Dettagli:

Nome:Sildenafil Pen - 4cpr Mast 50mg
Codice Ministeriale:041063049
Principio attivo:Sildenafil Citrato
Codice ATC:G04BE03
Fascia:C
Prezzo:22
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Pensa Pharma Spa
SSN:Non concedibile
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse/tavolette masticabili
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Al riparo dalla luce
Scadenza:36 mesi

Denominazione

SILDENAFIL PENSA PHARMA.

Formulazioni

Sildenafil Pen - 8cpr Mast 25mg
Sildenafil Pen - 4cpr Mast 50mg
Sildenafil Pen - 8cpr Mast 50mg
Sildenafil Pen - 4cpr Mast 100mg
Sildenafil Pen - 8cpr Mast 100mg

Categoria farmacoterapeutica

Farmaci impiegati per la disfunzione erettile.

Principi attivi

Sildenafil citrato.

Eccipienti

Polacrilin di potassio, magnesio stearato, silice colloidale anidra, aspartame, croscarmellosa sodica, sapore di menta piperita, lattosio monoidrato e povidone K-30.

Indicazioni

Trattamento di soggetti con disfunzione erettile, ovvero dell'incapacita' di raggiungere o mantenere un'erezione idonea per un'attivita' sessuale soddisfacente. Affinche' il farmaco possa essere efficace e' necessaria la stimolazione sessuale.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Coerentemente con i suoi effetti accertati sulla via ossido di azoto/guanosin monofosfato ciclico (cGMP), e' stato dimostrato che sildenafil potenzia gli effetti ipotensivi dei nitrati, e pertanto la sua co-somministrazione con donatori di ossido di azoto (come il nitrito di amile) o nitrati in qualsiasi forma e' controindicata. I farmaci per il trattamento della disfunzione erettile, compreso il sildenafil, non devono essere utilizzati nei soggetti per i quali l'attivita' sessualee' sconsigliata (per es. pazienti con gravi disturbi cardiovascolari, come angina instabile o grave insufficienza cardiaca). Il medicinale e' controindicato nei pazienti con perdita della vista da un occhio a causa di neuropatia ottica ischemica anteriore non arterica (NAION), indipendentemente dal fatto che tale episodio si sia presentato o meno in associazione a una precedente esposizione a inibitori della PDE5. La sicurezza d'uso di sildenafil non e' stata studiata nei seguenti sottogruppi di pazienti, e pertanto in essi l'uso del prodotto e' controindicato: grave compromissione della funzionalita' epatica, ipotensione(pressione arteriosa <90/50 mmHg), storia recente di ictus o infarto miocardico e disturbi ereditari degenerativi noti della retina come laretinite pigmentosa (una minoranza di questi pazienti presenta distur bi genetici delle fosfodiesterasi retiniche).

Posologia

Per uso orale. Le compresse devono essere masticate ed ingoiate. Uso negli adulti : la dose raccomandata e' di 50 mg al bisogno, da assumerecirca un'ora prima dell'attivita' sessuale. In base all'efficacia e a lla tollerabilita', la dose puo' essere aumentata a 100 mg o ridotta a25 mg. La dose massima raccomandata e' di 100 mg. La frequenza massim a di dosaggio raccomandata e' di una volta al giorno. Se Sildenafil Pensa Pharma viene assunto insieme ai pasti, l'insorgenza dell'azione puo' essere ritardata rispetto all'assunzione a digiuno (vedere paragrafo 5.2). Uso negli anziani : nei pazienti anziani non sono necessari aggiustamenti posologici. Uso nei pazienti con compromissione della funzionalita' renale : le raccomandazioni posologiche descritte in 'Uso negli adulti' valgono anche per i pazienti con compromissione della funzionalita' renale da lieve a moderata (clearance della creatinina = 30 - 80 ml/min). Poiche' nei pazienti con grave compromissione della funzionalita' renale (clearance della creatinina <30 ml/min) la clearance del sildenafil e' ridotta, in questi pazienti si deve prendere in considerazione una dose da 25 mg. In base all'efficacia e alla tollerabilita', la dose puo' essere aumentata a 50 mg e 100 mg. Uso nei pazienti con compromissione della funzionalita' epatica : poiche' nei pazienti con compromissione della funzionalita' epatica (per es. cirrosi) la clearance del sildenafil e' ridotta, in questi pazienti si deve prenderein considerazione una dose da 25 mg. In base all'efficacia e alla tol lerabilita', la dose puo' essere aumentata a 50 mg e 100 mg. Uso nei pazienti pediatrici e negli adolescenti : Sildenafil Pensa Pharma non e' indicato nei soggetti di eta' inferiore a 18 anni. Uso in pazienti in terapia con altri medicinali : con l'eccezione del ritonavir, per ilquale la co-somministrazione con sildenafil e' sconsigliata (vedere p aragrafo 4.4), nei pazienti in cui viene somministrato un trattamento concomitante con inibitori del CYP3A4 deve essere considerata una doseiniziale di 25 mg (vedere paragrafo 4.5). Al fine di minimizzare la p ossibilita' di sviluppo di ipotensione posturale, prima di avviare il trattamento con sildenafil i pazienti dovranno essere stabilizzati conun trattamento a base di alfa-bloccanti. Inoltre si dovra' prendere i n considerazione l'avvio del trattamento con sildenafil a una dose di 25 mg (vedere paragrafo 4.4 e 4.5).

