Dettagli:

Nome:Sibilla - 63cpr Riv 2mg+0,03mg
Codice Ministeriale:040829020
Principio attivo:Dienogest/Etinilestradiolo
Codice ATC:G03AA16
Fascia:C
Prezzo:37.82
Glutine:Senza glutine
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Gedeon Richter Italia Srl
SSN:Non concedibile
Ricetta:RNR - ricetta non ripetibile art.89 DL 219/06 (ex senza formalismi)
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Compresse rivestite
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Inf. a +25, in confezione originale
Scadenza:36 mesi

Denominazione

SIBILLA 2 MG/0,03 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Formulazioni

Sibilla - 21cpr Riv 2mg+0,03mg
Sibilla - 63cpr Riv 2mg+0,03mg

Categoria farmacoterapeutica

Progestinici ed estrogeni, associazioni fisse.

Principi attivi

Ogni compressa rivestita con film contiene 2 mg di dienogest e 0,03 mgdi etinilestradiolo.

Eccipienti

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, amido di mais, ipromellosa di tipo 2910, talco, potassio poliacrilato, magnesio stearato. Rivestimento: alcool polivinilico, titanio diossido (E171), macrogol 3350, talco.

Indicazioni

Contraccezione orale. La decisione di prescrivere il farmaco deve prendere in considerazione i fattori di rischio attuali della singola donna, in particolare quelli relativi alle tromboembolie venose (TEV) e ilconfronto tra il rischio di TEV associato al farmaco e quello associa to ad altri contraccettivi ormonali combinati, COC.

Controindicazioni / effetti secondari

I contraccettivi ormonali combinati (COC) non devono essere usati quando sia presente una qualsiasi delle condizioni elencate di seguito. Qualora una di queste condizioni si manifesti per la prima volta durantel'utilizzo di COC, il prodotto deve essere immediatamente sospeso. I contraccettivi ormonali combinati (COC) non devono essere usati nelle seguenti condizioni: ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti; presenza o rischio di tromboembolia venosa (TEV). Tromboembolia venosa - TEV in corso (con assunzione di anticoagulanti) o pregressa (ad es. trombosi venosa profonda [TVP] o embolia polmonare [EP]). Predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia venosa, come resistenza alla proteina C attivata (incluso fattore V di Leiden), carenza di antitrombina III, carenza di proteina C, carenza di proteina S. Intervento chirurgico maggiore con immobilizzazione prolungata. Rischio elevato di tromboembolia venosa dovuto alla presenza di piu' fattori di rischio. Presenza o rischio di tromboembolia arteriosa (TEA). Tromboembolia arteriosa - tromboembolia arteriosa in corso o pregressa (ad es. infarto miocardico) o condizioni prodromiche(ad es. angina pectoris). Malattia cerebrovascolare - ictus in corso o pregresso o condizioni prodromiche (ad es. attacco ischemico transitorio ( transient ischaemic attack , TIA)). Predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia arteriosa, come iperomocisteinemiae anticorpi antifosfolipidi (anticorpi anticardiolipina, lupus antico agulante). Precedenti di emicrania con sintomi neurologici focali. Rischio elevato di tromboembolia arteriosa dovuto alla presenza di piu' fattori di rischio o alla presenza di un fattore di rischio grave come:diabete mellito con sintomi vascolari, ipertensione grave, dislipopro teinemia grave. Tabagismo; grave patologia epatica in atto o in anamnesi fino a che i valori degli esami di funzionalita' epatica non siano rientrati nella norma; tumori epatici (benigni o maligni) in atto o inanamnesi; neoplasie sostenute da steroidi sessuali accertate o sospet te (es. degli organi genitali o del seno); perdite ematiche vaginali prive di diagnosi; episodio cerebrovascolare in atto o in anamnesi; pancreatite in atto o pregressa se associata ad ipertrigliceridemia grave.

