Dettagli:

Nome:Sigmaprilene - 14cpr Div 20mg
Codice Ministeriale:036358012
Principio attivo:Enalapril Maleato
Codice ATC:C09AA02
Fascia:A
Prezzo:4.97
Rimborso:2.94
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Sigmatau Generics Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse divisibili
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +25 gradi
Scadenza:24 mesi

Formulazioni

Sigmaprilene - 14cpr Div 20mg
Sigmaprilene - 28cpr Div 5mg

Indicazioni

Trattamento dell'ipertensione. Trattamento dell'insufficienza cardiacasintomatica. Prevenzione dell'insufficienza cardiaca sintomatica in p azienti con disfunzione ventricolare sinistra asintomatica(frazione dieiezione < = 35%).

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' ad enalapril, ad uno qualsiasi degli eccipienti od adaltri ACE-inibitori. Storia di angioedema associato alla terapia con ACE-inibitori. Angioedema ereditario o idiopatico. Secondo e terzo trimestre di gravidanza. Non deve essere utilizzato durante il primo trimestre di gravidanza. Se si intende avere una gravidanza o in caso di gravidanza accertata il passaggio ad un farmaco alternativo deve essereintrapreso il piu' presto possibile. Non sono stati condotti studi cl inici controllati con ACE inibitori nell'uomo, ma un numero limitato di casi esposti nel corso del primo trimestre non sono sembrati manifestare malformazioni come la fetotossicita' nell'uomo decritta di seguito. E' controindicato nel secondo e terzo trimestre di gravidanza. L'esposizione prolungata all'enalapril durante il secondo e terzo trimestre e' nota per indurre fetotossicita' nell'uomo (diminuzione della funzionalita' renale, oligoidramnios, ritardo dell'ossificazione del cranio) e tossicita' neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkalemia). In caso di esposizione all'enalapril dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzione renale e del cranio. I bambini le cui madri hanno assunto il prodotto, devonoessere strettamente monitorati per ipotensione, oliguria e iperkaliem ia. L'enalapril, che attraversa la placenta, e' stato rimosso con qualche beneficio clinico dalla circolazione neonatale attraverso dialisi peritoneale, e puo' essere in teoria rimosso tramite trasfusione a scambio ionico. Enalapril e l'enalaprilato sono escreti nel latte umano, ma il loro effetto sul bambino allattato non e' stato determinato. Di conseguenza, l'uso di enalapril non e' raccomandato durante l'allattamento.

Uso / Via di somministrazione

InibitorE dell'enzima di conversione dell'angiotensina.