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Conservare nella confezione originale per tenerlo al riparo dalla luce.

Avvertenze

Prima di prendere in considerazione il trattamento farmacologico, dovranno essere effettuati un'anamnesi e un esame obiettivo per diagnosticare la disfunzione erettile e determinare le possibili cause alla basedella patologia. Poiche' esiste una percentuale di rischio cardiaco a ssociata all'attivita' sessuale, prima di avviare qualsiasi trattamento per la disfunzione erettile i medici dovranno esaminare le condizioni cardiovascolari dei propri pazienti. Sildenafil possiede proprieta' vasodilatanti che determinano riduzioni lievi e transitorie della pressione arteriosa. Prima di prescrivere sildenafil i medici devono considerare con attenzione se tali effetti vasodilatanti possono avere conseguenze negative sui pazienti affetti da determinate condizioni di base, in particolar modo in associazione all'attivita' sessuale. Tra i pazienti maggiormente sensibili agli effetti vasodilatanti troviamo quelli con ostruzione della gittata ventricolare sinistra (per es. stenosiaortica, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva), o i pazienti affetti dalla rara sindrome da atrofia multisistemica, che si manifesta come grave compromissione del controllo autonomico della pressione arteriosa. Il prodotto potenzia l'effetto ipotensivo dei nitrati. Durante la fase di commercializzazione del prodotto, in associazione temporale all'uso sono stati riferiti seri eventi cardiovascolari, inclusi infarto miocardico, angina instabile, morte cardiaca improvvisa, aritmia ventricolare, emorragia cerebrovascolare, attacco ischemico transitorio, ipertensione e ipotensione. La maggior parte di questi pazienti, ma non tutti, presentava fattori di rischio cardiovascolare preesistenti. E' stato riferito che molti eventi si sono verificati durante o subito dopo il rapporto sessuale, e alcuni subito dopo l'assunzione senza alcuna attivita' sessuale. Non e' possibile determinare se tali eventi siano direttamente correlati a questi o ad altri fattori. I farmaci per iltrattamento della disfunzione erettile, compreso sildenafil, devono e ssere usati con cautela nei pazienti con deformazioni anatomiche del pene (come angolazioni, fibrosi cavernosa o malattia di Peyronie), o nei pazienti che presentano patologie che possano predisporli al priapismo (come anemia falciforme, mieloma multiplo o leucemia). La sicurezzae l'efficacia dell'associazione di sildenafil e altri trattamenti del la disfunzione erettile non sono state studiate. L'uso di queste combinazioni e' pertanto sconsigliata. In associazione all'assunzione di sildenafil e altri inibitori delle PDE5 sono stati riferiti difetti visivi e casi di neuropatia ottica ischemica anteriore non arterica. Il paziente deve essere avvisato che in caso di improvviso difetto visivo deve interrompere l'assunzione e consultare immediatamente il medico. La somministrazione concomitante di sildenafil e ritonavir non e' raccomandata. Il sildenafil deve essere utilizzato con cautela nei pazientiche assumono un alfa-bloccante, perche' in alcuni pazienti sensibili la somministrazione associata puo' causare ipotensione sintomatica. Cio' si presenta con maggior probabilita' entro 4 ore dall'assunzione disildenafil. Al fine di minimizzare la possibilita' di sviluppo di ipo tensione posturale, prima di avviare il trattamento con sildenafil i pazienti dovranno essere emodinamicamente stabili con un trattamento a base di alfa-bloccanti. Si dovra' prendere in considerazione l'avvio del trattamento con sildenafil a una dose di 25 mg. Inoltre, il medico deve informare il paziente su come comportarsi in caso di presentazione dei sintomi di ipotensione posturale. Gli studi con piastrine umane indicano che, in vitro , sildenafil potenzia l'effetto antiaggregante del nitroprussiato di sodio. Non sono disponibili informazioni relative alla sicurezza della somministrazione di sildenafil nei pazienti condisturbi emorragici o ulcera peptica attiva. Pertanto, sildenafil dev e essere somministrato a questi pazienti solamente dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio e beneficio. L'utilizzo del medicinale non e' indicato nelle donne. Avvertenze relative ad alcuni componenti del medicinale: le compresse masticabili contengono aspartame, una fonte di fenilalanina. Puo' essere dannoso per le persone affette da fenilchetonuria. Le compresse masticabili contengono anche lattosio monoidrato. I pazienti con rari problemi ereditari d'intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

