno che i probabili benefici siano superiori ai possibili rischi. I benefici dell'uso combinato con altri fibrati (eccetto il fenofibrato),ciclosporina o danazolo devono essere attentamente valutati rispetto ai potenziali rischi. Cautela e' richiesta nella prescrizione di fenofibrato con simvastatina. L'uso combinato di simvastatina a dosi superiori a 20 mg/die con amiodarone o verapamil deve essere evitato, a menoche i benefici superino i rischi. L'uso combinato di simvastatina a d osi superiori a 40 mg/die con diltiazem o amlodipina deve essere evitato, a meno che i benefici superino i rischi. Rari casi di miopatia/rabdomiolisi sono stati associati con la somministrazione concomitante diinibitori della HMG-CoA reduttasi e di niacina (acido nicotinico) a d osi ipolipemizzanti (>=1 g/die). Occorre valutare attentamente i benefici ed i rischi e sottoporre i pazienti ad un attento monitoraggio. Deve essere presa in considerazione la sospensione temporanea della simvastatina. Effetti a livello epatico: sono stati riportati incrementi (fino a > 3 x ULN) delle transaminasi sieriche in alcuni pazienti adulti che assumevano simvastatina. Alla sospensione o interruzione del trattamento, i livelli di transaminasi di questi pazienti si assestavano lentamente sui valori di pre- trattamento. Si raccomanda di eseguire test di funzionalita' epatica prima di iniziare il trattamento e anche successivamente, qualora sia indicato. Alla dose di 80 mg/die si deve eseguire un test addizionale prima dell'assegnazione, 3 mesi dopo e periodicamente per il primo anno di trattamento. Una speciale attenzionee' richiesta per quei pazienti che sviluppano elevati livelli di tran saminasi sieriche, per i quali le misurazioni devono essere ripetute prontamente ed eseguite con maggior frequenza. Se i livelli di transaminasi mostrano un percorso di progressione il trattamento con simvastatina deve essere interrotto. La simvastatina deve essere usata con cautela nei pazienti che consumano notevoli quantita' di alcol. Moderati incrementi (< 3 x ULN) delle transaminasi sieriche sono apparsi subito dopo l'inizio della terapia con la simvastatina, erano spesso di natura transitoria, non erano accompagnati da sintomi e non hanno richiestol'interruzione del trattamento. Malattia polmonare interstiziale: ne sono stati riportati casi durante l'assunzione di alcune statine, specie nella terapia a lungo termine. Le caratteristiche di questa malattia comprendono dispnea, tosse non produttiva e deterioramento delle condizioni generali di salute (affaticamento, perdita di peso e febbre); se si sospetta tale malattia, la terapia con statine deve essere interrotta. Diabete mellito: le statine aumentano la glicemia e possono indurre un livello di iperglicemia tale per cui e' appropriato il ricorsoa terapia antidiabetica. Questo rischio e' superato dalla riduzione d el rischio vascolare con l'uso di statine e pertanto non deve essere motivo di interruzione del trattamento. I pazienti a rischio devono essere monitorati sia a livello clinico che a livello biochimico. La sicurezza e l'efficacia in ragazzi adolescenti nello Stadio di Tanner II esuperiore e in ragazze in post-menarca da almeno un anno affetti da i percolesterolemia familiare eterozigote sono state valutate in uno studio clinico controllato per terapie inferiori a 48 settimane di tempo.Non sono stati osservati effetti evidenti sulla crescita o la maturaz ione sessuale o effetti di alcun tipo sulla lunghezza del ciclo mestruale nelle ragazze. Gli effetti a lungo termine sulla maturazione fisica, intellettuale e sessuale non sono noti. L'uso di simvastatina non e' stato studiato in pazienti di eta' inferiore ai 10 anni, ne' in bambini in eta' pre-puberale e bambine in eta' pre-menarca. Questo medicinale contiene lattosio.