Posologia

Assumere |e compresse tutti i giorni alla stessa ora circa, se necessario con un po' di liquido, per 21 giorni consecutivi. Ogni successiva confezione verra' iniziata dopo un intervallo di 7 giorni senza compresse, durante il quale di solito si verifica il sanguinamento da sospensione. In caso di nessun uso precedente di un contraccettivo ormonale (durante l'ultimo mese): iniziare il primo giorno del ciclo naturale della donna. Se assunto correttamente, la protezione contraccettiva si ottiene dal primo giorno. Se l'assunzione viene iniziata tra il secondo e il quinto giorno, usare un metodo di contraccezione aggiuntivo nonormonale durante i primi 7 giorni di assunzione. In caso di passaggio da un altro metodo COC: iniziare ad assumere il farmaco preferibilmen te il giorno dopo aver preso l'ultima compressa attiva del suo COC precedente, ma al piu' tardi il giorno seguente l'usuale intervallo libero senza compresse o con placebo del suo precedente COC. In caso di utilizzo di un anello vaginale o di un cerotto trans-dermico, cominciare ad usare il farmaco preferibilmente il giorno della rimozione, ma al piu' tardi quando sarebbe dovuta avvenire la successiva applicazione. In caso di passaggio da un metodo contraccettivo basato unicamente sul progesterone: se precedentemente si assumeva la mini-pillola, il cambiamento puo' essere effettuato in un qualsiasi giorno della settimana; il passaggio da un impianto o da uno IUS deve essere fatto nel giorno stesso della rimozione; il passaggio da un contraccettivo iniettabile deve essere fatto nel giorno in cui sarebbe stata eseguita la successiva iniezione. In tutti questi casi e' necessario l'uso aggiuntivo di un metodo contraccettivo non ormonale per i primi 7 giorni di assunzione del farmaco. Dopo un aborto avvenuto nel primo trimestre: si puo' iniziare la terapia immediatamente; non e' necessario adottare misure anticoncezionali aggiuntive. Dopo il parto o dopo un aborto avvenuto nelsecondo trimestre: avvisare le donne di iniziare ad utilizzare il far maco in un periodo compreso fra 21 e 28 giorni dopo. Qualora inizi piu' tardi, usare un metodo di barriera aggiuntivo per i primi 7 giorni. Comunque, se avesse gia' avuto rapporti sessuali, escludere una gravidanza prima dell'effettivo inizio dell'uso del COC oppure attendere il suo primo ciclo mestruale. Gestione delle compresse dimenticate: se ilritardo nell'assunzione e' inferiore alle 12 ore, la protezione antic oncezionale non viene ridotta. Prendere la compressa non appena se ne ricorda e prendere le compresse successive alla solita ora. Se il ritardo nell'assunzione e' superiore alle 12 ore, la protezione anticoncezionale puo' essere ridotta. La gestione delle compresse dimenticate puo' seguire le seguenti 2 regole fondamentali: l'assunzione delle compresse non deve essere mai interrotta per piu' di 7 giorni; un'assunzione ininterrotta delle compresse pari a 7 giorni e' richiesta per ottenere una soppressione adeguata dell'asse ipotalamico-ipofisario-ovarico.Settimana 1: prendere l'ultima compressa dimenticata non appena se lo ricorda, anche se cio' comportera' l'assunzione contemporanea di 2 co mpresse. Continuera' poi a prendere le compresse alla solita ora. In aggiunta, usare un metodo di barriera per i seguenti 7 giorni. Se c'e' stato un rapporto nei precedenti 7 giorni, considerare la possibilita'di una gravidanza. Settimana 2: prendere l'ultima compressa dimentica ta non appena