Sevorane - Inal 250ml Quik Fil
Dettagli:
Nome:Sevorane - Inal 250ml Quik FilCodice Ministeriale:031841036
Principio attivo:Sevoflurano
Codice ATC:N01AB08
Fascia:H
Prezzo:251.2
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:Abbvie Srl
SSN:Non concedibile
Ricetta:OSP1 - uso ospedaliero art.92 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco solo uso ospedaliero
Forma:Liquido per inalazione
Contenitore:Flacone
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi
Categoria farmacoterapeutica
Anestetici generali per inalazione.
Principi attivi
Ogni flacone contiene: sevoflurano 250 ml.
Eccipienti
Il prodotto e' costituito esclusivamente da principio attivo.
Indicazioni
Induzione e mantenimento dell'anestesia generale in pazienti adulti e pediatrici nella chirurgia d'elezione ed ambulatoriale.
Controindicazioni / effetti secondari
Pazienti con nota o sospetta predisposizione genetica alla ipertermia maligna. Pazienti con nota o sospetta ipersensibilita' al sevoflurano e/o ad altri anestetici generali alogenati. Pazienti nei quali l'anestesia generale e' controindicata.
Posologia
La premedicazione deve essere eseguita valutando le caratteristiche del paziente e a discrezione dell'anestesista. Anestesia chirurgica: utilizzare solo con un vaporizzatore specificatamente calibrato per il suo uso in modo da controllare accuratamente la concentrazione di anestetico inspirato. Induzione: il dosaggio deve essere personalizzato e titolato in funzione dell'effetto desiderato e secondo l'eta' e lo statoclinico del paziente. Nell'induzione puo' essere somministrato un bar biturico a breve durata o altro farmaco endovenoso seguito dall'inalazione del prodotto. L'induzione puo' essere ottenuta con ossigeno o conuna miscela di ossigeno e protossido di azoto. In pazienti adulti e n ei bambini, la somministrazione a concentrazioni fino all'8% inducono generalmente l'anestesia in meno di due minuti. Il mantenimento dell'anestesia chirurgica si ottiene con concentrazioni dello 0,5-3% con o senza la contemporanea somministrazione di protossido di azoto. Nei pazienti anziani il mantenimento normalmente si ottiene a concentrazioni minori. Valutare la concentrazione minima alveolare per pazienti adulti e pediatrici secondo l'eta'. I valori della MAC del farmaco diminuiscono con l'eta' e con la contemporanea somministrazione di protossido di azoto. 0-1 mese: farmaco + O2 3,3% o farmaco + 65%N2O/35%O2 2%; 1- < 6 mesi: farmaco+O2 3,0% o farmaco + 65%N2O/35%O2 2,0%; 6 mesi-< 3 anni: farmaco+O2 2,8% o farmaco + 65%N2O/35%O2 2,0%; 3-12 anni: farmaco + O2 2,5% o farmaco + 65%N2O/35%O2 2,0%; 25 anni: farmaco +O2 2,6% o farmaco + 65% N2O/35%O2 1,4%; 40 anni: farmaco+ O2 2,1% o farmaco + 65%N2O/35%O2 1,1%; 60 anni: farmaco +O2 1,7% o farmaco + 65%N2O/35%O2 0,9%; 80 anni: farmaco +O2 1,4% o farmaco + 65%N2O/35%O2 0,70%. La MAC nei bambini nati prematuri non e' stata determinata. Nei pazienti pediatrici da 1 a 3 anni, si e' usata una miscela costituita dal 60% N 2 O/40% O 2. I tempi di risveglio sono generalmente brevi e cio' puo' rendere necessario l'utilizzo di analgesici nel post-operatorio. Con l'aumentare dell'eta' diminuisce la concentrazione minima alveolare (MAC). La concentrazione media di sevoflurano per raggiungere la MAC in pazienti di eta' superiore agli 80 anni e' approssimativamente la meta' di quella richiesta per i pazienti di 20 anni.
Conservazione
Nessuna istruzione particolare.