Interazioni

>>Interazioni farmacocinetiche. Interazioni tra farmaci associate a incremento del rischio di miopatia/rabdomiolisi. Potenti inibitori del CYP3A4, itraconazolo, ketoconazolo, posaconazolo, eritromicina, claritromicina, telitromicina, inibitori della proteasi dell'HIV (es. nelfinavir), nefazodone: controindicati con simvastatina. Gemfibrozil: evitare, ma, se necessario, non superare 10 mg di simvastatina al giorno. Ciclosporina, danazolo, altri fibrati (eccetto fenofibrato): non superarre 10 mg di simvastatina al giorno. Amiodarone, verapamil: non superare 10 mg di simvastatina al giorno. Diltiazem, amlodipina: non superare40 mg di simvastatina al giorno. Acido fusidico: i pazienti devono es sere monitorati attentamente; deve essere presa in considerazione la sospensione temporanea di simvastatina. Succo di pompelmo: evitare l'assunzione di succo di pompelmo durante l'uso di simvastatina. Effetti di altri farmaci sulla simvastatina. Interazioni con gli inibitori del CYP3A4: la simvastatina e' un substrato del citocromo P450 3A4; i potenti inibitori del citocromo P450 3A4 aumentano il rischio di miopatia e rabdomiolisi, dovuto all'incremento della concentrazione dell'attivita' inibitoria della HMG-CoA reduttasi nel plasma. Questi inibitori comprendono i seguenti agenti: itraconazolo, ketoconazolo, posaconazolo,eritromicina, claritromicina, telitromicina, inibitori della proteasi dell'HIV (es. nelfinavir), e nefazodone. L'associazione con itraconaz olo o con telitromicina ha indotto un aumento nell'esposizione alla simvastatina acida (il metabolita beta- idrossiacido attivo). Pertanto l'associazione con tali sostanze e' controindicata; se il trattamento non e' evitabile, occorre sospendere la simvastatina. Si richiede cautela nella combinazione di simvastatina con altri inibitori del CYP3A4 meno potenti: fluconazolo, ciclosporina, verapamil o diltiazem. Fluconazolo: sono stati riportati rari casi di rabdomiolisi associati all'associazione con simvastatina. Ciclosporina: il rischio di miopatia/rabdomiolisi aumenta in particolare con dosi piu' alte di simvastatina; la dose di simvastatina non deve superare 10 mg/die. La ciclosporina ha mostrato di aumentare l'AUC degli inibitori della HMG-CoA reduttasi. L'aumento dell'AUC della simvastatina acida e' presumibilmente dovuto all'inibizione del CYP3A4. Danazolo: il rischio di miopatia e rabdomiolisi aumenta con dosi piu' alte di simvastatina. Gemfibrozil: aumenta l'AUC della simvastatina acida, probabilmente a causa dell'inibizione della via della glucuronidazione. Amiodarone: il rischio di miopatia e rabdomiolisi aumenta con 20 mg di simvastatina; la dose di simvastatinanon deve superare 20 mg/die, a meno che i benefici non siano superior i ai rischi. Calcio- antagonisti. Verapamil: il rischio di miopatia e rabdomiolisi aumenta in seguito alla somministrazione di simvastatina alle dosi di 40 mg o 80 mg. La somministrazione concomitante di verapamil ha dato luogo ad un incremento dell'esposizione alla simvastatina acida, presumibilmente a causa dell'inibizione del CYP3A4; la dose di simvastatina non deve pertanto superare 20 mg/die, a meno che i benefici non siano superiori ai rischi. Diltiazem: il rischio di miopatia e rabdomiolisi aumenta in seguito alla somministrazione di simvastatina 80 mg. In uno studio di farmacocinetica la somministrazione concomitante di diltiazem ha causato un aumento nell'esposizione alla simvastatina acida, probabilmente