Dettagli:

Nome:Silkis - Ung 30g 3mcg/G
Codice Ministeriale:035765027
Principio attivo:Calcitriolo
Codice ATC:D05AX03
Fascia:A
Prezzo:10.7
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:Galderma Italia Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Unguento dermatologico
Contenitore:Tubetto
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi

Denominazione

SILKIS 3 MCG PER GRAMMO DI UNGUENTO

Formulazioni

Silkis - Ung 30g 3mcg/G

Categoria farmacoterapeutica

Antipsoriasici per uso topico.

Principi attivi

Calcitriolo (INN).

Eccipienti

Paraffina liquida, vaselina bianca e alfa tocoferolo.

Indicazioni

Trattamento topico della psoriasi a placche (psoriasis vulgaris) da leggera a moderatamente grave con interessamento fino al 35% della superficie corporea.

Controindicazioni / effetti secondari

Pazienti in corso di trattamento sistemico della omeostasi del calcio;pazienti con disfunzione renale o epatica; pazienti con ipercalcemia e pazienti affetti da alterato metabolismo del calcio accertato; pazienti con ipersensibilita' nota al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti.

Posologia

Applicare il farmaco sulle parti affette da psoriasi due volte al giorno, una volta al mattino ed una alla sera prima di coricarsi e dopo essersi lavati. Si raccomanda di esporre al trattamento non piu' del 35%di superficie corporea al giorno. Non devono essere utilizzati piu' d i 30 g di unguento al giorno. Si ha una esperienza clinica limitata relativa all'impiego del prodotto con questo schema posologico per piu' di 6 settimane. Popolazione pediatrica: non c'e' esperienza sull'uso del prodotto nei bambini. I pazienti con disfunzione renale o epatica, non devono usare il medicinale.

Conservazione

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

Avvertenze

L'unguento puo' essere applicato sul viso con cautela, in quanto esiste un maggior rischio di irritazione in quest'area. Evitare il contattocon gli occhi. Lavarsi le mani dopo l'applicazione dell'unguento al f ine di evitarne l'applicazione involontaria su parti del corpo non lesionate. Si raccomanda di non esporre piu' del 35% della superficie corporea al trattamento giornaliero. Non superare la dose giornaliera consigliata di unguento pari a 30 g. Dato il potenziale effetto sul metabolismo del calcio, non si devono aggiungere all'unguento sostanze che ne stimolino l'assorbimento e non si deve coprire l'unguento con bendaggi occlusivi. In caso di irritazione grave o allergia da contatto, iltrattamento con il farmaco deve essere interrotto. Se l'allergia da c ontatto risulta confermata il trattamento deve essere definitivamente interrotto. Sebbene non sia stata riscontrata ipercalcemia clinicamente significativa negli studi clinici a dosaggi inferiori a 30 g al giorno di medicinale unguento, il calcitriolo viene comunque in parte assorbito a livello cutaneo, per cui, un impiego eccessivo dell'unguento puo' provocare effetti indesiderati sistemici, come un aumento dei livelli di calcio nelle urine e nel siero, che e' un effetto di classe noto per il calcitriolo. Non esistono informazioni sull'impiego del farmaco in altre forme cliniche di psoriasi (oltre alla psoriasi a placche)come psoriasi guttata acuta, psoriasi pustolosa, psoriasi eritrodermi ca e psoriasi a placche progressiva rapida. Popolazione pediatrica: data la particolare sensibilita' dei roditori neonati rispetto agli adulti agli effetti tossici del calcitriolo, si deve evitare l'esposizionedei bambini a unguenti a base di calcitriolo.

Interazioni

Il farmaco deve essere usato con cautela nei pazienti che fanno uso dimedicinali che aumentano il livello di calcio nel siero, quali i diur etici tiazidici. Usare cautela anche nei pazienti che assumono integratori di calcio o dosi elevate di vitamina D. Non si hanno dati relativamente all'uso concomitante di calcitriolo e altri medicinali per il trattamento della psoriasi. I dati relativi ad interazioni di medicinali sistemici a seguito dell'utilizzo di unguento a base di calcitriolo sono limitati. L'unguento ha un leggero potenziale irritante ed e' quindi possibile che l'uso concomitante di agenti esfolianti, astringentio prodotti irritanti possa produrre effetti irritanti aggiuntivi.

Effetti indesiderati

Una reazione avversa puo' essere attesa nel 10-20% dei pazienti. Le reazioni avverse sono solitamente localizzate al sito dell'applicazione e sono di natura lieve - moderata. Reazioni avverse molto comuni: reazioni avverse che si riscontrano in >=1/10 dei pazienti. Reazioni avverse comuni: reazioni avverse che si riscontrano in >=1/100, <1/10 dei pazienti. Reazioni avverse non comuni: reazioni avverse che si riscontrano in >=1/1000, <1/100 dei pazienti. Reazioni avverse rare: reazioni avverse che si riscontrano in >=1/10.000, <1/1000 dei pazienti. Reazioni avverse molto rare: reazioni avverse che si riscontrano in <1/10.000, dei pazienti. Sono incluse le reazioni avverse segnalate da piu' didue pazienti negli studi clinici. Non nota: la frequenza non puo' ess ere definita sulla base dei dati disponibili. Patologie della cute e del tessuto suttocutaneo. Comune: prurito, fastidio cutaneo, irritazione cutanea, eritema; non comune: secchezza cutanea, psoriasi (aggravata); non nota: edema cutaneo, dermatite da contatto. Reazioni avverse segnalate a seguito della sorveglianza post-marketing: in caso di irritazione severa o di allergia da contatto il trattamento con il farmaco deve essere interrotto. Se l'allergia da contatto risulta confermata iltrattamento deve essere definitivamente interrotto. La segnalazione d elle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazionedel medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio cont inuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Gravidanza e allattamento

Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso del medicinale in donne ingravidanza. Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossi cita' sullo sviluppo a dosi che hanno causato tossicita' materna. Il rischio potenziale per gli esseri umani non e' noto. Il medicinale deveessere usato durante la gravidanza solo in piccole quantita' e quando strettamente necessario. Il livello del calcio deve essere monitorato . Il calcitriolo e' stato trovato nel latte materno animale. A causa di mancanza di studi sull'uomo, non deve essere usato durante l'allattamento.