se lo ricorda, anche se cio' comportera' l'assunzione contemporanea di 2 compresse. Continuera' poi a prendere le compresse alla solita ora. A condizione che la paziente abbia assunto le sue compresse correttamente nei 7 giorni precedenti alla prima compressa dimenticata, non vi e' alcuna necessita' di utilizzare precauzioni anticoncezionali aggiuntive. Comunque, se si fosse dimenticata di piu' di una compressa, adottare delle precauzioni aggiuntive per 7 giorni. Settimana 3: il rischio di riduzione dell'affidabilita' e' considerevole; modificando il programma di assunzione delle compresse, si puo' ancora prevenire la riduzione della protezione anticoncezionale. Aderendo ad unadelle 2 opzioni seguenti, pertanto, non vi e' alcun bisogno di ricorr ere a precauzioni contraccettive aggiuntive, a condizione che nei 7 giorni precedenti la prima dimenticanza la paziente abbia preso correttamente tutte le compresse. Se cosi' non fosse, deve seguire la prima diqueste 2 opzioni e adottare anche ulteriori precauzioni per i success ivi 7 giorni: prendere l'ultima compressa dimenticata non appena se loricorda, anche se comporta l'assunzione contemporanea di 2 compresse, continuare a prendere le compresse alla solita ora; iniziare la succe ssiva confezione blister non appena termina quella in uso, senza intervallo tra le 2 confezioni. Prima del completamento della seconda confezione la paziente puo' accusare la comparsa di qualche macchia di sangue o di sanguinamento da rottura nei giorni di assunzione delle compresse. La paziente puo' anche interrompere l'assunzione delle compresse dell'attuale confezione blister. Deve poi avere un intervallo senza compresse fino a 7 giorni, compresi i giorni in cui si e' dimenticata delle compresse, e in seguito continuare con la successiva confezione blister. Se la paziente dimentica le compresse e non accusa sanguinamento da sospensione durante il primo intervallo senza compresse, considerare la possibilita' di una gravidanza. In caso di vomito o diarrea grave entro 3-4 ore dopo l'assunzione, l'assorbimento puo' non essere completo, adottare misure anticoncezionali aggiuntive. In questi casi, una nuova compressa deve essere presa il prima possibile. La nuova compressa deve essere presa se possibile entro 12 ore dal consueto momento dell'assunzione. Se sono trascorse piu' di 12 ore, risulta applicabilel'avvertenza riguardante le compresse dimenticate. Se non si desidera cambiare il suo normale programma di assunzione, deve prendere la/le compressa/e extra da un'altra confezione blister. Per ritardare una mestruazione la donna deve continuare con un'altra confezione blister evitando l'intervallo senza compresse. La durata del ritardo puo' venireprotratta a piacere fino all'utilizzazione completa delle compresse d ella seconda confezione. Nel corso della durata del ritardo puo' accusare sanguinamento da rottura o la comparsa di spotting. La regolare assunzione verra' poi ripresa dopo il consueto intervallo di 7 giorni senza compresse. Per spostare le mestruazioni ad un altro giorno della settimana diverso da quello a cui la donna e' abituata secondo il suo attuale programma, le si puo' consigliare di accorciare l'intervallo senza compresse di quanti giorni desidera. Piu' breve e' l'intervallo, piu' alta e' la probabilita' che non abbia un sanguinamento da sospensione ma che invece accusi sanguinamento da rottura e la comparsa di spotting durante la confezione successiva.

