Dettagli:

Nome:Simvastatina My - 28cpr 40mg
Codice Ministeriale:037398118
Principio attivo:Simvastatina
Codice ATC:C10AA01
Fascia:A
Prezzo:8.81
Rimborso:8.81
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Mylan Spa
SSN:Concedibile esente per patologia
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse rivestite
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +25 gradi
Scadenza:36 mesi

Denominazione

SIMVASTATINA MYLAN GENERICS 40 MG

Formulazioni

Simvastatina My - 10cpr 40mg
Simvastatina My - 28cpr 40mg

Categoria farmacoterapeutica

Inibitori della HMG-CoA reduttasi.

Principi attivi

Ogni compressa rivestita con film contiene 40 mg di principio attivo simvastatina.

Eccipienti

Nucleo della compressa: acido ascorbico, idrossianisolo butilato (E320), acido citrico monoidrato, lattosio monoidrato, magnesio stearato, cellulosa microcristallina, amido di mais pregelatinizzato, talco. Rivestimento della compressa: ipromellosa, titanio biossido, triacetina, ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172), polidestrosio, macrogol 8000.

Indicazioni

Ipercolesterolemia: trattamento della ipercolesterolemia primaria o della dislipidemia mista, come integratore della dieta, quando la risposta alla dieta e ad altri trattamenti non farmacologici (es. esercizio fisico, riduzione del peso corporeo) e' inadeguata. Trattamento della ipercolesterolemia familiare omozigote come integratore della dieta e di altri trattamenti ipolipemizzanti (es. LDL aferesi) o se tali trattamenti non sono appropriati. Prevenzione cardiovascolare: riduzione della mortalita' e della morbilita' cardiovascolare in pazienti con malattia aterosclerotica cardiovascolare manifesta o diabete mellito, con livelli di colesterolo normali o aumentati, come coadiuvante per la correzione di altri fattori di rischio e di altre terapie cardioprotettive.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' alla simvastatina o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Epatopatia in fase attiva o inspiegabili persistenti innalzamenti delle transaminasi sieriche. Somministrazione concomitante di potenti inibitori del CYP3A4 (per es. itraconazolo, ketoconazolo, inibitori della proteasi dell'HIV, eritromicina, claritromicina, telitromicina e nefazodone).

Posologia

L'intervallo di dosaggio e' di 5-80 mg/die somministrati per via oralein dose singola alla sera. Aggiustamenti del dosaggio, se richiesti, devono essere fatti ad intervalli di non meno di 4 settimane sino ad un massimo di 80 mg/die somministrati in una singola dose alla sera. Ildosaggio di 80 mg e' raccomandato solo nei pazienti con ipercolestero lemia grave e ad alto rischio di complicazioni cardiovascolari. Ipercolesterolemia: il paziente deve essere posto in regime di dieta standard ipocolesterolemica e deve continuare questa dieta durante il trattamento con Simvastatina. Il dosaggio iniziale e' abitualmente di 10-20 mg/die somministrato in dose singola alla sera. I pazienti per i quali e' necessaria una ampia riduzione del C-LDL (superiore al 45 %) possono iniziare con 20-40 mg/die somministrati in dose singola alla sera. Gli aggiustamenti del dosaggio, se necessari, devono essere eseguiti come specificato sopra. Ipercolesterolemia familiare omozigote: sulla base dei risultati di uno studio clinico controllato, il dosaggio raccomandato e' simvastatina 40 mg/die alla sera oppure 80 mg/die suddivisi in tre dosi di 20 mg, 20 mg e una dose serale da 40 mg. In questi pazienti la simvastatina deve essere utilizzata in aggiunta ad altri trattamenti ipolipemizzanti (per es. LDL aferesi) o se questi trattamenti non sono disponibili. Prevenzione cardiovascolare: il dosaggio abitualedi simvastatina e' da 20 a 40 mg/die somministrati in dose singola al la sera in pazienti ad alto rischio di cardiopatia coronarica (CHD, con o senza iperlipidemia). La terapia farmacologica puo' essere iniziata simultaneamente alla dieta e all'esercizio fisico. Gli aggiustamentidel dosaggio, se necessari, devono essere eseguiti come specificato s opra. Terapia concomitante: simvastatina e' efficace da sola o in associazione ai sequestranti degli acidi biliari. La somministrazione deveavvenire almeno 2 ore prima o almeno 4 ore dopo la somministrazione d i un sequestrante degli acidi biliari. Per i pazienti che assumono ciclosporina, danazolo, gemfibrozil o altri fibrati (eccetto il fenofibrato) o niacina a dosaggi ipolipemizzanti (>=1 g/die) in concomitanza a simvastatina, il dosaggio di simvastatina non deve superare i 10 mg/die. In pazienti che assumono amiodarone o verapamil in concomitanza a simvastatina, il dosaggio di simvastatina non deve superare i 20 mg/die. Dosaggio nell'insufficienza renale: non sono necessarie modificazioni del dosaggio in pazienti con insufficienza renale moderata. In pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina <30 ml/min), dosaggi superiori a 10 mg/die devono essere attentamente valutati e, se ritenuti necessari, somministrati con cautela. Uso negli anziani: non sono necessari aggiustamenti del dosaggio. Uso nei bambini e negli adolescenti: l'efficacia e la sicurezza dell'uso nei bambini non sono state accertate. Simvastatina non e' pertanto raccomandata per l'uso pediatrico.

