Dettagli:

Nome:Sildenafil My - 8cpr Riv 25mg
Codice Ministeriale:041047046
Principio attivo:Sildenafil Citrato
Codice ATC:G04BE03
Fascia:A
Prezzo:18.05
Rimborso:18.05
Produttore:Mylan Spa
SSN:Concedibile esente per patologia
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse rivestite
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi

Denominazione

SILDENAFIL MYLAN COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Formulazioni

Sildenafil My - 4cpr Riv 25mg
Sildenafil My - 8cpr Riv 25mg
Sildenafil My - 8cpr Riv 50mg
Sildenafil My - 4cpr Riv 50mg
Sildenafil My - 4cpr Riv 100mg
Sildenafil My - 8cpr Riv 100mg

Categoria farmacoterapeutica

Urologici.

Principi attivi

Sildenafil citrato.

Eccipienti

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina; calcio idrogeno fosfato anidro; croscarmellosa sodica; magnesio stearato. Film di rivestimento: ipromellosa (E464); titanio diossido (E171); lacca di alluminio indaco carminio (E132); triacetina.

Indicazioni

Sildenafil e' indicato in uomini adulti con disfunzione erettile, ovvero dell'incapacita' a raggiungere o a mantenere un'erezione idonea peruna attivita' sessuale soddisfacente. E' necessaria la stimolazione s essuale affinche' sildenafil possa essere efficace.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati; in accordo con gli effetti accertati sulla via ossido di azoto/guanosin monofosfato ciclico (cGMP), e' stato osservato che il sildenafil potenzia gli effetti ipotensivi dei nitrati e pertanto la co-somministrazione con i donatori di ossido di azoto (come il nitrito di amile) o con i nitrati in qualsiasi forma e' controindicata. I prodotti indicati per il trattamento della disfunzione erettile, incluso ilsildenafil, non devono essere utilizzati nei soggetti per i quali l'a ttivita' sessuale e' sconsigliata (es. pazienti con gravi disturbi cardiovascolari, come angina instabile o grave insufficienza cardiaca); controindicato in pazienti che hanno perso la vista ad un occhio a causa di una neuropatia ottica ischemica anteriore non-arteritica (NAION),indipendentemente dal fatto che questo evento sia stato o meno associ ato al precedente impiego di un inibitore della PDE5; la sicurezza d'uso del sildenafil non e' stata studiata nei seguenti sottogruppi di pazienti e pertanto l'uso del prodotto e' controindicato in questi pazienti: grave compromissione epatica, ipotensione (pressione sanguigna <90/50 mmHg), storia recente di ictus o infarto del miocardio e disturbiereditari degenerativi accertati della retina, come retinite pigmento sa (una minoranza di questi pazienti presenta disturbi genetici delle fosfodiesterasi retiniche).

Posologia

Adulti: la dose raccomandata e' 50 mg al bisogno, da assumere circa un'ora prima dell'attivita' sessuale. In base all'efficacia ed alla tollerabilita', la dose puo' essere aumentata a 100 mg oppure ridotta a 25mg. La dose massima raccomandata e' di 100 mg. La frequenza della dos e massima raccomandata e' di una compressa al giorno. Pazienti anziani: non sono necessari aggiustamenti posologici (>= 65 anni di eta'). Pazienti con compromissione renale: le raccomandazioni posologiche descritte negli adulti valgono anche per i pazienti con compromissione renale da lieve a moderata (clearance della creatinina = 30-80 ml/min). Poiche' la clearance del sildenafil e' ridotta nei pazienti con compromissione renale severa (clearance della creatinina <30 ml/min), si deve prendere in considerazione una dose da 25 mg. In base all'efficacia e alla tollerabilita', la dose puo' essere aumentata gradualmente a 50 mg e fino a 100 mg in base alle necessita'. Pazienti con compromissioneepatica: poiche' la clearance del sildenafil e' ridotta nei pazienti con compromissione epatica (es. cirrosi), si deve prendere in considerazione una dose di 25 mg. In base all'efficacia e alla tollerabilita',la dose puo' essere aumentata gradualmente a 50 mg e fino a 100 mg in base alla necessita'. Popolazione pediatrica: sildenafil non e' indic ato nei soggetti di eta' inferiore a 18 anni. Uso in pazienti che assumono altri medicinali: con l'eccezione del ritonavir, per il quale la co- somministrazione con sildenafil e' sconsigliata nei pazienti che ricevono un trattamento concomitante con inibitori del CYP3A4 deve essere considerata una dose iniziale di 25 mg. Prima di iniziare il trattamento con sildenafil, per ridurre al minimo lo sviluppo di ipotensioneposturale nei pazienti in trattamento con alfa-bloccanti, i pazienti dovranno essere stabilizzati con un trattamento a base di alfa-bloccanti. Inoltre, si dovra' prendere in considerazione l'inizio del trattamento con sildenafil alla dose di 25 mg. Modo di somministrazione: uso orale. Se Sildenafil e' presa con il cibo, l'insorgenza dell'azione puo' essere ritardata rispetto all'assunzione a digiuno.

