Silodyx - 30cps 4mg
Dettagli:
Nome:Silodyx - 30cps 4mgCodice Ministeriale:039775046
Principio attivo:Silodosina
Codice ATC:G04CA04
Fascia:A
Prezzo:7.7
Produttore:Takeda Italia Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Capsule rigide
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +30, conservare il prodotto nella confezione originale
Scadenza:36 mesi
Categoria farmacoterapeutica
Urologici, antagonisti degli alfa-adrenorecettori.
Principi attivi
Ogni capsula rigida contiene 4 mg di silodosina.
Eccipienti
Contenuto della capsula: amido pregelatinizzato (mais), mannitolo (E421), magnesio stearato, sodio laurilsolfato. Involucro della capsula: gelatina, titanio diossido (E171), ferro ossido giallo (E172).
Indicazioni
Trattamento dei segni e sintomi dell'iperplasia prostatica benigna (IPB) nell'uomo adulto.
Controindicazioni / effetti secondari
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Posologia
La dose raccomandata e' una capsula da 8 mg al giorno. Per popolazioniparticolari di pazienti, si raccomanda una capsula da 4 mg al giorno. Anziani: non e' necessario alcun aggiustamento posologico. Compromiss ione renale: nei pazienti con compromissione renale lieve (CLCR da >=50 a <=80 ml/min) non e' necessario alcun aggiustamento posologico. Neipazienti con compromissione renale moderata (CLCR da >=30 a <50 ml/mi n) si raccomanda una dose iniziale di 4 mg una volta al giorno, che puo' essere aumentata a 8 mg una volta al giorno dopo una settimana di trattamento, a seconda della risposta individuale del paziente. L'uso nei pazienti con compromissione renale grave (CLCR <30 ml/min) non e' raccomandato. Compromissione epatica: non e' necessario alcun aggiustamento posologico nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata. L'uso nei pazienti con compromissione epatica grave non e' raccomandato dal momento che non sono disponibili dati al riguardo. Popolazione pediatrica: non esiste alcuna indicazione per un uso specifico nella popolazione pediatrica nell'indicazione autorizzata. Modo di somministrazione: uso orale. La capsula deve essere assunta con il cibo, ogni giorno, preferibilmente alla stessa ora. La capsula non deve essere frantumata o masticata, ma deve essere deglutita intera, preferibilmente con un bicchiere d'acqua.
Conservazione
Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C. Conservare nellaconfezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall'u midita'.
Avvertenze
Sindrome intraoperatoria dell'iride a bandiera (Intraoperative Floppy Iris Syndrome, IFIS): l'IFIS (una variante della sindrome della pupilla piccola) e' stata osservata durante interventi di cataratta in alcuni pazienti in trattamento con alfa1-bloccanti o precedentemente trattati con alfa1-bloccanti. Questa circostanza puo' aumentare le complicanze legate alla procedura durante l'intervento. Iniziare una terapia con silodosina nei pazienti in attesa di intervento chirurgico di cataratta non e' raccomandato. E' stata raccomandata un'interruzione del trattamento con alfa1-bloccanti 1-2 settimane prima dell'intervento di cataratta, ma i benefici e la durata dell'interruzione della terapia prima dell'intervento di cataratta non sono ancora stati stabiliti. Durante la valutazione preoperatoria, i chirurghi oculisti e l'intera equipe devono tenere in considerazione se i pazienti in attesa di intervento di cataratta sono in trattamento o sono stati trattati con silodosina, in modo da garantire la disponibilita' delle misure idonee ad affrontare una IFIS durante l'intervento. Effetti ortostatici: l'incidenza di effetti ortostatici con silodosina e' molto bassa. Tuttavia, in singoli pazienti puo' verificarsi una riduzione della pressione arteriosa, che raramente puo' essere causa di sincope. Ai primi sintomi di ipotensione ortostatica (come capogiro posturale), il paziente deve sedersi o sdraiarsi fino alla scomparsa dei sintomi. Nei pazienti con ipotensione ortostatica il trattamento con silodosina non e' raccomandato. Compromissione renale: l'uso di silodosina nei pazienti con compromissione renale grave (CLCR <30 ml/min) non e' raccomandato. Compromissioneepatica: dal momento che non sono disponibili dati al riguardo, l'uso di silodosina non e' raccomandato nei pazienti con compromissione epa tica grave. Carcinoma della prostata: dal momento che l'IPB e il carcinoma della prostata possono presentare gli stessi sintomi e possono coesistere, i pazienti considerati affetti da IPB devono essere valutatiprima di iniziare la terapia con silodosina per escludere la presenza di un carcinoma della prostata. Prima del trattamento e successivamen te a intervalli regolari, va eseguita l'esplorazione digitale rettale e, se necessario, il dosaggio dell'antigene specifico prostatico (PSA). Il trattamento con silodosina comporta un'eiaculazione ridotta o assente durante l'orgasmo, che puo' compromettere temporaneamente la fertilita' maschile. L'effetto scompare dopo l'interruzione del trattamento con silodosina.
