Dettagli:

Nome:Simvastatina Auro - 28cpr 20mg
Codice Ministeriale:038770121
Principio attivo:Simvastatina
Codice ATC:C10AA01
Fascia:A
Prezzo:5.62
Rimborso:5.62
Glutine:Senza glutine
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Aurobindo Pharma Italia Srl
SSN:Concedibile esente per patologia
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse rivestite
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi

Denominazione

SIMVASTATINA COMPRESSE

Formulazioni

Simvastatina Auro - 28cpr 20mg
Simvastatina Auro - 28cpr 40mg

Categoria farmacoterapeutica

Inibitori della HMG-CoA riduttasi.

Principi attivi

Ciascuna compressa rivestita contiene simvastatina.

Eccipienti

Nucleo della compressa: butilidrossianisolo (E 320); acido ascorbico (E 300); acido citrico monoidrato (E 330); cellulosa microcristallina (E 460a); amido di mais pregelatinizzato; lattosio monoidrato; magnesiostearato (E 470B). Rivestimento della compressa: ipromellosa (E 464); idrossipropilcellulosa (E 463); titanio diossido (E 171); talco (E 55 3b). Ferro ossido giallo (E 172) (per 10/20 mg); ferro ossido rosso (E172) (per 10/20/40 mg)

Indicazioni

Trattamento dell'ipercolesterolemia primaria o della dislipidemia mista, come aggiunta alla dieta, quando la risposta alla dieta e ad altri trattamenti non farmacologici e' inadeguata. Trattamento dell'ipercolesterolemia familiare omozigote come aggiunta alla dieta e ad altri trattamenti ipolipemizzanti o se tali trattamenti non sono appropriati. Riduzione della mortalita' e della morbilita' cardiovascolare nei pazienti con manifesta malattia cardiovascolare aterosclerotica o diabete mellito, con livelli di colesterolo sia normali che aumentati, come terapia aggiuntiva per la correzione di altri fattori di rischio e di altre terapie cardioprotettive.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' alla simvastatina o a uno qualsiasi degli eccipienti;malattie epatiche in fase attiva o innalzamenti persistenti delle tra nsaminasi sieriche senza causa evidente; gravidanza e allattamento; somministrazione concomitante di potenti inibitori del CYP3A4; inibitoridella proteasi dell'HIV; eritromicina; claritromicina; telitromicina e nefazodone.

Posologia

L'intervallo di dose e' di 5-80 mg al giorno per via orale in dose singola alla sera. L'aggiustamento della dose deve essere fatto ad intervalli di non meno di 4 settimane, sino a un massimo di 80 mg al giorno in dose singola alla sera. La dose di 80 mg e' raccomandata solo nei pazienti con ipercolesterolemia grave e ad alto rischio di complicazioni cardiovascolari che non hanno raggiunto i loro obiettivi di trattamento con dosi piu' basse e quando ci si aspettano benefici che prevalgano sui rischi potenziali. Ipercolesterolemia: il paziente deve essere sottoposto a una dieta standard povera di colesterolo e deve continuare questa dieta durante il trattamento: 10-20 mg al giorno in dose singola alla sera. I pazienti che richiedono una forte riduzione delle LDL-C possono iniziare con 20-40 mg al giorno in dose singola alla sera. Ipercolesterolemia familiare omozigote: 40 mg al giorno somministrati alla sera o 80 mg al giorno in 3 dosi divise di 20 mg, 20 mg, e una dose serale di 40 mg. In questi pazienti simvastatina deve essere usata in aggiunta ad altri trattamenti ipolipemizzanti o se tali trattamentinon sono disponibili. Prevenzione cardiovascolare: da 20 a 40 mg/die in dose singola alla sera in pazienti ad alto rischio di cardiopatia coronarica. La terapia farmacologica puo' essere iniziata contemporaneamente alla dieta e all'esercizio fisico. Simvastatina e' efficace da sola o in associazione con i sequestranti degli acidi biliari. La somministrazione deve essere fatta o piu' di 2 ore prima o piu' di 4 ore dopo l'assunzione di un sequestrante degli acidi biliari. Nei pazienti che assumono ciclosporina, danazolo, gemfibrozil o altri fibrati (ad eccezione del fenofibrato) contemporaneamente a simvastatina, la dose disimvastatina non deve superare i 10 mg al giorno. Nei pazienti che as sumono amiodarone o verapamil contemporaneamente a simvastatina, la dose di simvastatina non deve superare i 20 mg al giorno. Nei pazienti che assumono diltiazem o amlodipina in concomitanza con simvastatina, la dose di simvastatina non deve superare i 40 mg al giorno. Nei pazienti con insufficienza renale moderata non sono necessarie modifiche della dose. Nei pazienti con insufficienza renale grave, dosi superiori a10 mg al giorno devono essere attentamente valutate e, se ritenute ne cessarie, introdotte con cautela. Pazienti anziani: non e' necessario alcun aggiustamento della dose. Per i bambini e gli adolescenti (ragazzi in stadio di Tanner II e superiore e ragazze in post menarca da almeno un anno, 10-17 anni di eta') con ipercolesterolemia familiare eterozigote, il dosaggio iniziale e' di 10 mg una volta al giorno la sera.Bambini e adolescenti devono essere messi a dieta standard per diminu ire il colesterolo prima di iniziare il trattamento; questa dieta devecontinuare durante il trattamento. Il range di dosaggio raccomandato e' 10-40 mg al giorno; la dose massima raccomandata e' 40 mg al giorno. L'esperienza di simvastatina nell'eta' pre-puberale e' limitata.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare per la conservazione.

