Dettagli:

Nome:Sildenafil Teva - 8cpr Riv 25mg
Codice Ministeriale:042088031
Principio attivo:Sildenafil Citrato
Codice ATC:G04BE03
Fascia:A
Prezzo:18.05
Rimborso:18.05
Produttore:Teva Italia Srl
SSN:Concedibile esente per patologia
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse rivestite
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi

Denominazione

SILDENAFIL TEVA COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Formulazioni

Sildenafil Teva - 2cpr Riv 25mg
Sildenafil Teva - 4cpr Riv 25mg
Sildenafil Teva - 8cpr Riv 25mg
Sildenafil Teva - 2cpr Riv 50mg
Sildenafil Teva - 4cpr Riv 50mg
Sildenafil Teva - 8cpr Riv 50mg
Sildenafil Teva - 2cpr Riv 100mg
Sildenafil Teva - 4cpr Riv 100mg
Sildenafil Teva - 8cpr Riv 100mg

Categoria farmacoterapeutica

Urologici; farmaci impiegati per la disfunzione erettile.

Principi attivi

25 mg compresse rivestite con film: sildenafil citrato, pari a 25 mg di sildenafil. 50 mg compresse rivestite con film: sildenafil citrato, pari a 50 mg di sildenafil. 100 mg compresse rivestite con film: sildenafil citrato, pari a 100 mg di sildenafil.

Eccipienti

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, calcio fosfato di basico anidro, croscarmellosa sodica, magnesio stearato. Rivestimento:polivinile alcool, titanio diossido (E171), macrogol 3350, talco.

Indicazioni

Indicato negli uomini adulti con disfunzione erettile, ovvero con incapacita' a raggiungere o a mantenere un'erezione idonea per una attivita' sessuale soddisfacente. E' necessaria la stimolazione sessuale affinche' il farmaco possa essere efficace.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. In accordo con gli effetti accertati sulla via ossido di azoto/guanosin monofosfato ciclico (cGMP), e' stato osservato che sildenafil potenzia gli effetti ipotensivi dei nitrati e pertanto la co-somministrazione con i donatori di ossido di azoto (come il nitrito di amile) o con i nitrati in qualsiasi forma e' controindicata. La co-somministrazione degli inibitori della PDE5, compreso sildenafil, con stimolanti della guanilato ciclasi, come riociguat, e' controindicata perche' potrebbe portare a ipotensione sintomatica. I prodotti indicati per il trattamento della disfunzione erettile, incluso sildenafil, non devono essere utilizzati nei soggetti per i quali l'attivita' sessuale e' sconsigliata (es. pazienti con gravi disturbi cardiovascolari, come angina instabile o grave insufficienza cardiaca). Controindicato in pazienti che hanno perso la vista ad un occhio a causa di una neuropatia ottica ischemica anteriore non-arteritica (NAION), indipendentemente dal fatto che questo evento sia stato o meno correlato al precedente impiego di un inibitore della fosfodiesterasi tipo 5 (PDE5). La sicurezza d'usodi sildenafil non e' stata studiata nei seguenti sottogruppi di pazie nti e pertanto l'uso del prodotto e' controindicato in questi pazienti: grave compromissione epatica, ipotensione (pressione sanguigna <90/50 mmHg), storia recente di ictus o infarto del miocardio e patologie ereditarie degenerative accertate della retina, come retinite pigmentosa (una minoranza di questi pazienti presenta patologie genetiche dellefosfodiesterasi retiniche).