Conservazione

Conservare a temperatura non superiore ai 25 gradi C.

Avvertenze

Miopatia/rabdomiolisi: la simvastatina, causa occasionalmente miopatia, che si manifesta come dolore muscolare, dolorabilita' o debolezza associati ad innalzamento del livello della creatin-chinasi (CK) di oltre 10 volte il limite superiore della norma (LSN). La miopatia si manifesta a volte come rabdomiolisi con o senza insufficienza renale acuta secondaria a mioglobinuria e molto raramente si sono verificati casi fatali. Il rischio di miopatia e' aumentato da alti livelli di attivita' inibitoria della HMG-CoA reduttasi nel plasma. Il rischio di miopatia/rabdomiolisi e' correlato al dosaggio. Misurazione dei livelli di creatinchinasi: non misurare i livelli di creatinchinasi (CK) dopo esercizio intenso o in presenza di qualsiasi causa alternativa che renda plausibile un aumento di CK. Se i livelli di CK sono significativamente elevati al basale (> 5 volte il limite superiore della norma) questi vanno rimisurati entro 5-7 giorni per confermare i risultati. Informare, prima del trattamento tutti i pazienti che iniziano la terapia con simvastatina o che aumentano il dosaggio della stessa, del rischio di miopatia ed istruiti a riferire immediatamente qualsiasi tipo di doloremuscolare inspiegabile, dolorabilita' o debolezza. Prescrivere con ca utela le statine in pazienti con fattori predisponenti per la rabdomiolisi. Allo scopo di stabilire un valore basale di riferimento, misurare il livello di CK prima di iniziare il trattamento nei seguenti casi:anziani (eta' >70 anni), danno renale, ipotiroidismo non controllato, anamnesi personale o familiare di disordini muscolari ereditari, pres enza di episodi pregressi di tossicita' muscolare con una statina o unfibrato, abuso di alcool. Nei casi suddetti, valutare il rischio che il trattamento comporta in rapporto al possibile beneficio, e monitorare il paziente. Se il paziente ha avuto una precedente esperienza di disordini muscolari durante il trattamento con un fibrato od una statina, iniziare il trattamento con un membro differente della classe unicamente con cautela. Non iniziare il trattamento se i livelli di CK sonosignificativamente elevati al basale. Durante il trattamento se compa iono dolore muscolare, debolezza o crampi mentre un paziente e' in trattamento con una statina, occorre misurare i livelli di CK. In caso dilivelli significativamente elevati di CK, in assenza di esercizio fis ico intenso, interrompere la terapia. Considerare l'interruzione del trattamento se i sintomi muscolari sono gravi e causano fastidio quotidiano, anche se i valori di CK risultino inferiori a 5 volte il limite superiore della norma. Interrompere il trattamento in caso di sospettodi miopatia per qualsiasi altro motivo. Se i sintomi si risolvono ed i livelli di CK tornano alla normalita', considerare la reintroduzionedella statina o l'introduzione di una statina alternativa al piu' bas so dosaggio e sotto stretto monitoraggio. Interrompere temporaneamentela terapia pochi giorni prima di un intervento di chirurgia maggiore e quando sopravvengono importanti condizioni mediche o chirurgiche. Misure per ridurre il rischio di miopatia causata da interazioni con i farmaci: il rischio di miopatia e rabdomiolisi e' incrementato significativamente dall'uso concomitante di simvastatina con i potenti inibitori del CYP3A4, e con gemfibrozil, danazolo e ciclosporina. Il rischio di miopatia e rabdomiolisi e' incrementato anche dall'uso