Dettagli:

Nome:Sildenafil Pfi - 4cpr Riv 100mg
Codice Ministeriale:041914122
Principio attivo:Sildenafil Citrato
Codice ATC:G04BE03
Fascia:C
Prezzo:41
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Pfizer Italia Srl
SSN:Non concedibile
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse rivestite
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +30, conservare il prodotto nella confezione originale
Scadenza:60 mesi

Denominazione

SILDENAFIL PFIZER COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Formulazioni

Sildenafil Pfi - 4cpr Riv 25mg
Sildenafil Pfi - 4cpr Riv 50mg
Sildenafil Pfi - 8cpr Riv 50mg
Sildenafil Pfi - 12cpr Riv 50mg
Sildenafil Pfi - 4cpr Riv 100mg
Sildenafil Pfi - 8cpr Riv 100mg
Sildenafil Pfi - 12cpr Riv 100mg

Categoria farmacoterapeutica

Urologici.

Principi attivi

Sildenafil (come citrato).

Eccipienti

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina; calcio idrogeno fosfato (anidro); sodio croscarmellosa; magnesio stearato. Rivestimento in film: ipromellosa; titanio biossido (E171); lattosio monoidrato; triacetina.

Indicazioni

Trattamento di soggetti con disfunzione erettile, ovvero l'incapacita'a raggiungere o a mantenere un'erezione idonea per un'attivita' sessu ale soddisfacente. E' necessaria la stimolazione sessuale affinche' ilprodotto possa essere efficace.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati; in accordo con gli effetti accertati sulla via ossido di azoto/guanosin monofosfato ciclico (cGMP), e' stato osservato che il sildenafil potenzia gli effetti ipotensivi dei nitrati e pertanto la co-somministrazione con i donatori di ossido di azoto (come il nitrito di amile) o con i nitrati in qualsiasi forma e' controindicata; i prodotti indicati per il trattamento della disfunzione erettile, incluso ilsildenafil, non devono essere utilizzati nei soggetti per i quali l'a ttivita' sessuale e' sconsigliata (es. pazienti con gravi disturbi cardiovascolari, come angina instabile o grave insufficienza cardiaca); sildenafil e' controindicato in pazienti che hanno perso la vista ad unocchio a causa di una neuropatia ottica ischemica anteriore non-arter itica (NAION), indipendentemente dal fatto che questo evento sia statoo meno correlato al precedente impiego di un inibitore della PDE5; la sicurezza d'uso del sildenafil non e' stata studiata nei seguenti sot togruppi di pazienti e pertanto l'uso del prodotto e' controindicato in questi pazienti: grave compromissione epatica, ipotensione (pressione sanguigna < 90/50 mmHg), storia recente di ictus o infarto del miocardio e disturbi ereditari degenerativi accertati della retina, come retinite pigmentosa (una minoranza di questi pazienti presenta disturbi genetici delle fosfodiesterasi retiniche).

Posologia

Adulti: 50 mg al bisogno, da assumere circa un'ora prima dell'attivita' sessuale. In base all'efficacia ed alla tollerabilita', la dose puo'essere aumentata a 100 mg oppure ridotta a 25 mg. La dose massima rac comandata e' di 100 mg. Il prodotto non deve essere somministrato piu'di una volta al giorno. Se sildenafil viene assunto insieme ai pasti, l'insorgenza dell'azione puo' essere ritardata rispetto all'assunzion e a digiuno. Pazienti anziani (>= 65 anni): non sono necessari aggiustamenti posologici. Pazienti con danno renale: le raccomandazioni posologiche descritte negli adulti valgono anche per i pazienti con danno renale lieve-moderata (clearance della creatinina = 30-80 ml/min). Poiche' la clearance del sildenafil e' ridotta nei pazienti con grave danno renale (clearance della creatinina < 30 ml/min), si deve prendere inconsiderazione una dose da 25 mg. In base all'efficacia e alla toller abilita', la dose puo' essere aumentata gradualmente a 50 mg fino a 100 mg in base alla necessita'. Pazienti con compromissione epatica: poiche' la clearance del sildenafil e' ridotta nei pazienti con compromissione epatica (es. cirrosi), si deve prendere in considerazione una dose da 25 mg. In base all'efficacia e alla tollerabilita', la dose puo'essere aumentata gradualmente a 50 mg fino a 100 mg in base alla nece ssita'. Popolazione pediatrica: sildenafil non e' indicato nei soggetti di eta' inferiore a 18 anni. Uso in pazienti in trattamento con altri medicinali: con l'eccezione del ritonavir, per il quale la co-somministrazione con sildenafil e' sconsigliata una dose iniziale di 25 mg deve essere considerata in pazienti che ricevono un trattamento concomitante con inibitori del CYP3A4. Prima di iniziare il trattamento con sildenafil, per ridurre al minimo lo sviluppo di ipotensione posturale nei pazienti in trattamento con alfa-bloccanti, i pazienti devono essere stabilizzati con un trattamento a base di alfa- bloccanti. Inoltre,si dovra' prendere in considerazione l'inizio del trattamento con sil denafil alla dose di 25 mg. Modo di somministrazione: uso orale.

