Dettagli:

Nome:Simponi - Sc 1pen 50mg 0,5ml
Codice Ministeriale:039541014
Principio attivo:Golimumab
Codice ATC:L04AB06
Fascia:H
Prezzo:1723.33
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Msd Italia Srl
SSN:Medicinale ospedaliero dispensabile in farmacia a totale carico del cittadino
Ricetta:RRL - vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti art.93 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco ospedaliero esitabile in farmacia
Forma:Soluzione iniettabile
Contenitore:Siringa
Iva:10%
Temp. Conservazione:Da +2 a +8 gradi, al riparo dalla luce, non congelare
Scadenza:18 mesi

Denominazione

SIMPONI 50 MG SOLUZIONE INIETTABILE IN PENNA PRE-RIEMPITA

Formulazioni

Simponi - Sc 1pen 50mg 0,5ml

Categoria farmacoterapeutica

Inibitori del fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-alfa).

Principi attivi

Una penna pre-riempita da 0,5 ml contiene 50 mg di golimumab (anticorpo monoclonale umano IgG1k prodotto da una linea cellulare di ibridomi murini con tecnologia DNA ricombinante).

Eccipienti

Sorbitolo (E420), L-istidina, L-istidina monocloridrato monoidrato, polisorbato 80, acqua per preparazioni iniettabili.

Indicazioni

>>Artrite reumatoide (AR). Il prodotto, in associazione con metotrexato (MTX), e' indicato per il trattamento dell'artrite reumatoide in fase attiva di grado da moderato a grave, in pazienti adulti, quando la risposta ai farmaci anti-reumatici che modificano la malattia (DMARD Disease-Modifying Anti-Rheumatic Drug), incluso MTX, sia stata inadeguata. E' inoltre indicato per il trattamento dell'artrite reumatoide grave, attiva e progressiva negli adulti non precedentemente trattati con MTX. Il prodotto, in associazione con MTX, ha dimostrato di ridurre iltasso di progressione del danno articolare misurato tramite raggi X e di migliorare la funzionalita' fisica. >>Artrite psoriasica (AP). Il prodotto, singolarmente o in associazione con metotrexato (MTX), e' indicato per il trattamento dell'artrite psoriasica in fase attiva e progressiva, negli adulti, qualora sia stata inadeguata la risposta a precedenti trattamenti con farmaci anti-reumatici che modificano la malattia (DMARD). Il medicinale ha dimostrato di ridurre il tasso di progressione del danno articolare periferico, misurato con i raggi X in pazienti con sottotipi di malattia poliarticolare simmetrica e di migliorare la funzionalita' fisica. >>Spondilite anchilosante (SA). Il prodotto e' indicato per il trattamento della spondilite anchilosante grave in fase attiva, negli adulti che non hanno risposto in modo adeguato alle terapie convenzionali.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti. Tubercolosi (TBC) in fase attiva o altre infezioni gravi quali sepsi e infezioni opportunistiche. Pazienti con insufficienza cardiaca da moderata a grave (Classe III/IV NYHA - New York Heart Association).