Conservazione

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.

Avvertenze

Prima di prendere in considerazione il trattamento farmacologico, dovranno essere effettuati un'anamnesi e un esame obiettivo al fine di diagnosticare la disfunzione erettile e determinare le cause che possono essere alla base della patologia. Poiche' esiste una percentuale di rischio cardiaco associato all'attivita' sessuale, prima di avviare qualsiasi trattamento per la disfunzione erettile, esaminare le condizionicardiovascolari dei pazienti. Il sildenafil possiede proprieta' vasod ilatatorie che determinano riduzioni lievi e transitorie della pressione sanguigna. Prima di prescrivere il sildenafil considerare attentamente se questi effetti vasodilatatori possono avere conseguenze negative nei pazienti che presentano determinate condizioni di base, soprattutto in associazione all'attivita' sessuale. I pazienti maggiormente sensibili agli effetti vasodilatatori includono i pazienti con ostruzione della gittata sistolica o quelli affetti da atrofia multisistemica, una sindrome rara che si manifesta sotto forma di grave compromissionedel controllo autonomico della pressione. Sildenafil potenzia l'effet to ipotensivo dei nitrati. Durante la fase di commercializzazione del prodotto, in associazione temporale all'uso di sildenafil, sono stati segnalati gravi eventi cardiovascolari, inclusi infarto del miocardio,angina instabile, morte cardiaca improvvisa, aritmie ventricolari, em orragia cerebrovascolare, attacco ischemico transitorio, ipertensione ed ipotensione. La maggior parte di questi pazienti, ma non tutti, presentava preesistenti fattori di rischio cardiovascolare. E' stato segnalato che molti eventi si sono verificati durante o subito dopo il rapporto sessuale e alcuni subito dopo l'assunzione di sildenafil in assenza di attivita' sessuale. Non e' possibile determinare se questi eventi siano direttamente associati a questi o ad altri fattori. I prodotti indicati per il trattamento della disfunzione erettile, incluso il sildenafil, devono essere impiegati con cautela nei pazienti con deformazioni anatomiche del pene o nei pazienti che presentano patologie chepossano predisporre al priapismo. Nell'esperienza post-marketing con sildenafil, sono state segnalate erezioni prolungate e priapismo. Se il priapismo non viene trattato immediatamente, si possono verificare danneggiamento al tessuto del pene e perdita permanente della funzione erettile. La sicurezza e l'efficacia della associazione del sildenafilcon altri inibitori della PDE5, o con altri trattamenti per l'iperten sione arteriosa polmonare (IAP) contenenti sildenafil, o con altri trattamenti per la disfunzione erettile non sono state studiate. Pertanto, l'uso di queste associazioni e' sconsigliato. Casi di disturbi dellavista sono stati segnalati spontaneamente in associazione all'uso di sildenafil e di altri inibitori della PDE5. Casi di neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica, una malattia rara, sono stati segnalati spontaneamente e in uno studio osservazionale in associazione all'uso di sildenafil e di altri inibitori della PDE5. I pazienti devonoessere avvertito che in caso di improvvisi problemi alla vista, devon o interrompere l'assunzione di sildenafil. La cosomministrazione di sildenafil e ritonavir e' sconsigliata. Si consiglia di prestare attenzione quando viene somministrato sildenafil ai pazienti in trattamento con alfa-bloccanti, in quanto la cosomministrazione puo' causare ipotensione sintomatica in alcuni soggetti sensibili. Cio' si verifica con maggiore probabilita' entro le 4 ore successive all'assunzione di sildenafil. Prima di iniziare il trattamento con sildenafil, per ridurre alminimo lo sviluppo di ipotensione posturale, i pazienti dovranno esse re stabilizzati da un punto di vista emodinamico con un trattamento a base di alfa-bloccanti. Si dovra' prendere in considerazione l'inizio del trattamento con sildenafil alla dose di 25 mg. Inoltre, consigliare ai pazienti cosa fare in presenza dei sintomi di ipotensione posturale. Gli studi con piastrine umane indicano che il sildenafil potenzia l'effetto antiaggregante del nitroprussiato di sodio in vitro. Non sono disponibili informazioni relative alla sicurezza della somministrazione di sildenafil nei pazienti con disturbi emorragici o con ulcera peptica attiva. Pertanto, il sildenafil deve essere somministrato a questi pazienti solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio. L'uso di Sildenafil Mylan nelle donne non e' indicato.

