Dettagli:

Nome:Sevoflurane Ba - 6fl 250ml 100%
Codice Ministeriale:037141013
Principio attivo:Sevoflurano
Codice ATC:N01AB08
Fascia:H
Prezzo:870.65
Produttore:Baxter Spa
SSN:Non concedibile
Ricetta:OSP1 - uso ospedaliero art.92 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Liquido per inalazione
Contenitore:Flacone
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:24 mesi

Denominazione

SEVOFLURANE BAXTER 100% LIQUIDO PER INALAZIONE

Formulazioni

Sevoflurane Ba - 6fl 250ml 100%
Sevoflurane Ba - 1fl 250ml 100%

Categoria farmacoterapeutica

Anestetici generali.

Principi attivi

Sevoflurano.

Eccipienti

Nessuno.

Indicazioni

Induzione e mantenimento dell'anestesia generale in adulti e bambini.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' nota al sevoflurano o ad altri anestetici alogenati. Anamnesi di disfunzione epatica da moderata a severa di cui non e' stata stabilita la causa, con ittero, febbre e eosinofilia dopo anestesiaindotta con sevoflurano. Predisposizione nota o sospetta a ipertermia maligna.

Posologia

Il sevoflurano deve essere somministrato mediante un evaporatore specificamente calibrato per il sevoflurano in modo che la concentrazione somministrata possa essere accuratamente controllata. I valori della MAC per il sevoflurano diminuiscono con l'aumentare dell'eta' del paziente e con l'aggiunta di protossido di azoto. Il dosaggio deve essere personalizzato e titolato per ottenere l'effetto desiderato in funzione dell'eta' e dello stato clinico del paziente. >>Effetti dell'eta' sui valori della MAC per il sevoflurano. Et? del paziente 0-1 mesi, sevoflurano in ossigeno 3,3%; sevoflurano in 60% N2O/40% O2: non disponibile; et? del paziente 1-<6 mesi, sevoflurano in ossigeno 3,0 %; sevoflurano in 60% N2O/40% O2: non disponibile; et? del paziente 6 mesi-<1 anno, sevoflurano in ossigeno 2,8 %; sevoflurano in 60% N2O/40% O2: non disponibile; et? del paziente 1 anno-<3 anni, sevoflurano in ossigeno 2,6%; sevoflurano in 60% N2O/40% O2: 2,0%; et? del paziente 3-<5 anni, sevoflurano in ossigeno 2,5 %; sevoflurano in 60% N2O/40% O2: non disponibile; et? del paziente 5-12 anni, sevoflurano in ossigeno 2,4%; sevoflurano in 60% N2O/40% O2: non disponibile; et? del paziente 25 anni; sevoflurano in ossigeno 2,5%; sevoflurano in 60% N2O/40% O2: 1,4%; et?del paziente 35 anni; sevoflurano in ossigeno 2,2%, sevoflurano in 60 % N2O/40% O2: 1,2%; et? del paziente 40 anni, sevoflurano in ossigeno 2,05 %; sevoflurano in 60% N2O/40% O2: 1,1%; et? del paziente 50 anni,sevoflurano in ossigeno 1,8%; sevoflurano in 60% N2O/40% O2: 0,98%; e t? del paziente 60 anni, sevoflurano in ossigeno 1,6%; sevoflurano in 60% N2O/40% O2: 0,87%; et? del paziente 80 anni; sevoflurano in ossigeno 1,4%; sevoflurano in 60% N2O/40% O2: 0,70%. >>Eta' gestazionale deineonati a termine. Non sono stati stabiliti valori della MAC per i ne onati pretermine. Induzione dell'anestesia: puo' essere somministrato un barbiturico ad azione rapida o altro agente di induzione per via endovenosa seguito dall'inalazione di sevoflurano. L'induzione con solo sevoflurano puo' essere ottenuta mediante inalazione di 0,5-1,0% di sevoflurano in ossigeno (O2) con o senza aggiunta di protossido di azoto(N2O), aumentando il dosaggio con incrementi di 0,5-1,0% di sevoflura no, fino a un massimo dell'8% negli adulti e nei bambini, fino a raggiungere la profondita' dell'anestesia desiderata. Negli adulti, concentrazioni inspirate fino al 5% di sevoflurano solitamente producono l'anestesia chirurgica in meno di due minuti. Nei bambini, concentrazioni inspirate fino al 7% di sevoflurano solitamente producono l'anestesia chirurgica in meno di due minuti. Mantenimento dell'anestesia: i livelli chirurgici di anestesia possono essere mantenuti mediante l'inalazione di 0,5-3,0% di sevoflurano in O2 , con o senza aggiunta di N2O.