Posologia

Ipertensione, il dosaggio iniziale e' di 5 mg fino ad un massimo di 20mg, a seconda del grado di ipertensione e delle condizioni del pazien te. Viene somministrato una volta al giorno. Per l'ipertensione lieve il dosaggio iniziale raccomandato e' da 5 a 10 mg. I pazienti con un sistema renina-angiotensina-aldosterone in stato di intensa attivazione(per es. quelli con ipertensione renovascolare, sale e/o volume-deple ti, scompenso cardiaco od ipertensione grave) possono andare incontro ad una eccessiva caduta pressoria dopo la dose iniziale. In tali pazienti si raccomanda una dose iniziale uguale o inferiore a 5 mg e l'inizio della terapia deve avvenire sotto stretto controllo. Un precedente trattamento con alte dosi di diuretici puo' dare luogo a volume-deplezione e rischio di ipotensione quando si inizia la terapia con enalapril. Una dose iniziale uguale o inferiore a 5 mg e' raccomandata in talipazienti. Se possibile, la terapia diuretica deve essere interrotta p er 2-3 giorni prima di iniziare la terapia. Si devono monitorare la funzione renale ed il potassio sierico. La dose usuale di mantenimento e' di 20 mg /die. La dose massima di mantenimento e' di 40 mg/die. Insufficienza cardiaca/disfunzione ventricolare sinistra asintomatica, nella gestione dello scompenso cardiaco sintomatico, viene utilizzato insieme a diuretici e, ove appropriato, a digitalici o betabloccanti. La dose iniziale in pazienti con insufficienza cardiaca sintomatica o disfunzione ventricolare sinistra asintomtica e' di 2,5 mg, e deve esseresomministrata sotto stretta osservazione del medico per determinare l 'effetto iniziale sulla pressione arteriosa. In assenza di ipotensionesintomatica successiva all'inizio della terapia per l'insufficienza c ardiaca, o dopo un suo efficace trattamento, la dose deve essere aumentata gradualmente, in base alla tollerabilita' del paziente, fino alladose usuale di mantenimento di 20 mg, somministrata in singola dose o suddivisa in 2 dosi. Questa titolazione della dose puo' essere esegui ta in un periodo di 2-4 settimane. La dose massima e' di 40 mg somministrata in due dosi separate. Titolazione del dosaggio suggerita in pazienti con insufficienza cardiaca/disfunzione ventricolare sinistra asintomatica, prima settimana: giorni 1-3: 2,5 mg/die in dose singola, giorni 4 7: 5 mg/die divisi in 2 dosi; seconda settimana: 10 mg/die in dose singola o divisi in 2 dosi; terza e quarta settimana: 20 mg/die indose singola o divisi in 2 dosi. Nei pazienti in trattamento con diur etici ed in quelli con funzione renale compromessa devono essere seguite opportune precauzioni. La pressione arteriosa e la funzione renale debbono essere monitorizzate strettamente sia prima che dopo l'inizio del trattamento poiche' e' stata riportata ipotensione e (piu' raramente) conseguente insufficienza renale. Nei pazienti trattati con diuretici, il dosaggio deve essere ridotto se possibile prima di iniziare iltrattamento. La comparsa di ipotensione a seguito della dose iniziale non implica che l'ipotensione si ripresenti nel corso della terapia c ronica e non preclude l'uso continuato del farmaco. Devono essere monitorizzati anche il potassio sierico e la funzione renale. Dosaggio nell'insufficienza renale, in generale, gli intervalli fra le somministrazioni di enalapril devono essere prolungati e/o il dosaggio ridotto: clearance della creatinina 30<CrCL<80 ml/min (CrCL), dose iniziale mg/die: 5-10 mg; clearance della creatinina 10<CrCL< = 30 ml/min, 2,5 mg; clearance della creatinina CrCL< =10 ml/min, 2,5 mg nei giorni di dialisi. Pazienti in emodialisi, l'enalaprilato e' dializzabile. Il dosaggio durante i giorni in cui i pazienti non sono in dialisi deve essere aggiustato a seconda della risposta presso ria. Uso negli anziani, il dosaggio deve essere in linea con la funzione renale del paziente anziano. Uso Pediatrico, l'esperienza di utilizzo nelle sperimentazioni cliniche su pazienti pediatrici ipertesi e' limitata. Per i pazienti in grado di deglutire le compresse, il dosaggio deve essere individualizzato a seconda del profilo del paziente e della risposta pressoria. La dose iniziale raccomandata e' di 2,5 mg in pazienti da 20 a <50 kg e di 5 mg in pazienti > =50 kg. Viene somministrato una volta al giorno. Il dosaggio deve essere calibrato secondo i bisogni del paziente fino ad un massimo di 20 mg al giorno in pazienti da 20 a <50 kg e 40 mg inpazienti > =50 kg. Non e' raccomandato in neonati ed in pazienti pedi atrici con velocita' di filtrazione glomerulare <30 ml/min/1,73 mquadrati poiche' non vi sono dati disponibili.

Interazioni

Diuretici risparmiatori di potassio ed integratori di potassio. Gli ACE-inibitori riducono la perdita di potassio indotta dai diuretici. I diuretici risparmiatori di potassio (per es., spironolattone triamterene ed amiloride), gli integratori di potassio o i sostituti del sale contenenti potassio possono portare ad aumenti significativi del potassio sierico. Se l'uso concomitante e' indicato a causa di dimostrata ipokalemia, essi devono essere utilizzati con cautela e con un monitoraggio frequente del potassio sierico. Diuretici (tiazidici o diuretici diansa), il precedente trattamento con alti dosaggi di diuretici puo' d are luogo a deplezione della volemia ed a rischio di ipotensione quando si inizia la terapia con enalapril. Gli effetti ipotensivi possono essere ridotti dall'interruzione dei diuretici, dall'aumento della volemia o dall'assunzione di sali o instaurando una terapia con enalapril a bassa dose. Altri agenti antiipertensivi, l'uso concomitante di questi farmaci puo' aumentare l'effetto ipotensivo di enalapril. L'uso concomitante con nitroglicerina ed altri nitrati od altri vasodilatatori puo' ridurre ulteriormente la pressione arteriosa. Nel corso di somministrazione concomitante di litio ed ACE-inibitori sono stati riportatiaumenti reversibili delle concentrazioni sieriche del litio ed episod i di tossicita' da litio. L'uso concomitante di diuretici tiazidici puo' aumentare ulteriormente i livelli del litio ed aumentare il rischiodi tossicita' da litio con gli ACE-inibitori. L'uso di enalapril con il litio non e' raccomandato, ma se l'associazione e' necessaria, si deve eseguire un attento monitoraggio dei livelli del litio sierico. L'uso concomitante di alcuni farmaci anestetici, antidepressivi triciclici ed antipsicotici con gli ACE-inibitori puo' risultare in un ulteriore riduzione della pressione arteriosa. La somministrazione cronica diFANS puo' ridurre l'effetto antiipertensivo dell'ACE-inibitore. FANS ed ACE-inibitori hanno un effetto additivo sull'aumento del potassio sierico e possono dare luogo a deterioramento della funzione renale. Tale effetto e' usualmente reversibile. Raramente puo' verificarsi insufficienza renale acuta, specialmente in pazienti con compromissione della funzione renale come gli anziani e i disidratati. I simpaticomimetici possono ridurre gli effetti antiipertensivi degli ACE-inibitori. Studi epidemiologici hanno suggerito che la somministrazione concomitante di ACE-inibitori e farmaci antidiabetici (insuline, farmaci ipoglicemizzanti orali) puo' causare un aumento dell'effetto ipoglicemizzantecon rischio di ipoglicemia. Questo effetto sembra verificarsi con mag giore probabilita' durante le prime settimane di trattamento combinatoed in pazienti con compromissione della funzione renale. L'alcool aum enta l'effetto ipotensivo degli ACE-inibitori. L'enalapril puo' esseresomministrato con sicurezza in concomitanza ad acido acetilsalicilico (a dosaggi cardiologici), trombolitici e betabloccanti.