Avvertenze
Il farmaco deve essere somministrato solo da persone specializzate nella somministrazione in anestesia generale. Qualora si rendesse necessario devono essere immediatamente disponibili attrezzature atte alla ventilazione artificiale, somministrazione di ossigeno e rianimazione cardiocircolatoria. La concentrazione di sevoflurano che viene fornita da un vaporizzatore deve essere conosciuta esattamente. La somministrazione dell'anestesia generale deve essere personalizzata in base alla risposta del paziente. L'ipotensione e la depressione respiratoria aumentano con l'approfondimento del piano di anestesia. In soggetti predisposti, gli anestetici inalatori possono provocare ipertermia maligna. La sindrome dell'ipertermia maligna e' caratterizzata da: ipercapnia epuo' comprendere rigidita' muscolare, tachicardia, tachipnea, cianosi , aritmie e/o pressione arteriosa instabile. Alcuni di questi segni non specifici possono anche presentarsi durante un'anestesia leggera, ipossia acuta, ipercapnia e ipovolemia: sospendere l'anestetico inalatorio, e somministrare I.V. dantrolene sodico e terapia di supporto. Un eventuale danno renale puo' presentarsi in tempi successivi, e' necessario monitorare la diuresi. L'uso di agenti anestetici inalatori e' stato associato a rari casi di aumento dei livelli sierici di potassio che hanno provocato aritmie cardiache ed il decesso di pazienti in eta' pediatrica durante il decorso postoperatorio. I pazienti affetti da malattia neuromuscolare latente o conclamata sembrano essere maggiormente vulnerabili. L'uso concomitante di succinilcolina e' stato associatoalla maggior parte di questi casi. Questi pazienti hanno presentato a nche aumenti significativi dei livelli sierici di creatinchinasi ed inalcuni casi, sono state registrate modificazioni di valori delle urin e corrispondenti ad un quadro di una mioglobinuria. Si raccomanda un intervento precoce e aggressivo per il trattamento dell'iperkaliemia e delle aritmie resistenti, in quanto esso rappresenta una valutazione conseguente per la malattia neuromuscolare latente. Sono stati ricevuticasi isolati di prolungamento dell'intervallo QT, molto raramente ass ociato con torsione di punta (in casi eccezionali, fatali). Deve essere esercitata attenzione quando si somministra sevoflurano a pazienti sensibili. Sono stati riportati casi isolati di aritmia ventricolare inpazienti pediatrici con malattia di Pompe. Deve essere esercitata att enzione nella somministrazione dell'anestesia generale a pazienti con patologie mitocondriali. Dall'esperienza post-marketing sono stati riportati casi molto rari di disfunzioni epatiche post-operatorie lievi, moderate e severe, o epatiti con o senza ittero. Deve essere esercitato giudizio clinico quando il sevoflurano e' usato in pazienti con condizioni epatiche di fondo o in trattamento con farmaci noti per causaredisfunzioni epatiche. Soggetti esposti ripetutamente entro un breve i ntervallo di tempo ad idrocarburi alogenati possono avere un aumento del rischio di danno epatico. Durante il mantenimento dell'anestesia, aumentando la concentrazione del farmaco si ottengono diminuzioni dellapressione circolatoria dose-dipendenti. Una eccessiva diminuzione del la pressione circolatoria puo' essere collegata alla profondita' dell'anestesia e puo' essere corretta diminuendo la concentrazione inspirata. Deve essere prestata particolare attenzione nella selezione del dosaggio nei pazienti che sono ipovolemici, ipotesi o altrimenti emodinamicamente compromessi. Il mantenimento della stabilita' emodinamica e' importante per evitare un'ischemia cardiaca nei soggetti con coronaropatia. La fase di risveglio deve essere attentamente monitorata. L'impatto sulla funzione intellettiva per i due o tre giorni successivi all'anestesia non e' stato studiato. Possono persistere per vari giorni lievi cambiamenti di umore. Sono stati riportati rari episodi di estremocalore, fumo e/o fuoco spontaneo nel circuito dell'anestesia durante l'uso del sevoflurano in concomitanza all'uso di adsorbenti della CO2 disidratati. Una reazione esotermica, l'aumentata degradazione del sevoflurano, e la produzione dei composti di degradazione puo' avvenire quando gli adsorbenti della CO2 risultino disidratati. I prodotti derivanti dalla degradazione del sevoflurano sono stati osservati nel circuito respiratorio di una macchina sperimentale per l'anestesia, quando venivano usati adsorbenti per la CO2 disidratati ed una concentrazionedi sevoflurano massima (8%) per periodi di tempo prolungati (>= 2 ore ). I valori delle concentrazioni di formaldeide osservati a livello del circuito respiratorio dell'anestesia erano compatibili con i livellinoti nel causare una modesta irritazione delle vie respiratorie. Quan do si sospetta che gli adsorbenti di CO2 siano disidratati e' assolutamente necessario sostituirli prima di somministrare il farmaco. Gli adsorbenti di CO 2 devono essere rutinariamente sostituiti indipendentemente dallo stato. A causa di un piccolo numero di pazienti studiati con insufficienza renale, la sicurezza d'impiego in questo gruppo di pazienti non e' stata definitivamente stabilita. In pazienti a rischio per un innalzamento della pressione intracranica (ICP), il farmaco va somministrato con cautela in concomitanza con potenti riduttori dell'ICP. Sono stati segnalati rari casi di crisi convulsive. Nei bambini la profondita' dell'anestesia deve essere limitata. L'EEG puo' permettere l'ottimizzazione della dose di sevoflurano ed aiutare ad evitare l'insorgenza di crisi convulsive in pazienti con tale predisposizione. Popolazione pediatrica: l'uso di sevoflurano e' stato associato a crisi convulsive.
