Dettagli:

Nome:Sildenafil Doc - 4cpr Riv 25mg
Codice Ministeriale:040785038
Principio attivo:Sildenafil Citrato
Codice ATC:G04BE03
Fascia:C
Prezzo:11
Glutine:Senza glutine
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:Doc Generici Srl
SSN:Non concedibile
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse rivestite
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:24 mesi

Denominazione

SILDENAFIL DOC GENERICI COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Formulazioni

Sildenafil Doc - 2cpr Riv 25mg
Sildenafil Doc - 4cpr Riv 25mg
Sildenafil Doc - 8cpr Riv 25mg
Sildenafil Doc - 2cpr Riv 50mg
Sildenafil Doc - 4cpr Riv 50mg
Sildenafil Doc - 8cpr Riv 50mg
Sildenafil Doc - 2cpr Riv 100mg
Sildenafil Doc - 4cpr Riv 100mg
Sildenafil Doc - 8cpr Riv 100mg

Categoria farmacoterapeutica

Urologici.

Principi attivi

Sildenafil.

Eccipienti

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina (E460); croscarmellosa sodica (E468); silice colloidale anidra (E551); magnesio stearato (E572). Film di rivestimento della compressa: ipromellosa (E464); idrossipropilcellulosa; macrogol; titanio diossido (E171).

Indicazioni

Trattamento di soggetti con disfunzione erettile, ovvero con incapacita' a raggiungere o a mantenere un'erezione idonea per una attivita' sessuale soddisfacente. Affinche' il farmaco possa essere efficace e' necessaria la stimolazione sessuale.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. In accordo con gli effetti accertati sulla via ossido di azoto/guanosin monofosfato ciclico (cGMP), e' stato osservato che sildenafil potenzia gli effetti ipotensivi dei nitrati e pertanto la co-somministrazione con i donatori di ossido di azoto (come il nitrito di amile) o con i nitrati in qualsiasi forma e' controindicata. I prodotti indicatiper il trattamento della disfunzione erettile, incluso sildenafil, no n devono essere utilizzati nei soggetti per i quali l'attivita' sessuale e' sconsigliata (es. pazienti con gravi disturbi cardiovascolari, come angina instabile o grave insufficienza cardiaca). Il medicinale e'controindicato nei pazienti che hanno perso la vista da un occhio a c ausa di una neuropatia ottica ischemica anteriore non-arteritica (NAION), indipendentemente dal fatto che questo evento sia stato o meno associato al precedente impiego di un inibitore della PDE5. La sicurezza d'uso del sildenafil non e' stata studiata nei seguenti sottogruppi dipazienti e pertanto l'uso del prodotto e' controindicato in questi pa zienti: grave compromissione epatica, ipotensione (pressione sanguigna<90/50 mmHg), storia recente di ictus o infarto del miocardio e distu rbi ereditari degenerativi accertati della retina, come retinite pigmentosa (una minoranza di questi pazienti presenta disturbi genetici delle fosfodiesterasi retiniche).

