Dettagli:

Nome:Simvastatina Pensa - 28cpr 20mg
Codice Ministeriale:038051064
Principio attivo:Simvastatina
Codice ATC:C10AA01
Fascia:A
Prezzo:5.62
Rimborso:5.62
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Pensa Pharma Spa
SSN:Concedibile esente per patologia
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse rivestite divisibili
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +30, conservare il prodotto nella confezione originale
Scadenza:36 mesi

Denominazione

SIMVASTATINA PENSA

Formulazioni

Simvastatina Pensa - 28cpr 20mg
Simvastatina Pensa - 28cpr 40mg

Categoria farmacoterapeutica

Inibitori della HMG-CoA riduttasi.

Principi attivi

Simvastatina.

Eccipienti

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina (E460), amido di mais pregelatinizzato, idrossianisolo butilato (E320), acido ascorbico (E300), acido citrico (E330), silice colloidale anidra (E551), talco (E553b), magnesio stearato (E470b). Rivestimento della compressa: ipromellosa (E464), ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172), trietil citrato (E1505), titanio diossido (E171), talco (E553b), povidone K-30.

Indicazioni

>>Ipercolesterolemia. Trattamento dell'ipercolesterolemia primaria o della dislipidemia mista, in aggiunta alla dieta, quando la risposta alla dieta e ad altri trattamenti non farmacologici (es. esercizio fisico, riduzione del peso) e' inadeguata. Trattamento dell'ipercolesterolemia familiare omozigote in aggiunta alla dieta e ad altri trattamenti ipolipemizzanti (es. LDL aferesi) o se tali trattamenti non sono appropriati. >>Prevenzione cardiovascolare. Riduzione della mortalita' e della morbilita' cardiovascolare in pazienti con malattia aterosclerotica cardiovascolare manifesta o diabete mellito, con livelli di colesterolo o normali o aumentati, come aggiunta alla correzione di altri fattori di rischio e ad altra terapia cardioprotettiva.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' alla simvastatina o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Epatopatia in fase attiva o inesplicati innalzamenti persistenti delle transaminasi sieriche. Gravidanza e allattamento. Somministrazione concomitante di potenti inibitori del CYP3A4 (per es. itraconazolo, ketoconazolo, posaconazolo, inibitori della HIV proteasi, (es. nelfinavir), eritromicina, claritromicina, telitromicina e nefazodone). Somministrazione concomitante di gemfibrozil, ciclosporina o danazolo.