Interazioni
Il sevoflurano e' risultato sicuro ed efficace quando somministrato contemporaneamente ad un'ampia varieta' di agenti comunemente impiegati durante le procedure chirurgiche. Il farmaco e' simile all'isoflurano nella sensibilizzazione del miocardio all'effetto aritmogeno dell'adrenalina. C'e' il rischio di episodi ipertensivi associati all'utilizzo concomitante di sevoflurano e prodotti simpaticomimetici ad azione indiretta. In caso di intervento programmato, e' preferibile interrompereil trattamento qualche giorno prima. Simpaticomimetici alfa e beta (a drenalina, noradrenalina). Adrenalina per azione emostatica locale attraverso iniezione sottocutanea o gengivale: limitare l'apporto; adrenalina o noradrenalina per azione sistemica e via parenterale: associazione sconsigliata. Simpaticomimetici beta (isoprenalina ): disturbi gravi del ritmo ventricolare (aumento della reattivita' cardiaca). Associazione sconsigliata. Sevoflurano puo' aumentare gli effetti inotropo, cronotropo e dromotropo negativi dei betabloccanti attraverso il blocco del maccanismo di compensazione cardiovascolare. Durante l'intervento l'inibizione betaadrenergica puo' essere soppressa con l'impiego di betastimolanti. E' norma generale non interrompere il trattamento con i betabloccanti e in tutti i casi evitare l'interruzione immediata. Informare l'anestesista di questo trattamento. Quando verapamil e sevoflurano sono stati somministrati contemporaneamente, e' stata segnalata una compromissione della conduzione atrioventricolare. I medicinali e componenti, quali isoniazide e alcool, che aumentano l'attivita' dell'isoenzima CYP2E1 del citocromo P450, possono aumentare il metabolismo di sevoflurano e portare ad un incremento significativo nelle concentrazioni di fluoro ematico. L'uso concomitante di sevoflurano e isoniazide puo' potenziare gli effetti epatotossici di isoniazide. In caso di intervento programmato sospendere per prudenza il trattamento con isoniazide una settimana prima dell'intervento e non riprenderlo prima di 15 giorni dopo. In pazienti trattati a lungo con Erba di S. Giovanni, sono stati segnalati ipotensione grave e ritardato risveglio da anestesia con anestetici inalatori alogenati. La somministrazione di sevoflurano e' compatibile con i barbiturici piu' comunemente utilizzati nella pratica chirurgica. Le benzodiazepine e gli oppioidi diminuiscono presumibilmente la MAC del sevoflurano cosi' come fanno con gli altri anestetici inalatori. La somministrazione di sevoflurano e' compatibile con le benzodiazepine e gli oppioidi comunemente utilizzati nella pratica chirurgica. Oppioidi quali alfentanil e sufentanil, quando combinati con sevoflurano, possono determinare una sinergica caduta della frequenza cardiaca, della pressione sanguigna e della frequenza respiratoria. La MAC del sevoflurano diminuisce quando questo e' somministrato contemporaneamente al protossido di azoto. La MAC equivalente risulta ridotta approssimativamente del 50% nell'adulto e del 25% nel pazientepediatrico. Sevoflurano influenza l'intensita' e la durata del blocco neuromuscolare indotto dai rilassanti muscolari non depolarizzanti. Q uando utilizzato per supplementare l'anestesia con alfentanil-N 2 O, il sevoflurano potenzia il blocco neuromuscolare indotto da pancuronio,vencuronio o atracurio. Gli aggiustamenti dei dosaggi di questi rilas santi muscolari, necessari quando somministrati contemporaneamente a sevoflurano, sono simili a quelli richiesti con l'isoflurano. Non sono ancora stati studiati gli effetti del sevoflurano sulla succinilcolinae sulla durata del blocco neuromuscolare depolarizzante. La riduzione del dosaggio dei bloccanti neuromuscolari durante la fase di induzion e dell'anestesia puo' provocare un ritardo nella comparsa delle condizioni adatte all'intubazione endotracheale o un inadeguato rilassamentomuscolare. Tra gli agenti bloccanti non