Dettagli:

Nome:Sildenafil San - 4cpr 25mg
Codice Ministeriale:041306034
Principio attivo:Sildenafil Citrato
Codice ATC:G04BE03
Fascia:C
Prezzo:11
Produttore:Sandoz Spa
SSN:Non concedibile
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi

Denominazione

SILDENAFIL SANDOZ

Formulazioni

Sildenafil San - 4cpr 25mg
Sildenafil San - 8cpr 25mg
Sildenafil San - 4cpr 50mg
Sildenafil San - 8cpr 50mg
Sildenafil San - 4cpr 100mg
Sildenafil San - 8cpr 100mg

Categoria farmacoterapeutica

Urologici.

Principi attivi

Sildenafil.

Eccipienti

Calcio idrogeno fosfato (anidro); cellulosa microcristallina; copovidone; croscarmellosa sodica; magnesio stearato; saccarina sodica; lacca di alluminio contenente indaco carminio (E 132).

Indicazioni

Trattamento di pazienti maschi affetti da disfunzione erettile, ovverol'incapacita' di raggiungere o di mantenere un'erezione adeguata a un 'attivita' sessuale soddisfacente. Affinche' il medicinale possa essere efficace e' necessaria la stimolazione sessuale.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; coerentemente con gli effetti noti relativi alla via ossido di azoto/guanosina monofosfato ciclico (cGMP), e' stato dimostrato che sildenafil potenzia gli effetti ipotensivi dei nitrati; la sua co-somministrazione con i farmaci donatori di ossido di azoto (come il nitrito di amile) o con i nitrati in qualsiasi altra forma e' pertanto controindicata. I prodotti indicati per il trattamento della disfunzione erettile, incluso sildenafil, non devono essere utilizzati nei soggetti per iquali l'attivita' sessuale e' sconsigliata (per esempio i pazienti co n gravi disturbi cardiovascolari, come angina instabile o grave insufficienza cardiaca); il farmaco e' controindicato nei pazienti che hannoperso la vista a un occhio a causa di una neuropatia ottica ischemica anteriore non-arteritica (NAION), a prescindere dal fatto che questo evento sia stato o meno correlato a una precedente esposizione a un inibitore della PDE5. La sicurezza d'uso di sildenafil non e' stata studiata nei seguenti sottogruppi di pazienti e in questi pazienti l'uso del prodotto e' pertanto controindicato: grave compromissione epatica, ipotensione (pressione sanguigna <90/50 mmHg), anamnesi recente di ictus o di infarto del miocardio e disturbi ereditari degenerativi accertati della retina, come retinite pigmentosa (una minoranza di questi pazienti presenta disturbi genetici delle fosfodiesterasi retiniche).

Posologia

Per uso orale. Uso negli adulti: 50 mg al bisogno, da assumere un'ora circa prima dell'attivita' sessuale. In base all'efficacia e alla tollerabilita', la dose puo' essere aumentata a 75 mg o 100 mg, oppure ridotta a 25 mg. La dose massima raccomandata e' 100 mg. La massima frequenza di dosaggio raccomandata e' una volta al giorno. Se sildenafil viene assunto in concomitanza con il cibo, l'insorgenza dell'azione puo'essere ritardata rispetto all'assunzione a digiuno. Uso negli anziani : nei pazienti anziani non sono necessari aggiustamenti posologici. Uso nei pazienti con compromissione della funzionalita' renale: le raccomandazioni posologiche descritte negli adulti valgono anche per i pazienti con compromissione della funzionalita' renale da lieve a moderata(clearance della creatinina 30- 80 ml/min). Poiche' nei pazienti con grave compromissione della funzionalita' renale (clearance della creatinina <30 ml/min) la clearance di sildenafil e' ridotta, e' necessarioprendere in considerazione l'assunzione di una dose da 25 mg. In base all'efficacia e alla tollerabilita', la dose puo' essere aumentata a 50, 75 e 100 mg. Uso nei pazienti con compromissione della funzionalita' epatica: poiche' nei pazienti con compromissione della funzionalita' epatica (per esempio con cirrosi) la clearance di sildenafil e' ridotta, si deve prendere in considerazione l'assunzione di una dose da 25mg. In base all'efficacia e alla tollerabilita', la dose puo' essere aumentata a 50, 75 e 100 mg. Uso nei bambini e negli adolescenti: sildenafil non e' indicato negli individui di eta' inferiore ai 18 anni. Uso nei pazienti in trattamento con altri medicinali: ad eccezione di ritonavir, per il quale la co- somministrazione con sildenafil e' sconsigliata, nei pazienti che ricevono un trattamento concomitante con inibitori del CYP3A4 deve essere presa in considerazione una dose iniziale di 25 mg. Per ridurre al minimo il potenziale sviluppo di ipotensione posturale, prima di iniziare il trattamento con sildenafil i pazienti dovranno essere stabilizzati con un trattamento a base di alfa-bloccanti. Inoltre si deve prendere in considerazione l'inizio del trattamento con sildenafil al dosaggio di 25 mg.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.