Posologia

L'intervallo di dosaggio e' di 5-80 mg/die somministrati oralmente come dose singola alla sera. Aggiustamenti del dosaggio, se richiesti, debbono essere fatti ad intervalli di non meno di 4 settimane, sino ad un massimo di 80 mg/die somministrati come singola dose alla sera. La dose di 80 mg e' raccomandata soltanto nei pazienti con ipercolesterolemia di grado severo e ad alto rischio di complicazioni cardiovascolariche non hanno raggiunto gli obiettivi terapeutici alle dosi piu' bass e e quando i benefici attesi sono superiori ai rischi potenziali. >>Ipercolesterolemia. Il paziente deve essere posto in regime di dieta ipocolesterolemizzante standard e deve continuare questa dieta durante iltrattamento con simvastatina. La dose iniziale abituale e' di 10-20 m g/die somministrato come dose singola alla sera. I pazienti per i quali e' necessaria un'ampia riduzione del C-LDL (piu' del 45%) possono iniziare con 20-40 mg/die somministrati in dose singola alla sera. Gli aggiustamenti del dosaggio, se necessari, devono essere effettuati comespecificato sopra. >>Ipercolesterolemia familiare omozigote. Sulla ba se dei risultati di uno studio clinico controllato, il dosaggio iniziale raccomandato e' di 40 mg/die di simvastatina alla sera. In questi pazienti la simvastatina deve essere utilizzata come aggiunta ad altri trattamenti ipolipemizzanti (es. LDL aferesi) o se questi trattamenti non sono disponibili. >>Prevenzione cardiovascolare. La dose abituale di simvastatina e' da 20 a 40 mg/die somministrati come dose singola alla sera in pazienti ad alto rischio di cardiopatia coronarica (CHD, con o senza iperlipidemia). La terapia farmacologica puo' essere iniziata simultaneamente alla dieta e all'esercizio fisico. Aggiustamenti del dosaggio, se richiesti, devono essere eseguiti come specificato sopra. >>Terapia concomitante. La simvastatina e' efficace da sola o in associazione ai sequestranti degli acidi biliari. La somministrazione deve avvenire o > 2 ore prima o > 4 ore dopo la somministrazione di un sequestrante degli acidi biliari. In pazienti che assumono simvastatinain concomitanza con fibrati diversi dal gemfibrozil o fenofibrati, la dose di simvastatina non deve superare i 10 mg/die. In pazienti che a ssumono amiodarone, amlodipina, verapamil o diltiazem in concomitanza a simvastatina, la dose di simvastatina non deve superare i 20 mg/die.>>Insufficienza renale. Non dovrebbero essere necessarie modifiche de l dosaggio in pazienti con insufficienza renale moderata. In pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/min), dosaggi sopra 10 mg/die devono essere attentamente valutati e, se ritenuti necessari, utilizzati con cautela. >>Anziani. Non e' necessario alcun aggiustamento del dosaggio. >>Bambini e adolescenti (10 - 17 anni di eta'). Per i bambini e gli adolescenti (ragazzi in Stadio di Tanner II e oltre e ragazze che sono in post-menarca da almeno un anno, 10-17 anni di eta') con ipercolesterolemia familiare eterozigote, la dose iniziale abituale raccomandata e' di 10 mg una volta al giorno la sera. Bambini e adolescenti devono essere sottoposti a una dieta standard per la riduzione dei livelli di colesterolo prima di avviare il trattamento con simvastatina; tale dieta deve essere continuata durante il trattamento con simvastatina. L'intervallo di dosaggio raccomandatoe' di 10-40 mg/giorno; la dose massima raccomandata e' di 40 mg/giorn o. Le dosi devono essere personalizzate conformemente all'obiettivo raccomandato della terapia, come indicato nelle raccomandazioni per i trattamenti in pediatria. La regolazione del dosaggio deve essere effettuata a intervalli di 4 settimane o piu'. L'esperienza con simvastatinanei bambini in eta' pre-puberale e' limitata.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C. Conservare nellaconfezione originale.