Posologia

Uso orale. Adulti: 50 mg al bisogno, da assumere circa un'ora prima dell'attivita' sessuale. In base all'efficacia e alla tollerabilita', ladose puo' essere aumentata a 100 mg oppure ridotta a 25 mg. La dose m assima raccomandata e' 100 mg. Il prodotto non deve essere somministrato piu' di una volta al giorno. Se il farmaco viene assunto insieme aipasti, l'insorgenza dell'azione puo' essere ritardata rispetto all'as sunzione a digiuno. Anziani: non sono necessari aggiustamenti posologici. Uso nei pazienti con compromissione della funzionalita' renale: leraccomandazioni posologiche descritte negli adulti valgono anche per i pazienti con compromissione renale lieve-moderata (clearance della creatinina = 30-80 ml/min). Poiche' nei pazienti con compromissione renale severa (clearance della creatinina <30 ml/min)la clearance del sildenafil e' ridotta, si deve prendere in considerazione una dose di 25 mg. In base all'efficacia e alla tollerabilita', la dose puo' essere aumentata a 50 mg e 100 mg. Uso nei pazienti con compromissione della funzionalita' epatica: poiche' nei pazienti con compromissione epatica (es. cirrosi) la clearance di sildenafil e' ridotta, si deve prendere in considerazione una dose di 25 mg. In base all'efficacia e alla tollerabilita', la dose puo' essere aumentata a 50 mg e 100 mg. Uso nei pazienti pediatrici e adolescenti: il farmaco non e' indicato nei soggetti di eta' inferiore a 18 anni. Uso in pazienti in trattamento con altri medicinali: con l'eccezione del ritonavir, per il quale la co- somministrazione con il sildenafil e' sconsigliata, nei pazienti che ricevono un trattamento concomitante con inibitori del CYP3A4 deve essere considerata una dose iniziale di 25 mg. Prima di iniziare il trattamento con sildenafil, per ridurre al minimo lo sviluppo di ipotensione posturale, i pazienti dovranno essere stabilizzati con un trattamento a base di alfa-bloccanti. Inoltre, si dovra' prendere in considerazione l'inizio del trattamento con sildenafil alla dose di 25 mg.

Conservazione

Nessuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze

Prima di prendere in considerazione il trattamento farmacologico, dovranno essere effettuati un'anamnesi e un esame obiettivo al fine di diagnosticare la disfunzione erettile e determinare le cause che possono essere alla base della patologia. Poiche' esiste una percentuale di rischio cardiaco associato all'attivita' sessuale, prima di avviare qualsiasi trattamento per la disfunzione erettile, i medici dovranno esaminare le condizioni cardiovascolari dei pazienti. Il sildenafil possiede proprieta' vasodilatatorie che determinano riduzioni lievi e transitorie della pressione sanguigna. Prima di prescrivere il sildenafil, considerare attentamente se questi effetti vasodilatatori possono avere conseguenze negative nei pazienti che presentano determinate condizioni di base, soprattutto in associazione all'attivita' sessuale. I pazienti maggiormente sensibili agli effetti vasodilatatori includono i pazienti con ostruzione della gittata sistolica (per es. stenosi aortica,cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva) o quelli affetti da atrofia mu ltisistemica, una sindrome rara che si manifesta sotto forma di grave compromissione del controllo autonomico della pressione. Il medicinalepotenzia l'effetto ipotensivo dei nitrati. Durante la fase di commerc ializzazione del prodotto, in associazione temporale con l'uso di sildenafil citrato, sono stati segnalati gravi eventi cardiovascolari, inclusi infarto del miocardio, angina instabile, morte cardiaca improvvisa, aritmie ventricolari, emorragia cerebrovascolare, attacco ischemicotransitorio, ipertensione ed ipotensione. La maggior parte di questi pazienti, ma non tutti, presentava preesistenti fattori di rischio cardiovascolare. E' stato segnalato che molti eventi si sono verificati durante o subito dopo il rapporto sessuale e alcuni subito dopo l'assunzione di sildenafil citrato in assenza di attivita' sessuale. Non e' possibile determinare se questi eventi siano direttamente associati a questi o ad altri fattori. Gli agenti per il trattamento della disfunzione erettile, incluso il sildenafil, devono essere impiegati con cautela nei pazienti con deformazioni anatomiche del pene (es. angolazione,fibrosi cavernosa o malattia di Peyronie) o nei pazienti che presenta no patologie che possano predisporre al priapismo (es. anemia falciforme, mieloma multiplo o leucemia). La sicurezza e l'efficacia dell'associazione del sildenafil con altri trattamenti per la disfunzione erettile non sono state studiate. Pertanto, l'uso di queste associazioni e'sconsigliato. In associazione all'uso di sildenafil e di altri inibit ori della PDE5 sono stati segnalati disturbi della vista e casi di neuropatia ottica ischemica anteriore non-arteritica. Il paziente deve essere avvertito che in caso di improvvisi problemi alla vista, deve interrompere l'assunzione del prodotto. La somministrazione concomitante di sildenafil e ritonavir e' sconsigliata. Si consiglia di prestare attenzione quando il sildenafil viene somministrato ai pazienti in trattamento con alfa-bloccanti in quanto la somministrazione concomitante puo' causare ipotensione sintomatica in alcuni soggetti sensibili. Cio'si verifica con maggiore probabilita' entro le 4 ore successive all'a ssunzione di sildenafil. Prima di iniziare il trattamento con sildenafil, per ridurre al minimo lo sviluppo di ipotensione posturale, i pazienti dovranno essere stabilizzati da un punto di vista emodinamico conun trattamento a base di alfa-bloccanti. Si dovra' prendere in consid erazione l'inizio del trattamento con sildenafil al dosaggio di 25 mg.Inoltre, consigliare ai pazienti cosa fare in presenza dei sintomi di ipotensione posturale. Gli studi con piastrine umane indicano che il sildenafil potenzia l'effetto antiaggregante del nitroprussiato di sodio in vitro. Non sono disponibili informazioni relative alla sicurezzadella somministrazione di sildenafil nei pazienti con disturbi emorra gici o con ulcera peptica attiva. Pertanto, il sildenafil deve essere somministrato a questi pazienti solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio. Nelle donne l'uso del medicinale non e' indicato.