Avvertenze

Puo' causare occasionalmente miopatia, che si manifesta come dolore, dolorabilita' o debolezza muscolare associati a un aumento della creatinchinasi (CK) di oltre 10 volte il limite superiore del valore normale[ULN]. Talvolta si manifesta come rabdomiolisi con o senza insufficie nza renale acuta secondaria a mioglobinuria: a volte con esito fatale.Il rischio di miopatia e' aumentato da livelli elevati di attivita' i nibitoria della HMG-CoA riduttasi nel plasma. La creatinchinasi (CK) non deve essere misurata dopo un esercizio fisico intenso o in presenzadi una qualsiasi causa alternativa plausibile di aumento della CK poi che' questo rende difficile l'interpretazione del valore. Qualora i livelli basali della CK sono significativamente elevati (>5 x ULN), i livelli devono essere misurati di nuovo dopo 5-7 giorni per confermare irisultati. Tutti i pazienti che iniziano la terapia con la simvastati na, o ai quali la dose di simvastatina sta per essere aumentata, devono essere informati del rischio di miopatia e istruiti a segnalare subito qualsiasi dolore muscolare, dolorabilita' o debolezza senza causa evidente. Usare cautela nei pazienti con fattori predisponenti per la rabdomiolisi. Misurare il livello di CK prima di iniziare il trattamento nelle seguenti situazioni: pazienti anziani (eta' >70 anni); compromissione renale; ipotiroidismo non controllato; anamnesi personale o familiare di disturbi muscolari ereditari; precedente anamnesi di tossicita' muscolare con una statina o un fibrato; abuso di alcol. In tali situazioni, deve essere considerato il rischio del trattamento in relazione ai possibili benefici, ed e' raccomandato un monitoraggio clinico. Se un paziente ha precedentemente sofferto di disturbi muscolari durante il trattamento con fibrati o statine, il trattamento con un farmaco diverso appartenente alla stessa classe deve essere iniziato con cautela. Se i livelli basali di CK sono significativamente elevati (>5 xULN), il trattamento non deve essere iniziato. Se insorgono dolore mu scolare, debolezza o crampi mentre un paziente e' in trattamento con una statina, i livelli di CK devono essere misurati. Se, in assenza di un esercizio fisico intenso, questi livelli si riscontrano essere significativamente elevati (>5 x ULN), il trattamento deve essere interrotto. Se i sintomi muscolari sono gravi e causano disagi quotidiani, anche se i livelli di CK sono <5 x ULN, si deve considerare l'interruzione della terapia. Se si sospetta miopatia per qualunque altra ragione, interrompere il trattamento. Se i sintomi si risolvono e i livelli di CK si normalizzano, allora si puo' considerare l'eventuale reintroduzione della statina o di una statina alternativa a dosi piu' basse e conuno stretto monitoraggio. La terapia deve essere temporaneamente inte rrotta pochi giorni prima di un intervento di chirurgia maggiore e neicasi cui intervenga una qualsiasi condizione medica o chirurgica impo rtante. Il rischio di miopatia o di rabdomiolisi e' aumentato significativamente dall'uso concomitante della simvastatina con i potenti inibitori del CYP3A4, cosi' come con gemfibrozil, ciclosporina e danazolo.Il rischio e' aumentato anche dall'uso contemporaneo di altri fibrati o dall'uso contemporaneo di amiodarone o verapamil con le dosi