concomitantedi altri fibrati, da dosaggi ipolipemizzanti di niacina (>=1 g/die) o dall'uso concomitante di amiodarone o verapamil con i dosaggi piu' el evati di simvastatina. Vi e' anche un leggero aumento del rischio quando diltiazem viene utilizzato con simvastatina 80 mg. Di conseguenza, riguardo agli inibitori del CYP3A4, l'uso concomitante di simvastatinae' controindicato con: itraconazolo, ketoconazolo, inibitori della pr oteasi dell'HIV, eritromicina, claritromicina, telitromicina e nefazodone. Se il trattamento con itraconazolo, ketoconazolo, eritromicina, claritromicina o telitromicina non puo' essere evitato, interrompere laterapia con simvastatina. Agire con cautela quando si associa simvast atina con alcuni altri inibitori meno potenti del CYP3A4: ciclosporina, verapamil, diltiazem. Evitare l'assunzione concomitante di succo di pompelmo e simvastatina. Il dosaggio di simvastatina non deve superarei 10 mg/die in pazienti in terapia concomitante con ciclosporina, dan azolo, gemfibrozil o dosaggi ipolipemizzanti di niacina (>= 1g/die). Evitare l'uso in associazione di simvastatina con gemfibrozil a meno che i benefici non siano superiori all'aumento dei rischi che tale associazione comporta. Valutare i benefici dell'uso di simvastatina 10 mg/die in associazione con altri fibrati (eccetto il fenofibrato), niacina, danazolo o ciclosporina, rispetto ai rischi potenziali di queste associazioni. Agire con cautela quando il fenofibrato viene prescrittocon la simvastatina, in quanto entrambi i farmaci possono causare mio patia se somministrati da soli. Evitare l'uso concomitante di simvastatina a dosaggi superiori a 20 mg/die con amiodarone o verapamil a menoche i benefici clinici non siano superiori all'aumento del rischio di miopatia. Effetti epatici: eseguire in tutti i pazienti gli esami di funzionalita' epatica prima di iniziare il trattamento e, in seguito, quando indicato da un punto di vista clinico. Sottoporre i pazienti per i quali e' stato stabilito un dosaggio di 80 mg ad un ulteriore testprima della somministrazione, 3 mesi dopo l'inizio della somministraz ione del dosaggio di 80 mg, e in seguito con cadenza periodica per il primo anno di trattamento. Porre attenzione particolare a quei pazienti che sviluppano elevati livelli di transaminasi sieriche, ed in questi pazienti, le rilevazioni debbono essere ripetute prontamente e quindi eseguite piu' frequentemente. Se i livelli delle transaminasi evidenziano un aumento la simvastatina deve essere sospesa. Il medicinale deve essere usato con cautela in pazienti che consumano quantita' notevoli di alcool. Aumenti moderati delle transaminasi sieriche sono stati segnalati a seguito di trattamento con simvastatina. Queste alterazioni sono apparse subito dopo l'inizio del trattamento con simvastatina, sono state spesso transitorie, non sono state accompagnate da alcun sintomo e non e' stata richiesta l'interruzione della terapia. Malattia interstiziale polmonare: con alcune statine sono stati riportati casi eccezionali di malattia interstiziale polmonare, soprattutto con la terapia a lungo termine. La sintomatologia puo' includere dispnea, tossenon produttiva e deterioramento dello stato di salute generale. Inter rompere la terapia con la statina se si sospetta che un paziente abbiasviluppato una malattia interstiziale polmonare. Contiene lattosio. L e compresse rivestite da 40 mg contengono nel rivestimento esterno unapiccola quantita' di glucosio e sorbitolo (E420).