Posologia

Uso negli adulti: 50 mg al bisogno, da assumere circa un'ora prima dell'attivita' sessuale. In base all'efficacia ed alla tollerabilita', ladose puo' essere aumentata a 100 mg oppure ridotta a 25 mg. La dose m assima raccomandata e' di 100 mg. Il prodotto non deve essere somministrato piu' di una volta al giorno. Se viene assunto insieme ai pasti, l'insorgenza dell'azione puo' essere ritardata rispetto all'assunzionea digiuno. Anziani: nei pazienti (>= 65 anni) anziani non sono necess ari aggiustamenti posologici. Compromissione renale: Le raccomandazioni posologiche descritte nel paragrafo "Uso negli adulti" valgono ancheper i pazienti con compromissione renale lieve-moderata. Poiche' la c learance del sildenafil e' ridotta nei pazienti con grave compromissione renale, si deve prendere in considerazione una dose da 25 mg. In base all'efficacia e alla tollerabilita', la dose puo' essere aumentata gradualmente a 50 mg e fino a 100 mg in base alla necessita'. Compromissione epatica: poiche' la clearance di sildenafil e' ridotta nei pazienti con compromissione epatica, si deve prendere in considerazione una dose da 25 mg. In base all'efficacia e alla tollerabilita', la dose puo' essere aumentata gradualmente a 50 mg e fino a 100 mg in base alla necessita'. Popolazione pediatrica: non e' indicato nei soggetti di eta' inferiore a 18 anni. Uso in pazienti che assumono altri medicinali: con l'eccezione di ritonavir, per il quale la co-somministrazione con sildenafil e' sconsigliata una dose iniziale di 25 mg deve essere considerata in pazienti che ricevono un trattamento concomitante con inibitori del CYP3A4. Prima di iniziare il trattamento con sildenafil, per ridurre al minimo lo sviluppo di ipotensione posturale nei pazientiin trattamento con alfa-bloccanti, i pazienti devono essere stabilizz ati con un trattamento a base di alfa-bloccanti. Inoltre, si deve prendere in considerazione l'inizio del trattamento con sildenafil al dosaggio di 25 mg. Modo di somministrazione: uso orale.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Conservare nella confezione originale per tenere al riparo dall'umidita'.

Avvertenze

Prima di prendere in considerazione il trattamento farmacologico, devono essere effettuati un'anamnesi ed un esame obiettivo al fine di diagnosticare la disfunzione erettile e determinare le cause che possono essere alla base della patologia. Fattori di rischio cardiovascolare: poiche' esiste una percentuale di rischio cardiaco associato all'attivita' sessuale, prima di avviare qualsiasi trattamento per la disfunzione erettile, i medici devono esaminare le condizioni cardiovascolari dei pazienti. Sildenafil possiede proprieta' vasodilatatorie che determinano riduzioni lievi e transitorie della pressione sanguigna. Prima diprescrivere il sildenafil i medici devono considerare attentamente se questi effetti vasodilatatori possono avere conseguenze negative nei pazienti che presentano determinate condizioni di base, soprattutto inassociazione all'attivita' sessuale. I pazienti maggiormente sensibil i agli effetti vasodilatatori includono i pazienti con ostruzione della gittata sistolica o quelli affetti da atrofia multisistemica, una sindrome rara che si manifesta sotto forma di grave compromissione del controllo autonomico della pressione. Il farmaco potenzia l'effetto ipotensivo dei nitrati. Durante la fase di commercializzazione del prodotto, in associazione temporale all'uso di sildenafil, sono stati segnalati gravi eventi cardiovascolari, inclusi infarto del miocardio, angina instabile, morte cardiaca improvvisa, aritmie ventricolari, emorragia cerebrovascolare, attacco ischemico transitorio, ipertensione ed ipotensione. La maggior parte di questi pazienti, ma non tutti, presentava preesistenti fattori di rischio cardiovascolare. E' stato segnalato che molti eventi si sono verificati durante o subito dopo il rapporto sessuale e alcuni subito dopo l'assunzione di sildenafil in assenza diattivita' sessuale. Non e' possibile determinare se questi eventi sia no direttamente correlati a questi o ad altri fattori. Priapismo: i prodotti indicati per il trattamento della disfunzione erettile, inclusoil sildenafil, devono essere impiegati con cautela nei pazienti con d eformazioni anatomiche del pene o nei pazienti che presentano patologie che possano predisporre al priapismo. Nell'esperienza post-marketingcon sildenafil, sono state segnalate erezioni prolungate e priapismo. In caso di erezione che persista per oltre 4 ore, il paziente deve ri volgersi immediatamente al medico. Se il priapismo non viene trattato immediatamente, si possono verificare danneggiamento al tessuto del pene e perdita permanente della funzione erettile. Uso concomitante con altri inibitori della PDE5 o con altri trattamenti per la disfunzione erettile: la sicurezza e l'efficacia dell'associazione di sildenafil con altri inibitori della PDE5, con altri trattamenti per l'ipertensione arteriosa polmonare (IAP) contenenti sildenafil, o con altri trattamenti per la disfunzione erettile non sono state studiate. Pertanto, l'uso di queste associazioni e' sconsigliato. Effetti sulla vista: casi di disturbi della vistasono stati segnalati spontaneamente, in associazione all'uso di sildenafil e di altri inibitori della PDE5. Casi di neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica, una malattia rara, sono stati segnalati spontaneamente e in uno studio osservazionale in associazione all'uso di sildenafil e di altri inibitori della PDE5. I pazienti devono essere avvertiti che in caso di improvvisi problemi alla vista, devono interrompere l'assunzione del farmaco e consultare immediatamente un medico. Uso concomitante con ritonavir: la somministrazione concomitante di sildenafil e ritonavir e' sconsigliata. Uso concomitante con alfa-bloccanti: si consiglia di prestare attenzione quando sildenafil viene somministrato ai pazienti in trattamento con alfa-bloccanti in quanto la somministrazione concomitante puo' causare ipotensione sintomatica in alcuni soggetti sensibili. Cio' si verifica con maggiore probabilita' entro le 4 ore successive all'assunzione di sildenafil. Prima di iniziare il trattamento con sildenafil, per ridurreal minimo lo sviluppo di ipotensione posturale, i pazienti devono ess ere stabilizzati da un punto di vista emodinamico con un trattamento abase di alfa-bloccanti. Si deve prendere in considerazione l'inizio d el trattamento con sildenafil al dosaggio di 25 mg. Inoltre, i medici devono consigliare ai pazienti cosa fare in presenza dei sintomi di ipotensione posturale. Effetto sul sanguinamento Gli studi con piastrineumane indicano che sildenafil potenzia l'effetto antiaggregante del n itroprussiato di sodio in vitro. Non sono disponibili informazioni relative alla sicurezza della somministrazione di sildenafil nei pazienticon patologie emorragiche o con ulcera peptica attiva. Pertanto, sild enafil deve essere somministrato a questi pazienti solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio. Non e' indicato l'uso nelle donne.

