Dettagli:

Nome:Simponi - Sc 1sir 50mg 0,5ml
Codice Ministeriale:039541038
Principio attivo:Golimumab
Codice ATC:L04AB06
Fascia:H
Prezzo:1723.33
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Msd Italia Srl
SSN:Medicinale ospedaliero dispensabile in farmacia a totale carico del cittadino
Ricetta:RRL - vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti art.93 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco ospedaliero esitabile in farmacia
Forma:Soluzione iniettabile
Contenitore:Siringa
Iva:10%
Temp. Conservazione:Da +2 a +8 gradi, al riparo dalla luce, non congelare
Scadenza:18 mesi

Denominazione

SIMPONI 50 mg SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA

Formulazioni

Simponi - Sc 1sir 50mg 0,5ml

Categoria farmacoterapeutica

Inibitori del fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-alfa).

Principi attivi

Una siringa pre-riempita da 0,5 ml contiene golimumab 50 mg.

Eccipienti

Sorbitolo (E420), l-istidina, l-istidina monocloridrato monoidrato, polisorbato 80, acqua per preparazioni iniettabili.

Indicazioni

>>Artrite reumatoide (AR): in associazione con metotrexato (MTX), e' indicato per: il trattamento dell'artrite reumatoide in fase attiva di grado da moderato a grave, in pazienti adulti, quando la risposta ai farmaci anti-reumatici che modificano la malattia (DMARD Disease-Modifying Anti-Rheumatic Drug ), incluso MTX, sia stata inadeguata; il trattamento dell'artrite reumatoide grave, attiva e progressiva negli adulti non precedentemente trattati con MTX. Il farmaco in associazione conMTX, ha dimostrato di ridurre la percentuale di progressione del dann o articolare misurato tramite raggi X e di migliorare la funzionalita'fisica. >>Artrite psoriasica (AP): il farmaco singolarmente o in asso ciazione con metotrexato (MTX), e' indicato per il trattamento dell'artrite psoriasica in fase attiva e progressiva, negliadulti, qualora sia stata inadeguata la risposta a precedenti trattamenti con farmaci anti-reumatici che modificano la malattia (DMARD). Il medicinale ha dimostrato di migliorare anche la funzionalita' fisica in questa popolazione di pazienti. >>Spondilite anchilosante (SA): e' indicato per il trattamento della spondilite anchilosante grave in fase attiva, negli adulti che non hanno risposto in modo adeguato alle terapie convenzionali.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti. Tubercolosi (TBC) in fase attiva o altre infezioni gravi quali sepsi e infezioni opportunistiche. Pazienti con insufficienza cardiaca da moderata a grave (Classe III/IV NYHA - New York Heart Association ).