a causa dell'inibizione del CYP3A4; la dose disimvastatina non deve pertanto superare 40 mg/die, a meno che i benef ici non siano superiori ai rischi. Amlodipina: i pazienti trattati contemporaneamente con simvastatina 80 mg presentano un rischio piu' elevato di miopatia. Il rischio di miopatia nei pazienti che assumono simvastatina 40 mg non e' risultato aumentato dalla somministrazione concomitante di amlodipina. In uno studio di farmacocinetica la somministrazione concomitante di amlodipina ha causato un aumento nell'esposizione alla simvastatina acida; la dose di simvastatina non deve pertanto superare 40 mg/die, a meno che i benefici non siano superiori ai rischi. Niacina (acido nicotinico): rari casi di miopatia/rabdomiolisi sono stati associati all'associazione con simvastatina e niacina a dosi ipolipemizzanti (>=1 g/die). In uno studio, la somministrazione di 2 g diacido nicotinico a rilascio prolungato e 20 mg di simvastatina ha ind otto un modesto aumento dell'AUC della simvastatina e della simvastatina acida, come pure della Cmax relativa alla simvastatina acida. Acidofusidico: il rischio di miopatia puo' aumentare in seguito alla sommi nistrazione concomitante di acido fusidico e statine, inclusa la simvastatina. Sono stati riportati casi isolati di rabdomiolisi con l'uso della simvastatina. Deve essere presa in considerazione la sospensione temporanea del trattamento con simvastatina; occorre sottoporre i pazienti ad attento monitoraggio. Succo di pompelmo: inibisce il citocromoP450 3A4. L'associazione con simvastatina ha indotto un aumento nell' esposizione alla simvastatina acida; pertanto l'assunzione di succo dipompelmo durante il trattamento con la simvastatina deve essere evita ta. Colchicina: sono state riportate segnalazioni di miopatia e rabdomiolisi in seguito ad associazione con simvastatina in pazienti con insufficienza renale. Si consiglia un attento monitoraggio dei pazienti trattati con tale associazione. Rifampicina: poiche' e' un potente induttore del CYP 3A4, i pazienti sottoposti a terapia a lungo termine possono riportare una perdita di efficacia della simvastatina. L'AUC della simvastatina acida e' risultata ridotta con l'assunzione concomitante di rifampicina. Effetti della simvastatina sulla farmacocinetica di altri medicinali. La simvastatina non ha un effetto inibitorio sul citocromo P450 3A4. Non e' pertanto attesa un'azione della simvastatina sulle concentrazioni plasmatiche delle sostanze metabolizzate attraverso il citocromo P450 3A4. Anticoagulanti orali: in due studi clinici, la simvastatina 20-40 mg/die ha indotto un modesto effetto di potenziamento degli anticoagulanti cumarinici. Sono stati segnalati casi molto rari di INR elevato. Nei pazienti trattati con anticoagulanti cumarinici, il tempo di protrombina deve essere determinato prima di iniziare il trattamento con simvastatina e con frequenza sufficiente nel corso delle prime fasi della terapia, in modo da assicurare che non si verifichi alcuna alterazione significativa del tempo di protrombina. Una volta documentato un tempo di protrombina stabile, i tempi di protrombina possono essere monitorati agli intervalli raccomandati abitualmente.Se la dose di simvastatina viene modificata o sospesa, si deve ripete re la medesima procedura. La terapia con simvastatina non e' stata associata a sanguinamento o ad alterazioni del tempo di protrombina in pazienti non in terapia con anticoagulanti.