Interazioni

Il sildenafil e' metabolizzato principalmente dagli isoenzimi 3A4 (viaprincipale) e 2C9 (via secondaria) del citocromo P450 (CYP). Pertanto , gli inibitori di questi isoenzimi possono ridurre la clearance di sildenafil. L'analisi farmacocinetica eseguita negli studi clinici indica una riduzione della clearance di sildenafil quando somministrato insieme agli inibitori del CYP3A4. Sebbene in questi pazienti non sia stato rilevato un aumento di incidenza degli eventi avversi, quando il sildenafil viene somministrato insieme agli inibitori del CYP3A4 considerare una dose iniziale da 25 mg. Quando il ritonavir, e' stato somministrato insieme al sildenafil (100 mg in dose singola), allo stato stazionario (500 mg due volte al giorno) e' stato rilevato un incremento del 300% (pari a 4 volte) della Cmax di sildenafil e un incremento del 1000% (pari a 11 volte) della AUC plasmatica del sildenafil. A distanza di 24 ore, i livelli plasmatici di sildenafil erano ancora circa 200ng/ml, rispetto ai circa 5 ng/ml rilevati quando sildenafil e' stato somministrato da solo. Questo dato e' in accordo con gli effetti marcati che il ritonavir esplica su una vasta gamma di substrati del citocromo P450. Il sildenafil non ha alterato la farmacocinetica del ritonavir. Sulla base di questi risultati di farmacocinetica, la co-somministrazione di sildenafil e ritonavir non e' raccomandata e, in ogni caso,la dose massima di sildenafil non deve superare 25 mg nell'arco di 48 ore. Quando il saquinavir, e' stato somministrato insieme al sildenaf il (100 mg in dose singola), allo stato stazionario (1200 mg tre volteal giorno) e' stato rilevato un incremento del 140% della Cmax del si ldenafil e un incremento del 210% della AUC del sildenafil. Il sildenafil non ha alterato la farmacocinetica del saquinavir. E' prevedibile che gli inibitori piu' potenti del CYP3A4, possano avere degli effettimaggiori. Quando e' stata somministrata una dose singola di sildenafi l 100 mg insieme all'eritromicina, allo stato stazionario (500 mg due volte al giorno per 5 giorni) si e' verificato un incremento del 182% dell'esposizione sistemica a sildenafil (AUC). Nei volontari sani maschi non si e' verificato alcun effetto dell'azitromicina (500 mg/die per 3 giorni) su AUC, Cmax, Tmax, costante di eliminazione o emivita delsildenafil o del suo principale metabolita in circolo. La cosomminist razione di cimetidina (800 mg), e sildenafil (50 mg) in volontari sani, ha causato un aumento del 56% delle concentrazioni plasmatiche di sildenafil. Il succo di pompelmo puo' indurre modesti incrementi dei livelli plasmatici di sildenafil. La somministrazione di dosi singole di antiacido non ha modificato la biodisponibilita' del sildenafil. L'analisi farmacocinetica eseguita sulla popolazione non ha evidenziato effetti sulla farmacocinetica del sildenafil in seguito alla somministrazione concomitante con gli inibitori del CYP2C9, gli inibitori del CYP2D6, i diuretici tiazidici e simili, i diuretici dell'ansa e i diuretici risparmiatori di potassio, gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, i calcioantagonisti, gli antagonisti dei recettori beta-adrenergici o gli induttori del metabolismo del CYP450. Il nicorandil e' un ibrido che ha effetto come nitrato e come farmaco che attiva i canali di potassio. Per la componente di nitrato puo' causare gravi interazioni quando viene somministrato