Dettagli:

Nome:Sildenafil Act - 8cpr Riv 25mg
Codice Ministeriale:041014046
Principio attivo:Sildenafil Citrato
Codice ATC:G04BE03
Fascia:A
Prezzo:18.05
Rimborso:18.05
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Actavis Italy Spa
SSN:Concedibile esente per patologia
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse rivestite
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non conservare al di sopra di +30 gradi centigradi
Scadenza:36 mesi

Denominazione

SILDENAFIL ACTAVIS 25 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Formulazioni

Sildenafil Act - 4cpr Riv 25mg
Sildenafil Act - 8cpr Riv 25mg

Categoria farmacoterapeutica

Urologici.

Principi attivi

Sildenafil.

Eccipienti

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato; cellulosa microcristallina; povidone K29-32; sodio croscaramelloso; magnesio stearato. Rivestimento: ipromellosa; titanio biossido (E171); macrogol 6000; lacca di alluminio contenente indaco carminio (E132).

Indicazioni

Sildenafil e' indicato negli uomini adulti con disfunzione erettile, ovvero dell'incapacita' a raggiungere o a mantenere un'erezione idonea per un'attivita' sessuale soddisfacente. E' necessaria la stimolazionesessuale affinche' Sildenafil possa essere efficace.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o a uno qualsiasi dei eccipienti;in accordo con gli effetti accertati sulla via ossido di azoto/guanos in monofosfato ciclica (cGMP) e' stato osservato che il sildenafil potenzia gli effetti ipotensivi dei nitrati e pertanto la co-somministrazione con i donatori di ossido di azoto (come il nitrito di amile) o con i nitrati in qualsiasi forma e' controindicata; i prodotti indicati per il trattamento della disfunzione erettile, incluso il sildenafil, non devono essere utilizzati nei soggetti per i quali l'attivita' sessuale e' sconsigliata (es. pazienti con gravi disturbi cardiovascolari,come angina instabile o grave insufficienza cardiaca); controindicato in pazienti che hanno perso la vista ad un occhio a causa di una neur opatia ottica ischemica anteriore non-arteritica (NAION), indipendentemente dal fatto che questo evento sia stato o meno correlato al precedente impiego di un inibitore della PDE5; la sicurezza d'uso del sildenafil non e' stata studiata nei seguenti sottogruppi di pazienti e pertanto l'uso del prodotto e' controindicato: grave compromissione epatica, ipotensione (pressione sanguigna <90/50 mmHg), storia recente di ictus o infarto del miocardio e disturbi ereditari degenerativi accertati della retina, come retinite pigmentosa (una minoranza di questi pazienti presenta disturbi genetici delle fosfodiesterasi retiniche).

Posologia

Uso negli adulti: la dose raccomandata e' 50 mg al bisogno, da assumere circa un'ora prima dell'attivita' sessuale. In base all'efficacia edalla tollerabilita', la dose puo' essere aumentata a 100 mg oppure ri dotta a 25 mg. La dose massima raccomandata e' di 100 mg. Il prodotto non deve essere somministrato piu' di una volta al giorno. Se sildenafil viene assunto insieme ai pasti, l'insorgenza dell'azione puo' essere ritardata rispetto all'assunzione a digiuno. Pazienti anziani: nei pazienti anziani non sono necessari aggiustamenti posologici (>= 65 anni). Pazienti con compromissione renale: le raccomandazioni posologichedescritte negli adulti valgono anche per i pazienti con compromission e renale lieve-moderata (clearance della creatinina=30-80 mL/min). Poiche' la clearance del sildenafil e' ridotta nei pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina <30 mL/min) si deve prendere in considerazione una dose da 25 mg. In base all'efficacia e alla tollerabilita', la dose puo' essere aumentata gradualmente a 50 mg efino a 100 mg in base alla necessita'. Pazienti con compromissione ep atica: poiche' la clearance del Sildenafil e' ridotta nei pazienti concompromissione epatica (es.cirrosi) si deve prendere in considerazion e una dose da 25 mg. In base all'efficacia e alla tollerabilita', la dose puo' essere aumentata gradualmente a 50 mg e fino a 100 mg in basealla necessita'. Popolazione pediatrica: sildenafil non e' indicato n ei soggetti di eta' inferiore ai 18 anni. Uso nei pazienti che assumono altri medicinali: con l'eccezione del ritonavir, per il quale la somministrazione con sildenafil e' sconsigliata una dose iniziale di 25 mg deve essere considerata in pazienti che ricevono un trattamento concomitante con inibitori del CYP3A4. Prima di iniziare il trattamento con sildenafil, per ridurre al minimo lo sviluppo di ipotensione posturale nei pazienti in trattamento con alfa- bloccanti, i pazienti dovranno essere stabilizzati con un trattamento a base di alfa-bloccanti. Inoltre, si dovra' prendere in considerazione l'inizio del trattamento con sildenafil al dosaggio di 25 mg. Modo di somministrazione: uso orale.