depolarizzanti, sono state st udiate le interazioni con vecuronio, pancuronio e atracurio. In assenza di linee guida specifiche: per l'intubazione endotracheale non si deve ridurre la dose dei miorilassanti non depolarizzanti; durante la fase di mantenimento dell'anestesia la dose dei miorilassanti non depolarizzanti e' solita essere ridotta rispetto a quella che si impiega durante l'anestesia con oppioidi/N2O. La somministrazione di dosi supplementari di miorilassanti deve essere guidata dalla risposta alla stimolazione nervosa. Nella maggior parte dei casi in cui una terapia farmacologica e' indispensabile, non e' necessario interromperla prima dell'anestesia generale; e' sufficiente informare l'anestesista.
Effetti indesiderati
Il farmaco puo' causare depressione cardiorespiratoria. Gli effetti indesiderati piu' comuni nei pazienti adulti sono: ipotensione, nausea evomito; nei pazienti anziani: bradicardia, ipotensione e nausea; nei pazienti pediatrici: agitazione, tosse, vomito e nausea. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazione anafilattica, reazione anafilattoide, ipersensibilita'. Disturbi psichiatrici. Molto comune: agitazione. Patologie del sistema nervoso. Comune: sonnolenza, capogiro, cefalea; non nota: convulsioni, distonia. Patologie cardiache. Molto comune: bradicardia; comune: tachicardia; non comune: blocco atrioventricolare completo; non nota: arresto cardiaco. Patologie vascolari. Molto comune: ipotensione; comune: ipertensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto comune: tosse; comune: disturbi respiratori, laringospasmo; non nota: broncospasmo, dispnea, sibilo. Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea, vomito; comune: ipersecrezione salivare. Patologie epatobiliari. Non nota: epatite, insufficienza epatica, necrosi epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: dermatite da contatto, prurito, rash, edema del volto, orticaria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: brividi, piressia; non nota: sensazione di fastidio al torace, ipertermia maligna. Esami diagnostici. Comune: glucosioematico anormale, test di funzionalita' epatica anormale, conta anorm ale dei globuli bianchi, aumento del fluoro ematico. Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura. Comune: ipotermia. Aumenti transitori dei livelli di fluoro inorganico nel siero possono verificarsidurante e dopo anestesia. Le concentrazioni di fluoro inorganico ragg iungono generalmente il picco entro 2 ore dal termine dell'anestesia con sevoflurano e ritornano entro 48 ore ai livelli pre-operatori. Negli studi clinici, le elevate concentrazioni di fluoro non sono state associate ad una diminuzione della funzione renale. Esistono rare segnalazioni di epatiti post-operatorie. In aggiunta, sono stati segnalati rari casi post-marketing di insufficienza epatica e necrosi epatica. Sono stati segnalati rari casi di ipersensibilita'. In soggetti predisposti, i potenti agenti anestetici inalatori, possono provocare uno stato ipermetabolico della muscolatura scheletrica con aumentata richiestadi ossigeno e la conseguente sindrome clinica conosciuta come iperter mia maligna. L'uso di sevoflurano e' stato associato a crisi convulsive.
Gravidanza e allattamento
Non vi sono ad oggi studi completi e ben controllati in donne in statodi gravidanza e quindi il farmaco deve essere usato in questi casi so lo se veramente necessario. La sicurezza del medicinale per le madri egli infanti e' stata dimostrata in uno studio multicentrico anche in anestesia eseguita nel taglio cesareo. La sicurezza del sevoflurano nel travaglio e nel parto naturale non e' stata dimostrata. Non e' noto se il sevoflurano viene escreto con il latte materno. Deve essere prestata attenzione quando sevoflurano viene somministrato a donne che allattano. Gli studi in topi e conigli non hanno evidenziato effetti sulla fertilita' dovuto a sevoflurano.