Conservazione

Conservare a temperatura non superiore ai 30 gradi C; conservare nellaconfezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'.

Avvertenze

Prima di prendere in considerazione il trattamento farmacologico, dovranno essere effettuate un'anamnesi ed un esame obiettivo al fine di diagnosticare la disfunzione erettile e determinare le cause che possonoessere alla base della patologia. Fattori di rischio cardiovascolare: poiche' esiste una percentuale di rischio cardiaco associato all'atti vita' sessuale, prima di avviare qualsiasi trattamento per la disfunzione erettile, i medici dovranno esaminare le condizioni cardiovascolari dei pazienti. Il sildenafil possiede proprieta' vasodilatatorie che determinano riduzioni lievi e transitorie della pressione sanguigna. Prima di prescrivere il sildenafil i medici dovranno considerare attentamente se questi effetti vasodilatatori possono avere conseguenze negative nei pazienti che presentano determinate condizioni di base, soprattutto in associazione all'attivita' sessuale. I pazienti maggiormentesensibili agli effetti vasodilatatori includono i pazienti con ostruz ione della gittata sistolica o quelli affetti da atrofia multisistemica, una sindrome rara che si manifesta sotto forma di grave compromissione del controllo autonomico della pressione. Sildenafil potenzia l'effetto ipotensivo dei nitrati. Durante la fase di commercializzazione del prodotto, in associazione temporale all'uso di sildenafil, sono stati segnalati gravi eventi cardiovascolari, inclusi infarto del miocardio, angina instabile, morte cardiaca improvvisa, aritmie ventricolari,emorragia cerebrovascolare, attacco ischemico transitorio, ipertensio ne ed ipotensione. La maggior parte di questi pazienti, ma non tutti, presentava preesistenti fattori di rischio cardiovascolare. E' stato segnalato che molti eventi si sono verificati durante o subito dopo il rapporto sessuale e alcuni subito dopo l'assunzione di sildenafil in assenza di attivita' sessuale. Non e' possibile determinare se questi eventi siano direttamente correlati a questi o ad altri fattori. Priapismo: i prodotti indicati per il trattamento della disfunzione erettile, incluso il sildenafil, devono essere impiegati con cautela nei pazienti con deformazioni anatomiche del pene o nei pazienti che presentanopatologie che possano predisporre al priapismo. Nell'esperienza post- marketing con sildenafil, sono state segnalate erezioni prolungate e priapismo. In caso di erezione che persista per oltre 4 ore, il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico. Se il priapismo non viene trattato immediatamente, si possono verificare danneggiamento del tessuto del pene e perdita permanente della funzione erettile. Uso concomitante con altri inibitori della PDE5 o con altri trattamenti per la disfunzione erettile: la sicurezza e l'efficacia della combinazione del sildenafil con altri inibitori della PDE5, o con altri trattamenti perl'ipertensione arteriosa polmonare (PAH) contenenti sildenafil (Revat io), o con altri trattamenti per la disfunzione erettile non sono state studiate. Pertanto, l'uso di queste combinazioni non e' raccomandato. Effetti sulla vista: casi di disturbi della vista sono stati segnalati spontaneamente in associazione all'uso di sildenafil e di altri inibitori della PDE5. Casi di neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica, una malattia rara, sono stati segnalati spontaneamente e inuno studio osservazionale in associazione all'uso di sildenafil e di altri inibitori della PDE5. I pazienti devono essere avvisati che in caso di qualsiasi improvviso problema alla vista, deve interrompere l'assunzione di sildenafil. Uso concomitante con ritonavir: la cosomministrazione di sildenafil e ritonavir e' sconsigliata. Uso concomitante con alfa-bloccanti: si consiglia di prestare attenzione quando sildenafil viene somministrato a pazienti in trattamento con alfa-bloccanti inquanto la cosomministrazione puo' causare ipotensione sintomatica in alcuni soggetti sensibili. Cio' si verifica con maggiore probabilita' entro le 4 ore successive all'assunzione di sildenafil. Prima di iniziare il trattamento con sildenafil, per ridurre al minimo lo sviluppo di ipotensione posturale, i pazienti devono essere stabilizzati da un punto di vista emodinamico con un trattamento a base di alfa-bloccanti.Si deve prendere in considerazione l'inizio del trattamento con silde nafil al dosaggio di 25 mg. Inoltre, bisogna consigliare ai pazienti cosa fare in presenza dei sintomi di ipotensione posturale. Effetto sulsanguinamento: gli studi con piastrine umane indicano che il sildenaf il potenzia l'effetto antiaggregante del nitroprussiato di sodio in vitro. Non sono disponibili informazioni relative alla sicurezza della somministrazione di sildenafil nei pazienti con disturbi emorragici o con ulcera peptica attiva. Pertanto, il sildenafil deve essere somministrato a questi pazienti solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio. Il film di rivestimento della compressa contiene lattosio. Non e' indicato l'uso nelle donne.