Interazioni

>>Effetti di altri medicinali sul sildenafil. Studi in vitro: Il metabolismo di sildenafil e' mediato principalmente dagli isoenzimi 3A4 (via principale) e 2C9 (via secondaria) del citocromo P450 (CYP). Pertanto, gli inibitori di questi isoenzimi possono ridurre la clearance del sildenafil. Studi in vivo: l'analisi farmacocinetica di popolazione dei dati delle sperimentazioni cliniche indica una riduzione della clearance del sildenafil quando viene somministrato in associazione agli inibitori del CYP3A4 (per es. ketoconazolo, eritromicina, cimetidina). Sebbene in questi pazienti non sia stato rilevato un aumento di incidenza degli eventi avversi, quando sildenafil viene somministrato insiemeagli inibitori del CYP3A4 si deve prendere in considerazione una dose iniziale da 25 mg. Quando ritonavir, un inibitore delle proteasi dell 'HIV ed inibitore altamente specifico del citocromo P450, e' stato somministrato in associazione a sildenafil (100 mg in dose singola), allostato stazionario (500 mg due volte al giorno) e' stato rilevato un i ncremento del 300% (pari a 4 volte) della C max di sildenafil ed un incremento del 1.000% (pari a 11 volte) dell'AUC plasmatica di sildenafil. A 24 ore, i livelli plasmatici di sildenafil erano ancora circa 200ng/ml, rispetto ai circa 5 ng/ml rilevati quando sildenafil e' stato somministrato in monoterapia. Tale dato e' coerente con i marcati effetti esplicati da ritonavir su una vasta gamma di substrati del citocromo P450. Sildenafil non ha alterato la farmacocinetica di ritonavir. Sulla base di questi risultati di farmacocinetica, la co- somministrazione di sildenafil e ritonavir non e' raccomandata ed in ogni caso la dose massima di sildenafil non deve mai superare i 25 mg nell'arco di 48 ore. La co- somministrazione dell'inibitore delle proteasi dell'HIV saquinavir, un inibitore del CYP3A4, assieme a sildenafil (100 mg in dose singola) allo stato stazionario (1200 mg tre volte al giorno) ha causato un incremento del 140% della C max di sildenafil ed un incremento del 210% dell'AUC di sildenafil. Sildenafil non ha alterato la farmacocinetica di saquinavir. E' prevedibile che gli inibitori piu' potenti del CYP3A4, come il ketoconazolo e l'itraconazolo, possano avere degli effetti maggiori. Quando una singola dose di sildenafil da 100 mg e' stata somministrata insieme all'eritromicina, inibitore specifico del CYP3A4, allo stato stazionario (500 mg due volte al giorno per 5 giorni) e' stato rilevato un incremento del 182% dell'esposizione sistemica a sildenafil (AUC). Nei volontari sani maschi non e' stato riscontrato alcun effetto dell'azitromicina (500 mg/die per 3 giorni) su AUC,C max , T max , costante di eliminazione o emivita di sildenafil o de l suo principale metabolita in circolo. La somministrazione concomitante di cimetidina (800 mg), un inibitore del citocromo P450 ed inibitore non specifico del CYP3A4, e sildenafil (50 mg) in volontari sani, hacausato un aumento del 56% delle concentrazioni plasmatiche di silden afil. Il succo di pompelmo e' un debole inibitore del CYP3A4 del metabolismo della parete intestinale, e pertanto puo' causare modesti aumenti dei livelli plasmatici di sildenafil. La somministrazione di singole dosi di antiacido (idrossido di magnesio/idrossido di alluminio) nonha influito sulla biodisponibilita' di sildenafil. Sebbene non siano stati condotti specifici studi di interazione con tutti i prodotti medicinali, l'analisi