Conservazione

Conservare a temperatura non superiore ai 30 gradi C.

Avvertenze

Prima di prendere in considerazione il trattamento farmacologico, dovranno essere effettuati un'anamnesi ed un esame obiettivo al fine di diagnosticare la disfunzione erettile e determinare le cause che possonoessere alla base della patologia. Fattori di rischio cardiovascolare: poiche' esiste una percentuale di rischio cardiaco associato all'atti vita' sessuale, prima di avviare qualsiasi trattamento per la disfunzione erettile, i medici dovranno esaminare le condizioni cardiovascolari dei pazienti. Il sildenafil possiede proprieta' vasodilatatorie che determinano riduzioni lievi e transitorie della pressione sanguigna. Prima di prescrivere il sildenafil, considerare attentamente se questi effetti vasodilatatori possono avere conseguenze negative nei pazientiche presentano determinate condizioni di base, soprattutto in associa zione all'attivita' sessuale. I pazienti maggiormente sensibili agli effetti vasodilatatori includono i pazienti con ostruzione della gittata sistolica o quelli affetti da atrofia multisistemica, una sindrome rara che si manifesta sottoforma di grave compromissione del controllo autonomico della pressione. Sildenafil potenzia l'effetto ipotensivo dei nitrati. Durante la fase di commercializzazione del prodotto, in associazione temporale all'uso di sildenafil, sono stati segnalati gravieventi cardiovascolari, inclusi infarto del miocardio, angina instabi le, morte cardiaca improvvisa, aritmie ventricolari, emorragia cerebrovascolare, attacco ischemico transitorio, ipertensione ed ipotensione.La maggior parte di questi pazienti, ma non tutti, presentava preesis tenti fattori di rischio cardiovascolare. E' stato segnalato che moltieventi si sono verificati durante o subito dopo il rapporto sessuale e alcuni subito dopo l'assunzione di sildenafil in assenza di attivita' sessuale. Non e' possibile determinare se questi eventi siano direttamente correlati a questi o ad altri fattori. Priapismo: i prodotti per il trattamento della disfunzione erettile, incluso il sildenafil, devono essere impiegati con cautela nei pazienti con deformazioni anatomiche del pene o nei pazienti che presentano patologie che possano predisporre al priapismo. Uso concomitante con altri trattamenti per la disfunzione erettile: la sicurezza e l'efficacia della combinazione del sildenafil con altri trattamenti per la disfunzione erettile non sono state studiate. Pertanto, l'uso di queste combinazioni e' sconsigliato. Effetti sulla vista: casi di disturbi della vista sono stati segnalati spontaneamente in associazione all'uso di sildenafil e di altri inibitori della PDE5. Casi di neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica , una malattia rara, sono stati segnalati spontaneamente e in uno studio osservazionale in associazione all'uso di sildenafil e dialtri inibitori della PDE5. I pazienti devono essere avvertiti in cas o di qualsiasi improvviso problema alla vista, devono interrompere l'assunzione di sildenafil e consultare immediatamente un medico. Uso concomitante con ritonavir: la somministrazione concomitante di sildenafil e ritonavir e' sconsigliata. Uso concomitante con alfa-bloccanti: siconsiglia di prestare attenzione quando sildenafil viene somministrat o ai pazienti in trattamento con alfa-bloccanti in quanto la somministrazione concomitante puo' causare ipotensione sintomatica in alcuni soggetti sensibili. Cio' si verifica con maggiore probabilita' entro le 4 ore successive all'assunzione di sildenafil. Prima di iniziare il trattamento di sildenafil, per ridurre al minimo lo sviluppo di ipotensione posturale, i pazienti dovranno essere stabilizzati da un punto di vista emodinamico con un trattamento a base di alfa-bloccanti. Si dovra' prendere in considerazione l'inizio del trattamento con sildenafil al dosaggio di 25 mg. Inoltre, consigliare ai pazienti cosa fare in presenza dei sintomi di ipotensione posturale. Effetto sul sanguinamento: gli studi con piastrine umane indicano che il sildenafil potenzia l'effetto antiaggregante del nitroprussiato di sodio in vitro. Non sono disponibili informazioni relative alla sicurezza della somministrazione di sildenafil nei pazienti con disturbi emorragici o con ulcera peptica attiva. Pertanto, il sildenafil deve essere somministrato a questipazienti solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio-benefi cio. Sildenafil contiene lattosio monoidrato. Non e' indicato l'uso disildenafil nelle donne.