Interazioni

Il sildenafil e' metabolizzato principalmente dagli isoenzimi 3A4 (viaprincipale) e 2C9 (via secondaria) del citocromo P450 (CYP). Pertanto , gli inibitori di questi isoenzimi possono ridurre la clearance del sildenafil e gli induttori di questi isoenzimi possono aumentare la clearance del sildenafil. L'analisi farmacocinetica eseguita negli studi clinici indica una riduzione della clearance del sildenafil quando cosomministrato agli inibitori del CYP3A4. Quando il sildenafil viene cosomministrato agli inibitori del CYP3A4 considerare una dose iniziale da 25 mg. Quando il ritonavir, e' stato cosomministrato al sildenafil (100 mg in dose singola), allo stato stazionario (500 mg due volte al giorno), e' stato rilevato un incremento del 300% (pari a 4 volte) della Cmax del sildenafil ed un incremento del 1.000% (pari a 11 volte) della AUC plasmatica del sildenafil. A distanza di 24 ore, i livelli plasmatici del sildenafil erano ancora circa 200 ng/ml, rispetto ai circa5 ng/ml rilevati quando il sildenafil e' stato somministrato da solo. Il sildenafil non ha alterato la farmacocinetica del ritonavir. Sulla base di questi risultati di farmacocinetica, la co-somministrazione n on e' raccomandata, ed in ogni caso la dose massima di sildenafil non deve superare i 25 mg nell'arco di 48 ore. Quando il saquinavir, e' stato cosomministrato al sildenafil (100 mg in dose singola), allo statostazionario (1200 mg tre volte al giorno), e' stato rilevato un incre mento del 140% della Cmax del sildenafil ed un incremento del 210% della AUC del sildenafil. Il sildenafil non ha alterato la farmacocinetica del saquinavir. E' prevedibile che gli inibitori piu' potenti del CYP3A4, possano avere degli effetti maggiori. Quando una singola dose disildenafil da 100 mg e' stata somministrata insieme all'eritromicina, inibitore moderato del CYP3A4, allo stato stazionario (500 mg due vol te al giorno per 5 giorni), e' stato rilevato un incremento del 182% dell'esposizione sistemica al sildenafil (AUC). Nei volontari sani maschi non e' stato riscontrato alcun effetto dell'azitromicina (500 mg/die per 3 giorni) su AUC, Cmax, tmax, costante di eliminazione o emivitadel sildenafil o del suo principale metabolita in circolo. La cosommi nistrazione di cimetidina (800 mg), e sildenafil (50 mg) in volontari sani, ha causato un aumento del 56% delle concentrazioni plasmatiche del sildenafil. Il succo di pompelmo puo' comportare modesti incrementidei livelli plasmatici del sildenafil. La somministrazione di dosi si ngole di antiacido non ha modificato la biodisponibilita' del sildenafil. L'analisi farmacocinetica eseguita sulla popolazione non ha evidenziato effetti sulla farmacocinetica del sildenafil in seguito alla cosomministrazione con gli inibitori del CYP2C9, gli inibitori del CYP2D6, i diuretici tiazidici e simili, i diuretici dell'ansa e i diuretici risparmiatori di potassio, gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, i calcio-antagonisti, gli antagonisti dei recettori beta-adrenergici o gli induttori del metabolismo del CYP450. In uno studio su volontari maschi sani, la co-somministrazione dell' antagonistadell'endotelina, bosentan, allo steady state (125 mg due volte al gio rno) con sildenafil allo steady state (80 mg tre volte al giorno) ha prodotto una diminuzione del 62,6% e del 55,4% dell'AUC e della Cmax disildenafil rispettivamente. Pertanto, la cosomministrazione di forti induttori del