farmacocinetica di popolazione non ha evidenziato effetti sulla farmacocinetica di sildenafil in seguito alla somministrazione concomitante con gli inibitori del CYP2C9, gli inibitori del CYP2D6 (per es. inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, antidepressivi triciclici), i diuretici tiazidici e simili, i diuretici dell'ansa e i diuretici risparmiatori di potassio, gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, i calcioantagonisti, gli antagonisti dei recettori beta- adrenergici o gli induttori del metabolismo del CYP450 (es. rifampicina e barbiturici). Nicorandil e' un ibrido attivatore dei canali del potassio/nitrato. A causa del suo componente nitrato puo' causare interazioni serie con sildenafil. >>Effetti disildenafil su altri medicinali. Studi in vitro: sildenafil e' un debo le inibitore degli isoenzimi del citocromo P450: 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 e 3A4 (IC50 > 150 mcM). Date le concentrazioni plasmatiche di picco di circa 1 mcM alle dosi raccomandate, e' improbabile che il farmacopossa alterare la clearance dei substrati di questi isoenzimi. Non c i sono dati sulle interazioni tra sildenafil e gli inibitori non specifici delle fosfodiesterasi, come teofillina o dipiridamolo. Studi in vivo: coerentemente con i suoi effetti noti sulla via ossido di azoto/cGMP, e' stato dimostrato che sildenafil potenzia gli effetti ipotensivi dei nitrati, e pertanto la sua co-somministrazione con donatori di ossido di azoto o nitrati in qualsiasi forma e' controindicata. La somministrazione concomitante di sildenafil a pazienti in terapia con alfa-bloccanti puo' causare in alcuni pazienti sensibili ipotensione sintomatica. Cio' si presenta con maggior probabilita' entro 4 ore dall'assunzione di sildenafil. In tre specifici studi di interazione farmaco-farmaco, l'alfa-bloccante doxazosina (4 mg e 8 mg) e' stata somministrata in associazione a sildenafil (25 mg, 50 mg o 100 mg) a pazienti coniperplasia prostatica benigna (BPH) stabilizzati con doxazosina. In q ueste popolazioni di studio sono state osservate riduzioni medie aggiuntive di pressione arteriosa supina rispettivamente di 7/7 mmHg, 9/5 mmHg e 8/4 mmHg, e riduzioni medie aggiuntive di pressione arteriosa ortostatica rispettivamente di 6/6 mmHg, 11/4 mmHg e 4/5 mmHg. Con la somministrazione associata di sildenafil e doxazosina in pazienti stabilizzati con doxazosina sono stari riferiti casi sporadici di pazienti con ipotensione posturale sintomatica. Tali casi comprendevano capogirie stato confusionale, ma non svenimento. La somministrazione associat a di sildenafil (50 mg) e tolbutamide (250 mg) o warfarin (40 mg), entrambi metabolizzati dal CYP2C9, non ha mostrato interazioni significative. Sildenafil (50 mg) non ha potenziato l'aumento nel tempo di sanguinamento causato dall'acido acetilsalicilico (150 mg). In volontari sani con livelli ematici massimi medi di alcool di 80 mg/dl, Sildenafil (50 mg) non ha potenziato gli effetti ipotensivi dell'alcool. L'analisi dei dati relativi alle seguenti classi di farmaci antipertensivi: diuretici, beta-bloccanti, ACE inibitori, antagonisti dell'angiotensina II, farmaci antipertensivi (vasodilatatori e ad azione centrale), bloccanti neuroadrenergici, calcio-antagonisti e bloccanti degli alfa-adrenorecettori, non ha mostrato alcuna differenza nel profilo degli effetti indesiderati tra i pazienti che hanno assunto sildenafil e quelli trattati con placebo.