Avvertenze

Puo' causare miopatia, che a volte assume la forma di rabdomiolisi; sisono verificati molto raramente decessi. Il rischio di miopatia e' au mentato da alti livelli di attivita' inibitoria della HMG-CoA riduttasi nel plasma. Il rischio di miopatia/rabdomiolisi e' correlato alla dose. Il rischio di miopatia e' maggiore con simvastatina 80 mg; usare tale dose solo in caso di ipercolesterolemia grave e ad alto rischio dicomplicanze cardiovascolari che non hanno raggiunto i loro obiettivi di trattamento con dosi minori e quando i benefici superino i rischi. In pazienti che assumono simvastatina 80 mg per i quali e' necessario un agente interagente, usare una dose piu' bassa di simvastatina o un alternativo regime a base di statine con minore potenziale di interazione farmaco-farmaco. Se i livelli basali di creatinchinasi (CK) sono significativamente elevati (>5 x LSN), rimisurare entro da 5 a 7 giornidopo per confermare i risultati. Usare cautela nei pazienti con fatto ri predisponenti per la rabdomiolisi. Per stabilire un valore basale di riferimento misurare il livello di CK prima del trattamento in caso di anziani, sesso femminile, compromissione renale, ipotiroidismo non controllato, storia personale o familiare di disordini muscolari ereditari, precedente storia di tossicita' muscolare con una statina o fibrato, abuso di alcool. In tali situazioni, considerare il rapporto rischi/benefici e monitorare. Se un paziente ha precedentemente manifestato dei disordini muscolari con un fibrato o una statina, iniziare con cautela l'uso di un membro differente della classe. Non iniziare la terapia se i livelli basali di CK sono significativamente elevati (>5 x LSN). In caso di dolore muscolare, debolezza o crampi mentre misurare ilivelli di CK. In caso di livelli significativamente elevati di CK (> 5 x LSN) interrompere la terapia. Considerare l'interruzione in caso di sintomi muscolari gravi e che causano fastidio quotidiano, anche se i livelli di CK sono <5 x LSN. Se si sospetta una miopatia per qualsiasi altro motivo interrompere la terapia. Se i sintomi si risolvono ed i livelli di CK tornano alla normalita', puo' considerata la reintroduzione della statina o l'uso di una statina alternativa al piu' basso dosaggio e sotto stretto monitoraggio. Sono raccomandate periodiche misurazioni della CK, utili per individuare casi subclinici di miopatia. Non vi e' alcuna garanzia che tale monitoraggio impedisca la miopatia.Interrompere temporaneamente la terapia qualche giorno prima di impor tanti interventi chirurgici maggiori o di elezione e quando intervieneuna qualsiasi condizione medica o chirurgica importante. Il rischio d i miopatia/rabdomiolisi aumenta significativamente in associazione a potenti inibitori del CYP3A4, gemfibrozil, ciclosporina e danazolo. L'uso di questi prodotti e' controindicato. Il rischio di miopatia/rabdomiolisi aumenta anche in associazione a amiodarone, amlodipina, verapamil o diltiazem con determinate dosi di simvastatina. Il rischio di miopatia/rabdomiolisi puo' aumentare in associazione ad acido fusidico; controllare i pazienti. Se il trattamento con itraconazolo, ketoconazolo, posaconazolo, eritromicina, claritromicina o telitromicina e' inevitabile, sospendere la simvastatina durante il ciclo di trattamento. Usare cautela in associazione con certi altri inibitori meno potenti delCYP3A4. Evitare l'assunzione concomitante di succo di pompelmo. Per l 'aumentato rischio di miopatia/rabdomiolisi, non superare i 10 mg/die di simvastatina con altri fibrati, eccetto fenofibrato. Prestare cautela nel prescrivere il fenofibrato con la simvastatina, poiche' entrambi possono causare miopatia da soli. Evitare l'associazione di dosi >20mg/die di simvastatina con amiodarone, amlodipina, verapamil o diltia zem. L'associazione con moderati inibitori del CYP3A4 puo' aumentare il rischio di miopatia. Rari casi di miopatia/rabdomiolisi sono stati correlati all'associazione di inibitori della HMG-CoA reduttasi e dosi ipolipidemizzanti (>= 1 g/die) di niacina (acido nicotinico), ciascunodei quali puo' causare miopatia da solo. In associazione con dosi ipo lipemizzanti di niacina, o di prodotti contenenti niacina valutare i rischi/benefici e monitorare attentamente i pazienti. E' stata riportata un'incidenza superiore di miopatia in pazienti cinesi che assumevanosimvastatina 40 mg e acido nicotinico/laropiprant 2000 mg/40 mg; usar e cautela, in particolare con simvastatina >=40 mg, l'uso di tale associazione con simvastatina 80 mg non e' raccomandato nei pazienti cinesi. Non e' noto se questo accada con alti pazienti asiatici. Puo' essere considerata una sospensione temporanea della simvastatina. Le statine aumentano la glicemia e in pazienti ad alto rischio di sviluppare diabete possono indurre un livello di iperglicemia tale per cui e' appropriato il ricorso ad antidiabetici. Questo rischio e' superato dalla riduzione del rischio vascolare con l'uso di statine e non e' un motivodi interruzione; monitorare i pazienti a rischio. Si sono verificati aumenti persistenti delle transaminasi sieriche (fino a >3 x LSN). Quando la simvastatina e' stata interrotta o sospesa, i livelli delle transaminasi di solito sono scesi lentamente ai livelli pretrattamento. Eseguire esami di funzionalita' epatica prima che inizi il trattamento e in seguito quando indicato dal punto di vista clinico. Sottoporre i pazienti per i quali e' stata stabilita una dose di 80 mg ad un ulteriore test prima del trattamento, 3 mesi dopo l'inizio e in seguito periodicamente per il primo anno di trattamento. Porre attenzione ai pazienti che sviluppano elevati livelli di transaminasi sieriche, ripetendole misurazioni prontamente e piu' frequentemente. Se i livelli delle transaminasi danno prova di aumento, specialmente se fino a 3 x LSN e sono persistenti, sospendere la simvastatina. Usare con cautela in pazienti che consumano quantita' considerevoli di alcool. Innalzamenti moderati (<3 x LSN) delle transaminasi sieriche sono stati riportati subito dopo l'inizio della terapia, sono stati spesso transitori, senza alcun sintomo e non e' stata richiesta l'interruzione. Sono stati riferiti casi di polmonite interstiziale; se si sospetta sospendere la statina. In pazienti di eta' compresa tra 10 e 17 anni non si e' presentato alcun effetto rilevabile sulla crescita, sulla maturazione sessuale o sulla durata del ciclo mestruale. In questa popolazione non sono state studiate dosi superiori a 40 mg. Consigliare alle ragazze adolescenti metodi contraccettivi adeguati. Nei pazienti di eta' <18 anni non sono state studiate efficacia e sicurezza per periodi di terapie >48 settimane, e gli effetti a lungo termine sulla maturazione fisica, intellettuale e sessuale non sono noti. Simvastatina non e' stata studiata in pazienti di eta' <10 anni, in bambini in fase pre-puberale o bambine in eta' pre-menarcale. Contiene lattosio.