Posologia

Il trattamento deve essere iniziato e supervisionato da medici specialisti esperti nella diagnosi e nel trattamento dell'artrite reumatoide,dell'artrite psoriasica o della spondilite anchilosante. Ai pazienti trattati deve essere consegnata la Scheda di Allerta per il Paziente. >>Artrite reumatoide. Somministrare 50 mg una volta al mese, nello stesso giorno di ogni mese. Somministrare in concomitanza con MTX. >>Artrite psoriasica. Somministrare 50 mg una volta al mese, nello stesso giorno di ogni mese. >>Spondilite anchilosante. Somministrare 50 mg una volta al mese, nello stesso giorno di ogni mese. I dati disponibili suggeriscono che la risposta clinica viene raggiunta solitamente entro 12-14 settimane dall'inizio del trattamento (dopo 3-4 dosi). E' necessario valutare se continuare la terapia nei pazienti che non mostrano evidenza di beneficio terapeutico entro questo arco di tempo. Nei pazienti con un peso superiore ai 100 kg, che non raggiungono una risposta clinica adeguata dopo 3 o 4 dosi, puo' essere preso in considerazione un aumento della dose di golimumab fino a 100 mg una volta al mese, considerando l'aumentato rischio di alcune reazioni avverse gravi al farmaco con la dose da 100 mg rispetto alla dose da 50 mg. E' necessario valutare se continuare la terapia nei pazienti che non mostrano evidenza di beneficio terapeutico dopo aver ricevuto 3-4 dosi supplementari da 100 mg. >>Dose dimenticata. Se un paziente dimentica di iniettarsi il farmaco nel giorno programmato, la dose dimenticata deve essere iniettata non appena il paziente se ne ricorda. Non iniettare una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Se il ritardo di somministrazione della dose e' inferiore a 2 settimane, il paziente deve iniettarsila dose dimenticata e continuare a seguire il proprio programma mensi le originale. Se il ritardo di somministrazione della dose e' superiore a 2 settimane, il paziente deve iniettarsi la dose dimenticata e occorrera' definire un nuovo programma di somministrazione mensile a partire dalla data di questa iniezione. >>Pazienti anziani (>= 65 anni). Non e' richiesto nessun aggiustamento della dose negli anziani. >>Compromissione renale ed epatica. Il prodotto non e' stato studiato in queste popolazioni di pazienti. Non puo' essere fatta nessuna raccomandazione sulla dose. >>Popolazione pediatrica. La sicurezza e l'efficacia nei pazienti al di sotto dei 18 anni non sono state ancora stabilite. Non sono disponibili dati. >>Metodo di somministrazione. Per uso sottocutaneo. Dopo un adeguato addestramento sulla tecnica di iniezione sottocutanea, i pazienti potranno auto-iniettarsi il prodotto se il loro medico stabilisce che ne sono in grado, con un appropriato controllo, se necessario. Iniettare l'intera quantita' del prodotto.

Conservazione

Conservare in frigorifero (2 gradi C - 8 gradi C). Non congelare. Tenere la penna pre-riempita nell'imballaggio esterno, per proteggere il medicinale dalla luce.