Posologia

Il trattamento deve essere iniziato e supervisionato da medici specialisti esperti nella diagnosi e nel trattamento dell'artrite reumatoide,dell'artrite psoriasica o della spondilite anchilosante. >>Artrite re umatoide: farmaco al dosaggio di 50 mg somministrato una volta al mese, nello stesso giorno di ogni mese. Deve essere somministrato in concomitanza con MTX. >>Artrite psoriasica: farmaco al dosaggio di 50 mg somministrato una volta al mese, nello stesso giorno di ogni mese. >>Spondilite anchilosante: farmaco al dosaggio di 50 mg somministrato una volta al mese, nello stesso giorno di ogni mese. I dati disponibili suggeriscono che la risposta clinica viene raggiunta solitamente entro 12-14 settimane dall'inizio del trattamento (dopo 3-4 dosi). E' necessario valutare se continuare la terapia nei pazienti che non mostrano evidenza di beneficio terapeutico entro questo arco di tempo. Nei pazienti con un peso superiore ai 100 kg, che non raggiungono una risposta clinica adeguata dopo 3 o 4 dosi, puo' essere preso in considerazione unaumento della dose di golimumab fino a 100 mg una volta al mese, cons iderando l'aumentato rischio di alcune reazioni avverse gravi al farmaco con la dose da 100 mg rispetto alla dose da 50 mg. E' necessario valutare se continuare la terapia nei pazienti che non mostrano evidenzadi beneficio terapeutico dopo aver ricevuto 3-4 dosi supplementari da 100 mg. Dose dimenticata: se un paziente dimentica di iniettarsi il f armaco nel giorno programmato, la dose dimenticata deve essere iniettata non appena il paziente se ne ricorda. I pazienti devono essere istruiti a non iniettarsi una dose doppia per compensare la dose dimenticata. La dose successiva deve essere somministrata in base alla seguenteguida: se il ritardo di somministrazione della dose e' inferiore a 2 settimane, il paziente deve iniettarsi la dose dimenticata e continuare a seguire il proprio programma mensile originale. Se il ritardo di somministrazione della dose e' superiore a 2 settimane, il paziente deve iniettarsi la dose dimenticata e occorrera' definire un nuovo programma di somministrazione mensile a partire dalla data di questa iniezione. Pazienti anziani (>= 65 anni): non e' richiesto nessun aggiustamento della dose negli anziani. Compromissione renale ed epatica: non e' stato studiato in queste popolazioni di pazienti. Non puo' essere fatta nessuna raccomandazione sulla dose. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia nei pazienti al di sotto dei 18 anni non sono stateancora stabilite. Non sono disponibili dati. Metodo di somministrazio ne: per uso sottocutaneo. Dopo un adeguato addestramento sulla tecnicadi iniezione sottocutanea, i pazienti potranno auto-iniettarsi il se il loro medico stabilisce che ne sono in grado, con un appropriato controllo, se necessario.

Conservazione

Conservare in frigorifero (2 - 8 gradi C). Non congelare. Tenere la siringa pre-riempita nell'imballaggio esterno, per proteggere il medicinale dalla luce.