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati segnalati per l'enalapril comprendono: [moltocomuni (>1/10); comuni (>1/100, <1/10); non comuni (>1/1.000, <1/100) ; rari (>1/10.000,<1/1.000); molto rari (<1/10.000), incluse segnalazioni isolate.] Alterazioni del sangue e sistema linfatico, non comuni: anemia (comprese anemia aplastica ed emolitica). Rari: neutropenia, diminuzione dell'emoglobina, diminuzione dell'ematocrito, trombocitopenia, agranulocitosi, depressione midollare, pancitopenia, linfoadenopatia, malattie autoimmuni. Alterazioni del metabolismo e della nutrizione, non comuni: ipoglicemia. Disturbi psichiatrici e del sistema nervoso, comuni: cefalea, depressione, non comuni: confusione mentale, sonnolenza, insonnia, nervosismo, parestesie, vertigini. Rari: alterazioni dell'attivita' onirica, disturbi del sonno. Disturbi oculari, molto comuni: visione offuscata. Alterazioni cardiache e del sistema vascolare,molto comuni: capogiro, comuni: ipotensione (inclusa l'ipotensione or tostatica), sincope, infarto del miocardio o accidente cerebrovascolare, possibilmente secondario ad ipotensione eccessiva in pazienti ad alto rischio, dolore toracico, disritmie, angina pectoris, tachicardia. Non comuni: ipotensione ortostatica, palpitazioni.Rari: morbo di Raynaud. Alterazioni dell'apparato respiratorio, del torace e del mediastino, molto comuni: tosse, comuni: dispnea, non comuni: rinorrea, laringodinia e raucedine, broncospasmo/asma, rari: infiltrati polmonari, rinite, alveolite allergica/polmonite eosinofila. Alterazioni dell'apparato gastrointestinale, molto comuni: nausea, comuni: diarrea, dolore addominale, disgeusia, non comuni: ileo, pancreatite, vomito, dispepsia, stipsi, anoressia, irritazioni gastriche, secchezza delle fauci, ulcera peptica, rari: stomatite/ulcere aftose, glossite, molto rari: angioedema intestinale. Alterazioni del sistema epatobiliare, rari: insufficienza epatica, epatiteepatocellulare o colostatico, epatite inclusa necrosi, colestasi (compreso l'ittero). Alterazione della cute e del tessuto sottocutaneo, comuni: rash, ipersensibilita'/edema angioneurotico: sono stati segnalati edema angioneurotico del volto, delle estremita', delle labbra, della lingua, della glottide e/o del laringe. Non comuni: diaforesi, prurito, orticaria, alopecia. Rari: eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, dermatite esfoliativa, necrolisi epidermica tossica, pemfigo, eritroderma. stato riportato un complesso sintomatologico che puo' includere alcune o tutte le seguenti condizioni: febbre, sierosite, vasculite, mialgia/miosite, artralgia/artrite, positivita' per gli anticorpi antinucleo, VES elevata, eosinofilia e leucocitosi. Possono verificarsi rash, fotosensibilita' o altre manifestazioni dermatologiche. Alterazioni renali e delle vie urinarie, non comuni: disfunzione renale, insufficienza renale, proteinuria, rari: oliguria. Disturbi del sistema riproduttivo e della mammella, non comuni: impotenza, rari: ginecomastia.Disordini generali e alterazioni del sito di somministrazione, molto comuni: astenia, comuni: faticabilita', noncomuni: crampi muscolari, vampate, tinnito, malessere, febbre. Indagi ni diagnostiche, comuni: iperkalemia, aumenti della creatinina sierica, non comuni: aumenti della uremia, iponatremia, rari: aumenti degli enzimi epatici, aumenti della bilirubinemia.