Avvertenze

Monitorare i pazienti per le infezioni (tra cui tubercolosi (TBC)) prima, durante e dopo il trattamento (l'eliminazione puo' richiedere finoa 5 mesi). Non somministrare un ulteriore trattamento in caso di infe zioni gravi o sepsi. Non somministrare in caso di infezione clinicamente importante, in fase attiva. Usare con cautela in pazienti con infezione cronica o anamnesi di infezioni ricorrenti. I pazienti in terapiasono piu' soggetti a infezioni gravi. Sono state segnalate infezioni batteriche, micobatteriche, fungine invasive e opportunistiche, comprese quelle con esito mortale. Alcune di queste infezioni gravi si sono sviluppate in pazienti in terapia immunosoppressiva concomitante che puo' predisporli alle infezioni. Monitorare i pazienti che sviluppano una nuova infezione e sottoporre ad accurata valutazione diagnostica. Interrompere in caso di nuova infezione grave o sepsi e iniziare un'appropriata terapia antimicrobica o antifungina fino alla risoluzione. Inpazienti che hanno vissuto o viaggiato in regioni dove le infezioni f ungine invasive sono endemiche valutare i benefici e i rischi prima diiniziare la terapia. Si riportano casi di TBC, nella maggior parte de i casi extrapolmonare, localizzata o diffusa. Prima di iniziare il trattamento valutare per TBC. Non iniziare la terapia in caso di TBC in fase attiva. In caso di sospetta TBC latente consultare un medico esperto nel trattamento di TBC. Valutare sempre il rapporto rischio/beneficio. In caso di TBC latente, prima di iniziare l'uso del prodotto iniziare una terapia antitubercolare. In pazienti che hanno molti o significativi fattori di rischio per TBC e hanno un test negativo per TBC latente, o storia pregressa di TBC latente o attiva per i quali non puo' essere confermato un adeguato corso di trattamento, considerare una terapia anti-TBC prima dell'inizio della terapia. Casi di TBC in fase attiva si sono verificati in pazienti trattati durante e dopo il trattamento per TBC latente. Monitorare i pazienti per segni e sintomi di TBCattiva. Si e' osservata riattivazione dell'epatite B in pazienti port atori cronici di questo virus (HBV); anche con esiti fatali. Valutare I pazienti per l'infezione da HBV prima di iniziare il trattamento. I pazienti positivi al test per l'infezione da HBV consultino un medico esperto nel trattamento dell'epatite B. Monitorare i portatori di HBV per l'infezione attiva da HBV durante la terapia e per molti mesi dopoil termine. In caso di riattivazione di HBV interrompere la terapia e iniziare un'efficace terapia antivirale con appropriato trattamento d i supporto. Non si esclude il possibile rischio di sviluppare linfomi,leucemia o altre neoplasie maligne. Valutare il proseguimento della t erapia in caso di sviluppo di neoplasia maligna. Neoplasie maligne, dicui alcune fatali, sono state riportate in bambini, adolescenti e i g iovani adulti; non si esclude il rischio. Sono stati riportati casi dilinfoma e di leucemia. Esiste un aumentato rischio di fondo per il li nfoma e la leucemia nei pazienti con artrite reumatoide con malattia infiammatoria di lunga data, molto attiva, che complica la stima del rischio. Sono possibili neoplasie maligne diverse da linfoma (escluso iltumore cutaneo non melanoma). In pazienti con grave asma persistente e' stato segnalato un maggior numero di casi di neoplasie maligne. In uno studio clinico esplorativo con un altro agente anti-TNF, infliximab, nei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) di grado da moderato a grave, e' stato segnalato un maggior numero di casi di neoplasie maligne, principalmente a carico di polmoni o testa e collo; tutti i pazienti erano assidui fumatori da lungo tempo. Prestare attenzione in pazienti affetti da BPCO e in forti fumatori. E' stato riportato melanoma. Il carcinoma a cellule di Merkel e' stato riportato con altri agenti inibitori del TNF. Esaminare periodicamente la pelle. Sono stati riportati casi di peggioramento o nuovi casi di insufficienza cardiaca congestizia (CHF). Sono stati osservati un peggioramento di CHF e un aumento della mortalita' dovuta alla CHF con un altro antagonista del TNF. Usare con cautela in pazienti con insufficienza cardiaca lieve (classe I/II NYHA). Controllare i pazienti e interrompere il trattamento in caso di nuovi sintomi o un peggioramento dei sintomi dell'insufficienza cardiaca. L'impiego e' stato associato con casi a nuovo esordio o esacerbazione di sintomi clinici e/o a evidenze radiografiche di patologie demielinizzanti del sistema nervoso centrale. In pazienti con patologie demielinizzanti preesistenti o di recente manifestazione, valutare i benefici e i rischi prima di iniziare la terapia. Considerare l'interruzione se si sviluppano queste patologie. Se si pianifica un intervento chirurgico considerare la lunga emivita di eliminazione. Monitorare i pazienti che richiedano un intervento chirurgico durante il trattamento per l'aumentato rischio di infezioni e considerare appropriate misure. Il farmaco puo' colpire le difese dell'ospite contro infezioni e neoplasie maligne. La relativa deficienza del TNF alfa provocata dalla terapia puo' comportare l'avvio di un processo autoimmune. In caso di sintomi predittivi di una sindrome simil-lupus in seguito al trattamento e positivita' per gli anticorpi anti-DNA a doppia elica interrompere il trattamento. Si riportano casi di pancitopenia, leucopenia, neutropenia, anemia aplastica e trombocitopenia. Considerare l'interruzione in pazienti con confermate alterazioni ematologiche significative. Negli studi di associazione anakinra/etanercept si sono verificate infezioni gravi e neutropenia, senza un beneficio clinico aggiuntivo; potrebbero verificarsi tossicita' simili con anakinra/altri inibitori del TNF. L'associazione con anakinra non e' raccomandata. L'uso combinato con abatacept e' stato associato a un aumento del rischio di infezioni, anche gravi, senza un aumento del beneficio clinico; l'associazione non e' raccomandata. L'associazione con altre terapie biologiche non e' raccomandata per il possibile aumento del rischiodi infezione, e di altre potenziali interazioni farmacologiche. Usare cautela e monitorare i pazienti quando si cambia da un biologico all' altro, poiche' la sovrapposizione dell'attivita' biologica puo' aumentare il rischio di eventi avversi. I pazienti possono ricevere vaccinazioni concomitanti, esclusi i vaccini vivi. Sono state riportate gravi reazioni di ipersensibilita' sistemica, alcune dopo la prima somministrazione. In caso di reazione anafilattica o di altre reazioni allergiche gravi interrompere immediatamente il farmaco e iniziare una terapiaappropriata. Puo' causare reazioni allergiche nei soggetti sensibili al lattice. Usare cautela in pazienti anziani e porre particolare attenzione alla comparsa di infezioni. Usare con cautela in caso di funzionalita' epatica compromessa. Contiene sorbitolo.

