Dettagli:

Nome:Simdax - Ev 1fl 5ml 2,5mg/Ml
Codice Ministeriale:035108012
Principio attivo:Levosimendan
Codice ATC:C01CX08
Fascia:C
Prezzo:1532.74
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:Orion Corporation
SSN:Non concedibile
Ricetta:OSP1 - uso ospedaliero art.92 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco solo uso ospedaliero
Forma:Concentrato per soluzione per infusione
Contenitore:Flacone
Iva:10%
Temp. Conservazione:Da +2 a +8 gradi
Scadenza:24 mesi

Denominazione

SIMDAX 2,5 MG/ML

Formulazioni

Simdax - Ev 1fl 5ml 2,5mg/Ml
Simdax - Ev 4fl 5ml 2,5mg/Ml

Categoria farmacoterapeutica

Stimolanti cardiaci, esclusi i glicosidi cardiaci.

Principi attivi

Ogni ml di concentrato contiene: 2,5 mg di levosimendan. Un flaconcinoda 5 ml contiene 12,5 mg di levosimendan. Un flaconcino da 10 ml cont iene 25 mg di levosimendan.

Eccipienti

Povidone; acido citrico, anidro; etanolo, anidro.

Indicazioni

Il medicinale e' indicato nel trattamento a breve termine dello scompenso cardiaco cronico grave, in fase di instabilita' acuta (ADHF) e laddove la terapia convenzionale non sia sufficiente e in casi dove il supporto di un farmaco inotropo sia considerato appropriato.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al levosimendan o a uno qualsiasi degli eccipienti. Grave ipotensione e tachicardia. Significative ostruzioni meccaniche ventricolari che alterano il riempimento o l'eiezione o entrambe. Grave insufficienza renale (clearance della creatinina <30 ml/minuto) e grave insufficienza epatica. Anamnesi di torsione di punta.

Posologia

Il medicinale e' solo per uso ospedaliero. Deve essere somministrato in ambiente ospedaliero dove siano disponibili adeguate apparecchiaturedi monitoraggio ed esperienza nell'uso di agenti inotropi. Modo di so mministrazione: deve essere diluito prima della somministrazione. L'infusione e' solo per uso endovenoso e puo' essere somministrata sia pervia periferica sia centrale. Posologia La dose e la durata della tera pia vanno individualizzate a seconda delle condizioni cliniche del paziente e della risposta al farmaco. Il trattamento deve iniziare con un'infusione in bolo di 6 - 12 mcg/kg somministrati nell'arco di 10 minuti, seguiti da un'infusione continua di 0,1 mcg/kg/min. L'infusione inbolo piu' bassa (6 mcg /kg) e' raccomandata per pazienti che all'iniz io dell'infusione sono in concomitante trattamento con vasodilatatori o con inotropi per via endovenosa o con entrambi. Infusioni in bolo piu' elevate, entro questo range, produrranno una risposta emodinamica maggiore ma possono essere associate con un aumento transitorio dell'incidenza di reazioni avverse. La risposta del paziente va valutata durante l'infusione in bolo o entro 30, 60 minuti da un adattamento del dosaggio e in base alla risposta clinica. Se questa appare eccessiva (ipotensione, tachicardia), la velocita' di infusione puo' essere diminuita fino a 0,05 mcg/kg/min o interrotta. Se la dose iniziale viene tollerata e si richiede un aumento dell'effetto emodinamico si puo' aumentare la velocita' di infusione a 0,2 mcg/kg/min. La durata dell'infusione raccomandata nei pazienti con scompenso cardiaco cronico grave in fase di instabilita' acuta e' di 24 ore. Non sono stati osservati fenomeni di tolleranza o di rimbalzo dopo l'interruzione dell'infusione conil medicinale. Gli effetti emodinamici del farmaco persistono per alm eno 24 ore e possono essere notati fino a 9 giorni dopo l'interruzionedi un'infusione di 24 ore. L'esperienza su somministrazioni ripetute del prodotto e' limitata. L'esperienza sull'uso concomitante di agentivasoattivi, inclusi agenti inotropi (eccetto la digossina) e' limitat a. Nel progetto REVIVE, e' stata somministrata un'infusione in bolo minore (6 mcg /kg) con una infusione di base concomitante di agenti vasoattivi. Monitoraggio del trattamento: come da corrente pratica medica,durante il trattamento, si devono monitorare l'ECG, la pressione arte riosa e la frequenza cardiaca e va misurata la produzione di urina. Siraccomanda il monitoraggio di questi parametri per almeno 3 giorni do po la fine dell'infusione o finche' il paziente sia clinicamente stabile. Si raccomanda un monitoraggio per almeno 5 giorni in pazienti con insufficienza epatica o renale da lieve a moderata. Anziani: non sono necessari aggiustamenti posologici nei pazienti anziani. Insufficienzarenale: il medicinale va usato con cautela in pazienti con insufficie nza renale da lieve a moderata. Il farmaco non deve essere usato in pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina <30 ml/minuto). Insufficienza epatica: usare con cautela in pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata sebbene in questi pazienti non appare essere necessario alcun aggiustamento posologico. Il prodottonon deve essere somministrato in pazienti con insufficienza epatica g rave. Bambini: il medicinale non deve essere somministrato in bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di eta'.