Interazioni

Il sildenafil e' metabolizzato principalmente dagli isoenzimi 3A4 (viaprincipale) e 2C9 (via secondaria) del citocromo P450 (CYP). Pertanto , gli inibitori di questi isoenzimi possono ridurre la clearance del sildenafil e gli induttori di questi isoenzimi possono aumentare la clearance di sildenafil. L'analisi farmacocinetica eseguita negli studi clinici indica una riduzione della clearance del sildenafil quando cosomministrato agli inibitori del CYP3A4. Sebbene in questi pazienti non sia stato rilevato un aumento di incidenza degli eventi avversi, quando il sildenafil viene cosomministrato agli inibitori del CYP3A4 considerare una dose iniziale da 25 mg. Quando il ritonavir, e' stato cosomministrato al sildenafil (100 mg in dose singola), allo stato stazionario (500 mg due volte al giorno) e' stato rilevato un incremento del 300% (pari a 4 volte) della Cmax del sildenafil e un incremento del 1000% (pari a 11 volte) della AUC plasmatica del sildenafil. A distanza di24 ore, i livelli plasmatici del sildenafil erano ancora circa 200 ng /ml, rispetto ai circa 5 ng/ml rilevati quando il sildenafil e' stato somministrato da solo. Il sildenafil non ha alterato la farmacocinetica del ritonavir. Sulla base di questi risultati di farmacocinetica, laco-somministrazione di sildenafil e ritonavir non e' raccomandata, e in ogni caso la dose massima di sildenafil non deve superare i 25 mg nell'arco di 48 ore. Quando e' stato somministrato il saquinavir, insieme al sildenafil (100 mg in dose singola), allo stato stazionario (1200 mg tre volte al giorno) e' stato rilevato un incremento del 140% della Cmax del sildenafil e un incremento del 210% della AUC del sildenafil. Il sildenafil non ha alterato la farmacocinetica del saquinavir. E' prevedibile che gli inibitori piu' potenti del CYP3A4, possano avereeffetti maggiori. Quando e' stata somministrata una singola dose di s ildenafil da 100 mg insieme all'eritromicina, inibitore moderato del CYP3A4, allo stato stazionario (500 mg due volte al giorno per 5 giorni) e' stato rilevato un incremento del 182% dell'esposizione sistemica al sildenafil (AUC). Nei volontari sani maschi non e' stato riscontrato alcun effetto dell'azitromicina (500 mg/die per 3 giorni) su AUC, Cmax, Tmax, costante di eliminazione o emivita del sildenafil o del suo principale metabolita in circolo. La cosomministrazione di cimetidina (800 mg), e sildenafil (50 mg) in volontari sani, ha causato un aumento del 56% delle concentrazioni plasmatiche del sildenafil. Il succo dipompelmo puo' comportare modesti incrementi dei livelli plasmatici de l sildenafil. La somministrazione di dosi singole di antiacido non ha modificato la biodisponibilita' del sildenafil. Sebbene non siano stati condotti specifici studi di interazione con tutti i medicinali, l'analisi farmacocinetica eseguita sulla popolazione non ha evidenziato effetti sulla farmacocinetica del sildenafil in seguito al trattamentoconcomitante con gli inibitori del CYP2C9, gli inibitori del CYP2D6, i diuretici tiazidici e simili, i diuretici dell'ansa e i diuretici risparmiatori di potassio, gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, i calcio-antagonisti, gli antagonisti dei recettori beta- adrenergici o gli induttori del metabolismo mediato dal CYP450. Pertanto, la cosomministrazione di forti induttori del CYP3A4, puo' causare diminuzioni piu' ampie delle concentrazioni plasmatiche di sildenafil.Il nicorandil