Avvertenze

Non somministrare a pazienti con infezione clinicamente importante, infase attiva. Cautela in pazienti con infezione cronica o anamnesi di infezioni ricorrenti. I pazienti che assumono farmaci bloccanti il TNFsono piu' soggetti a infezioni gravi. Tubercolosi: in pazienti tratta ti sono stati riportati casi di tubercolosi. Va evidenziato che nella maggioranza di questi casi, si trattava di tubercolosi extrapolmonare,sia localizzata, sia diffusa. Riattivazione del virus dell'epatite B: la riattivazione dell'epatite B si e' osservata in pazienti trattati con un TNF-antagonista, e che erano portatori cronici di questo virus (vale a dire, positivi all'antigene di superficie). In alcuni casi si sono verificati degli esiti fatali. I pazienti devono essere valutati per l'infezione da HBV prima di iniziare il trattamento. Per i pazienti positivi al test per l'infezione da HBV e' raccomandata una consultazione con un medico esperto nel trattamento dell'epatite B. I portatori di virus dell'epatite B che richiedono un trattamento devono essere strettamente monitorati sui segni e i sintomi dell'infezione attiva davirus dell'epatite B per tutta la durata della terapia e per molti me si successivi al termine della stessa. Neoplasie maligne e malattie linfoproliferative: non e' noto il ruolo potenziale della terapia con inibitori del TNF nello sviluppo delle neoplasie maligne. Neoplasie maligne pediatriche: nell'esperienza post- marketing, neoplasie maligne, di cui alcune fatali, sono state riportate tra i bambini, gli adolescenti e i giovani adulti (fino a 22 anni di eta') trattati con farmaci inibitori del TNF (inizio della terapia <= 18 anni di eta'). Linfoma e leucemia: nelle fasi controllate di studi clinici con tutti i farmaci inibitori del TNF, e' stato osservato un numero maggiore di casi di linfoma tra i pazienti che avevano ricevuto un trattamento anti TNF, rispetto ai pazienti di controllo. Neoplasie maligne diverse dal linfoma: nelle fasi controllate di studi clinici di Fase IIb e III, condotti sulla AR, AP e SA, l'incidenza delle neoplasie maligne diverse da linfoma (escluso il tumore cutaneo non melanoma) e' stata simile fra il gruppo di trattamento e quello di controllo. Insufficienza cardiaca congestizia (CHF): sono stati riportati casi di peggioramento della insufficienza cardiaca congestizia (CHF) e nuovi casi di CHF con gli antagonisti del TNF. Effetti a livello del sistema nervoso: l'impiego di farmaci inibitori del TNF, e' stato associato con casi a esordio o esacerbazione di sintomi clinici e/o a evidenze radiografiche di patologie demielinizzanti del sistema nervoso centrale, inclusa la sclerosi multiplae patologie demielinizzanti periferiche. Interventi chirurgici: l'esp erienza sulla sicurezza del trattamento nei pazienti che sono stati sottoposti a intervento chirurgico, compresa l'artroplastica, e' limitata. Qualora si pianifichi un intervento chirurgico deve essere presa inconsiderazione la lunga emivita di eliminazione. Immunosoppressione: esiste la possibilita' che i farmaci anti-TNF, colpiscano le difese dell'ospite contro infezioni e neoplasie maligne, poiche' il TNF media l'infiammazione e modula le risposte immunitarie cellulari. Reazioni autoimmuni: la relativa deficienza del TNF a provocata dalla terapia anti-TNF, puo' comportare l'avvio di un processo autoimmune. Qualora un paziente presenti sintomi predittivi di una sindrome simil-lupus in seguito al trattamento e risulti positivo per gli anticorpi anti-DNA a doppia elica, il trattamento deve essere interrotto. Reazioni ematologiche: dopo la commercializzazione sono stati segnalati, in pazienti in trattamento con farmaci anti-TNF, casi di pancitopenia, leucopenia, neutropenia, anemia aplastica e trombocitopenia. Le citopenie, inclusa lapancitopenia, non sono state riportate frequentemente in corso di stu di clinici. Tutti i pazienti devono essere informati di rivolgersi immediatamente al medico nel caso sviluppassero segni o sintomi compatibili per discrasie ematiche (ad es. febbre persistente, ecchimosi, sanguinamento e pallore). L'interruzione della terapia deve essere presa inconsiderazione in pazienti con confermate alterazioni ematologiche si gnificative. Somministrazione concomitante di antagonisti del TNF e anakinra: negli studi clinici di associazione di anakinra e un altro inibitore del TNF, etanercept, si sono verificate infezioni gravi e neutropenia, senza un beneficio clinico aggiuntivo. Somministrazione concomitante di antagonisti del TNF e abatacept: negli studi clinici, l'utilizzo combinato di TNF-antagonisti e abatacept e' stato associato a un aumento del rischio di infezioni, comprese le infezioni gravi, rispetto ai TNF-antagonisti utilizzati da soli, senza un aumento del beneficio clinico. Sostituzione tra biologici DMARD: quando si cambia da un biologico all'altro, i pazienti devono essere controllati per i sintomi di infezione. Vaccinazioni: i pazienti trattati possono ricevere vaccinazioni concomitanti, esclusi i vaccini vivi. Non ci sono dati disponibili sulla risposta a vaccinazioni, sul rischio di infezione o trasmissione di infezione con la somministrazione di vaccini vivi. Reazioni allergiche: nell'esperienza post-marketing, gravi reazioni di ipersensibilita' sistemica (inclusa la reazione anafilattica) sono state riportate successivamente alla somministrazione. Sensibilita' al lattice: ilcappuccio dell'ago sulla siringa, nella siringa pre-riempita, e' prod otto con lattice contenente gomma naturale essiccata e puo' causare reazioni allergiche nei soggetti sensibili al lattice. Pazienti anziani (>= 65 anni): negli studi di Fase III su AR, AP e SA, non sono state osservate differenze complessive negli eventi avversi (EA), negli eventi avversi gravi (EAG) e nelle infezioni gravi in pazienti di eta' pario superiore a 65 anni (n=155) in terapia, rispetto ai pazienti piu' g iovani. Tuttavia, occorre avere cautela nel trattamento dei pazienti anziani e particolare attenzione alla comparsa di infezioni. Compromissione renale ed epatica: non sono stati condotti studi specifici nei pazienti affetti da insufficienza renale o epatica. Simponi deve essere usato con cautela in soggetti con funzionalita' epatica compromessa. Eccipienti: contiene sorbitolo (E420). I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere il farmaco.