Interazioni
Silodosina viene ampiamente metabolizzata, principalmente tramite il CYP3A4, l'alcool deidrogenasi e l'UGT2B7. Silodosina e' anche un substrato della glicoproteina P. Le sostanze che inibiscono (come ketoconazolo, itraconazolo, ritonavir o ciclosporina) o inducono (come rifampicina, barbiturici,carbamazepina, fenitoina) tali enzimi e trasportatori possono influire sulle concentrazioni plasmatiche di silodosina e del suo metabolita attivo. Alfa-bloccanti: non sono disponibili informazioni adeguate sulla sicurezza d'uso di silodosina in associazione ad altri antagonisti degli alfa-adrenorecettori. Pertanto, l'uso concomitante di altri antagonisti degli alfa-adrenorecettori non e' raccomandato.Inibitori CYP3A4: in uno studio di interazione sono stati osservati u n aumento di 3,7 volte della concentrazione plasmatica massima di silodosina e un aumento di 3,1 volte dell'esposizione a silodosina (cioe' dell'AUC) con la co-somministrazione di un potente inibitore del CYP3A4 (ketoconazolo 400 mg). L'uso concomitante di potenti inibitori del CYP3A4 non e' raccomandato. Quando silodosina e' stata somministrata congiuntamente a un inibitore del CYP3A4 di potenza moderata come diltiazem, e' stato osservato un aumento dell'AUC di silodosina di circa il 30%, mentre la C max e l'emivita non sono risultate modificate. Tale alterazione non e' clinicamente rilevante e non rende necessario alcun aggiustamento posologico. Inibitori PDE-5: sono state osservate minimeinterazioni farmacodinamiche tra silodosina e dosi massime di sildena fil o tadalafil. In uno studio controllato con placebo, condotto in 24soggetti di eta' compresa tra 45 e 78 anni trattati con silodosina, l a somministrazione congiunta di sildenafil 100 mg o tadalafil 20 mg non ha indotto riduzioni medie clinicamente significative della pressione arteriosa sistolica o diastolica, come dimostrato dal test ortostatico (ortostatismo versus clinostatismo). Nei soggetti di eta' superiorea 65 anni, la riduzione media a vari tempi era compresa tra 5 e 15 mm Hg (pressione sistolica) e tra 0 e 10 mmHg (pressione diastolica). Test ortostatici positivi sono risultati solo lievemente piu' frequenti in caso di somministrazione congiunta; tuttavia non si sono manifestatiepisodi di ipotensione ortostatica sintomatica o di capogiro. I pazie nti trattati con inibitori della PDE-5 congiuntamente a silodosina devono essere sottoposti a monitoraggio relativamente alle possibili reazioni avverse. Antipertensivi Nell'ambito del programma di studi clinici, molti pazienti sono stati trattati congiuntamente con antipertensivi (soprattutto con medicinali ad azione sul sistema renina-angiotensina, beta-bloccanti, calcio-antagonisti e diuretici), senza che si sia verificato un aumento dell'incidenza di ipotensione ortostatica. Cio' nonostante, deve essere usata cautela quando si inizia un uso concomitante con antipertensivi e i pazienti devono essere sottoposti a monitoraggio riguardo alle possibili reazioni avverse. Digossina: i livelli allo stato stazionario della digossina, un substrato della glicoproteina P, non sono stati modificati in misura significativa in caso di somministrazione congiunta con silodosina 8 mg una volta al giorno. Non e'necessario alcun aggiustamento posologico.
Effetti indesiderati
Frequenza reazioni avverse: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, < 1/10), non comune (>=1/1.000, < 1/100), raro (>=1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: reazioni di tipo allergico comprendenti gonfiore facciale, gonfiore della lingua ed edema faringeo. Disturbi psichiatrici. Non comune: diminuzione della libido. Patologie del sistema nervoso. Capogiro; raro: sincope, perdita di coscienza. Patologie cardiache. Non comune: tachicardia; raro: palpitazioni. Patologie vascolari. Comune. congestione nasale. Patologie gastrointestinali. Comune: diarrea; non comune: nausea, secchezza delle fauci. Patologie epatobiliari. Non comune: anomalie dei test di funzionalita' epatica. Patologie della cute e deltessuto sottocutaneo. Non comune: eruzione cutanea, prurito, orticari a, eruzione da farmaco. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Molto comune: disturbi dell'eiaculazione, inclusa eiaculazione retrograda, aneiaculazione; non comune: disfunzione erettile. Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura. Non nota: sindrome intraoperatoria dell'iride a bandiera. Descrizione di reazioni avverseselezionate. Ipotensione ortostatica: l'incidenza di ipotensione orto statica negli studi clinici controllati con placebo e' stata dell'1,2%con silodosina e dell'1,0% con placebo. L'ipotensione ortostatica puo ' occasionalmente essere causa di sincope. Sindrome intraoperatoria dell'iride a bandiera (IFIS): l'IFIS e' stata osservata durante interventi di cataratta. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramiteil sistema nazionale di segnalazione.
Gravidanza e allattamento
Non pertinente, in quanto silodosina e' destinato ai soli pazienti di sesso maschile. Nel corso di studi clinici, durante il trattamento consilodosina sono stati segnalati casi di eiaculazione con emissione ri dotta o assente di seme dovuti alle proprieta' farmacodinamiche di silodosina. Prima di iniziare il trattamento, il paziente deve essere informato di questo possibile effetto, che compromette temporaneamente lafertilita' maschile.