Dettagli:

Nome:Sildenafil Acc - 8cpr Riv 50mg
Codice Ministeriale:041269073
Principio attivo:Sildenafil Citrato
Codice ATC:G04BE03
Fascia:C
Prezzo:38
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Accord Healthcare Italia Srl
SSN:Non concedibile
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse rivestite
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:30 mesi

Denominazione

SILDENAFIL ACCORD COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Formulazioni

Sildenafil Acc - 4cpr Riv 25mg
Sildenafil Acc - 8cpr Riv 25mg
Sildenafil Acc - 4cpr Riv 50mg
Sildenafil Acc - 8cpr Riv 50mg
Sildenafil Acc - 4cpr Riv 100mg
Sildenafil Acc - 8cpr Riv 100mg

Categoria farmacoterapeutica

Urologici.

Principi attivi

Sildenafil (come citrato).

Eccipienti

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina; calcio idrogeno fosfato anidro; croscarmellosa sodica; ipromellosa 5 cp (E464); magnesiostearato. Rivestimento di film: ipromellosa 15cp (E464); titanio dios sido(E171); lattosio monoidrato; triacetina; lacca di alluminio contenente indaco carminio (E132).

Indicazioni

Trattamento degli uomini con disfunzione erettile, ovvero dell'incapacita' a raggiungere o a mantenere un'erezione idonea per un'attivita' sessuale soddisfacente. E' necessaria la stimolazione sessuale affinche' il farmaco possa essere efficace.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; in accordo con gli effetti accertati sulla via ossido di azoto/guanosin monofosfato ciclico (cGMP), e' stato osservato che il sildenafilpotenzia gli effetti ipotensivi dei nitrati e pertanto la co-somminis trazione con i donatori di ossido di azoto (come il nitrito di amile) o con i nitrati in qualsiasi forma e' controindicata. I prodotti indicati per il trattamento della disfunzione erettile, incluso il sildenafil, non devono essere utilizzati negli uomini per i quali l'attivita' sessuale e' sconsigliata (ad es. pazienti con gravi disturbi cardiovascolari, come angina instabile o grave insufficienza cardiaca). Sildenafil e' controindicato in pazienti che hanno perso la vista ad un occhio a causa di una neuropatia ottica ischemica anteriore non-arteritica (NAION), indipendentemente dal fatto che questo evento sia stato o meno correlato al precedente impiego di un inibitore della PDE5. La sicurezza dell'uso di sildenafil non e' stata studiata nei seguenti sottogruppi di pazienti e pertanto il suo utilizzo e' controindicato: grave compromissione epatica, ipotensione (pressione sanguigna <90/50 mmHg), storia recente di ictus o infarto del miocardio o disturbi ereditari degenerativi accertati della retina, come retinite pigmentosa (una minoranza di questi pazienti presenta disturbi genetici delle fosfodiesterasi retiniche).