CYP3A4, puo' causare una maggiore riduzione delle concentrazioni plasmatiche di sildenafil. Nicorandil e' un ibrido che ha effetto come nitrato e come farmaco che attiva i canali di potassio. In qualita' di nitrato puo' causare gravi interazioni quando cosomministrato al sildenafil. Non ci sono dati sulle interazioni tra il sildenafile gli inibitori non specifici delle fosfodiesterasi, come teofillina o dipiridamolo. In accordo con gli effetti accertati sulla via ossido di azoto/cGMP, e' stato osservato che il sildenafil potenzia gli effetti ipotensivi dei nitrati e pertanto la co-somministrazione con i donatori di ossido di azoto o con i nitrati in qualsiasi forma e' controindicata. La cosomministrazione di sildenafil in pazienti in terapia conalfa-bloccanti puo' causare ipotensione sintomatica in alcuni soggett i sensibili. Cio' si verifica con maggiore probabilita' entro le 4 oresuccessive all'assunzione di sildenafil. In tre studi specifici di in terazione farmaco-farmaco, l'alfa-bloccante doxazosin (4 mg e 8 mg) edil sildenafil (25 mg, 50 mg o 100 mg) sono stati somministrati contem poraneamente in pazienti con ipertrofia prostatica benigna (BPH) stabilizzati con la terapia a base di doxazosin. In questi studi di popolazione sono state osservate riduzioni medie aggiuntive della pressione in posizione supina rispettivamente di 7/7 mmHg, 9/5 mmHg e 8/4 mmHg e riduzioni medie aggiuntive della pressione in posizione eretta rispettivamente di 6/6 mmHg, 11/4 mmHg e 4/5 mmHg. Quando sildenafil e doxazosin sono stati somministrati insieme in pazienti stabilizzati con la terapia a base di doxazosin raramente sono stati segnalati casi di pazienti che hanno riportato ipotensione posturale sintomatica. Questi casi hanno incluso capogiri e sensazione di testa vuota, ma non sincope. Non sono state osservate interazioni significative quando il sildenafil (50 mg) e' stato cosomministrato alla tolbutamide (250 mg) o al warfarin (40 mg). Il sildenafil (50 mg) non ha potenziato l'incremento deltempo di emorragia causato dall'acido acetilsalicilico (150 mg). Il s ildenafil (50 mg) non ha potenziato gli effetti ipotensivi dell'alcool. L'analisi dei dati relativi alle seguenti classi di farmaci antipertensivi non ha evidenziato alcuna differenza nel profilo di tollerabilita' tra i pazienti che hanno assunto il sildenafil e quelli trattati con placebo: diuretici, beta-bloccanti, ACE-inibitori, antagonisti dell'angiotensina II, antipertensivi (vasodilatatori e ad azione centrale), bloccanti neuroadrenergici, calcio-antagonisti e bloccanti degli alfa-adrenocettori. Nel corso di uno studio specifico di interazione, in cui il sildenafil (100 mg) e' stato cosomministrato all'amlodipina in pazienti ipertesi, la riduzione aggiuntiva della pressione sistolica in posizione supina e' stata di 8 mmHg. La corrispondente riduzione aggiuntiva della pressione diastolica in posizione supina e' stata di 7 mmHg. Queste riduzioni pressorie aggiuntive sono state sovrapponibili aquelle riscontrate quando il sildenafil e' stato somministrato in mon oterapia nei volontari sani. Il sildenafil (100 mg) non ha alterato lafarmacocinetica allo stato stazionario degli inibitori delle proteasi dell'HIV, il saquinavir e il ritonavir. In volontari maschi sani, sil denafil allo stato stazionario (80 mg tre volte al giorno) ha determinato un aumento del 49,8% di bosentan e un aumento del 42% della Cmax di bosentan (125 mg due volte al giorno).