Interazioni

Non sono stati effettuati studi di interazione. Non e' raccomandata l'associazione del prodotto con altre terapie biologiche usate per trattare le stesse condizioni del prodotto, compresi anakinra e abatacept. I vaccini vivi non vanno somministrati contemporaneamente al farmaco. Benche' l'uso concomitante di MTX generi un aumento delle concentrazioni minime del prodotto allo stato stazionario (steady-state) in pazienti con AR, AP o SA, i dati non suggeriscono la necessita' di aggiustare sia la dose del prodotto, sia di MTX.

Effetti indesiderati

L'infezione del tratto respiratorio superiore e' stata la reazione avversa da farmaco piu' comunemente riportata negli studi. Le reazioni piu' gravi riportate includono le infezioni gravi (comprese sepsi, polmonite, TBC e infezioni fungine invasive e infezioni opportunistiche), malattie demielinizzanti, linfoma, riattivazione del HBV, CHF, processiautoimmuni (sindrome simil-lupus) e reazioni ematologiche. Le reazion i avverse osservate negli studi clinici e riportate a seguito dell'usopost-marketing mondiale di golimumab sono elencate di seguito secondo la seguente convenzione per la frequenza: molto comune (>= 1/10), com une (>= 1/100, < 1/10), non comune (>= 1/1000, < 1/100), raro (>= 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Infezioni e infestazioni. Molto comune: infezione delle alte vie respiratorie (rinofaringite, faringite, laringite e rinite); comune: infezioni batteriche (come cellulite), infezioni virali (come influenza e herpes), bronchite, sinusite, infezioni micotiche superficiali; non comune: shock settico, sepsi, tubercolosi, infezione delle vie respiratorie inferiori (come polmonite), infezioni opportunistiche (come infezioni micotiche invasive [istoplasmosi, coccidioidomicosi, pneumocistosi], batteriche, infezione da micobatteri atipici e protozoaria) pielonefrite, ascesso, artrite batterica, borsite infettiva; raro: riattivazione dell'epatite B. Tumori benigni, maligni e non specificati. Non comune: neoplasie (come il cancro della pelle, l'epitelioma squamo-cellulare e il nevo melanocitico); raro: linfoma, leucemia, melanoma; non nota: carcinoma a cellule di Merkel (osservata con altri anti-TNF bloccanti, ma non osservata negli studi clinici con golimumab). Patologie del sistema emolinfopoietico. Comune: anemia; non comune: leucopenia, trombocitopenia; raro: pancitopenia; non nota: anemia aplastica (osservata con altri anti-TNF bloccanti, ma non osservata negli studi clinici con golimumab). Disturbi del sistema immunitario. Comune: reazioni allegiche (broncospasmo, ipersensibilita', orticaria), autoanticorpo positivo; raro: reazioni di ipersensibilita' sistemiche gravi (inclusa la reazione anafilattica), vasculite (sistemica), sarcoidosi. Patologie endocrine. Non comune: patologia della tiroide (come ipotiroidismo, ipertiroidismo e gozzo). Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: aumento della glicemia, aumento dei lipidi. Disturbi psichiatrici. Comune: depressione, insonnia. Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiri, parestesia, mal di testa; non comune: malattie demielinizzanti (centrali e periferiche), patologie dell'equilibrio, disguesia. Patologie dell'occhio. Non comune: patologie della vista (come offuscamento della vista e diminuzione della acuita' visiva), congiuntivite, allergia oculare (come prurito e irritazione). Patologie cardiache. Non comune: insufficienza cardiaca congestizia (nuova insorgenza o peggioramento), aritmia, coronaropatia ischemica. Patologie vascolari. Comune: ipertensione; non comune: trombosi (come venosa profonda e aortica), fenomeno diRaynaud, arrossamento. Patologie respiratorie, toraciche e mediastini che. Non comune: asma e relativi sintomi (come sibilo e iperreattivita' bronchiale); raro: malattia polmonare interstiziale. Patologie gastrointestinali. Comune: costipazione, dispepsia, dolore gastrointestinale e addominale, nausea; non comune: patologie gastrointestinali infiammatorie (come gastrite e colite), malattia da reflusso gastroesofageo,stomatite. Patologie epatobiliari. Comune: aumento dell'alanina amino transferasi, aumento dell'aspartato aminotransferasi; non comune: colelitiasi, patologie epatiche. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: alopecia, dermatite, prurito, rash; non comune: psoriasi (nuova insorgenza o peggioramento della preesistente psoriasi palmo/plantare e pustolosa), orticaria, vasculite (cutanea); raro: esfoliazione cutanea. Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo. Raro: sindrome simil lupus. Patologie renali e urinarie. Non comune: patologie della colecisti; raro: patologie renali. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: patologia della mammella, patologie mestruali. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: piressia, astenia, reazioni nel sito nell'iniezione (come eritema nel sito dell'iniezione, orticaria, indurimento, dolore, ematoma, prurito, irritazione e parestesia) guarigione difficoltosa, dolore toracico. Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura. Non comune: fratture ossee. Aumenti degli enzimi epatici. Sono stati osservati lievi aumenti di ALT (> 1 e< 3 volte il limite superiore della norma (ULN)); aumenti di ALT >= 5 volte l'ULN sono stati rari. In generale, questi aumenti sono stati a sintomatici e le anomalie sono diminuite o si sono risolte con la continuazione o l'interruzione di golimumab o con la modifica dei farmaci concomitanti. Un paziente con anomalie epatiche preesistenti e medicinali con fattore di confondimento, trattato con golimumab, ha sviluppato epatite letale non infettiva con ittero. Il ruolo di golimumab come fattore contribuente o di aggravamento non puo' essere escluso. Anticorpi autoimmuni. Sono state riportate positivita' recente agli ANA (a titolazioni di 1:160 o superiori). La frequenza degli anticorpi anti-dsDNA a 1 anno di follow up nei pazienti anti-dsDNA negativi al basale era rara.