Interazioni

Non sono stati effettuati studi di interazione. Associazione con anakinra e abatacept: la combinazione del farmaco e anakinra o abatacept non e' raccomandata. Vaccini vivi: non vanno somministrati contemporaneamente al medicinale. Metotrexato: benche' l'uso concomitante di MTX generi un aumento delle concentrazioni minime del farmaco allo stato stazionario ( steady-state ) in pazienti con AR, AP o SA, i dati non suggeriscono la necessita' di aggiustare sia la dose di Simponi, sia di MTX.

Effetti indesiderati

L'infezione del tratto respiratorio superiore e' stata la reazione avversa da farmaco (ADR) piu' comunemente riportata negli studi controllati di Fase III su AR, AP e SA fino alla settimana 16, interessando il 7,2% dei pazienti trattati con golimumab rispetto al 5,8% dei pazientidi controllo. Le ADR piu' gravi riportate per Simponi includono le in fezioni gravi (comprese sepsi, polmonite, TBC e infezioni fungine invasive e infezioni opportunistiche), malattie demielinizzanti, linfoma, riattivazione del HBV, CHF, processi autoimmuni (sindrome simil-lupus)e reazioni ematologiche. Nell'ambito della Classificazione Sistemica Organica, le reazioni avverse sono elencate in base alla frequenza utilizzando le seguenti categorie: Molto comune (>= 1/10); Comune (>= 1/100, < 1/10); Non comune (>= 1/1000, < 1/100); Raro (>= 1/10.000, < 1/1.000); Molto raro (< 1/10.000); Non nota (la frequenza non puo' esseredefinita sulla base dei dati disponibili). Elenco delle ADR. Infezion i e infestazioni. Molto comune: infezione delle alte vie respiratorie (rinofaringite, faringite, laringite e rinite); Comune: infezioni batteriche (come cellulite), infezioni virali (come influenza e herpes), bronchite, sinusite, infezioni micotiche superficiali; Non comune: shock settico, sepsi, tubercolosi, infezione delle vie respiratorie inferiori (come polmonite), infezioni opportunistiche (come infezioni micotiche invasive [istoplasmosi, coccidioidomicosi, pneumocistosi], batteriche, infezione da micobatteri atipici e protozoaria) pielonefrite, ascesso, artrite batterica, borsite infettiva; Raro: riattivazione dell'epatite B. Tumori benigni, maligni e non specificati. Non comune: neoplasie (come il cancro della pelle, l'epitelioma squamo-cellulare e il nevo melanocitico); Raro: linfoma; Non nota: leucemia. Patologie del sistema emolinfopoietico. Comune: anemia; Non comune: leucopenia, trombocitopenia; Raro: pancitopenia; Non nota: anemia aplastica. Disturbi del sistema immunitario. Comune: reazioni allegiche (broncospasmo, ipersensibilita', orticaria), autoanticorpo positivo; Raro: reazioni di ipersensibilita' sistemiche gravi (inclusa la reazione anafilattica). Patologie endocrine. Non comune: patologia della tiroide (come ipotiroidismo, ipertiroidismo e gozzo). Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: aumento della glicemia, aumento dei lipidi. Disturbi psichiatrici. Comune: depressione, insonnia. Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiri, parestesia, mal di testa; Non comune: malattiedemielinizzanti (centrali e periferiche), patologie dell'equilibrio, disguesia. Patologie dell'occhio. Non comune: patologie della vista (come offuscamento della vista e diminuzione della acuita' visiva), congiuntivite, allergia oculare (come prurito e irritazione). Patologie cardiache. Non comune: insufficienza cardiaca congestizia (nuova insorgenza o peggioramento), aritmia, coronaropatia ischemica. Patologie vascolari. Comune: ipertensione; Non comune: trombosi (come venosa profonda e aortica), fenomeno di Raynaud, arrossamento. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: asma e relativi sintomi (come sibilo e iperreattivita' bronchiale); Raro: malattia polmonare interstiziale. Patologie gastrointestinali. Comune: costipazione, dispepsia, dolore gastrointestinale e addominale; Non comune: patologie gastrointestinali infiammatorie (come gastrite e colite), malattia da reflusso gastroesofageo, stomatite. Patologie epatobiliari. Comune: aumento dell'alanina aminotransferasi, aumento dell'aspartato aminotransferasi;Non comune: colelitiasi, patologie epatiche. Patologie della cute e d el tessuto sottocutaneo. Comune: alopecia, dermatite, prurito, rash; Non comune: psoriasi (nuova insorgenza o peggioramento della preesistente psoriasi palmo/plantare e pustolosa), orticaria. Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo. Raro: sindrome simillupus. Patologie renali e urinarie. Non comune: patologie della colec isti. Raro: patologie renali. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: patologia della mammella, patologie mestruali. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: piressia, astenia, reazioni nel sito nell'iniezione (come eritema nel sito dell'iniezione, orticaria, indurimento, dolore, ematoma, prurito, irritazione e parestesia) guarigione difficoltosa, dolore toracico. Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura. Non comune: fratture ossee. Descrizione di reazioni avverse da farmaci selezionate. Infezioni: l'infezione delle vie respiratorie superiori e' stata la reazione avversa piu' comune segnalata negli studi associati. Le infezioni gravi, osservate nei pazienti trattati con golimumab, comprendevano tubercolosi, infezioni batteriche comprese sepsi e polmoniti, infezioni micotiche invasive e altre infezioni opportunistiche. Alcune di queste infezioni sono state fatali. Neoplasie maligne. Linfoma: l'incidenza di linfoma nei pazienti trattati e affetti da AR, AP e SA, era maggiore rispetto a quella attesa nella popolazione in generale. Il linfoma e' stato diagnosticato in 2 pazienti con un'incidenza (IC al 95%) per 100 anni/paziente di follow up pari a 0,10 (0,01, 0,37) eventi per golimumab e 0,00 (0,00, 0,90) eventi per il placebo. Nelle parti controllate e non controllate di questi studi fino a un follow-up mediano di 2,5 anni, una maggiore incidenza di linfoma e' stata osservata nel gruppo di trattamento con 100 mg di golimumab rispetto al gruppo trattato con 50 mg di golimumab. La maggior parte dei linfomisi e' verificata nello studio GO-AFTER nel quale sono stati arruolati pazienti esposti in precedenza a farmaci anti-TNF e con una durata pi u' lunga e piu' refrattaria della malattia. Neoplasie maligne diverse dal linfoma: nelle fasi controllate di studi clinici di Fase IIb e IIIcondotti in pazienti con AR, AP e SA e per 1 anno di follow up , l'in cidenza delle neoplasie maligne diverse da linfoma e' stata simile frail gruppo di trattamento e quello di controllo.