Interazioni

Interazioni farmacodinamiche. Interazioni con farmaci ipolipemizzanti che possono causare miopatia quando somministrati da soli. Il rischio di miopatia, inclusa la rabdomiolisi, risulta aumentato nel corso della somministrazione concomitante con fibrati e niacina (acido nicotinico) (>= 1 g/die). Inoltre, vi e' una interazione farmacocinetica con gemfibrozil che porta ad un aumento dei livelli plasmatici di simvastatina. Quando simvastatina e fenofibrato vengono somministrati in concomitanza non vi e' evidenza che il rischio di miopatia sia superiore allasomma dei rischi individuali connessi a ciascuno dei due farmaci. Int erazioni farmacocinetiche. Interazioni associate con un aumento del rischio di miopatia/rabdomiolisi. Inibitori potenti di CYP3A4. intraconazolo, ketoconazolo, eritromicina, claritromicina, telitromicina, inibitori della proteasi dell' HIV, nefazodone: controindicate con simvastatina. Gemfibrozil: evitare ma se necessario, non superrare i 10 mg di simvastatina al giorno. Ciclosporina, danazolo, altri fibrati (eccettofenofibrato), niacina (1g/die): non superare i 10 mg al giorno di sim vastatina. Amiodarone, verapamil: non superare i 20 mg al giorno di simvastatina. Diltiazem: non superare i 40 mg al giorno di simvastatina.Succo di pompelmo: evitare l'assunzione di succo di pompelmo durante l'assunzione di simvastatina. Effetti di altri farmaci sulla simvastatina. Interazioni con il CYP3A4. Simvastatina e' un substrato del citocromo P450 3A4. I potenti inibitori del citocromo P450 3A4 aumentano ilrischio di miopatia e rabdomiolisi aumentando la concentrazione della attivita' inibitoria della HMG-CoA reduttasi nel plasma nel corso del la terapia con simvastatina. Tali inibitori includono itraconazolo, ketoconazolo, eritromicina, claritromicina, telitromicina, inibitori della proteasi dell'HIV e nefazodone. La somministrazione concomitante diitraconazolo ha dato luogo ad un incremento pari a 10 volte dell'espo sizione alla simvastatina acida (il metabolita attivo beta-idrossiacido). La telitromicina ha causato un incremento pari ad 11 volte dell'esposizione alla simvastatina acida. Pertanto, l'associazione con itraconazolo, ketoconazolo, inibitori della proteasi dell'HIV, eritromicina,claritromicina, telitromicina e nefazodone e' controindicata. Se il t rattamento con itraconazolo, ketoconazolo, eritromicina, claritromicina o telitromicina e' inevitabile, la terapia con simvastatina deve essere sospesa nel corso del trattamento. Si deve agire con cautela quando si associa simvastatina con alcuni altri inibitori del CYP3A4 meno potenti: ciclosporina, verapamil, diltiazem. Ciclosporina: il rischio di miopatia/rabdomiolisi e' aumentato da una somministrazione concomitante di ciclosporina in particolare con dosaggi piu' alti di simvastatina. Il dosaggio di simvastatina non deve pertanto superare i 10 mg/dienei pazienti in terapia concomitante con ciclosporina. Sebbene il mec canismo non sia stato completamente compreso, la ciclosporina aumenta l'AUC degli inibitori della HMG-CoA reduttasi. L'aumento dell'AUC di simvastatina acida e' e' presumibilmente dovuto, in parte, all'inibizione del CYP3A4. Danazolo: il rischio di miopatia e rabdomiolisi viene aumentato dalla concomitante somministrazione di danazolo con le dosi piu' elevate di simvastatina. Gemfibrozil: aumenta l'AUC della simvastatina acida di 1,9 volte forse a causa dell'inibizione