Conservazione

Conservare a una temperatura compresa fra i 2 gradi C e gli 8 gradi C (in frigorifero). Non congelare. Il colore del concentrato potrebbe diventare piu' arancione durante la conservazione, ma cio' non implica una perdita di efficacia: il farmaco puo' quindi essere utilizzato finoalla data di scadenza indicata se si seguono le istruzioni per la con servazione.

Avvertenze

Come effetto emodinamico iniziale si puo' verificare una diminuzione della pressione arteriosa sia sistolica che diastolica percio', levosimendan deve essere usato con cautela in pazienti con valori basali di pressione arteriosa sistolica e diastolica bassi oppure in coloro i quali sono a rischio di episodi ipotensivi. Per questi pazienti sono raccomandati regimi posologici piu' conservativi. Il medico deve adattare la posologia e la durata della terapia alla condizione e alla rispostadel paziente. Prima della somministrazione per infusione di levosimen dan deve essere corretta l'ipovolemia grave. Se si riscontrano eccessive variazioni della pressione arteriosa o della frequenza cardiaca, occorre diminuire la velocita' di infusione o interrompere l'infusione stessa. La durata esatta di tutti gli effetti emodinamici non e' stata determinata, tuttavia gli effetti emodinamici durano generalmente per 7-10 giorni. Cio' e' dovuto in parte alla presenza di metaboliti attivi che raggiungono le loro concentrazioni plasmatiche massime circa 48 ore dopo il termine dell'infusione. Si raccomanda un monitoraggio non invasivo per almeno 4-5 giorni dopo la fine dell'infusione. Si raccomanda di proseguire il monitoraggio fino a quando la riduzione della pressione arteriosa non ha raggiunto il suo massimo e non inizia a salirenuovamente. Tale monitoraggio potrebbe durare piu' di 5 giorni qualor a ci sia qualsiasi segno di continua diminuzione di pressione arteriosa, ma potrebbe essere piu' corto di 5 giorni se il paziente e' clinicamente stabile. Potrebbe essere necessario un periodo di monitoraggio esteso in pazienti con insufficienza epatica o renale da lieve a moderata. Il medicinale deve essere somministrato con cautela in pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata. Sono disponibili dati limitati relativamente all'eliminazione dei metaboliti attivi in pazienti con funzionalita' renale compromessa. L'insufficienza renale puo' condurre ad un aumento della concentrazione dei metaboliti attivi, che puo' causare un effetto emodinamico piu' pronunciato e prolungato. Il farmaco deve essere somministrato con cautela in pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata. Un'alterata funzionalita' epatica puo'condurre ad una esposizione piu' prolungata ai metaboliti attivi, che puo' causare un effetto emodinamico piu' pronunciato e prolungato. L' infusione del medicinale puo' determinare una diminuzione delle concentrazioni sieriche di potassio. Dunque la ipopotassiemia deve essere corretta prima della somministrazione del prodotto e la potassiemia va monitorata durante la terapia. Come con gli altri farmaci per l'insufficienza cardiaca, le infusioni del farmaco possono essere associate a diminuzioni dei livelli di emoglobina ed ematocrito e si deve esercitare cautela nei pazienti con ischemia cardiovascolare e anemia concomitante. L'infusione del prodotto deve essere effettuata con cautela nei pazienti con tachicardia, fibrillazione atriale con rapida risposta ventricolare o con aritmie potenzialmente fatali. L'esperienza sulla somministrazione ripetuta del farmaco e' limitata. L'esperienza sulla somministrazione concomitante di agenti vasoattivi, inclusi agenti inotropi (eccetto la digossina) e' limitata. Si deve valutare per ogni singolo paziente il beneficio ed il rischio. Il famraco deve essere somministrato con cautela e sotto stretto monitoraggio elettrocardiografico nei pazienti con ischemia coronarica in corso, o lunghi intervalli QTc indipendentemente dalla causa, e quando somministrato contemporaneamente a farmaci che prolungano l'intervallo QTc. Non e' stato studiato l'utilizzo di levosimendan nello shock cardiogeno. Non sono disponibili informazioni sull'uso del medicinale nelle patologie seguenti: cardiomiopatia restrittiva, cardiomiopatia ipertrofica, grave insufficienza della valvola mitralica, rottura miocardica, tamponamento cardiaco e infarto ventricolare destro. Il farmaco non deve essere somministrato ai bambini in quanto l'esperienza dell'uso nei bambini ed adolescenti al di sotto dei 18 anni e' molto limitata. Sono disponibili esperienze limitate sull'uso in pazienti affetti da insufficienza cardiaca dopo un intervento chirurgico e in caso di grave insufficienza cardiaca in pazienti in attesa di trapianto cardiaco.