Avvertenze

Prima di prendere in considerazione il trattamento farmacologico devono essere effettuate un'anamnesi e una visita fisiologica, al fine di diagnosticare la disfunzione erettile e determinare le potenziali causealla base della patologia. Poiche' esiste una percentuale di rischio cardiaco associato all'attivita' sessuale, prima di iniziare qualsiasitrattamento per la disfunzione erettile occorre esaminare le condizio ni cardiovascolari del paziente. Sildenafil possiede proprieta' vasodilatatorie, che determinano riduzioni lievi e transitorie della pressione sanguigna. Prima di prescrivere sildenafil, considerare attentamente se questi effetti vasodilatatori possono avere conseguenze negative nei pazienti che presentano determinate condizioni di base, soprattutto in combinazione con l'attivita' sessuale. I pazienti con aumentata sensibilita' agli effetti vasodilatatori includono quelli con ostruzione della gittata ventricolare sinistra (per esempio stenosi aortica, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva) o quelli affetti da atrofia multisistemica, una rara sindrome che si manifesta sotto forma di grave compromissione del controllo autonomico della pressione sanguigna. Sildenafil potenzia l'effetto ipotensivo dei nitrati. Durante la fase di post- marketing, in associazione temporale all'uso di sildenafil, sono stati segnalati gravi eventi cardiovascolari, inclusi infarto del miocardio, angina instabile, morte cardiaca improvvisa, aritmia ventricolare, emorragia cerebrovascolare, attacco ischemico transitorio, ipertensione e ipotensione. La maggior parte di questi pazienti, anche se non tutti, presentava fattori preesistenti di rischio cardiovascolare. E' stato segnalato che molti eventi si sono verificati durante o subito dopo il rapporto sessuale e alcuni subito dopo l'assunzione di sildenafil, in assenza di attivita' sessuale. Non e' possibile determinare se questi eventi siano direttamente correlati a questi o ad altri fattori.I prodotti indicati per il trattamento della disfunzione erettile, in cluso sildenafil, devono essere usati con cautela nei pazienti con deformazioni anatomiche del pene (per esempio angolazione, fibrosi cavernosa o malattia di Peyronie) o nei pazienti che presentano patologie che possono predisporre al priapismo (per esempio anemia falciforme, mieloma multiplo o leucemia). La sicurezza e l'efficacia della combinazione di sildenafil con altri trattamenti per la disfunzione erettile nonsono state studiate. Pertanto, l'uso di queste combinazioni non e' ra ccomandato. In associazione all'uso di sildenafil e di altri inibitoridella PDE5 sono stati segnalati disturbi della vista e casi di neurop atia ottica ischemica anteriore non-arteritica. Il paziente deve essere avvertito affinche' in caso di improvvisi problemi alla vista interrompa l'assunzione di sildenafil e consulti immediatamente un medico. La somministrazione concomitante di sildenafil e ritonavir e' sconsigliata. Si consiglia di procedere con cautela quando il sildenafil viene somministrato a pazienti in trattamento con alfa-bloccanti, poiche' inalcuni soggetti sensibili la somministrazione concomitante potrebbe c ausare ipotensione sintomatica. Questo si verifica con maggiore probabilita' entro le 4 ore successive all'assunzione di sildenafil. Al finedi ridurre al minimo lo sviluppo di ipotensione posturale, prima di i niziare il trattamento con sildenafil i pazienti dovranno essere stabilizzati da un punto di vista emodinamico con un trattamento a base di alfa-bloccanti. Si deve prendere in considerazione l'inizio del trattamento con sildenafil al dosaggio di 25 mg. Inoltre consigliare al paziente cosa fare nel caso insorgano sintomi di ipotensione posturale. Gli studi con piastrine umane indicano che in vitro sildenafil potenzia l'effetto antiaggregante del nitroprussiato di sodio. Non sono disponibili informazioni relative alla sicurezza della somministrazione di sildenafil ai pazienti con disturbi emorragici o con ulcera peptica attiva. Sildenafil deve pertanto essere somministrato a questi pazienti solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio. L'uso di sildenafil nelle donne non e' indicato.