Effetti indesiderati

Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: anemia. Disturbi psichiatrici. Molto raro: insonnia; non nota: depressione. Patologie del sistema nervoso. Raro: cefalea, parestesia, capogiri, neuropatia periferica; molto raro: compromissione della memoria. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non nota: malattia polmonare interstiziale. Patologie gastrointestinali. Raro: stipsi, dolore addominale, flatulenza, dispepsia, diarrea, nausea, vomito, pancreatite. Patologie epatobiliari. Raro: epatite/ittero; molto raro: insufficienza epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: rash, prurito, alopecia. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo.Raro: miopatia (inclusa miosite), rabdomiolisi con o senza insufficie nza renale acuta, mialgia, crampi muscolari. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non nota: disfunzione erettile. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Raro: astenia (raramente e' stata segnalata un'apparente sindrome di ipersensibilita', che comprendeva i seguenti eventi avversi: angioedema, sindrome lupus-simile, polimialgia reumatica, dermatomiosite, vasculite,trombocitopenia, eosinofilia, aumento della VES, artrite e artralgia, orticaria, fotosensibilita', febbre, arrossamento, dispnea e malesser e). Esami diagnostici. Raro: aumenti delle transaminasi sieriche (alanina aminotransferasi, aspartato aminotransferasi, g-glutamil transpeptidasi), fosfatasi alcalina elevata, aumento dei livelli di CK sierica.Effetti classe: disturbi del sonno, inclusi incubi; perdita di memori a; disfunzione sessuale; diabete mellito, la frequenza dipende dalla presenza o assenza di fattori di rischio (glicemia a digiuno >= 5,6 mmol/L, BMI > 30 kg/m^2, livelli elevati dei trigliceridi, storia d'ipertensione). Bambini e adolescenti (10-17 anni di eta'): in uno studio clinico della durata di 48 settimane che ha coinvolto bambini e adolescenti (ragazzi nello Stadio di Tanner II e superiore e ragazze in post-menarca da almeno un anno) di eta' compresa tra 10 e 17 anni affetti daipercolesterolemia familiare eterozigote (n = 175), il profilo di sic urezza e tollerabilita' del gruppo trattato con simvastatina e' risultato generalmente simile a quello osservato nel gruppo trattato con placebo. Gli effetti a lungo termine sulla maturazione fisica, intellettuale e sessuale non sono noti. Non sono attualmente disponibili dati sufficienti per trattamenti di durata superiore ad un anno.

Gravidanza e allattamento

La simvastatina e' controindicata durante la gravidanza. Non e' stata stabilita la sicurezza di impiego del farmaco nelle donne in gravidanza. Non sono stati eseguiti studi clinici controllati con simvastatina in donne gravide. Sono state ricevute rare segnalazioni di anomalie congenite a seguito di esposizione intrauterina a inibitori della HMG-CoA reduttasi. Comunque, in un'analisi di circa 200 gravidanze seguite prospetticamente ed esposte durante il primo trimestre a simvastatina oad un altro inibitore della HMG-CoA reduttasi strettamente correlato, l'incidenza di anomalie congenite risultava comparabile a quella osse rvata nella popolazione generale. Questo numero di gravidanze e' statostatisticamente sufficiente per escludere un aumento di 2,5 volte o p iu' delle anomalie congenite dell'incidenza di base. Sebbene non vi sia alcuna evidenza che l'incidenza di anomalie congenite nella prole dipazienti che assumono simvastatina o un altro inibitore della HMG-CoA reduttasi strettamente correlato sia diversa da quella osservata nell a popolazione generale, il trattamento materno con simvastatina puo' ridurre i livelli fetali di mevalonato, un precursore della biosintesi di colesterolo. L'aterosclerosi e' un processo cronico e l'interruzione consueta dell'assunzione di farmaci ipocolesterolemici durante la gravidanza dovrebbe avere un basso impatto sul rischio a lungo termine associato all'ipercolesterolemia primaria. Per queste ragioni, la simvastatina non deve essere usata in donne gravide o che cercano o sospettano una gravidanza. Il trattamento con simvastatina deve essere sospeso per la durata della gravidanza o fino al momento dell'accertamento del mancato stato di gravidanza. Non e' noto se la simvastatina o i suoi metaboliti siano escreti nel latte umano. Considerando pero' che molti farmaci vengono escreti nel latte materno e a causa dei potenziali rischi di gravi reazioni avverse, le donne che assumono simvastatina non devono allattare i loro bambini.