Posologia

Per uso orale. Adulti: la dose raccomandata e' 50 mg da assumere al bisogno circa un'ora prima dell'attivita' sessuale. In base all'efficacia e alla tollerabilita', la dose puo' essere aumentata a 100 mg oppureridotta a 25 mg. La dose massima raccomandata e' di 100 mg. La freque nza massima di somministrazione e' una volta al giorno. Se sildenafil viene assunto insieme ai pasti, l'insorgenza dell'azione puo' essere ritardata rispetto all'assunzione a digiuno. Anziani: non sono necessari aggiustamenti del dosaggio. Uso nei pazienti con compromissione della funzionalita' renale: le raccomandazioni posologiche descritte negliadulti valgono anche per i pazienti con compromissione renale da liev e a moderata (clearance della creatinina = 30-80 ml/min). Poiche' la clearance del sildenafil e' ridotta nei pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina <30 ml/min) si deve prendere in considerazione una dose da 25 mg. In base all'efficacia e alla tollerabilita', la dose puo' essere aumentata a 50 mg e 100 mg. Uso nei pazienti con compromissione della funzionalita' epatica: poiche' la clearance del sildenafil e' ridotta nei pazienti con compromissione epatica (ad es. cirrosi) si deve prendere in considerazione una dose da 25 mg. In base all'efficacia e alla tollerabilita', la dose puo' essere aumentata a 50 mg e 100 mg. Uso nei bambini e negli adolescenti: l'uso di sildenafil non e' indicato nei soggetti di eta' inferiore ai 18 anni. Uso in pazienti in trattamento con altri medicinali: con l'eccezione del ritonavir, per il quale la somministrazione concomitante con sildenafil e' sconsigliata, una dose iniziale di 25 mg deve essere considerata in pazienti che ricevono un trattamento concomitante con inibitori del CYP3A4. Prima di iniziare il trattamento con sildenafil, per ridurre al minimo il potenziale sviluppo di ipotensione posturale, i pazienti devono essere stabilizzati con terapia a base di alfa-bloccanti. Inoltre, si deve prendere in considerazione l'inizio del trattamento con sildenafil alla dose di 25 mg.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze

Prima di prendere in considerazione il trattamento farmacologico, devono essere effettuati un'anamnesi ed un esame obiettivo per diagnosticare la disfunzione erettile e determinare le cause che possono essere alla base della patologia. Fattori di rischio cardiovascolare: poiche' esiste una percentuale di rischio cardiaco associato all'attivita' sessuale, prima di avviare qualsiasi trattamento per la disfunzione erettile, i medici devono esaminare le condizioni cardiovascolari dei pazienti. Sildenafil possiede proprieta' vasodilatatorie, che determinano riduzioni lievi e transitorie della pressione sanguigna. Prima di prescrivere il sildenafil, considerare attentamente se questi effetti vasodilatatori possono avere conseguenze avverse nei pazienti che presentano determinate condizioni di base, soprattutto in associazione all'attivita' sessuale. I pazienti maggiormente sensibili ai vasodilatatori includono quelli con ostruzione dell'eiezione ventricolare sinistra, o quelli affetti da atrofia multisistemica, una sindrome rara che si manifesta sotto forma di grave compromissione del controllo autonomo dellapressione sanguigna. Sildenafil potenzia l'effetto ipotensivo dei nit rati. Nella fase post-marketing, in associazione temporale all'uso di sildenafil, sono stati segnalati gravi eventi cardiovascolari, inclusiinfarto del miocardio, angina instabile, morte cardiaca improvvisa, a ritmia ventricolare, emorragia cerebrovascolare, attacco ischemico transitorio, ipertensione ed ipotensione. La maggior parte di questi pazienti, ma non tutti, presentava preesistenti fattori di rischio cardiovascolare. E' stato segnalato che molti eventi si sono verificati durante o subito dopo il rapporto sessuale e alcuni subito dopo l'uso di sildenafil in assenza di attivita' sessuale. Non e' possibile determinare se questi eventi siano direttamente correlati a questi o ad altri fattori. Priapismo: i prodotti indicati per il trattamento della disfunzione erettile, incluso il sildenafil, devono essere utilizzati con cautela nei pazienti con deformazione anatomica del pene o nei pazienti affetti da patologie che potrebbero predisporli al priapismo. Uso concomitante con altri trattamenti per la disfunzione erettile: la sicurezza e l'efficacia delle associazioni di sildenafil con altri trattamentiper la disfunzione erettile non sono state studiate. Pertanto l'uso d i queste associazioni non e' raccomandato. Effetti sulla vista: disturbi della vista e casi di neuropatia ottica ischemica anteriore non-arteritica sono stati segnalati in associazione all'uso di sildenafil e di altri inibitori della PDE5. Il paziente deve essere avvertito che, in caso di improvvisi disturbi della vista, deve interrompere l'assunzione di sildenafil. Uso concomitante con ritonavir: la somministrazioneconcomitante di sildenafil con ritonavir e' sconsigliata. Uso concomi tante con alfa-bloccanti: si consiglia di prestare attenzione quando il sildenafil viene somministrato ai pazienti in trattamento con un alfa-bloccante, perche' la somministrazione concomitante puo' causare ipotensione sintomatica in alcuni soggetti sensibili. Cio' si verifica con maggiore probabilita' entro le 4 ore successive alla somministrazione di sildenafil. Prima di iniziare il trattamento con sildenafil, per ridurre al minimo il potenziale di sviluppare ipotensione posturale, ipazienti devono essere stabilizzati dal punto di vista emodinamico co n terapia a base di alfa-bloccanti. Si deve prendere in considerazionel'inizio del trattamento con sildenafil alla dose di 25 mg. Inoltre, consigliare ai pazienti cosa fare in caso di sintomi di ipotensione posturale. Effetto sul sanguinamento: gli studi con le piastrine umane indicano che il sildenafil potenzia l'effetto antiaggregante del nitroprussiato di sodio in vitro. Non sono disponibili informazioni relativealla sicurezza della somministrazione di sildenafil nei pazienti con disturbi emorragici o ulcera peptica attiva. Pertanto il sildenafil deve essere somministrato a questi pazienti soltanto dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio. Il film di rivestimento di sildenafil contiene lattosio. Non e' indicato l'uso di sildenafil nelle donne.