Interazioni

Il sildenafil e' metabolizzato principalmente dagli isoenzimi 3A4 (viaprincipale) e 2C9 (via secondaria) del citocromo P450 (CYP). Pertanto , gli inibitori di questi isoenzimi possono ridurre la clearance del sildenafil. L'analisi farmacocinetica indica una riduzione della clearance del sildenafil quando somministrato insieme agli inibitori del CYP3A4. Sebbene in questi pazienti non sia stato rilevato un aumento di incidenza degli eventi avversi, quando il sildenafil viene somministrato insieme agli inibitori del CYP3A4 considerare una dose iniziale da 25 mg. Quando il ritonavir, e' stato somministrato insieme al sildenafil (100 mg in dose singola), allo stato stazionario (500 mg due volte al giorno) e' stato rilevato un incremento del 300% (pari a 4 volte) della C max del sildenafil ed un incremento del 1.000% (pari a 11 volte)della AUC plasmatica del sildenafil. A distanza di 24 ore, i livelli plasmatici del sildenafil erano ancora circa 200 ng/mL, rispetto ai circa 5 ng/mL rilevati quando il sildenafil e' stato somministrato da solo. Questo dato e' in accordo con gli effetti marcati che il ritonaviresplica su una vasta gamma di substrati del citocromo P450. Il silden afil non ha alterato la farmacocinetica del ritonavir. Sulla base di questi risultati di farmacocinetica, la co-somministrazione di sildenafil e ritonavir non e' raccomandata, ed in ogni caso la dose massima disildenafil non deve superare i 25 mg nell'arco di 48 ore. Quando il s aquinavir, e' stato somministrato insieme al sildenafil (100 mg in dose singola), allo stato stazionario (1200 mg tre volte al giorno) e' stato rilevato un incremento del 140% della C max ed un incremento del 210% della AUC del sildenafil. Il sildenafil non ha alterato la farmacocinetica del saquinavir. E' prevedibile che gli inibitori piu' potentidel CYP3A4, possano avere degli effetti maggiori. Quando una singola dose di sildenafil da 100 mg e' stata somministrata insieme all'eritromicina, allo stato stazionario (500 mg due volte al giorno per 5 giorni) e' stato rilevato un incremento del 182% dell'esposizione sistemicaal sildenafil (AUC). Nei volontari sani maschi non e' stato riscontra to alcun effetto dell'azitromicina (500 mg al giorno per 3 giorni) su AUC, Cmax, Tmax, costante di eliminazione o emivita del sildenafil o del suo principale metabolita in circolo. La cosomministrazione di cimetidina (800 mg), e sildenafil (50 mg) in volontari sani, ha causato unaumento del 56% delle concentrazioni plasmatiche del sildenafil. Il s ucco di pompelmo puo' comportare modesti incrementi dei livelli plasmatici del sildenafil. Dosi singole di antiacido non ha modificato la biodisponibilita' del sildenafil. Sebbene non siano stati condotti specifici studi di interazione con tutti i prodotti medicinali, l'analisi farmacocinetica eseguita sulla popolazione non ha evidenziato effetti sulla farmacocinetica del sildenafil in seguito alla cosomministrazionecon gli inibitori del CYP2C9, gli inibitori del CYP2D6, i diuretici t iazidici e simili, i diuretici dell'ansa e i diuretici risparmiatori di potassio, gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, i calcio-antagonisti, gli antagonisti dei recettori beta-adrenergicio gli induttori del metabolismo del CYP450 (es. rifampicina e barbitu rici). Nicorandil e' un ibrido che ha effetto come nitrato e come attivatore dei canali di potassio. In qualita' di nitrato puo' causare