della via della glucuronidazione. Amiodarone e verapamil: il rischio di miopatia e rabdomiolisi e' aumentato dalla somministrazione concomitante di amiodarone o verapamil con i dosaggi piu' elevati di simvastatina. In uno studio clinico in corso e' stata segnalata miopatia nel 6% dei pazienti trattati con simvastatina 80 mg e amiodarone. Un'analisi degli studi clinici disponibili ha mostrato un'incidenza di miopatia di circa l'1% nei pazienti trattati con simvastatina 40 mg o 80 mg e verapamil. In unostudio di farmacocinetica, la somministrazione concomitante con verap amil ha dato luogo ad un incremento pari a 2,3 volte dell'esposizione alla simvastatina acida presumibilmente a causa, in parte, dell'inibizione del CYP3A4. Il dosaggio di simvastatina non deve pertanto superare i 20 mg/die nei pazienti in terapia concomitante con amiodarone o verapamil, a meno che il beneficio clinico non sia verosimilmente superiore all'aumento del rischio di miopatia e di rabdomiolisi. Diltiazem: un'analisi degli studi clinici disponibili ha mostrato un'incidenza dimiopatia dell'1% nei pazienti trattati con simvastatina 80 mg e dilti azem. Il rischio di miopatia nei pazienti che assumevano simvastatina 40 mg non e' stato aumentato dal diltiazem assunto in concomitanza. Inuno studio di farmacocinetica la somministrazione concomitante di dil tiazem ha causato un aumento di 2,7 volte nell'esposizione alla simvastatina acida, probabilmente a causa dell'inibizione del CYP3A4. Il dosaggio di simvastatina non deve pertanto superare i 40 mg/die in pazienti in terapia concomitante con diltiazem, a meno che il beneficio clinico non sia verosimilmente superiore all'aumento del rischio di miopatia e rabdomiolisi. Succo di pompelmo: il succo di pompelmo inibisce ilcitocromo P450 3A4. L'assunzione di succo di pompelmo durante il trat tamento con simvastatina deve pertanto essere evitata. Anticoagulanti orali: in due studi clinici, uno in volontari normali e l'altro in pazienti ipercolesterolemici, la simvastatina 20-40 mg/die ha avuto un modesto effetto di potenziamento degli anticoagulanti cumarinici: il tempo di protrombina riportato come International Normalized Ratio (INR) e' aumentato da un basale di 1,7 a 1,8 e da un basale di 2,6 a 3,4 neivolontari e nei pazienti in studio, rispettivamente. Sono stati segna lati casi molto rari di INR elevata. Nei pazienti trattati con anticoagulanti cumarinici, il tempo di protrombina deve essere determinato prima di iniziare il trattamento con simvastatina e con frequenza sufficiente nel corso delle prime fasi della terapia in modo da assicurare che non si verifichi alcuna alterazione significativa del tempo di protrombina. Una volta documentato un tempo di protrombina stabile, i tempi di protrombina possono essere monitorati agli intervalli raccomandati abitualmente per i pazienti in terapia con anticoagulanti cumarinici. Se il dosaggio di simvastatina viene modificato od interrotto si deve ripetere la medesima procedura. La terapia con simvastatina non e' stata associata a sanguinamento o ad alterazioni del tempo di protrombina in pazienti non in terapia con anticoagulanti. Effetti della simvastatina sulla farmacocinetica di altri farmaci: la simvastatina non ha un effetto inibitorio sul citocromo P450 3A4. Non e' pertanto attesa una azione della simvastatina sulle concentrazioni plasmatiche delle sostanze metabolizzate attraverso il citocromo P450 3A4.