Conservazione

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla |uce. Conservare a temperatura inferiore a 25 gradi centigradi.

Avvertenze

Nel caso in cui fosse presente una delle condizioni o uno dei fattori di rischio menzionati sotto, l'idoneita' deve essere discussa con la donna. In caso di peggioramento o di prima comparsa di uno qualsiasi diquesti fattori di rischio o di queste condizioni, rivolgersi al propr io medico per determinare se l'uso debba essere interrotto. Rischio ditromboembolia venosa (TEV): a causa delle condizioni potenzialmente g ravi associate al tromboembolismo, la presenza di fattori di rischio, sono necessari esami diagnostici attenti prima di iniziare l'uso di COC. L'uso determina un aumento del rischio di TEV. La TEV puo' essere fatale nell'1-2% dei casi. Molto raramente sono stati riportati casi ditrombosi in altri vasi sanguigni, ad esempio vene e arterie epatiche, mesenteriche, renali, cerebrali o retiniche. Il rischio di TEV nelle donne che usano COC puo' aumentare sostanzialmente nelle donne con fattori di rischio aggiuntivi. Il farmaco e' controindicato se una donna presenta fattori di rischio di TEV. Non vi e' accordo sul possibile ruolo delle vene varicose e della tromboflebite superficiale nell'esordio o nella progressione della trombosi venosa. Il maggior rischio di tromboembolia in gravidanza, in particolare nel periodo di 6 settimane del puerperio, deve essere preso in considerazione. Rischio di tromboembolia arteriosa (TEA): vi e' un aumento del rischio di tromboembolie arteriose (infarto miocardico) o di incidenti cerebrovascolari (ad es.attacco ischemico transitorio, icuts). Gli eventi tromboembolici arte riosi possono essere fatali. Il farmaco e' controindicato se una donna presenta un fattore di rischio grave o piu' fattori di rischio di TEA. La presenza di un unico grave fattore di rischio o di fattori di rischio multipli rispettivamente per patologie venose o arteriose puo' anche costituire una controindicazione. Considerare la possibilita' di attuare una terapia anticoagulante. Nel caso di una trombosi sospetta o accertata, interrompere l'uso del COC. Iniziare un'adeguata alternativa anticoncezionale data la teratogenicita' della terapia anticoagulante (cumarinici). Tumori: e' stato segnalato un rischio maggiore di sviluppare una neoplasia del collo dell'utero da parte di chi utilizza da molto tempo i COC (> 5 anni), ma continua la controversia in merito a quanto questo dato possa essere riferito agli effetti confondenti del comportamento sessuale e ad altri fattori, quali il papilloma virus umano (HPV). Esiste un lieve incremento del rischio relativo di subireuna diagnosi di carcinoma mammario. Il sovra-numero delle diagnosi di carcinoma del seno nelle utilizzatrici dei COC attuali ed in tempi re centi, e' piccolo in relazione al rischio globale di sviluppare un carcinoma della mammella. Sono stati osservati raramente tumori epatici benigni, ed ancora piu' raramente, tumori epatici maligni. In casi isolati, questi tumori hanno prodotto emorragie intra-addominali potenzialmente fatali. Considerare la presenza di un tumore epatico nell'ambitodi una diagnosi differenziale quando si manifestano forte dolore nei quadranti superiori dell'addome, ingrossamento del fegato o segni di emorragia intra- addominale. Donne affette da ipertrigliceridemia o perle quali questa risulti nell'anamnesi familiare, possono correre un r ischio aumentato di pancreatite. Benche' siano stati segnalati modestiincrementi dei valori