Interazioni

Studi in vitro: il metabolismo di sildenafil e' mediato principalmentedalle isoforme 3A4 (via principale) e 2C9 (via secondaria) del citocr omo P450 (CYP). Gli inibitori di questi isoenzimi possono pertanto ridurre la clearance di sildenafil. Studi in vivo: l'analisi farmacocinetica dei dati provenienti dagli studi clinici indica una riduzione della clearance di sildenafil quando questo viene somministrato insieme agli inibitori del CYP3A4. Quando sildenafil viene somministrato in concomitanza agli inibitori del CYP3A4 si deve prendere in considerazione una dose iniziale di 25 mg. Quando ritonavir, e' stato somministrato (500 mg due volte al giorno) in concomitanza con sildenafil (100 mg in dose singola), allo stato stazionario e' stato rilevato un incremento del 300% (pari a 4 volte) della Cmax di sildenafil e un incremento del1000% (pari a 11 volte) dell'AUC plasmatica di sildenafil. A 24 ore i livelli plasmatici di sildenafil erano ancora circa 200 ng/ml, rispet to ai circa 5 ng/ml rilevati quando sildenafil e' stato somministrato da solo. Questo dato e' coerente con i marcati effetti che ritonavir esercita su una vasta gamma di substrati del citocromo P450. Sildenafilnon influisce sulla farmacocinetica di ritonavir. Sulla base di quest i risultati di farmacocinetica, la co- somministrazione di sildenafil e ritonavir non e' consigliata e comunque la dose massima di sildenafil non deve superare in nessun caso i 25 mg nelle 48 ore. Quando saquinavir, e' stato somministrato (1200 mg tre volte al giorno) insieme a sildenafil (100 mg in dose singola), allo stato stazionario e' stato rilevato un incremento del 140% della Cmax di sildenafil e un incrementodel 210% dell'AUC di sildenafil. Sildenafil non ha alterato la farmac ocinetica di saquinavir. E' prevedibile che gli inibitori piu' potentidel CYP3A4, possano avere degli effetti maggiori. Quando una singola dose da 100 mg di sildenafil e' stata somministrata insieme a eritromicina (500 mg due volte al giorno per 5 giorni), allo stato stazionarioe' stato rilevato un incremento del 182% dell'esposizione sistemica a sildenafil (AUC). Nei volontari sani di sesso maschile non e' stato r iscontrato alcun effetto di azitromicina (500 mg/die per 3 giorni) su AUC, Cmax, tmax, costante di eliminazione o successiva emivita di sildenafil o del suo principale metabolita in circolo. La co-somministrazione di cimetidina (800 mg), e un inibitore non specifico del CYP3A4, esildenafil (50 mg) a volontari sani ha determinato un aumento del 56% delle concentrazioni plasmatiche di sildenafil. Il succo di pompelmo puo' determinare modesti incrementi dei livelli plasmatici di sildenafil. La somministrazione di dosi singole di antiacido non ha modificatola biodisponibilita' di sildenafil. Sebbene non siano stati condotti specifici studi di interazione su tutti i prodotti medicinali, l'analisi farmacocinetica eseguita sulla popolazione non ha evidenziato effetti sulla farmacocinetica di sildenafil in seguito alla co-somministrazione con gli inibitori del CYP2C9, gli inibitori del CYP2D6, i diuretici tiazidici e simili, i diuretici dell'ansa e i diuretici risparmiatori di potassio, gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, i calcio-antagonisti, gli antagonisti dei recettori beta-adrenergici o gli induttori del metabolismo del CYP450. Nicorandil e' un ibrido tra attivatore dei canali di potassio e nitrato. A causa della componente nitrato possiede il