Gravidanza e allattamento

Le donne potenzialmente fertili devono ricorrere a un adeguato metodo contraccettivo per prevenire una gravidanza e continuarne l'uso per almeno 6 mesi dopo l'ultima somministrazione di golimumab. Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso di golimumab in donne in gravidanza. A causa della sua inibizione del TNF, la somministrazione di golimumab durante la gravidanza puo' influire sulle normali risposte immunitarie del neonato. Gli studi su animali non indicano effetti dannosi direttio indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o svilup po postnatale. L'uso di golimumab non e' raccomandato nelle donne in gravidanza; golimumab deve essere somministrato a donne in gravidanza solo se strettamente necessario. Golimumab attraversa la placenta. Successivamente al trattamento con un anticorpo monoclonale inibitore del TNF durante la gravidanza, l'anticorpo e' stato ritrovato fino a 6 mesi nel siero deineonati nati da donne trattate. Conseguentemente, questi neonati possono avere un rischio di infezione aumentato. La somministrazione di vaccini vivi nei neonati esposti in utero a golimumab non e' raccomandata per i 6 mesi successivi all'ultima iniezione di golimumab alla madre durante la gravidanza. Non e' noto se golimumab sia escreto nel latte materno o assorbito sistematicamente dopo l'ingestione.E' stato dimostrato che golimumab passa nel latte delle scimmie e, po iche' le immunoglobuline umane sono escrete nel latte, le donne non devono allattare al seno durante il trattamento e fino ad almeno 6 mesi dopo il trattamento con golimumab. Non sono stati condotti negli animali studi sulla fertilita' con golimumab. Uno studio di fertilita' nei topi, usando un anticorpo analogo che inibisce selettivamente l'attivita' funzionale del TNFalfa murino, non ha mostrato effetti rilevanti sulla fertilita'.