Interazioni

Il sildenafil e' principalmente metabolizzato dagli isoenzimi 3A4 (viaprincipale) e 2C9 (via secondaria) del citocromo P450 (CYP). Pertanto gli inibitori di questi isoenzimi possono ridurre la clearance del si ldenafil. L'analisi farmacocinetica di popolazione sui dati degli studi clinici indica una riduzione della clearance del sildenafil quando viene cosomministrato agli inibitori del CYP3A4. Anche se in questi pazienti non e' stato rilevato un incremento di incidenza degli eventi avversi, quando il sildenafil viene cosomministrato agli inibitori del CYP3A4, considerare una dose iniziale da 25 mg. La cosomministrazione del ritonavir, allo stato stazionario (500 mg due volte al giorno) e del sildenafil (dose singola da 100 mg) ha prodotto un incremento del 300% (pari a 4 volte) della Cmax del sildenafil e un incremento del 1.000% (pari a 11 volte) della AUC plasmatica del sildenafil. A distanza di 24 ore, i livelli plasmatici del sildenafil erano ancora circa 200 ng/ml, rispetto ai circa 5 ng/ml rilevati quando il sildenafil e' statosomministrato da solo. Questo dato e' in accordo con gli effetti marc ati che il ritonavir esplica su una vasta gamma di substrati del citocromo P450. Il sildenafil non ha alterato la farmacocinetica del ritonavir. Sulla base di questi risultati di farmacocinetica, la cosomministrazione di sildenafil e ritonavir non e' consigliata ed in ogni caso la dose massima di sildenafil non deve superare in nessun caso i 25 mg nell'arco di 48 ore. La cosomministrazione del saquinavir, allo stato stazionario (1200 mg tre volte al giorno) e del sildenafil (dose singola da 100 mg) ha prodotto un incremento del 140% nella Cmax del sildenafil ed un incremento del 210% dell'AUC del sildenafil. Il sildenafil non ha alterato la farmacocinetica del saquinavir. Si prevede che gli inibitori piu' potenti del CYP3A4, possano avere degli effetti maggiori. Quando una singola dose di sildenafil da 100 mg e' stata somministrata insieme all'eritromicina, allo stato stazionario (500 mg due volteal giorno, per 5 giorni), e' stato osservato un incremento del 182% d ell'esposizione sistemica al sildenafil (AUC). Nei volontari maschi sani, non e' stato evidenziato alcun effetto dell'azitromicina (500 mg/die per 3 giorni) su AUC, Cmax , tmax , costante di eliminazione o emivita del sildenafil o del suo principale metabolita in circolo. Quando e' stata cosomministrata al sildenafil (50 mg) in volontari sani, la cimetidina (800 mg), ha causato un aumento del 56% delle concentrazioniplasmatiche del sildenafil. Il succo di pompelmo potrebbe provocare m odesti incrementi dei livelli plasmatici del sildenafil. La somministrazione di dosi singole di antiacido non ha modificato la biodisponibilita' del sildenafil. Sebbene non siano stati condotti studi specifici di interazione con tutti i prodotti medicinali, l'analisi farmacocinetica sulla popolazione non ha dimostrato effetti sulla farmacocinetica del sildenafil in seguito alla somministrazione concomitante con gli inibitori del CYP2C9, gli inibitori del CYP2D6, i diuretici tiazidici esimili, i diuretici dell'ansa e i diuretici risparmiatori di potassio , gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, i calcio-antagonisti, gli antagonisti dei recettori beta-adrenergici o gli induttori del metabolismo del CYP450. Nicorandil