Interazioni

Studi sulle interazioni sono stati effettuati solo negli adulti. >>Interazioni farmacodinamiche. Il rischio di miopatia/rabdomiolisi e' aumentato in associazione con fibrati. Inoltre, vi e' un'interazione farmacocinetica con gemfibrozil che risulta in livelli plasmatici di simvastatina aumentati. In associazione a fenofibrato non vi e' evidenza cheil rischio di miopatia sia superiore alla somma dei rischi individual i di ciascun agente. Per altri fibrati non sono disponibili dati adeguati di farmacovigilanza e di farmacocinetica. Rari casi di miopatia/rabdomiolisi sono stati associati a simvastatina con dosi lipidi-modificanti (>= 1 g/die) di niacina. >>Interazioni farmacocinetiche. Con altri fibrati (escluso fenofibrato) non superare i 10 mg/die di simvastatina. Simvastatina e' un substrato del citocromo P450 3A4. I potenti inibitori del citocromo P450 3A4 aumentano il rischio di miopatia/rabdomiolisi aumentando la concentrazione della attivita' inibitoria della HMG-CoA riduttasi nel plasma durante la terapia con simvastatina. Tali inibitori includono itraconazolo, ketoconazolo, posaconazolo, eritromicina, claritromicina, telitromicina, inibitori della HIV proteasi (ad es. nelfinavir), e nefazodone. L'associazione con itraconazolo ha aumentato di >10 volte l'esposizione al metabolita acido della simvastatina(il metabolita attico beta- idrossiacido). La telitromicina ha aument ato di 11 volte l'esposizione al metabolita acido. L'associazione con itraconazolo, ketoconazolo, posaconazolo, inibitori della HIV proteasi, eritromicina, claritromicina, telitromicina e nefazodone e' controindicata. Se il trattamento con itraconazolo, ketoconazolo, posaconazolo, eritromicina, claritromicina o telitromicina e' inevitabile, sospendere simvastatina durante il ciclo di trattamento. Usare cautela in associazione con certi altri inibitori del CYP3A4 meno potenti fluconazolo, verapamil, diltiazem. Sono stati riportati rari casi di rabdomiolisi correlati all'associazione con fluconazolo. Il rischio di miopatia/rabdomiolisi e' aumentato dall'associazione con ciclosporina, pertanto l'uso con ciclosporina e' controindicato. Sebbene il meccanismo non sia stato completamente compreso, ciclosporina aumenta l'AUC degli inibitori della HMG-CoA riduttasi. L'aumento della AUC per la simvastatina acida e' presumibilmente dovuto, in parte, all'inibizione del CYP3A4. Il rischio di miopatia/rabdomiolisi aumenta in associazione con danazolo, pertanto l'uso con danazolo e' controindicato. Il gemfibrozil aumenta l'AUC della simvastatina acida di 1,9 volte, forse a causa dell'inibizione della via della glicuronidazione. L'associazione con gemfibrozil e' controindicata. Il rischio di miopatia/rabdomiolisi e' aumentato dall'associazione con amiodarone. E' stata segnalata miopatia in pazienti trattati con simvastatina 80 mg e amiodarone. Pertanto, la dose di non superare i 20 mg/die di simvastatina in associazione con amiodarone. Il rischio di miopatia/rabdomiolisi aumenta con verapamil e simvastatina 40 mg o 80 mg. Verapamil ha aumentato di 2,3 volte dell' esposizione al metabolita acido presumibilmente dovuto, in parte, all'inibizione del CYP3A4. Pertanto, non superare i 20 mg/die di simvastatina in associazione con verapamil. Il rischio di miopatia/rabdomiolisi e' aumentato con l'associazione con diltiazem con simvastatina 80 mg. Tale associazione ha aumentato di 2,7 volte l'esposizione al metabolita