Effetti indesiderati

Le frequenze dei seguenti eventi avversi, segnalati nel corso degli studi clinici e/o dell'uso post-marketing, sono classificate sulla base della valutazione dei loro tassi di incidenza nel corso di ampi studi clinici a lungo termine controllati con placebo, inclusi l'HPS e il 4Scon 20.536 e 4.444 pazienti rispettivamente. Per l'HPS sono stati reg istrati solo gli eventi avversi gravi oltre a mialgia, aumenti delle transaminasi sieriche e delle CK. Per il 4S sono stati registrati tuttigli eventi avversi di seguito elencati. Se in questi studi l'incidenz a con simvastatina era minore o simile a quella con placebo e vi eranoeventi da segnalazioni spontanee simili, con una ragionevole correlaz ione causale, tali eventi avversi sono stati classificati come "rari".Nell'HP su 20.536 pazienti trattati con simvastatina 40 mg/die (n = 1 0.269) o placebo (n = 10.267), i profili di sicurezza sono risultati paragonabili fra pazienti trattati con simvastatina 40 mg e pazienti trattati con placebo nei 5 anni di durata media dello studio. I tassi diinterruzione del trattamento dovuta ad effetti indesiderati sono risu ltati paragonabili (4,8% nei pazienti trattati con simvastatina 40 mg rispetto a 5,1 % nei pazienti trattati con placebo). L'incidenza di miopatia e' stata inferiore allo 0,1 % nei pazienti trattati con Simvastatina 40 mg. Vi sono stati livelli elevati delle transaminasi (superiori a 3 volte il limite superiore della norma con conferma attraverso test ripetuti) nello 0,21% (n = 21) dei pazienti trattati con simvastatina 40 mg rispetto allo 0,09% (n = 9) dei pazienti trattati con placebo. Le frequenze degli eventi avversi sono classificate secondo il seguente criterio: molto comune (>1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000) incluse segnalazioni isolate. Patologie del sistema emolinfopoietico. Rari: anemia. Patologie del sistema nervoso. Rari: cefalea, parestesia, capogiri, neuropatia periferica. Patologie gastrointestinali. Rari: stipsi, dolore addominale, flatulenza, dispepsia, diarrea, nausea, vomito, pancreatite. Patologie epatobiliari. Rari: epatite/ittero. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Rari: eruzione cutanea, prurito, alopecia. Patologie del sistema muscoloscheletrico, del tessuto connettivo e del tessuto osseo. Rari: miopatia, rabdomiolisi, mialgia, crampi muscolari. Patologie sistemiche e condizioni relative alsito di somministrazione. Rari: astenia. Una sindrome da apparente ip ersensibilita' e' stata riportata in rare occasioni ed e' stata associata con alcuni dei seguenti sintomi: angioedema, sindrome simil-lupus,polimialgia reumatica, dermatomiosite, vasculite, trombocitopenia, eo sinofilia, aumento della VES, artrite ed artralgia, orticaria, fotosensibilita', febbre, vampate, dispnea e malessere. Parametri clinici di laboratorio. Rari: aumenti delle transaminasi sieriche (alanina aminotransferasi, aspartato aminotransferasi, gamma-glutamil transpeptidasi), aumenti della fosfatasi alcalina; aumenti dei livelli della CK sierica. I seguenti effetti avversi sono stati riportati con alcune statine: disturbi del sonno, compresi insonnia e incubi, perdita della memoria, disfunzione sessuale, depressione, casi eccezionali di malattia interstiziale polmonare, soprattutto con la terapia a lungo termine.

Gravidanza e allattamento

Simvastatina e' controindicata durante la gravidanza e l'allattamento.Gravidanza: la sicurezza nelle donne in gravidanza non e' stata stabi lita. Non sono stati condotti studi clinici controllati con simvastatina nelle donne in gravidanza. Sono state ricevute segnalazioni rare dianomalie congenite a seguito di esposizione intrauterina agli inibito ri della HMG-CoA reduttasi. Tuttavia, in un'analisi prospettica di circa 200 gravidanze esposte durante il primo trimestre a simvastatina o ad un altro inibitore della HMG-CoA reduttasi strettamente correlato, l'incidenza di anomalie congenite e' risultata paragonabile a quella osservata nella popolazione generale. Questo numero di gravidanze e' stato statisticamente sufficiente ad escludere un aumento nelle anomaliecongenite pari a 2,5 volte o superiore rispetto all'incidenza di base . Sebbene non vi sia alcuna evidenza che l'incidenza di anomalie congenite nella progenie dei pazienti trattati simvastatina od altri inibitori della HMG-CoA reduttasi strettamente correlati differisca da quella osservata nella popolazione generale, il trattamento delle madri consimvastatina puo' ridurre nel feto i livelli del mevalonato, un precu rsore della biosintesi del colesterolo. L'aterosclerosi e' un processocronico e abitualmente l'interruzione dei farmaci ipolipemizzanti dur ante la gravidanza dovrebbe avere un impatto limitato sul rischio a lungo termine associato con la ipercolesterolemia primaria. Per queste ragioni, simvastatina non deve essere usata in donne in gravidanza, chedesiderano una gravidanza o sospettino uno stato di gravidanza. Il tr attamento con simvastatina deve essere sospeso per la durata della gravidanza o fino a che non sia stato stabilito che la donna non e' in gravidanza. Allattamento: non e' noto se la simvastatina o i suoi metaboliti vengano secreti nel latte materno. Poiche' molti farmaci vengono escreti nel latte materno e poiche' potrebbero verificarsi reazioni avverse serie, le donne che assumono simvastatina non devono allattare ipropri figli.