Conservazione

Il presente medicinale non necessita di alcuna precauzione speciale per la conservazione.

Avvertenze

Il sevoflurano deve essere somministrato esclusivamente da personale opportunamente addestrato nella somministrazione dell'anestesia generale. E' necessario che siano immediatamente disponibili apparecchiature per il mantenimento della pervieta' delle vie aeree del paziente, la ventilazione assistita, il supplemento di ossigeno e la rianimazione circolatoria. I segni vitali di tutti i pazienti anestetizzati con sevoflurano, inclusi elettrocardiogramma (ECG), pressione sanguigna (BP), saturazione dell'ossigeno e concentrazione di anidride carbonica (CO2) di fine espirazione devono essere costantemente monitorati. Il sevoflurano deve essere somministrato mediante un evaporatore specificamente calibrato per il sevoflurano in modo che la concentrazione somministrata possa essere accuratamente controllata. All'aumentare progressivo della profondita' dell'anestesia corrisponde un aumento dell'ipotensione e della depressione respiratoria. Durante il mantenimento dell'anestesia, l'aumento della concentrazione di sevoflurano determina una diminuzione dose-dipendente della pressione sanguigna. Una diminuzione eccessiva della pressione sanguigna puo' essere corretta riducendo la concentrazione di sevoflurano. Un'attenzione particolare deve essere prestata alla scelta del dosaggio per pazienti ipovolemici, ipotesi o debilitati. Poiche' esiste una casistica limitata relativa a pazienti che presentano disfunzioni renali, il sevoflurano deve essere somministrato con cautela a questa tipologia di pazienti e la funzione renale deveessere monitorata nella fase postoperatoria. In anestesia ostetrica e ' necessario osservare la massima cautela in quanto il sevoflurano produce il rilassamento dell'utero e aumenta l'emorragia intrauterina. L'uso ripetuto dell'anestetico deve essere valutato attentamente. Il mantenimento della stabilita' emodinamica e' importante al fine di evitare ischemie miocardiche in pazienti affetti da patologie coronariche. In pazienti a rischio di aumenti della pressione intracranica (PIC), ilsevoflurano deve essere somministrato con cautela in concomitanza con procedure volte a ridurre il rischio di PIC, come l' iperventilazione . In soggetti predisposti, il sevoflurano puo' innescare uno stato ipermetabolico dell'apparato muscoloscheletrico che porta ad un'elevata richiesta di ossigeno e quindi ad una sindrome clinica nota come ipertermia maligna. Rari casi di ipertermia maligna sono stati segnalati in seguito all'uso di sevoflurano. Il trattamento include la sospensione degli agenti scatenanti (ad esempio il sevoflurano), la somministrazione di dantrolene sodico per via endovenosa e l'applicazione di una terapia di supporto. E' possibile che in seguito si verifichi insufficienza renale, pertanto e' necessario monitorare la diuresi e, se possibile, facilitarla. Movimenti distonici, che scompaiono senza alcun trattamento, sono stati osservati in bambini che avevano ricevuto sevoflurano per l'induzione dell'anestesia. La correlazione tra tali disturbi e il sevoflurano non e' stata dimostrata. Il risveglio da anestesia indotta mediante sevoflurano e' generalmente rapido. Pertanto potrebbe essere necessario somministrare farmaci antidolorifici nella fase postoperatoria iniziale. Il risveglio rapido puo' provocare nei bambini uno stato di agitazione di breve durata e impedire la loro collaborazione. L'uso del sevoflurano e' stato associato a convulsioni. La maggioranzadi questi eventi si e' verificata in bambini e giovani adulti, la mag gior parte dei quali non presentava fattori di rischio predisponenti. Sara' necessario utilizzare giudizio clinico dovendo somministrare sevoflurano a pazienti a rischio di convulsioni. Nei bambini, la limitazione della profondita' dell'anestesia e' pertanto essenziale. L'ampio ricorso al monitoraggio della funzione cerebrale elettroencefalogramma (EEG) puo' consentire di ottimizzare la dose di sevoflurano e contribuire a prevenire la soppressione dell'attivita' di fondo e primari segni epilettiformi in pazienti fragili, in particolare quelli molto giovani e molto anziani. Sono stati segnalati rari casi di disfunzione epatica postoperatoria di lieve, moderata o elevata gravita' o epatite (con o senza ittero). Si consiglia prudenza se il sevoflurano viene utilizzato in pazienti con disturbi epatici o che assumono farmaci che causano notoriamente disfunzioni epatiche. Nei pazienti che hanno lamentato lesioni epatiche, ittero, febbre di cui non sia stata stabilita la causa o eosinofilia a seguito della somministrazione di altri anestetici inalatori, si consiglia di evitare la somministrazione di sevoflurano se e' possibile praticare una anestesia con medicinali per via endovenosa o una anestesia regionale. La reazione esotermica tra il sevoflurano e la calce sodata utilizzata per l'assorbimento di CO2 e' rafforzata quando la calce e' secca, ad esempio dopo un periodo prolungato diesposizione del contenuto del contenitore della calce sodata al gas f resco. Sono stati segnalati rari casi di surriscaldamento, produzione di fumo e/o fiamme spontanee dal vaporizzatore dell'anestetico durantel'uso di sevoflurano insieme a calce sodata secca. Un ritardo imprevi sto nell'aumento della concentrazione di sevoflurano inspirato o una diminuzione imprevista di concentrazione di sevoflurano inspirato, rispetto all'impostazione del vaporizzatore puo' essere indice di surriscaldamento del contenitore contenente la calce per l'assorbimento di CO2. Se il paziente sospetta che la calce sodata utilizzata per l'assorbimento di CO2 si e' seccata, la calce deve essere sostituita prima della somministrazione del sevoflurano. L'indicatore della maggior parte delle calci utilizzate per l'assorbimento di CO2 non sempre cambia colore quando la calce e' secca. L'assenza di un cambiamento di colore, pertanto, non deve essere interpretata come indice di un adeguato livello di umidita'. La calce utilizzata per l'assorbimento di CO2 deve essere sostituita periodicamente, indipendentemente dal colore dell'indicatore.