e' un ibrido che ha effetto come nitrato e come farmaco che attiva i canali del potassio. In qualita' di nitrato puo' causare gravi interazioni quando viene cosomministrato al sildenafil. Il sild enafil e' un debole inibitore degli isoenzimi del citocromo P450: 1A2,2C9, 2C19, 2D6, 2E1 e 3A4 (IC50 > 150 mcM). Poiche' alle dosi raccoma ndate si raggiungono concentrazioni plasmatiche massime di circa 1 mcM, e' improbabile che sildenafil possa alterare la clearance dei substrati di questi isoenzimi. Non ci sono dati sulle interazioni tra il sildenafil e gli inibitori non specifici delle fosfodiesterasi, come teofillina o dipiridamolo. In accordo con gli effetti accertati sulla via ossido di azoto/cGMP, e' stato osservato che il sildenafil potenzia gli effetti ipotensivi dei nitrati e pertanto la co-somministrazione coni donatori di ossido di azoto o con i nitrati in qualsiasi forma e' c ontroindicata. La cosomministrazione di sildenafil in pazienti in terapia con alfa-bloccanti puo' causare ipotensione sintomatica in alcuni soggetti sensibili. Cio' si verifica con maggiore probabilita' entro le 4 ore successive all'assunzione di sildenafil. In tre studi di interazione diretti, l'alfa-bloccante doxazosina (4 mg e 8 mg) e il sildenafil (25 mg, 50 mg o 100 mg) sono stati cosomministrati in pazienti conipertrofia prostatica benigna (BPH) stabilizzati con la terapia a bas e di doxazosina. Quando sildenafil e doxazosina sono stati cosomministrati in pazienti stabilizzati con la terapia a base di doxazosina raramente sono stati segnalati casi di pazienti che hanno riportato ipotensione posturale sintomatica. Questi casi hanno incluso capogiri e sensazione di testa vuota, ma non sincope. Non sono state osservate interazioni significative quando il sildenafil (50 mg) e' stato cosomministrato alla tolbutamide (250 mg) o al warfarin (40 mg). Il sildenafil (50mg) non ha potenziato l'incremento del tempo di emorragia causato dal l'acido acetilsalicilico (150 mg). Il sildenafil (50 mg) non ha potenziato gli effetti ipotensivi dell'alcool in volontari sani con livelli ematici massimi di alcool corrispondenti in media a 80 mg/dl. L'analisi dei dati relativi alle seguenti classi di farmaci antipertensivi nonha evidenziato alcuna differenza del profilo di tollerabilita' tra i pazienti che hanno assunto il sildenafil e quelli trattati con placebo: diuretici, beta- bloccanti, ACE-inibitori, antagonisti dell'angiotensina II, antipertensivi (vasodilatatori e ad azione centrale), bloccanti neuroadrenergici, calcio-antagonisti e bloccanti degli alfa-adrenocettori. Nel corso di uno studio specifico di interazione, in cui il sildenafil (100 mg) e' stato cosomministrato all'amlodipina in pazienti ipertesi, la riduzione aggiuntiva della pressione sistolica in posizione supina e' stata di 8 mmHg. La corrispondente riduzione aggiuntiva della pressione diastolica in posizione supina e' stata di 7 mmHg. Queste riduzioni pressorie aggiuntive sono state sovrapponibili a quelle riscontrate quando il sildenafil e' stato somministrato in monoterapia nei volontari sani. Il sildenafil (100 mg) non ha alterato la farmacocinetica allo stato stazionario degli inibitori delle proteasi dell'HIV, il saquinavir e il ritonavir. In volontari sani maschi, sildenafil allo steady state (80 mg tre volte al giorno) ha causato un aumento del49% dell'AUC di bosentan e un aumento del 42% della Cmax di bosentan (125 mg due volte al giorno).