piu' e levate di simvastatina. C'e' anche un lieve aumento del rischio quandoil diltiazem viene usato con la simvastatina 80 mg. Il rischio di mio patia puo' essere aumentato da una somministrazione concomitante di acido fusidico e statine. E' controindicato l'uso itraconazolo, ketoconazolo, inibitori dell'HIV proteasi, eritromicina, claritromicina, telitromicina e nefazodone. Usare con cautela quando si associa la simvastatina con taluni altri inibitori del CYP3A4 meno potenti: ciclosporina,verapamil, diltiazem. L'assunzione contemporanea di succo di pompelmo e simvastatina deve essere evitata. La dose di simvastatina non deve eccedere i 10 mg al giorno nei pazienti che assumono contemporaneamente farmaci con ciclosporina, danazolo, gemfibrozil. Deve essere evitatol'uso contemporaneo di simvastatina con gemfibrozil, a meno che i ben efici siano verosimilmente superiori all'aumento dei rischi di questa associazione di farmaci. I benefici dell'uso combinato di simvastatina10 mg/die con altri fibrati (ad eccezione del fenofibrato), ciclospor ina o danazolo devono essere attentamente valutati rispetto ai potenziali rischi di queste associazioni. Usare cautela quando si prescrivonofenofibrati o niacina (>=1 g/die) con la simvastatina, poiche' tali a genti possono causare miopatia quando somministrati da soli. Deve essere evitato l'uso contemporaneo di simvastatina a dosi superiori a 20 mg al giorno e amiodarone o verapamil, a meno che il beneficio clinico sia verosimilmente superiore all'aumentato rischio di miopatia. Se l'associazione di acido fusidico e simvastatina risulti necessaria, il paziente deve essere strettamente monitorato. Puo' essere considerata lasospensione temporanea del trattamento con simvastatina. In pochi paz ienti adulti che assumevano la simvastatina si sono verificati aumentipersistenti (fino a >3 x ULN) delle transaminasi sieriche. Quando in questi pazienti e' stato interrotto il trattamento, generalmente i livelli delle transaminasi sono tornati lentamente ai livelli di pre-trattamento. Si raccomanda di eseguire dei test di funzionalita' epatica prima dell'inizio del trattamento e in corso di trattamento, quando clinicamente indicato. I pazienti sottoposti a titolazione fino al dosaggio di 80 mg devono eseguire un esame aggiuntivo prima della titolazione, 3 mesi dopo la titolazione fino al dosaggio di 80 mg, e in seguito periodicamente per il primo anno di trattamento. Deve essere posta particolare attenzione nei pazienti che sviluppano elevati livelli di transaminasi sieriche, e in questi pazienti, gli esami clinici devono essere subito ripetuti e successivamente eseguiti con maggior frequenza. Se i livelli delle transaminasi mostrano un aumento evidente, in particolare se raggiungono valori 3 x ULN e sono persistenti, la simvastatina deve essere sospesa. Il medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti che assumono quantita' di alcool sostenute. Sono stati segnalati aumenti moderati (<3 x ULN) delle transaminasi sieriche a seguito della terapia con la simvastatina. Queste variazioni sono apparse subito dopo l'inizio della terapia con la simvastatina, sono state spesso transitorie, non sono state accompagnate da alcun sintomo e non e' stata necessaria l'interruzione del trattamento. Contiene lattosio.