Interazioni

L'inalazione concomitante di N2O (protossido di azoto) potenzia l'effetto del sevoflurano. In particolare, il sevoflurano potenzia l'effettodei miorilassanti non depolarizzanti. Il dosaggio di tali agenti deve essere regolato in caso di somministrazione insieme a sevoflurano. Le benzodiazepine e gli oppiodi riducono generalmente la MAC del sevoflu rano nella stessa misura di altri anestetici inalati. Il sevoflurano puo' aumentare gli effetti ionotropi, cronotropi e dromotropi negativi dei betabloccanti attraverso il blocco dei meccanismi di compensazionecardiovascolari. Il sevoflurano e' analogo all'isoflurano nella sensi bilizzazione del miocardio all'effetto aritmogenico dell'adrenalina somministrata per via esogena, essendo stata stabilita la dose soglia diadrenalina che produce aritmie ventricolari multiple a 5 mcg per kg. I medicinali e i composti che aumentano l'attivita' dell'isoenzima CYP2E1 del citocromo P450, ad esempio isoniazide e alcol, possono aumentare il metabolismo del sevoflurano e provocare un aumento significativodelle concentrazioni di fluoruri nel plasma. Esiste il rischio di epi sodi ipertensivi acuti durante l'uso concomitante di sevoflurano e medicinali simpatomimetici indiretti (anfetamine, efedrina). Disturbi della conduzione atrioventricolare sono stati osservati durante la somministrazione concomitante di verapamil e sevoflurano.