pressori, aumenti clinicamente significativi so no rari. Un'immediata sospensione nell'uso del COC e' giustificata solo in questi rari casi. Se, durante l'uso in una donna precedentemente ipertesa, valori costanti di pressione arteriosa alta o un aumento significativo della pressione arteriosa non rispondono adeguatamente al trattamento anti-ipertensivo, sospendere il COC. Dove lo si consideri un comportamento corretto, l'uso puo' essere ripreso se si possono ottenere valori pressori normali tramite la terapia anti-ipertensiva. Si e' notato che le seguenti condizioni possono manifestarsi o peggiorare sia per la gravidanza che per l'uso del COC: ittero e/o prurito dovutoa colestasi; calcoli biliari; porfiria; lupus eritematoso sistemico; sindrome uremica emolitica; corea di Sydenham; herpes gravidico; perdita dell'udito legata all'otosclerosi. Nelle donne con angioedema ereditario gli estrogeni esogeni possono indurre o aggravare i sintomi di angioedema. I disturbi acuti o cronici della funzionalita' epatica possono richiedere la sospensione dell'uso del COC finche' gli indici della funzionalita' epatica non ritornano entro i valori normali. Una recidiva di ittero colestatico e/o di prurito correlato a colestasi che e'avvenuto in precedenza nel corso di una gravidanza o durante il prece dente uso di steroidi sessuali richiede la sospensione del COC. Non vie' evidenza della necessita' di modificare il regime terapeutico nell e diabetiche; tuttavia, tenere sotto osservazione le donne diabetiche.E' stato segnalato il peggioramento di depressione endogena, dell'epi lessia, del morbo di Crohn e della colite ulcerosa. Puo' occasionalmente verificarsi cloasma, le donne con una tendenza al cloasma devono evitare l'esposizione al sole o ai raggi ultravioletti mentre fanno uso di COC. Esami/visite mediche: prima di iniziare o riprendere l'uso delfarmaco, raccogliere una anamnesi completa ed escludere una gravidanz a. Misurare la pressione arteriosa ed eseguire un esame clinico. L'efficacia dei COC puo' essere ridotta qualora, ad esempio, vengano dimenticate le compresse, nel caso si verifichino disturbi gastrointestinalioppure durante una terapia concomitante. Si possono verificare sangui namenti irregolari. Pertanto, la valutazione di sanguinamenti irregolari ha senso solo dopo un periodo di adattamento di circa 3 cicli. Se il sanguinamento persiste o si verifica dopo cicli precedenti regolari,considerare cause non ormonali e sono indicate indagini diagnostiche adeguate per escludere un tumore maligno oppure una gravidanza. Tra diesse vi puo' essere anche il raschiamento. In alcune donne il sanguin amento da sospensione puo' non avvenire durante l'intervallo senza compresse. Se il COC a base di una associazione e' stato assunto correttamente, e' improbabile che la donna sia gravida. Tuttavia, se il COC non e' stato assunto secondo queste indicazioni prima del primo sanguinamento da sospensione mancato oppure se quest'ultimo non si e' verificato per 2 volte di seguito, escludere una gravidanza prima di continuare l'uso del COC. Le interazioni con altri medicinali che aumentano la clearance degli steroidi sessuali possono causare sanguinamento da rottura e ridotta efficacia contraccettiva. Le specialita' medicinali erboristiche contenenti Hypericum perforatum non devono essere assunte inconcomitanza con il farmaco, per via dell'effetto di riduzione dei li velli plasmatici e dell'efficacia clinica dell'associazione dienogest-etinilestradiolo. Contiene lattosio monoidrato.