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse piu' comunemente segnalate in pazienti in trattamento con sildenafil nell'ambito negli studi clinici sono state cefalea,vampate, dispepsia, congestione nasale, capogiri, nausea, vampate di calore, disturbi visivi, cianopsia e visione offuscata. Le reazioni avverse provenienti dalla sorveglianza post-marketing sono state raccolte da un periodo stimato > 10 anni. Poiche' non tutte le reazioni avverse vengono segnalate al titolare dell'autorizzazione all'immissione incommercio ed incluse nel database di farmacovigilanza, le frequenze d i queste reazioni non possono essere stabilite in modo affidabile. Di seguito sono elencate tutte le reazioni avverse clinicamente importanti, che si sono verificate negli studi clinici con un'incidenza superiore a quella del placebo e sono suddivise attraverso una classificazione per sistemi e organi e per frequenza (molto comune (>=1/10), comune (>=1/100 a <1/10), non comune (>=1/1.000 a <1/100), raro (>=1/10.000 a<1/1.000). Inoltre, la frequenza delle reazioni avverse clinicamente importanti segnalate dall'esperienza post-marketing e' indicata come non nota. Infezioni ed infestazioni. Non comune: rinite. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: ipersensibilita'. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: cefalea; comune: capogiri; non comune: sonnolenza, ipoestesia; raro: accidenti cerebrovascolari, attacco ischemico transitorio, convulsioni, convulsioni ricorrenti, sincope. Patologie dell'occhio. Comune: alterata percezione dei colori, disturbi visivi, visione offuscata; non comune: disturbi della lacrimazione, dolore agliocchi, fotofobia, fotopsia, iperemia oculare, aumentata percezione de lla luce, congiuntivite; raro: neuropatia ottica ischemica anteriore non-arteritica (NAION), occlusione vascolare della retina, emorragia retinica, retinopatia arteriosclerotica, patologia retinica, glaucoma, difetti del campo visivo, diplopia, acuita' visiva ridotta, miopia, astenopia, mosche volanti, patologia dell'iride, midriasi, visione con alone, edema oculare, gonfiore agli occhi, patologie dell'occhio, iperemia congiuntivale, irritazione oculare, sensibilita' oculare anormale, edema delle palpebre, alterazione del colore della sclera. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: vertigini, tinnito; raro: sordita'. Patologie cardiache. Non comune: tachicardia, palpitazioni; raro: morte cardiaca improvvisa, infarto del miocardio, aritmia ventricolare, fibrillazione atriale, angina instabile. Patologie vascolari. Comune: vampate, vampate di calore; non comune: ipertensione, ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: congestione nasale; non comune: epistassi, congestione sinusale; raro: tensione della gola, edema nasale, secchezza nasale. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, dispepsia; non comune: malattia da reflusso gastroesofageo, vomito, dolore addominale superiore, secchezza della bocca;raro: ipoestesia orale. Patologie della cute e del tessuto sottocutan eo. Non comune: rash; raro: sindrome di Stevens-Johnson (SJS), necrolisi epidermica tossica (TEN). Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: mialgia, dolore agli arti. Patologie renali e urinarie. Non comune: ematuria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. raro: emorragia del pene, priapismo, ematospermia, erezioni prolungate. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: dolore al torace, affaticamento, sensazione di calore; raro: irritabilita'. Esami diagnostici. Non comune: aumento della frequenza cardiaca. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Gravidanza e allattamento

Non e' indicato l'uso di sildenafil nelle donne. Non esistono studi adeguati e ben controllati sull'uso del medicinale in gravidanza o durante l'allattamento. Negli studi sulla riproduzione condotti sui ratti econigli in seguito alla somministrazione orale di sildenafil non sono stati riscontrati eventi avversi rilevanti. Non e' stato osservato al cun effetto sulla motilita' o sulla morfologia dello sperma in seguitoalla somministrazione di singole dosi orali di sildenafil da 100 mg i n volontari sani.