Interazioni

Effetti di altri medicinali sul sildenafil. Studi in vitro: Sildenafile' metabolizzato principalmente dagli isoenzimi 3A4 (via principale) e 2C9 (via secondaria) del citocromo P450 (CYP). Pertanto, gli inibitori di questi isoenzimi possono ridurre la clearance di sildenafil e gli induttori di questi isoenzimi possono aumentare la clearance di sildenafil. Studi in vivo: l'analisi farmacocinetica eseguita negli studi clinici indica una riduzione della clearance di sildenafil quando somministrato insieme agli inibitori del CYP3A4. Sebbene in questi pazienti non sia stato rilevato un aumento di incidenza degli eventi avversi,quando sildenafil viene somministrato insieme agli inibitori del CYP3 A4 si deve prendere in considerazione una dose iniziale da 25 mg. La co-somministrazione di sildenafil e ritonavir non e' raccomandata, ed in ogni caso la dose massima di sildenafil non deve superare i 25 mg nell'arco di 48 ore. Quando saquinavir, un inibitore delle proteasi dell'HIV ed inibitore del CYP3A4, e' stato somministrato insieme al sildenafil (100 mg in dose singola), allo stato stazionario (1200 mg tre volte al giorno) e' stato rilevato un incremento del 140 % della C max disildenafil ed un incremento del 210 % della AUC di sildenafil. Silden afil non ha alterato la farmacocinetica di saquinavir (vedere paragrafo 4.2). E' prevedibile che gli inibitori piu' potenti del CYP3A4, comeketoconazolo e itraconazolo, possano avere degli effetti maggiori. Qu ando una singola dose di sildenafil da 100 mg e' stata somministrata insieme all'eritromicina, inibitore moderato del CYP3A4, allo stato stazionario (500 mg due volte al giorno per 5 giorni) e' stato rilevato un incremento del 182 % dell'esposizione sistemica al sildenafil (AUC).Nei volontari sani maschi non e' stato riscontrato alcun effetto dell 'azitromicina (500 mg/die per 3 giorni) su AUC, Cmax, tmax, costante di eliminazione o emivita di sildenafil o del suo principale metabolitain circolo. La somministrazione concomitante di cimetidina (800 mg), inibitore del citocromo P450 ed inibitore non specifico del CYP3A4, e sildenafil (50 mg) in volontari sani, ha causato un aumento del 56 % delle concentrazioni plasmatiche di sildenafil. Il succo di pompelmo e'un debole inibitore del CYP3A4 del metabolismo della parete intestina le e pertanto puo' comportare modesti incrementi dei livelli plasmatici di sildenafil. La somministrazione di dosi singole di antiacido (idrossido di magnesio/idrossido di alluminio) non ha modificato la biodisponibilita' di sildenafil. Sebbene non siano stati condotti specifici studi di interazione con tutti i medicinali, l'analisi farmacocineticaeseguita sulla popolazione non ha evidenziato effetti sulla farmacoci netica di sildenafil in seguito al trattamento concomitante con gli inibitori del CYP2C9, gli inibitori del CYP2D6, i diuretici tiazidici e simili, i diuretici dell'ansa e i diuretici risparmiatori di potassio,gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, i calcio- antagonisti, gli antagonisti dei recettori beta-adrenergici o gli induttori del metabolismo del CYP450. In uno studio condotto su volontari sani maschi, la co-somministrazione dell'antagonista dell'endotelina bosentan allo steady state (125 mg due volte al giorno) e di sildenafilallo steady state (80 mg tre volte al giorno) ha prodotto una diminuz ione del 62,6% e del 55,4% dell'AUC e