insieme al sildenafil. Il sildenafil e' un debole inibitore degli isoenzimi del citocromo P450: 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 e 3A4 (IC50 > 150 mcM). Poiche' alle dosi raccomandate si raggiungono concentrazioni plasmatiche di picco di circa 1 mcM, e' improbabile che il sildenafil citrato possa alterare la clearance dei substrati di questi isoenzimi. Non ci sono dati sulle interazioni tra sildenafil e gli inibitori non specifici delle fosfodiesterasi,come teofillina o dipiridamolo. In accordo con gli effetti accertati sulla via ossido di azoto/cGMP, e' stato osservato che il sildenafil potenzia gli effetti ipotensivi dei nitrati e pertanto la co-somministrazione con i donatori di ossido di azoto o con i nitrati in qualsiasi forma e' controindicata. La cosomministrazione di sildenafil in pazienti in terapia con alfa-bloccanti puo' causare ipotensione sintomatica in alcuni soggetti sensibili. Cio' si verifica con maggiore probabilita' entro le 4 ore successive all'assunzione di sildenafil. In tre studi di interazione diretti l'alfa-bloccante doxazosin (4 mg e 8 mg) e ilsildenafil (25 mg, 50 mg o 100 mg) sono stati cosomministrati in pazi enti con ipertrofia prostatica benigna (BPH) stabilizzati con la terapia a base di doxazosin. In questi studi di popolazione sono state osservate riduzioni medie aggiuntive della pressione in posizione supina rispettivamente di 7/7 mmHg, 9/5 mmHg e 8/4 mmHg e riduzioni medie aggiuntive della pressione in posizione eretta rispettivamente di 6/6 mmHg, 11/4 mmHg e 4/5 mmHg. Quando sildenafil e doxazosin sono stati somministrati insieme in pazienti stabilizzati con la terapia a base di doxazosin raramente sono stati segnalati casi di pazienti che hanno riportato ipotensione posturale sintomatica. Questi casi hanno incluso capogiri e sensazione di testa vuota, ma non sincope. Non sono state osservate interazioni significative quando il sildenafil (50 mg) e' stato somministrato insieme alla tolbutamide (250 mg) o al warfarin (40 mg), entrambi metabolizzati dal CYP2C9. Il sildenafil (50 mg) non ha potenziato l'incremento del tempo di emorragia causato dall'acido acetilsalicilico (150 mg). Il sildenafil (50 mg) non ha potenziato gli effetti ipotensivi dell'alcool in volontari sani con livelli ematici massimi dialcool corrispondenti in media a 80 mg/dl. L'analisi dei dati relativ i alle seguenti classi di farmaci antipertensivi non ha evidenziato alcuna differenza nel profilo di tollerabilita' tra i pazienti che hannoassunto sildenafil e quelli trattati con placebo: diuretici, beta- bl occanti, ACE-inibitori, antagonisti dell'angiotensina II, antiipertensivi, bloccanti dei neuroni adrenergici, calcio-antagonisti e bloccantidei recettori alfa adrenergici. Nel corso di uno studio specifico di interazione in cui il sildenafil (100 mg) e' stato somministrato insieme a amlodipina in pazienti ipertesi, la riduzione aggiuntiva della pressione sistolica in posizione supina e' stata di 8 mmHg. La corrispondente riduzione aggiuntiva della pressione diastolica in posizione supina e' stata di 7 mmHg. Queste riduzioni pressorie aggiuntive sono state sovrapponibili a quelle riscontrate quando il sildenafil e' stato somministrato in monoterapia nei volontari sani. Il sildenafil (100 mg)non ha alterato la farmacocinetica allo stato stazionario degli inibi tori delle proteasi dell'HIV, saquinavir e ritonavir.