acido, probabilmente per l'inibizione del CYP3A4. Non superare i 20 mg/die di simvastatina in associazione con diltiazem. In associazione conamlodipina aumenta il rischio di miopatia. Amlodipina ha aumentato di 1,6 volte l'esposizione al metabolita acido. Pertanto, non superare i 20 mg/die di simvastatina in associazione a amlodipina. I pazienti ch e assumono altri farmaci identificati come aventi un moderato effetto inibitorio sul CYP3A4 in concomitanza con simvastatina, particolarmente con le dosi piu' alte di simvastatina, possono avere un aumentato rischio di miopatia. Rari casi di miopatia/rabdomiolisi sono stati associati a simvastatina co-somministrata con dosi (>= 1 g/die) di niacina (acido nicotinico) che modificano il quadro lipidico. L'associazione di una singola dose di acido nicotinico a rilascio prolungato 2 g con simvastatina 20 mg ha determinato un modesto aumento delle AUC della simvastatina e della simvastatina acida e della Cmax delle concentrazioni plasmatiche di simvastatina acida. Il rischio di miopatia puo' aumentare in associazione con acido fusidico. Con simvastatina sono stati riferiti casi isolati di rabdomiolisi. Considerare una sospensione della simvastatina. Se tale terapia si rivelasse necessaria, controllare ipazienti in terapia con acido fusidico e simvastatina. Il succo di po mpelmo inibisce il citocromo P450 3A4. L'assunzione concomitante con grandi quantita' (>1 litro/die) di succo di pompelmo ha aumentato di 7 volte nell'esposizione al metabolita acido. L'assunzione di 240 ml di succo di pompelmo al mattino e simvastatina alla sera ha aumentato di 1,9 volte. Evitare l'associazione con succo di pompelmo. Sono stati riportati casi di miopatia/rabdomiolisi in associazione con colchicina in pazienti con insufficienza renale; e' consigliato un attento monitoraggio. Poiche' la rifampicina e' un potente induttore del citocromo P450 3A4, i pazienti in terapia a lungo termine con rifampicina puo' verificarsi una perdita di efficacia di simvastatina. L'area sotto la curva di concentrazione plasmatica (AUC) per la simvastatina acida era diminuita del 93% con l'associazione con rifampicina. La simvastatina non ha un effetto inibitorio sul citocromo P450 3A4. Pertanto non ci si aspetta che la simvastatina influenzi le concentrazioni plasmatiche delle sostanze metabolizzate attraverso il citocromo P450 3A4. La simvastatina 20-40 mg/die ha potenziato modestamente l'effetto degli anticoagulanti cumarinici: il tempo di protrombina, riportato come International Normalized Ratio (INR), e' aumentato da un valore al basale di 1,7a 1,8 e da 2,6 a 3,4 negli studi sui volontari e sui pazienti, rispet tivamente. Sono stati riportati casi molto rari di INR elevata. Nei pazienti che prendevano anticoagulanti cumarinici, determinare il tempo di protrombina prima di iniziare la simvastatina e abbastanza frequentemente durante le prime fasi della terapia per assicurare che non si verifichi alcuna alterazione significativa del tempo di protrombina. Una volta documentato un tempo di protrombina stabile, i tempi di protrombina possono essere monitorati agli intervalli raccomandati abitualmente per i pazienti in terapia con anticoagulanti cumarinici. Se la dose di simvastatina viene modificata od interrotta ripetere la medesima procedura. La terapia con simvastatina non e' stata associata a sanguinamento o a cambiamenti del tempo di protrombina in pazienti che non prendevano anticoagulanti.