potenziale di determinare gravi interazioniquando viene somministrato insieme a sildenafil. Studi in vitro: sild enafil e' un debole inibitore delle isoforme del citocromo P450, 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 e 3A4 (IC50>150 mcM). Poiche' alle dosi raccomandate si raggiungono concentrazioni plasmatiche di picco di circa 1 mcM, e' improbabile che Sildenafil possa alterare la clearance dei substrati di questi isoenzimi. Non sono disponibili dati sulle interazioni trasildenafil e gli inibitori non specifici delle fosfodiesterasi, come teofillina o dipiridamolo. Studi in vivo: coerentemente con gli effetti noti sulla via ossido di azoto/cGMP, e' stato osservato che sildenafil potenzia gli effetti ipotensivi dei nitrati e pertanto la co-somministrazione con i farmaci donatori di ossido di azoto o con i nitrati in qualsiasi forma e' controindicata. La co-somministrazione di sildenafil nei pazienti in terapia con alfa-bloccanti puo' causare ipotensione sintomatica in alcuni soggetti sensibili. Questo si verifica con maggiore probabilita' entro le 4 ore successive all'assunzione di sildenafil. In tre specifici studi di interazione farmaco-farmaco l'alfa-bloccante doxazosina (4 mg e 8 mg) e sildenafil (25 mg, 50 mg o 100 mg) sono stati co-somministrati a pazienti con iperplasia prostatica benigna(BPH) stabilizzati con la terapia a base di doxazosina. In questi stu di di popolazione sono state osservate riduzioni medie aggiuntive della pressione in posizione supina rispettivamente di 7/7 mmHg, 9/5 mmHg e 8/4 mmHg e riduzioni medie aggiuntive della pressione in posizione eretta rispettivamente di 6/6 mmHg, 11/4 mmHg e 4/5 mmHg. Quando sildenafil e doxazosina sono stati co-somministrati a pazienti stabilizzati con la terapia a base di doxazosina, raramente sono stati segnalati casi di pazienti che hanno riportato ipotensione posturale sintomatica. Questi casi hanno incluso capogiri e confusione mentale, ma non sincope. Non sono state osservate interazioni significative quando sildenafil (50 mg) e' stato somministrato insieme a tolbutamide (250 mg) o warfarin (40 mg). Sildenafil (50 mg) non ha potenziato l'incremento del tempo di sanguinamento causato dall'acido acetilsalicilico (150 mg). Sildenafil (50 mg) non ha potenziato l'effetto ipotensivo dell'alcool in volontari sani con livelli ematici massimi di alcool corrispondenti inmedia a 80 mg/dl. L'analisi dei dati relativi alle seguenti classi di farmaci antipertensivi non ha evidenziato alcuna differenza nel profi lo degli effetti indesiderati tra i pazienti che hanno assunto sildenafil e quelli trattati con placebo: diuretici, beta-bloccanti, ACE-inibitori, antagonisti dell'angiotensina II, antipertensivi, bloccanti neuroadrenergici, calcio-antagonisti e bloccanti degli alfa-adrenocettori. Nel corso di uno studio specifico di interazione, durante il quale sildenafil (100 mg) e' stato somministrato insieme ad amlodipina in pazienti ipertesi, si e' verificata una riduzione aggiuntiva della pressione sistolica in posizione supina pari a 8 mmHg. La corrispondente riduzione aggiuntiva della pressione diastolica in posizione supina e' stata di 7 mmHg. Queste riduzioni pressorie aggiuntive sono state di entita' analoga a quelle riscontrate quando sildenafil e' stato somministrato in monoterapia a volontari sani. Sildenafil (100 mg) non ha alterato la farmacocinetica allo stato stazionario degli inibitori delle proteasi dell'HIV, saquinavir e ritonavir.