Interazioni

Come da corrente pratica medica, levosimendan deve essere usato con cautela quando somministrato con altri medicinali vasoattivi per via endovenosa in quanto aumenta il rischio potenziale di ipotensione. Non sisono verificate interazioni farmacocinetiche in pazienti trattati con un'infusione di digossina e il medicinale. L'infusione di Simdax puo' essere effettuata in pazienti sottoposti a trattamento con beta-blocc anti senza che si verifichi una perdita di efficacia. La somministrazione contemporanea di isosorbide mononitrato e levosimendan in volontari sani ha dato luogo a un potenziamento significativo della risposta dell'ipotensione ortostatica.

Effetti indesiderati

Durante studi clinici, controllati, versus placebo condotti sull'ADHF (progetto REVIVE), il 53% dei pazienti ha riportato reazioni avverse, le piu' frequenti delle quali sono state tachicardia ventricolare, ipotensione e cefalea. Durante uno studio clinico condotto sull'ADHF (SURVIVE), controllato con dobutamina, il 18% dei pazienti ha riportato reazioni avverse, le piu' frequenti delle quali sono state tachicardia ventricolare, fibrillazione atriale, ipotensione, extrasistole ventricolari, tachicardia e cefalea. La tabella seguente descrive le reazioni avverse osservate nell'1% o piu' dei pazienti durante gli studi clinici REVIVE I, REVIVE II, SURVIVE, LIDO, RUSSLAN, 300105 e 3001024. Nel caso in cui, in un singolo studio, un particolare evento si sia verificato con un'incidenza superiore rispetto a quanto osservato attraverso gli altri studi, la tabella riporta l'incidenza piu' alta. Gli eventi considerati come almeno potenzialmente correlati a levosimendan sono riportati per classe di organi e frequenza, utilizzando la seguente convenzione: molto comune ( >= 1/10), comune ( >= 1/100, < 1/10). Reazioni avverse Studio clinico SURVIVE, Programma REVIVE e combinazione degli studi clinici LIDO/RUSSLAN/300105/3001024. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: ipokalemia. Disturbi psichiatrici. Comune:insonnia. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: cefalea; comu ne: vertigini. Patologie cardiache. Molto comune: tachicardia ventricolare; comune: fibrillazione atriale, tachicardia; extrasistolia ventricolare; insufficienza cardiaca; ischemia miocardica; extrasistolia. Patologie vascolari. Molto comune: ipotensione. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, costipazione, diarrea, vomito. Esami diagnostici.Comune: diminuzione dell'emoglobina. Reazioni Avverse post-marketing: durante l'esperienza post-marketing, e' stata riportata fibrillazione ventricolare in pazienti in trattamento con il farmaco.

Gravidanza e allattamento

Non esistono studi relativi all'infusione del farmaco nelle donne in gravidanza. Studi condotti su animali hanno rivelato effetti tossici sulla riproduzione. Di conseguenza, il levosimendan va usato in gravidanza solo nel caso in cui i benefici potenziali per la gestante superinoi rischi per il feto. Non e' noto se il levosimendan sia escreto nel latte umano. Studi sui ratti hanno mostrato l'escrezione del levosimendan nel latte materno, percio' le donne a cui e' somministrato levosimendan non devono allattare al seno.