Gravidanza e allattamento

Donne potenzialmente fertili: devono ricorrere a un adeguato metodo contraccettivo per prevenire una gravidanza e continuarne l'uso per almeno 6 mesi dopo l'ultima somministrazione di golimumab. Gravidanza: nonvi sono dati adeguati riguardanti l'uso di golimumab in donne in grav idanza. A causa della sua inibizione del TNF, la somministrazione di golimumab durante la gravidanza puo' influire sulle normali risposte immunitarie del neonato. Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo postnatale. L'uso di golimumab non e' raccomandato nelle donne in gravidanza; golimumab deve essere somministrato a donne in gravidanza solo se strettamente necessario. Allattamento: non e' noto segolimumab sia escreto nel latte materno o assorbito sistematicamente dopo l'ingestione. E' stato dimostrato che golimumab passa nel latte delle scimmie e, poiche' le immunoglobuline umane sono escrete nel latte, le donne non devono allattare al seno durante il trattamento e finoad almeno 6 mesi dopo il trattamento con golimumab. Fertilita': non s ono stati condotti negli animali studi sulla fertilita' con golimumab.Uno studio di fertilita' nei topi, usando un anticorpo analogo che in ibisce selettivamente l'attivita' funzionale del TNFalfa murino, non ha mostrato effetti rilevanti sulla fertilita'.