Interazioni

Gli studi sulle interazioni sono stati condotti soltanto negli adulti.>>Interazioni farmacodinamiche: il rischio di miopatia, inclusa la ra bdomiolisi, e' aumentato durante l'uso contemporaneo di fibrati. Inoltre, vi e' un'interazione farmacocinetica con il gemfibrozil che produce un aumento delle concentrazioni plasmatiche di simvastatina. Quando la simvastatina e il fenofibrato sono co-somministrati, non c'e' alcuna evidenza che il rischio di miopatia sia superiore alla somma dei rischi individuali di ciascun medicinale. Non sono disponibili dati di farmacovigilanza e farmacocinetica adeguati per gli altri fibrati. Rari casi di miopatia/rabdomiolisi sono stati associati a simvastatina co-somministata con dosi di niacina. >>Interazioni farmacocinetiche. Itraconazolo, ketoconazolo, posaconazolo, fluconazolo, eritromicina, claritromicina, telitromicina, inibitori della proteasi dell'HIV, nefazodone: controindicati con simvastatina; gemfibrozil: evitare ma, se necessario, non superare 10 mg/die di simvastatina; ciclosporina, danazolo e altri fibrati: non superare 10 mg/die di simvastatina; amiodarone, verapamil: non superare 20 mg/die di simvastatina; diltiazem, amlodipina:non superare 40 mg/die di simvastatina; acido fusidico: monitorare i pazienti e considerare la sospensione temporanea con la simvastatina; evitare l'assunzione di succo di pompelmo quando si assume simvastatina. >>Effetti di altri medicinali sulla simvastatina. Durante la terapia con la simvastatina, il trattamento con potenti inibitori del citocromo P450 3A4 aumenta il rischio di miopatia e rabdomiolisi. L'associazione con itraconazolo, ketoconazolo, inibitori della HIV proteasi, eritromicina, claritromicina, telitromicina e nefazodone e' controindicata. Se il trattamento con itraconazolo, ketoconazolo, eritromicina, claritromicina o telitromicina e' inevitabile, la terapia con la simvastatina deve essere sospesa nel corso del trattamento. Deve essere posta cautela quando si associa la simvastatina con ciclosporina, verapamil e diltiazem. Il rischio di miopatia/rabdomiolisi aumenta con la co-somministrazione di ciclosporina, in particolare alle dosi piu' alte di simvastatina: non superare i 10 mg/die di simvastatina. Il rischio di miopatia e rabdomiolisi aumenta con l'assunzione contemporanea di danazolo e le dosi piu' alte di simvastatina. Il gemfibrozil aumenta l'AUC dell'acido simvastatinico. Il rischio di miopatia e rabdomiolisi e' aumentato dall'assunzione contemporanea di amiodarone con le dosi piu' alte di simvastatina: la dose di simvastatina non deve superare i 20 mg/die. Il rischio di miopatia e rabdomiolisi e' aumentato dalla co-somministrazione di verapamil e simvastatina 40 mg o 80 mg: simvastatina non deve eccedere i 20 mg/die. Il rischio di miopatia e rabdomiolisi e'aumentato dalla co-somministrazione di diltiazem e simvastatina 80 mg : la dose di simvastatina non deve eccedere i 40 mg al giorno. Pazienti trattati contemporaneamente con amlodipina e simvastatina 80 mg presentano un rischio aumentato di miopatie: la dose di simvastatina non deve eccedere i 40 mg/die. Rari casi di miopatia/rabdomiolisi sono stati associati all'uso concomitante di simvastatina e dosi di niacina (acido nicotinico) che modificano i lipidi (>= 1 g al giorno). La co-somministrazione di una singola dose di 2 g di acido nicotinico a rilascioprolungato e di simvastatina 20 mg ha determinato un modesto aumento sia dell'AUC della simvastatina e della simvastatina acida sia della Cmax delle concentrazioni plasmatiche di simvastatina acida. Il rischiodi miopatia e rabdomiolisi puo' essere incrementato dalla co-somminis trazione di acido fusidico e statine. Sono stati segnalati casi isolati di rabdomiolisi con la simvastatina. La sospensione temporanea del trattamento con la simvastatina puo' essere considerata. Se questa risulta necessaria, i pazienti trattati con l'acido fusidico e la simvastatina devono essere strettamente monitorati. Evitare l'assunzione di succo di pompelmo durante il trattamento con la simvastatina. Sono statiriportati casi di miopatia con la co-somministrazione di colchicina e simvastatina. I pazienti sottoposti a terapia a lungo termine con rif ampicina in associazione con simvastatina dovrebbero avere monitorati i livelli di colesterolo plasmatici. L'opportuna regolazione del dosaggio di simvastatina puo' essere garantita da una soddisfacente riduzione dei livelli lipidici. >>Effetti della simvastatina sulla farmacocinetica di altri medicinali. La simvastatina non influenza le concentrazioni plasmatiche delle sostanze metabolizzate dal citocromo P450 3A4. La simvastatina a dosi di 20-40 mg/die ha determinato un modesto effetto di potenziamento degli anticoagulanti cumarinici. Sono stati segnalati casi molto rari di INR elevato. Nei pazienti in terapia con anticoagulanti cumarinici, deve essere determinato il tempo di protrombina prima di iniziare il trattamento con la simvastatina e con frequenza adeguata durante il periodo iniziale di terapia, in modo tale da assicurarsi che non si verifichino alterazioni significative del tempo di protrombina. Una volta documentato un tempo di protrombina stabile, i tempi di protrombina possono essere monitorati a intervalli di norma raccomandati a pazienti trattati con anticoagulanti cumarinici. La stessa procedura deve essere ripetuta nel caso si modifichi la dose o si interrompa la somministrazione di simvastatina. Nei pazienti non in trattamento con anticoagulanti, la terapia con la simvastatina non e' stata associata a sanguinamento o a variazioni del tempo di protrombina.