gravi interazioni quando somministrato insieme al sildenafil. Il Sildenafil e' un debole inibitore degli isoenzimi 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 e 3A4 (IC50>150 mcM) del citocromo P450. Poiche' alle dosi raccomandate si raggiungono concentrazioni plasmatiche di picco di circa 1 mcM, e' improbabile che sildenafil possa alterare la clearance dei substrati diquesti isoenzimi. Non ci sono dati sulle interazioni tra il sildenafi l e gli inibitori non specifici delle fosfodiesterasi come teofillina o dipiridamolo. In accordo con gli effetti accertati sulla via ossido di azoto/cGMP, e' stato osservato che il sildenafil potenzia gli effetti ipotensivi dei nitrati, e pertanto la co-somministrazione con i donatori di ossido di azoto o con i nitrati in qualsiasi forma e' controindicata. La cosomministrazione di sildenafil in pazienti in terapia con alfa-bloccanti puo' causare ipotensione sintomatica in alcuni soggetti sensibili. Cio' si verifica con maggiore probabilita' entro le 4 ore successive all'assunzione di sildenafil. In tre studi di interazionediretti l'alfa-bloccante doxazosin (4 mg e 8 mg) ed il sildenafil (25 mg, 50 mg o 100 mg) sono stati cosomministrati in pazienti con ipertr ofia prostatica benigna (BPH) stabilizzati con la terapia a base di doxazosin. In questi studi di popolazione sono state osservate riduzionimedie aggiuntive della pressione in posizione supina rispettivamente di 7/7 mmHg, 9/5 mmHg e 8/4 mmHg e riduzioni medie aggiuntive della pressione in posizione eretta rispettivamente di 6/6 mmHg, 11/4 mmHg e 4/5 mmHg. Quando sildenafil e doxazosin sono stati somministrati insieme in pazienti stabilizzati con la terapia a base di doxazosin raramente sono stati segnalati casi di pazienti che hanno riportato ipotensione posturale sintomatica. Questi casi hanno incluso capogiri e sensazione di testa vuota, ma non sincope. Non sono state osservate interazioni significative quando il sildenafil (50 mg) e' stato somministrato insieme alla tolbutamide (250 mg) o al warfarin (40 mg). Il sildenafil (50 mg) non ha potenziato l'incremento del tempo di emorragia causato dall'acido acetilsalicilico (150 mg). Il sildenafil (50 mg) non ha potenziato gli effetti ipotensivi dell'alcool in volontari sani con livelli ematici massimi di alcool corrispondenti in media a 80 mg/dl. L'analisi dei dati relativi alle seguenti classi di farmaci antipertensivi non ha evidenziato alcuna differenza nel profilo di tollerabilita' tra i pazienti che hanno assunto il sildenafil e quelli trattati con placebo: diuretici, beta-bloccanti, ACE-inibitori, antagonisti dell'angiotensina II, antipertensivi (vasodilatatori e ad azione centrale), bloccanti neuroadrenergici, calcio-antagonisti e bloccanti degli alfa-adrenocettori. Nel corso di uno studio specifico di interazione, in cui il sildenafil (100 mg) e' stato somministrato insieme all'amlodipina in pazienti ipertesi, la riduzione aggiuntiva sulla pressione sistolica in posizione supina e' stata di 8 mmHg. La corrispondente riduzione aggiuntiva sulla pressione diastolica in posizione supina e' stata di 7 mmHg. Queste riduzioni pressorie aggiuntive sono state sovrapponibili a quelle riscontrate quando il sildenafil e' stato somministrato in monoterapia nei volontari sani. Sildenafil (100 mg) non ha alterato la farmacocinetica allo stato stazionario degli inibitori delle proteasi dell'HIV, il saquinavir e il ritonavir.