della C max di sildenafil rispettivamente. Pertanto, la somministrazione concomitante di forti induttori del CYP3A4 puo' causare diminuzioni piu' ampie delle concentrazioniplasmatiche di sildenafil. Nicorandil e' un ibrido che ha effetto com e nitrato e come farmaco che attiva i canali di potassio. In qualita' di nitrato puo' determinare gravi interazioni quando somministrato insieme al sildenafil. Effetti di sildenafil su altri medicinali. Studi in vitro: il sildenafil e' un debole inibitore degli isoenzimi del citocromo P450: 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 e 3A4 (IC50 >150 mcM). Poiche' alle dosi raccomandate si raggiungono concentrazioni plasmatiche di picco di circa 1 mcM, e' improbabile che possa alterare la clearance dei substrati di questi isoenzimi. Non ci sono dati sulle interazioni tra sildenafil e gli inibitori non specifici delle fosfodiesterasi. Studi in vivo: sildenafil potenzia gli effetti ipotensivi dei nitrati e pertanto la co-somministrazione con i donatori di ossido di azoto o con i nitrati in qualsiasi forma e' controindicata. Riociguat: l'uso concomitante di riociguat e' controindicato. La somministrazione concomitante di sildenafil in pazienti in terapia con alfa-bloccanti puo' causare ipotensione sintomatica in alcuni soggetti sensibili. Quando sildenafile doxazosin sono stati somministrati insieme in pazienti stabilizzati con la terapia a base di doxazosin raramente sono stati segnalati cas i di pazienti che hanno riportato ipotensione posturale sintomatica. Questi casi hanno incluso capogiri e confusione della mente, ma non sincope. Non sono state osservate interazioni significative quando sildenafil (50 mg) e' stato somministrato insieme a tolbutamide (250 mg) o al warfarin (40 mg), entrambi metabolizzati dal CYP2C9. Sildenafil (50 mg) non ha potenziato l'incremento del tempo di emorragia causato dall'acido acetilsalicilico (150 mg). Sildenafil (50 mg) non ha potenziatogli effetti ipotensivi dell'alcool in volontari sani con livelli emat ici massimi di alcool corrispondenti in media a 80 mg/dl. L'analisi dei dati relativi alle seguenti classi di farmaci antipertensivi non ha evidenziato alcuna differenza nel profilo di tollerabilita' tra i pazienti che hanno assunto sildenafil e quelli trattati con placebo: diuretici, beta-bloccanti, ACE-inibitori, antagonisti dell'angiotensina II,antipertensivi (vasodilatatori e ad azione centrale), bloccanti neuro adrenergici, calcio-antagonisti e bloccanti degli alfa-adrenocettori. Nel corso di uno studio specifico di interazione, in cui sildenafil (100 mg) e' stato somministrato insieme all'amlodipina in pazienti ipertesi, la riduzione aggiuntiva sulla pressione sistolica in posizione supina e' stata di 8 mmHg. La corrispondente riduzione aggiuntiva sulla pressione diastolica in posizione supina e' stata di 7 mmHg. Queste riduzioni pressorie aggiuntive sono state sovrapponibili a quelle riscontrate quando il sildenafil e' stato somministrato in monoterapia nei volontari sani. Sildenafil (100 mg) non ha alterato la farmacocinetica allo stato stazionario degli inibitori delle proteasi dell'HIV, saquinavir e ritonavir, che sono entrambi substrati del CYP3A4. In volontarisani maschi, sildenafil allo steady state (80 mg tre volte al giorno) ha causato un aumento del 49% dell'AUC di bosentan e un aumento del 4 2% della Cmax di bosentan (125 mg due volte al giorno).