Effetti indesiderati

Indagini. Rari da >= 1/10000 a < 1/1000: aumento delle transaminasi sieriche, elevata fosfatasi alcalina, aumento dei livelli di CK nel siero. Patologie del sistema emolinfopoietico. Rari: anemia. Patologie delsistema nervoso. Rari: cefalea, parestesia, capogiri, neuropatia peri ferica; non comuni da >= 1/1000 a < 1/100: disturbi del sonno compresiinsonnia, incubi, depressione, perdita della memoria; molto rari < 1/ 10000: deterioramento della memoria. Patologie respiratorie, toracichee mediastiniche. Molto rare: malattia polmonare interstiziale. Patolo gie gastrointestinali. Rari: stipsi, dolore addominale, flatulenza, dispepsia, diarrea, nausea, vomito, pancreatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Rari: eruzione, prurito, alopecia. Patologiedel sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Rari: miopat ia, rabdomiolisi con o senza insufficienza renale acuta, mialgia, crampi muscolari. Disordini del sistema riproduttivo. Non comuni: disfunzione sessuale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Rari: astenia. E' stata segnalata raramente una sindrome apparente da ipersensibilita' che ha incluso: angioedema, sindrome lupus-simile, polimialgia reumatica, dermatomiosite, vasculite, trombocitopenia, eosinofilia, aumento della VES, artrite ed artralgia, orticaria, fotosensibilita', febbre, vampate, dispnea e malessere. Patologie epatobiliari. Rari: epatite/ittero; molto rari: insufficienza renale. Disturbi psichiatrici. Molto rari: insonnia. In uno studio su bambini e adolescenti (ragazzi in stadio di Tanner II e superiore e ragazze in post menarca da almeno un anno) di 10-17 anni di eta' con ipercolesterolemia familiare eterozigote, il profilo di sicurezza e tollerabilita' del gruppo trattato con simvastatina e' risultato simile a quella del gruppo trattato con placebo. Gli effetti a lungo termine sulla crescita fisica, intellettuale e sulla maturazione sessuale sono sconosciuti.

Gravidanza e allattamento

Simvastatina e' controindicata in gravidanza. Non e' stata stabilita la sicurezza nelle donne in gravidanza. Sono state riportate rare segnalazioni di anomalie congenite dovute all'esposizione intrauterina di inibitori della HMG-CoA riduttasi. Simvastatina non deve essere utilizzata nelle donne in gravidanza, che stiano pianificando una gravidanza o che sospettino di essere incinte. Il trattamento deve essere sospesoper tutta la durata della gravidanza o fin quando non sia stato accer tato che la donna non e' incinta. Non e' noto se la simvastatina e i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno. A causa del potenzialerischio di reazioni avverse gravi, le donne in trattamento non devono allattare al seno.