e' un ibrido che ha effetto come nitrato e come farmaco che attiva i canali del potassio. In qualita' di nitrato puo' causare gravi interazioni con il sildenafil. Il sildenafil e' un debole inibitore degli isoenzimi 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 e 3A4 (IC 50 > 150 mcM) del citocromo P450. Date le concentrazioni plasmatiche massime del sildenafil di circa 1 mcM raggiunte dopo la somministrazione delle dosi raccomandate, e' improbabile che il medicinale possa alterare la clearance dei substrati di questi isoenzimi. Non sono disponibili dati sull'interazione tra sildenafil e gli inibitori non specifici della fosfodiesterasi come teofillina o dipiridamolo. Studi in vivo: In accordo con i suoi effetti accertati sulla via ossido di azoto/ cGMP, il sildenafil ha dimostrato di potenziare gli effetti ipotensivi dei nitrati, e pertanto la sua somministrazione concomitante con i donatori di ossido di azoto o con i nitrati in qualsiasi forma e' controindicata. La cosomministrazione del sildenafil in pazienti in terapia con alfa-bloccanti puo' causare ipotensione sintomatica in alcuni soggetti sensibili. Cio' si verifica con maggiore probabilita' entro le 4 ore successive all'assunzione di sildenafil. In tre studi specifici di interazione farmaco-farmaco, l'alfa bloccante doxazosin(4 mg e 8 mg) e il sildenafil (25 mg, 50 mg o 100 mg) sono stati coso mministrati in pazienti con iperplasia prostatica benigna (BPH) stabilizzati con la terapia a base di doxazosin. Quando sildenafil e doxazosin sono stati cosomministrati in pazienti stabilizzati con la terapia a base di doxazosin, raramente sono stati segnalati casi di pazienti che hanno riportato ipotensione posturale sintomatica. Questi casi comprendevano capogiri e sensazione di testa vuota, ma non sincope. Non sono state osservate interazioni significative quando il sildenafil (50 mg) e' stato cosomministrato alla tolbutamide (250 mg) o al warfarin (40 mg). Il sildenafil (50 mg) non ha potenziato l'incremento del tempodi emorragia causato dall'acido acetilsalicilico (150 mg). Il sildena fil (50 mg) non ha potenziato gli effetti ipotensivi dell'alcool nei volontari sani con livelli ematici massimi di alcool corrispondenti in media a 80 mg/dl. L'analisi combinata dei dati relativi alle seguenti classi di farmaci antipertensivi non ha evidenziato alcuna differenza nel profilo di tollerabilita' tra pazienti trattati con il sildenafil e quelli trattati con placebo: diuretici, beta-bloccanti, ACE-inibitori, antagonisti dell'angiotensina II, antipertensivi (vasodilatatori e ad azione centrale), bloccanti neuroadrenergici, calcio-antagonisti e bloccanti degli alfa-adrenocettori. In uno studio specifico di interazione, in cui il sildenafil (100 mg) e' stato somministrato contemporaneamente all'amlodipina in pazienti ipertesi, la riduzione aggiuntiva sulla pressione sistolica in posizione supina e' stata di 8 mmHg. La corrispondente riduzione aggiuntiva sulla pressione diastolica in posizione supina e' stata di 7 mmHg. Queste riduzioni pressorie aggiuntive sono state di entita' sovrapponibile a quelle osservate quando il sildenafil e' stato somministrato in monoterapia in volontari sani. Il sildenafil (100 mg) non ha alterato la farmacocinetica allo stato stazionario degli inibitori delle proteasi dell'HIV, saquinavir e ritonavir.