Effetti indesiderati

Le frequenze degli eventi avversi sono classificate secondo il seguente criterio: molto comune (> 1/10), comune (>=1/100, < 1/10), non comune (>=1/1000, < 1/100), raro (>=1/10000, < 1/1000), molto raro (< 1/10000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema sanguigno e linfatico. Raro: anemia. Disturbi psichiatrici. Molto raro: insonnia; non nota: depressione. Patologie del sistema nervoso. Raro: cefalea, parestesia, vertigine, neuropatia periferica; molto raro: deficit di memoria Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche; non nota: malattia polmonare interstiziale. Patologie gastrointestinali. Raro: costipazione, dolore addominale, meteorismo, dispepsia, diarrea, nausea, vomito, pancreatite.Patologie epatobiliari. Raro: epatite/ittero; molto raro: insufficien za epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Rari: eruzione cutanea, prurito, alopecia. Patologie del sistema muscoloscheletrico, tessuto connettivo e tessuto osseo. Raro: miopatia (inclusa miosite), rabdomiolisi con o senza insufficienza epatica, mialgia, crampi muscolari; non nota: tendinopatia, a volte complicata da rottura. Patologie del sistema riproduttivo e della mammella. Non nota: disfunzioneerettile. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di som ministrazione. Raro: astenia. E' stata riportata raramente un'apparente sindrome da ipersensibilita' che ha incluso alcune delle seguenti caratteristiche: angioedema, sindrome lupus-simile, polimialgia reumatica, dermatomiosite, vasculite, trombocitopenia, eosinofilia, VES aumentata, artrite ed artralgia, orticaria, fotosensibilita', febbre, vampate, dispnea e malessere. Esami diagnostici. Rari: aumenti delle transaminasi sieriche (alanina aminotransferasi, aspartato aminotransferasi, gamma-glutamil transpeptidasi), fosfatasi alcalina elevata; aumento dei livelli di CK sierica. I seguenti eventi avversi aggiuntivi sono stati riportati con alcune statine: disturbi del sonno (compresi incubi),perdita di memoria, disfunzione sessuale, diabete mellito la cui freq uenza dipende dalla presenza o assenza di fattori di rischio (glicemiaa digiuno >= 5,6 mmol/L, BMI > 30Kg/m^2, livelli elevati di triglicer idi, storia di ipertensione). In una sperimentazione su bambini e adolescenti (ragazzi in Stadio di Tanner II e superiore e ragazze che sonoin post-menarca da almeno un anno) di eta' compresa tra 10 e 17 anni con ipercolesterolemia familiare eterozigote il profilo di sicurezza etollerabilita' del gruppo trattato con simvastatina era generalmente simile a quello del gruppo trattato con placebo. Gli effetti a lungo termine sulla maturazione fisica, intellettuale e sessuale non sono noti. Non sono al momento disponibili dati sufficienti per un trattamentodi durata superiore a un anno.

Gravidanza e allattamento

>>Gravidanza. La simvastatina e' controindicata durante la gravidanza.La sicurezza nelle donne in gravidanza non e' stata stabilita. Non so no stati condotti studi clinici controllati con simvastatina nelle donne in gravidanza. Sono state ricevute rare segnalazioni di anomalie congenite a seguito di esposizione intrauterina agli inibitori della HMG-CoA riduttasi. Tuttavia, in un'analisi di circa 200 gravidanze seguite in prospettiva esposte durante il primo trimestre alla simvastatina o ad un altro inibitore della HMGCoA riduttasi strettamente correlato,l'incidenza di anomalie congenite era paragonabile a quella osservata nella popolazione generale. Questo numero di gravidanze e' stato stat isticamente sufficiente ad escludere un aumento nelle anomalie congenite di 2,5 volte o superiore rispetto all'incidenza di base. Sebbene non vi sia alcuna evidenza che l'incidenza di anomalie congenite nella progenie dei pazienti che prendevano la simvastatina od altri inibitoridella HMG-CoA riduttasi strettamente correlati differisca da quella o sservata nella popolazione generale, il trattamento delle madri con simvastatina puo' ridurre i livelli fetali di mevalonato, che e' un precursore della biosintesi del colesterolo. L'aterosclerosi e' un processo cronico e abitualmente l'interruzione dei farmaci ipolipemizzanti durante la gravidanza dovrebbe avere un basso impatto sul rischio a lungo termine associato con l'ipercolesterolemia primaria. Per queste ragioni, la simvastatina non deve essere usata in donne in gravidanza, chedesiderano una gravidanza o sospettino di essere in stato di gravidan za. Il trattamento con simvastatina deve essere sospeso per la durata della gravidanza o fino a che non sia stato determinato che la donna non e' in gravidanza. >>Allattamento. Non e' noto se la simvastatina o i suoi metaboliti vengano escreti nel latte materno. Poiche' molti medicinali vengono escreti nel latte materno e a causa del potenziale di gravi reazioni avverse, le donne che assumono simvastatina non devono allattare i loro neonati.