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse piu' comunemente segnalate tra i pazienti in trattamento con sildenafil nell'ambito degli studi clinici sono state cefalea, vampate di calore, dispepsia, disturbi della vista, congestione nasale, capogiri e alterata percezione dei colori. Le reazioni avverse segnalate durante il monitoraggio post-marketing sono state raccolte nell'arco di un periodo stimato >9 anni. Poiche' non tutte le reazioni avverse vengono segnalate al Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio e incluse nel database di farmacovigilanza, le frequenze di queste reazioni non possono essere stabilite in modo affidabile. Di seguito sono elencate tutte le reazioni avverse importanti dal punto di vista medico, che si sono verificate negli studi clinici con un'incidenza superiore a quella del placebo, suddivise in base alla classificazione dei sistemi e degli organi e alla frequenza (molto comune (>=1/10), comune (da >=1/100 a <1/10), non comune (da >=1/1000 a <1/100), raro (da >=1/10.000 a <1/1000). Inoltre, la frequenza delle reazioniavverse clinicamente importanti segnalate durante l'esperienza post-m arketing e' indicata come non nota. Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazioni di ipersensibilita'. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: cefalea; Comune: capogiri; non comune: sonnolenza, ipoestesia; raro: eventi cerebrovascolari, sincope; non nota: attacco ischemico transitorio, convulsioni, convulsioni ricorrenti. Patologie dell'occhio. Comune: disturbi della vista, percezione dei colori alterata; noncomune: disturbi congiuntivali, patologie dell' occhio, disturbi dell a lacrimazione, altri disturbi oculari; non nota: neuropatia ottica ischemica anteriore non-arteritica (NAION), occlusione vascolare della retina, difetti del campo visivo. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: vertigini, tinnito; raro: sordita'. Patologie vascolari. Comune: vampate di calore; raro: ipertensione, ipotensione. Patologie cardiache. Non comune: palpitazioni, tachicardia; raro: infarto delmiocardio, fibrillazione atriale; non nota: aritmia ventricolare, ang ina instabile, morte cardiaca improvvisa. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: congestione nasale; raro: epistassi. Patologie gastrointestinali. Comune: dispepsia; non comune: vomito, nausea, secchezza del cavo orale. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: esantema della cute; non nota: sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: mialgia. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non nota: priapismo, prolungamento dell'erezione. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: dolore toracico, affaticamento. Esami diagnostici. Non comune: aumento della frequenza cardiaca. Pa tologie dell'orecchio: sordita' improvvisa. Nella fase post-marketing e negli studi clinici, con l'uso degli inibitori della PDE5 compreso sildenafil, in un piccolo numero di casi e' stata segnalata un'improvvisa diminuzione o perdita dell'udito.

Gravidanza e allattamento

L'uso del medicinale nelle donne non e' indicato. Nel corso di studi sulla riproduzione condotti su ratti e conigli, in seguito alla somministrazione orale di sildenafil non sono stati riscontrati eventi avversi rilevanti.