Interazioni

Le interazioni tra i contraccettivi orali ed altri medicinali possono determinare sanguinamento da rottura e/o fallimento del contraccettivo. I seguenti principi attivi possono ridurre la concentrazione siericadegli steroidi sessuali contenuti nel farmaco: tutti i prodotti medic inali che aumentano la motilita' gastrointestinale, ad es. metaclopramide; principi attivi che inducono gli enzimi microsomiali nel fegato, ad es. rifampicina, rifabutina, barbiturici, medicinali antiepilettici, griseofulvina, modafinil, Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum); e' stato riferito che sia gli inibitori della proteasi dell'HIV chegli inibitori della transcriptasi inversa non nucleosidici e le assoc iazioni di entrambi possono influenzare il metabolismo epatico; alcuniantibiotici (ad es. ampicillina, tetraciclina) in alcune donne, possi bilmente a causa della riduzione della circolazione enteroepatica degli estrogeni. Donne in trattamento a breve termine (fino a 1 settimana)con una qualsiasi delle classi di medicinali sopraelencate oppure con i singoli principi attivi devono temporaneamente usare un metodo di b arriera oltre al COC ovvero durante la somministrazione del medicinaleconcomitante e per 7 giorni dopo la sua sospensione. Per le donne in trattamento con rifampicina, deve essere usato un metodo di barriera oltre al COC per tutta la durata della somministrazione della rifampicina e per i 28 giorni dopo la sua sospensione. Se la somministrazione del medicinale concomitante procede oltre la fine delle compresse nellaconfezione blister del COC, la confezione successiva del COC deve ess ere iniziata senza il consueto intervallo senza compresse. Nelle donnein trattamento a lungo termine con principi attivi che inducono gli e nzimi epatici, si raccomanda un altro metodo contraccettivo affidabilenon ormonale. I seguenti principi attivi possono aumentare la concent razione sierica degli steroidi sessuali contenuti nel medicinale: principi attivi che inibiscono la sulfazione dell'etinilestradiolo nella parete gastrointestinale, ad es. acido ascorbico o paracetamolo; atorvastatina (AUC di etinilestradiolo aumentato del 20%); principi attivi che inibiscono gli enzimi microsomiali nel fegato, quali imidazolici antifungini (ad es. fluconazolo), indinavir e troleandomicina. In base agli studi di inibizione in vitro , dienogest non inibisce l'enzima delcitocromo P450 entro la concentrazione applicata, pertanto non sono p reviste interazioni con questo medicinale. I contraccettivi orali possono influenzare il metabolismo di altri principi attivi. Pertanto, e' possibile che le concentrazioni plasmatiche e tissutali aumentino (peres. ciclosporina, diazepam e alcune altre benzodiazepine, teofillina, glucocorticoidi) o diminuiscano (per es. lamotrigina, clorofibrato, p aracetamolo, morfina, lorazepam e altre benzodiazepine). Esami di laboratorio: l'uso di steroidi contraccettivi puo' influenzare i risultatidi alcuni esami di laboratorio, tra cui i parametri biochimici del fe gato, della tiroide e della funzione renale e surrenale, i livelli plasmatici di proteine (con funzioni di trasporto), quali la globulina a cui si legano i corticosteroidi e le frazioni lipidiche/lipoproteiche,i parametri del metabolismo dei carboidrati ed i parametri della coag ulazione e della fibrinolisi. Le variazioni generalmente rimangono entro i valori normali di riferimento.