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse piu' comunemente segnalate in pazienti in trattamento con sildenafil nell'ambito negli studi clinici sono state cefalea,vampate di calore, dispepsia, congestione nasale, capogiri, nausea, v ampate di calore, disturbi visivi, cianopsia e visione offuscata Le reazioni avverse provenienti dalla sorveglianza post-marketing sono state raccolte coprendo un periodo stimato > 10 anni. Poiche' non tutte lereazioni avverse vengono segnalate al titolare dell'autorizzazione al l'immissione in commercio ed inserite nel database di farmacovigilanza, le frequenze di queste reazioni non possono essere stabilite in modoaffidabile. Nell'elenco sottostante sono elencate tutte le reazioni a vverse clinicamente importanti, che si sono verificate negli studi clinici con un'incidenza superiore a quella del placebo, sono elencate secondo la classificazione sistemi e organi e per frequenza (molto comune (>=1/10), comune (>=1/100 a <1/10), non comune (>=1/1000 a <1/100), rara (>=1/10.000 a <1/1000), non nota). >>Reazioni avverse clinicamente importanti segnalate con un'incidenza superiore a quella del placebonell'ambito degli studi clinici controllati e reazioni avverse clinic amente importanti segnalate nel corso della sorveglianza post-marketing. Infezioni ed infestazioni. Non comune: rinite. Disturbi del sistemaimmunitario. Non comune: reazioni di ipersensibilita'. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: cefalea; comune: capogiri; non comune: sonnolenza, ipoestesia; rara: eventi cerebrovascolari, attacco ischemico transitorio, convulsioni, convulsioni ricorrenti, sincope. Patologie dell'occhio. Comune: alterata percezione dei colori, disturbi della vista, visione offuscata; non comune: disturbi della lacrimazione, dolore agli occhi, fotofobia, fotopsia, iperemia oculare, aumentata percezione alla luce, congiuntivite; rara: neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica (NAION), occlusione vascolare della retina, emorragia retinica, retinopatia arteriosclerotica, patologia retinica, glaucoma, difetti del campo visivo, diplopia, acuita' visiva ridotta, miopia, astenopia, mosche volanti, patologia dell'iride, midriasi, visionecon alone, edema oculare, gonfiore agli occhi, patologie dell'occhio, iperemia congiuntivale, irritazione oculare, sensibilita' oculare ano rmale, edema delle palpebre, alterazione del colore della sclera. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: vertigini, tinnito; rara: sordita'. Patologie cardiache. Non comune: tachicardia, palpitazioni; raro: morte cardiaca improvvisa, infarto del miocardio, aritmia ventricolare, fibrillazione atriale, angina instabile. Patologie vascolari. Comune: vampate di calore, vampate; non comune: ipertensione, ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: congestione nasale; non comune: epistassi, congestione sinusale; rara: tensione della gola, edema nasale, secchezza nasale. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, dispepsia; non comune: malattia da reflusso gastroesofageo, vomito, dolore addominale superiore,, secchezza della bocca; rara: ipoestesia orale. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eruzione cutanea; rara: sindrome di Steven Johnson (SJS), necrolisi epidermica tossica (TEN). Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: mialgia, dolore agli arti. Patologie renali ed urinarie. Non comune: ematuria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Rara: emorragia delpene, priapismo, ematospermia, erezioni prolungate. Patologie sistemi che e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: dolore al torace, affaticamento, sensazioni di calore; rara: irritabilita'. Esami diagnostici. Non comune: aumento della frequenza cardiaca. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopol'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Gravidanza e allattamento

Non e' indicato l'uso di sildenafil nelle donne. Non esistono studi adeguati e ben controllati sull'uso del medicinale in gravidanza o durante l'allattamento. Negli studi sulla riproduzione condotti sui ratti econigli, in seguito alla somministrazione orale di sildenafil non son o stati riscontrati eventi avversi rilevanti. Non e' stato osservato alcun effetto sulla motilita' o sulla morfologia dello sperma in seguito alla somministrazione di singole dosi orali di sildenafil da 100 mg in volontari sani.