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse piu' comunemente segnalate in pazienti in trattamento con sildenafil nell'ambito negli studi clinici sono state cefalea,vampate, dispepsia, congestione nasale, capogiri, nausea, disturbi vi sivi, cianopsia e visione offuscata. Frequenze reazioni avverse: moltocomune (>= 1/10), comune (>= 1/100, < 1/10), non comune (>= 1/1.000, < 1/100), rara (>= 1/10.000, < 1/1.000). Infezioni ed infestazioni. Non comune: rinite. disturbi del sistema immunitario. Non comune: ipersensibilita'. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: cefalea; comune: capogiri; non comune: sonnolenza, ipoestesia; raro: accidenti cerebrovascolari, attacco ischemico transitorio, convulsioni, convulsioni ricorrenti, sincope. Patologie dell'occhio. Comune: alterata percezione dei colori, disturbi visivi, visione offuscata; non comune: disturbidella lacrimazione, dolore agli occhio, fotofobia, fotopsia, iperemia oculare, visiva aumentata percezione della luce, congiuntivite; raro: neuropatia ottica ischemica anteriore non-arteritica (NAION), occlusi one vascolare della retina, emorragia retinica, retinopatia arteriosclerotica, patologia retinica, glaucoma, difetti del campo visivo, diplopia, acuita' visiva ridotta, miopia, astenopia, mosche volanti, patologia dell'iride, midriasi, visione con alone, edema oculare, gonfiore agli occhi, patologie dell'occhio, iperemia congiuntivale, irritazione oculare, sensibilita' oculare anormale, edema delle palpebre, alterazione del colore della sclera. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: vertigini, tinnito; raro: sordita'. Patologie cardiache. Non comune. tachicardia, palpitazioni; raro: morte cardiaca improvvisa,infarto del miocardio, aritmia ventricolare, fibrillazione atriale, a ngina instabile. Patologie vascolari. Comune: vampate, vampate di calore; non comune: ipertensione, ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: congestione nasale; non comune: epistassi, congestione sinusale; raro: tensione della gola, edema nasale, secchezza nasale. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, dispepsia; non comune: malattia da reflusso gastroesofageo, vomito, dolore addominale superiore, secchezza della bocca; raro: ipoestesia orale. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: rash cutaneo; raro: sindrome di Stevens-Johnson (SJS), epidermolisi necrotica tossica (TEN). Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: mialgia, dolore agli arti. Patologie renali e urinarie. Non comune: ematuria. Patologie dell'apparato riproduttivo e dellamammella. Raro: emorragia del pene, priapismo, ematospermia, erezioni prolungate. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di s omministrazione. Non comune: dolore al torace, affaticamento, sensazione di calore; raro: irritabilita'. Esami diagnostici. Non comune. aumento della frequenza cardiaca. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite Agenzia Italiana del Farmaco.

Gravidanza e allattamento

L'uso nelle donne non e' indicato. Non esistono studi adeguati e ben controllati sull'uso del medicinale in gravidanza o durante l'allattamento. Negli studi sulla riproduzione condotti sui ratti e conigli in seguito alla somministrazione orale di sildenafil non sono stati riscontrati eventi avversi rilevanti. Non e' stato osservato alcun effetto sulla motilita' o sulla morfologia dello sperma in seguito alla somministrazione di singole dosi orali di sildenafil da 100 mg in volontari sani.