Effetti indesiderati

Analogamente ad altri anestetici assunti per inalazione, il sevoflurano puo' produrre depressione cardiorespiratoria dose-dipendente. La maggior parte degli effetti indesiderati e' di intensita' lieve o moderata e transitoria. Sono stati segnalati episodi di nausea e vomito nellafase postoperatoria (sintomi peraltro comuni in seguito a interventi chirurgici praticati sotto anestesia generale) che possono essere dovuti all'anestetico inalato, ad altri medicinali somministrati durante odopo l'intervento o a una reazione del paziente all'intervento. Patol ogie del sistema emolinfopoietico. Non comune (>= 1/1000-<1/100): leucocitosi, leucopenia. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune (>= 1/1000-<1/100): iperglicemia. Disturbi psichiatrici. Molto comune (>= 1/10): agitazione; comune (>= 1/100-<1/10): agitazione; noncomune (>= 1/1000-<1/100): stato confusionale. Patologie del sistema nervoso. Comune (>= 1/100-<1/10): sonnolenza, cefalea, vertigini, tremore; raro (>= 1/10,000-<1/1000): movimenti distonici; molto raro (<1//10.000): convulsioni di tipo epilettico. Patologie cardiache. Molto comune (>= 1/10): bradicardia (pazienti anziani); comune (>= 1/100-<1/10): bradicardia, tachicardia; non comune (>= 1/1000-<1/100): aritmia cardiaca (inclusa aritmia ventricolare), fibrillazione atriale, extrasistole (ventricolare, sopraventricolare, a cadenza bigemina), blocco atrioventricolare completo; molto raro (<1//10.000): edema polmonare. Patologie vascolari. Molto comune (>= 1/10): ipotensione; comune (>= 1/100-<1/10): ipertensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto comune (>= 1/10): tosse (pazienti pediatrici); comune (>= 1/100-<1/10): tosse, depressione respiratoria, laringismo; non comune (>= 1/1000-<1/100): apnea, asma, ipossia. Patologie gastrointestinali. Molto comune: (>= 1/10): nausea, vomito; comune (>= 1/100-<1/10): aumento della salivazione. Patologie epatobiliari. Raro (>= 1/10,000-<1/1000): alterazione della funzionalita' epatica, epatite. Patologie renali e urinarie. Non comune (<1/100->= 1/1000): ritenzione urinaria, glicosuria; molto raro (<1//10.000): insufficienza renale acuta. Patologiesistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comun e (>= 1/100-<1/10): febbre, brividi; raro (>= 1/10,000-<1/1000): ipertermia maligna. Esami diagnostici. Comune (>= 1/100-<1/10): aumento deilivelli di SGOT; non comune (>= 1/1000-<1/100): aumento dei livelli d i LDH, fosfatasi alcalina e SGPT, aumento dei livelli serici di creatinina. Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura. Comune (>= 1/100-<1/10): ipotermia. Esperienze successive all'immissione in commercio: sono stati segnalati casi rari di reazioni allergiche quali eruzioni cutanee, orticarie, prurito, broncospasmo, reazioni anafilattiche o anafilattoidi. Dalle segnalazioni successive alla immissione incommercio emerge che l'uso del sevoflurano e' stato associato a convu lsioni. La maggioranza dei casi e' stata segnalata in bambini e giovani adulti, la maggior parte dei quali non presentava un'anamnesi di convulsioni. Molti casi non hanno rivelato la somministrazione concomitante di altri medicinali, ed almeno un caso e' stato confermato da elettroencefalogramma (EEG). Anche se numerosi casi sono stati costituiti da convulsioni singole risoltesi spontaneamente o dopo il trattamento, sono stati segnalati anche casi di convulsioni multiple. Si sono verificate convulsioni durante o poco dopo l'induzione con sevoflurano, durante il risveglio e durante il recupero post-operatorio fino a un giorno successivo all'anestesia.

Gravidanza e allattamento

Non esistono dati sull'uso di sevoflurano durante la gravidanza e il travaglio negli umani. Gli studi condotti su animali hanno dimostrato tossicita' riproduttiva ma non teratogenicita'. Non e' noto il rischio potenziale negli umani. Il sevoflurano va somministrato alle donne in gravidanza solo se i vantaggi dell'anestetico superano chiaramente i rischi possibili per il feto. Dati gli effetti farmacologici, il sevoflurano ha un effetto rilassante sull'utero. Uno studio clinico sulla interruzione della gravidanza ha riferito di un incremento delle emorragie intrauterine. I dati disponibili che dimostrano la sicurezza del sevoflurano per madre e figlio nel taglio cesareo elettivo sono limitati. La sicurezza del sevoflurano durante il parto vaginale non e' stata oggetto di indagine. Non e' noto se il sevoflurano venga escreto nel latte materno, pertanto e' opportuno utilizzare prudenza nel somministrare sevoflurano a donne che allattano al seno. Inoltre, e' necessario osservare potenziali effetti indesiderati nel bambino.