Effetti indesiderati

Frequenze effetti indesiderati: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1000), molto raro (<1/10.000), non nota. Infezioni ed infestazioni. Non comune: vaginite/vulvovaginite, candidosi vaginale o infezioni vulvovaginalida fungo; raro: salpingo-ooforite, infezione delle vie urinarie, cist ite, mastite, cervicite, infezioni da fungo, candidosi, herpes orale, influenza, bronchite, sinusite, infezioni delle vie aeree superiori, infezioni virali. Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi). Raro: leiomioma uterino, lipoma della mammella. Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: anemia. Disturbi del sistema immunitario. Raro: ipersensiblita'. Patologie endocrine. Raro: virilismo. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: aumento dell'appetito; raro: anoressia. Disturbi psichiatrici. Non comune: umoredepresso; raro: depressione, disturbi mentali, insonnia, disturbi del sonno, aggressione; non nota: modificazioni dell'umore, libido aument ata o diminuita. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea; non comune: capogiro, emicrania; raro: ictus ischemico, disturbi cerebrovascolari, distonia. Patologie dell'occhio. Raro: occhi secchi, occhi irritati, oscillopsia, deterioramento della vista; non nota: intolleranzaalle lenti a contatto. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Raro: perdita dell'udito, tinnito, vertigini, deterioramento della capacita ' di sentire. Patologie cardiache. Raro: disturbi cardiovascolari, tachicardia. Patologie vascolari. Non comune: ipertensione, ipotensione; raro: tromboembolia venosa, tromboembolia arteriosa, trombosi/embolia polmonare, tromboflebite, ipertensione diastolica, disregolazione ortostatica, vampate di calore, vene varicose, fastidio alle vene, dolore alle vene. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: asma, iperventilazione. Patologie gastrointestinali. Non comune: dolore addominale, nausea, vomito, diarrea; raro: gastrite, enterite, dispepsia. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: acne,alopecia, esantema della cute, prurito; raro: dermatite allergica, de rmatite atopica/neurodermatite, eczema, psoriasi, iperidrosi, cloasma,alterazioni pigmentarie/iperpigmentazione, seborrea, forfora, irsutis mo, modificazioni della pelle, reazioni cutanee, pelle a buccia d'arancia, nevo a stella; non nota: orticaria, eritema nodoso, eritema multiforme. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Raro: mal di schiena, patologie muscoloscheletriche, mialgia, dolore alle estremita'. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: dolore mammario; non comune: sanguinamenti irregolari da sospensione, sanguinamenti episodici, aumento di volume mammario, edema mammario, dismenorrea, secrezione vaginale, cisti ovarica, dolore pelvico; raro: displasia cervicale, cisti degli annessi uterini, dolore agli annessi uterini, cisti alle mammelle, mastopatia fibrocistica, dispareunia, galattorrea, disturbi mestruali; non nota: secrezione mammaria. Patologie congenite, familiari e genetiche. Raro: mammella accessoria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: affaticamento; raro: dolore toracico, edema periferico, malattia simil-influenzale, infiammazione, piressia, irritabilita'; non nota. Ritenzione di liquidi. Esami diagnostici. Non comune: cambiamenti di peso; raro: aumento dei livelli dei trigliceridi nel sangue, ipercolesterolemia. Descrizione di alcune reazioni avverse: nelle donne che usano COC e' stato osservato un maggior rischio di eventi trombotici e tromboembolici arteriosi e venosi, tra cui infarto miocardico, ictus, attacchi ischemici transitori, trombosi venosa ed emboliapolmonare. I seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati in do nne che usano i COC: ipertensione; tumori epatici; comparsa o peggioramento di condizioni per le quali l'associazione con i COC non e' statoconclusivo: morbo di Crohn, colite ulcerosa, porfiria, lupus eritemat oso sistemico, herpes gestazionale, corea di Sydenham, sindrome uremica emolitica, ittero colestatico; cloasma. La frequenza della diagnosi di carcinoma della mammella e' lievemente aumentata tra le donne che fanno uso di contraccettivi ormonali. Dato che il carcinoma della mammella e' raro al di sotto dei 40 anni di eta', il numero in eccesso e' piccolo rispetto al rischio globale di carcinoma della mammella. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

Gravidanza e allattamento

Il medicinale non e' indicato durante la gravidanza. Se si verifica una gravidanza durante l'uso di Sibilla, il preparato deve essere sospeso immediatamente. Ampi studi epidemiologici non hanno evidenziato alcun aumento del rischio di difetti congeniti in bambini nati da donne che avevano fatto uso di un COC prima della gravidanza e neanche un effetto teratogeno quando il COC era stato assunto inavvertitamente durante la gravidanza. Questi studi non hanno incluso Sibilla. I dati disponibili sull'uso del farmaco durante la gravidanza sono troppo limitati per consentire qualsiasi conclusione sugli effetti negativi sulla gravidanza e sulla salute del feto o del neonato. Ad oggi, non sono disponibili dati epidemiologici rilevanti. Il maggior rischio di tromboembolia nel periodo dopo il parto, deve essere preso in considerazione quando viene ripresa l'assunzione del prodotto. Gli studi nell'animale hanno evidenziato effetti indesiderati durante la gravidanza e l'allattamento. Gli effetti nell'uomo non sono noti; tuttavia, l'esperienza in generale con i COC durante la gravidanza non documenta che tali effettiindesiderati effettivamente si verifichino nell'uomo. L'allattamento puo' essere influenzato dai COC, dato che possono ridurre la quantita'del latte materno ed alterarne la composizione. Piccole quantita' di steroidi contraccettivi e/o i loro metaboliti possono essere escreti con il latte durante l'uso dei COC. Queste quantita' possono avere un effetto sul bambino. Pertanto, non deve essere usato durante l'allattamento.