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse piu' comunemente segnalate nei pazienti in trattamento con sildenafil nell'ambito degli studi clinici sono state cefalea, vampate di calore, dispepsia, disturbi della vista, congestione nasale, capogiri e alterata percezione dei colori. Le reazioni avverse provenienti dalla sorveglianza post-marketing sono state raccolte coprendo un periodo stimato > 9 anni. Poiche' non tutte le reazioni avverse vengono segnalate al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ed incluse nel database di farmacovigilanza, le frequenze di queste reazioni non possono essere stabilite in modo affidabile. Di seguito sono elencate tutte le reazioni avverse clinicamente importanti, che si sono verificate negli studi clinici con un'incidenza superiore aquella del placebo e sono suddivise attraverso una classificazione pe r sistemi e organi e per frequenza (molto comune (>=1/10), comune (>=1/100 a <1/10), non comune (>=1/1.000 a <1/100), rara (>=1/10.000 a <1/1.000). Inoltre, la frequenza delle reazioni avverse clinicamente importanti segnalate dall'esperienza post-marketing e' indicata come non nota. Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazioni di ipersensibilita'. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: cefalea; comune: capogiri; non comune: sonnolenza, ipoestesia; raro: eventi cerebrovascolari, sincope; non nota: attacco ischemico transitorio, convulsioni, convulsioni ricorrenti. Patologie dell'occhio. Comune: disturbi della vista, alterata percezione dei colori; non comune: disturbi congiuntivali, disturbi agli occhi, disturbi della lacrimazione, altri disturbi degli occhi; non nota: neuropatia ottica ischemica anteriore non-arteritica (NAION), occlusione vascolare della retina, difetti del campo visivo. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: vertigini, tinnito; raro: sordita'. Patologie cardiache. Non comune: palpitazioni, tachicardia; raro: infarto del miocardio, fibrillazione atriale; non nota: aritmia ventricolare, angina instabile, morte cardiaca improvvisa.Patologie vascolari. Comune: vampate di calore; raro: ipertensione, i potensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune:congestione nasale; raro: epistassi. Patologie gastrointestinali. Com une: dispepsia; non comune: vomito, nausea, secchezza della bocca. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eruzione cutanea; non nota: sindrome di Stevens-Johnson (SJS), Necrolisi Epidermica Tossica (TEN). Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: mialgia. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non nota: priapismo, erezioni prolungate. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Noncomune: dolore al torace, affaticamento. Esami diagnostici. Non comun e: aumento della frequenza cardiaca. Patologie dell'orecchio: sordita'improvvisa. Nella fase post-marketing e negli studi clinici, con l'us o degli inibitori della PDE5, compreso il sildenafil, e' stata segnalata, in un piccolo numero di casi, un'improvvisa diminuzione o perdita dell'udito.

Gravidanza e allattamento

Nelle donne l'uso del farmaco non e' indicato. Negli studi sulla riproduzione condotti su ratti e conigli in seguito alla somministrazione orale di sildenafil non sono stati riscontrati eventi avversi rilevanti.