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse piu' comunemente segnalate in pazienti in trattamento con sildenafil nell'ambito degli studi clinici sono state cefalea,vampate di calore, dispepsia, disturbi della vista, congestione nasal e, capogiri e alterata percezione del colore. Le reazioni avverse provenienti dalla sorveglianza post-marketing sono state raccolte da un periodo stimato >9 anni. Poiche' non tutte le reazioni avverse vengono segnalate, le frequenze di queste reazioni non possono essere stabilitein modo affidabile. Di seguito sono elencate tutte le reazioni avvers e clinicamente importanti, che si sono verificate negli studi clinici con un'incidenza superiore a quella del placebo e sono suddivise attraverso una classificazione per sistemi e organi e per frequenza (molto comune (>=1/10), comune (>=1/100 a <1/10), non comune (>=1/1.000 a <1/100), rara (>=1/10.000 a <1/1.000). Inoltre, la frequenza delle reazioni avverse clinicamente importanti segnalate dall'esperienza post-marketing e' indicata come non nota. >>Reazioni avverse clinicamente importanti segnalate con un'incidenza superiore a quella del placebo nell'ambito degli studi clinici controllati e reazioni avverse clinicamente importanti segnalate nel corso della sorveglianza post-marketing. Disturbi del sistema Immunitario. Raro: reazioni di ipersensibilita'. Patologie del sistema Nervoso. Molto comune: cefalea; comune: capogiri; non comune: sonnolenza, ipoestesia; raro: eventi cerebrovascolari, sincope; non nota: attacco ischemico transitorio, convulsioni, convulsioni ricorrenti. Patologie dell'occhio. Comune: disturbi della vista, alterata percezione dei colori; non comune: disturbi congiuntivali, disturbi agli occhi, disturbi della lacrimazione, altri disturbi degli occhi;non nota: neuropatia ottica ischemica anteriore non-arteritica (NAION ), occlusione vascolare della retina, difetti del campo visivo. Disturbi dell'orecchio e del Labirinto. Non comune: vertigini, tinnito; raro: sordita'. Patologie cardiache. Non comune: palpitazioni, tachicardia; raro: infarto del miocardio, fibrillazione atriale; non nota: aritmia ventricolare, angina instabile, morte cardiaca improvvisa. Patologievascolari. Comune: vampate di calore; raro: ipertensione, ipotensione . Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: congestione nasale; raro: epistassi. Patologie gastrointestinali. Comune: dispepsia; non comune: vomito, nausea, secchezza della bocca. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: rash cutaneo; non nota: Sindrome di Stevens-Johnson (SJS), Epidermolisi Necrotica Tossica (TEN). Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: mialgia. Patologie renali e urinarie. Non comune: ematuria. Patologie del sistema riproduttivo e della mammella. Non comune: ematospermia, emorragia del pene; non nota: priapismo, erezioni prolungate. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: dolore al torace, affaticamento. Esami diagnostici. Non comune: aumento della frequenza cardiaca. La segnalazione dellereazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Gravidanza e allattamento

Non e' indicato l'uso di sildenafil nelle donne. Non esistono studi adeguati e ben controllati sull'uso del medicinale in gravidanza o durante l'allattamento. Negli studi sulla riproduzione condotti sui ratti econigli in seguito alla somministrazione orale di sildenafil non sono stati riscontrati eventi avversi rilevanti. Non e' stato osservato al cun effetto sulla motilita' o sulla morfologia dello sperma in seguitoalla somministrazione di singole dosi orali di sildenafil da 100 mg i n volontari sani.