Effetti indesiderati

Il profilo di sicurezza del farmaco si basa su 8691 pazienti cui e' stata somministrata la dose raccomandata in 67 sperimentazioni cliniche controllate con placebo. Le reazioni avverse riferite con maggior frequenza negli studi clinici tra i pazienti trattati con sildenafil sono state cefalea, vampate di calore, dispepsia, disturbi della vista, congestione nasale, capogiri e cromatopsia. Le reazioni avverse raccolte durante la fase di commercializzazione del prodotto coprono un periodostimato >9 anni. Poiche' non tutte le reazioni avverse vengono riferi te al Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio e incluse nella banca dati di sicurezza, la frequenza di tali reazioni non puo' essere determinata con sicurezza. Nella tabella che segue tutte le reazioni avverse importanti dal punto di vista medico, che si sono verificate durante gli studi clinici con incidenza maggiore rispetto al placebo sono elencate per classificazione per sistemi e organi e frequenza: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000). Viene inoltre inclusa, come non nota, la frequenza delle reazioni avverse importanti dal punto di vista medico riferite durante la fase di commercializzazione del prodotto. Entro ogni gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati vengono presentati in ordine decrescente di gravita'. Tabella 1: reazioni avverse importanti dal punto di vista medico riferite con un'incidenza maggiore rispetto al placebo negli studi clinici controllati e reazioni avverse importanti dal punto di vista medico riferite durante la commercializzazione del prodotto. Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazioni di ipersensibilita'. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: cefalea; comune: capogiri; non comune: sonnolenza, ipoestesia; raro: ictus, sincope; non noto: attacco ischemico transitorio, convulsioni, convulsioni ricorrenti. Patologie dell'occhio. Comune: disturbi visivi, alterata percezione dei colori; non comune: disturbi congiuntivali, patologie dell0occhio, disturbi della lacrimazione, altri disturbi della vista; non noto: neuropatia ottica ischemica anteriore non arterica (NAION), occlusione vascolare retinica, difetti del campo visivo. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune. Vertigini, tinnito; raro: sordita'*. Patologie vascolari. Comune: vampate di calore; raro: ipertensione, ipotensione. Patologie cardiache. Non comune: palpitazioni, tachicardia; raro: infarto miocardico, fibrillazione atriale; non noto: aritmia ventricolare, angina instabile, morte cardiaca improvvisa. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: congestione nasale, raro: epitassi. Patologie gastrointestinali. Comune: dispepsia; non comune: vomito, nausea, secchezza delle fauci. Patologie della cute, del tessuto sottocutaneo e dei tessuti molli. Non comune: eruzione cutanea; non noto: Sindrome di Steven Johnson (SJS), Necrolisi Epidermica Tossica (TEN). Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: mialgia. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non noto: priapismo, erezione prolungata. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: dolore toracico, affaticamento. Esami diagnostici. Non comune: aumento della frequenza cardiaca. *Disturbi dell'orecchio: sordita' improvvisa. Nella fase post-marketing e negli studi clinici, con l'uso degli inibitori delle PDE5, compreso il sildenafil, e' stata segnalata, in un piccolo numero di casi, un'improvvisa diminuzione o perdita dell'udito.

Gravidanza e allattamento

L'utilizzo non e' indicato nelle donne. Negli studi di riproduzione condotti su ratti e conigli non sono stati riscontrati eventi avversi rilevanti a seguito di somministrazione orale di sildenafil.