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse piu' comunemente segnalate negli studi clinici trai pazienti trattati con sildenafil sono state cefalea, vampate di cal ore, dispepsia, disturbi della vista, congestione nasale, capogiri e alterata percezione del colore. Le reazioni avverse riferite dalla sorveglianza post-marketing sono state raccolte da un periodo stimato >9 anni. Poiche' non tutte le reazioni avverse vengono segnalate al Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ed incluse databasedi Farmacovigilanza, non e' possibile stabilire in modo affidabile le frequenze di queste reazioni. Di seguito sono elencate tutte le reazi oni avverse clinicamente importanti che si sono verificate negli studiclinici con un'incidenza superiore a quella del placebo e sono suddiv ise secondo la classificazione per sistemi ed organi e per frequenza (molto comune (>=1/10), comune (da >=1/100 a <1/10), non comune (da >=1/1.000 a <1/100), rara (da >=1/10.000 a <1/1.000). Inoltre, la frequenza delle reazioni avverse clinicamente importanti segnalate dall'esperienza post-marketing e' indicata come non nota. >>Reazioni avverse clinicamente importanti segnalate con un'incidenza superiore a quella delplacebo negli studi clinici controllati e reazioni avverse clinicamen te importanti segnalate nel corso della sorveglianza post-marketing. Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazioni di ipersensibilita'. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: cefalea; comune: capogiri;non comune: sonnolenza, ipoestesia; raro: eventi cerebrovascolari, si ncope; non nota: attacco ischemico transitorio, convulsioni, convulsioni ricorrenti. Patologie dell'occhio. Comune: disturbi della vista, alterata percezione dei colori; non comune: disturbi congiuntivali, disturbi agli occhi, disturbi della lacrimazione, altri disturbi agli occhi; non nota: neuropatia ottica ischemica anteriore non-arteritica (NAION), occlusione vascolare della retina, difetti del campo visivo. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: vertigini, tinnito; raro: sordita'. Patologie vascolari. Comune: vampate di calore; raro: ipertensione, ipotensione. Patologie cardiache. Non comune: palpitazioni, tachicardia; raro: infarto del miocardio, fibrillazione atriale; non nota: aritmia ventricolare, angina instabile, morte cardiaca improvvisa. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: congestione nasale; raro: epistassi. Patologie gastrointestinali. Comune: dispepsia; non comune: vomito, nausea, secchezza della bocca. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: rash cutaneo; non nota: sindrome di Stevens-Johnson (SJS), Necrolisi Epidermica Tossica (NET). Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: mialgia. Patologie renali e urinarie. Non comune: ematuria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: ematospermia, emorragia del pene; non nota: priapismo, erezione prolungata. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: dolore toracico, affaticamento. Esami diagnostici. Non comune: aumento della frequenza cardiaca. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Gravidanza e allattamento

Non e' indicato l'uso di sildenafil nelle donne. Negli studi sulla riproduzione condotti su ratti e conigli in seguito a somministrazione orale di sildenafil non sono stati riscontrati eventi avversi rilevanti.Non esistono studi adeguati e ben controllati sull'uso del medicinale in gravidanza o durante l'allattamento. Non e' stato osservato alcun effetto sulla motilita' o sulla morfologia dello sperma in seguito alla somministrazione di singole dosi orali di sildenafil da 100 mg in volontari sani.