Dettagli:

Nome:Sevikar - 28cpr Riv 40mg+5mg
Codice Ministeriale:038983161
Principio attivo:Olmesartan Medoxomil/Amlodipina Besilato
Codice ATC:C09DB02
Fascia:A
Prezzo:25.39
Glutine:Senza glutine
Produttore:Daiichi Sankyo Italia Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Compresse rivestite
Contenitore:Blister opaco
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:60 mesi

Denominazione

SEVIKAR

Formulazioni

Sevikar - 28cpr Riv 20mg+5mg
Sevikar - 28cpr Riv 40mg+5mg
Sevikar - 28cpr Riv 40mg+10mg

Categoria farmacoterapeutica

Antagonisti dell'angiotensina II, associazioni.

Principi attivi

Olmesartan medoxomil e amlodipina.

Eccipienti

Nucleo della compressa: amido di mais pregelatinizzato, cellulosa microcristallina silicificata (cellulosa microcristallina con diossido di silicio colloidale), croscarmellose sodico, magnesio stearato. Rivestimento: alcool polivinilico, macrogol 3350, talco, titanio diossido (E 171), ferro (III), ossido giallo (E 172; solo per le compresse rivestite con film da 40 mg/5 mg e 40 mg/10mg), ferro (III), ossido rosso (E 172; solo per le compresse rivestite con film da 40 mg/10 mg).

Indicazioni

Trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale. Il prodotto e' indicato in pazienti la cui pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata da olmesartan medoxomil o amlodipina in monoterapia.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' ai principi attivi, ai derivati diidropiridinici o aduno qualsiasi degli eccipienti; secondo e terzo trimestre di gravidan za; insufficienza epatica severa e ostruzione delle vie biliari. A causa dell'amlodipina contenuta, il farmaco e' controindicato anche nei pazienti con: shock cardiogeno; infarto miocardico acuto (nelle prime 4settimane); angina pectoris instabile.

Posologia

Adulti: la dose raccomandata e' di una compressa al giorno. La formulazione da 20 mg/5 mg puo' essere somministrato in quei pazienti in cui la pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata dalla terapiacon olmesartan medoxomil 20 mg o amlodipina 5 mg da soli. La formulaz ione da 40 mg/5 mg puo' essere somministrato in quei pazienti in cui la pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata dalla terapia con le compresse da 20 mg/5 mg. La formulazione 40 mg/10 mg puo' essere somministrato in quei pazienti in cui la pressione arteriosa non siaadeguatamente controllata dalla terapia con le compresse 40 mg/5 mg. Prima di passare alla associazione fissa, si raccomanda di incrementare il dosaggio dei singoli componenti. Il passaggio diretto dalla monoterapia alla associazione fissa puo' essere preso in considerazione quando clinicamente appropriato. I pazienti che ricevono olmesartan medoxomil e amlodipina in compresse separate, possono passare per comodita'alle compresse, contenenti le stesse dosi dei principi attivi. Le com presse devono essere deglutite con una sufficiente quantita' di liquido (per esempio un bicchiere d'acqua). Le compresse non devono essere masticate e dovrebbero essere assunte ogni giorno alla stessa ora. Il farmaco puo' essere assunto indipendentemente dal cibo. Non sono generalmente necessari aggiustamenti posologici nei pazienti anziani. Se fosse necessaria la somministrazione della dose massima giornaliera di 40mg di olmesartan medoxomil, la pressione arteriosa deve essere attent amente monitorata. Il dosaggio massimo di olmesartan medoxomil nei pazienti con compromissione renale lieve o moderata (clearance della creatinina compresa tra 20 e 60 ml/min) e' di 20 mg di olmesartan medoxomil una volta al giorno, a causa della limitata esperienza clinica con dosaggi maggiori in questo gruppo di pazienti. L'uso del farmaco in pazienti con grave compromissione della funzionalita' renale (clearance della creatinina inferiore a 20 ml/min) non e' raccomandato. Nei pazienti con compromissione renale moderata si raccomanda il controllo dei livelli di potassio e della creatinina. Il prodotto deve essere usato con cautela nei pazienti con compromissione lieve o moderata della funzionalita' epatica. Nei pazienti con compromissione epatica moderata, e' raccomandata una dose iniziale di 10 mg di olmesartan medoxomil una volta al giorno e la dose massima non deve superare 20 mg una volta algiorno. Nei pazienti con compromissione epatica che assumono diuretic i e/o altri farmaci antiipertensivi si consiglia un attento monitoraggio della pressione arteriosa e della funzionalita' renale. Non vi e' esperienza dell'uso di olmesartan medoxomil in pazienti con grave compromissione della funzionalita' epatica. Come con tutti i calcio antagonisti, nei pazienti con alterata funzionalita' epatica, l'emivita dell'amlodipina e' prolungata e non sono state stabilite raccomandazioni posologiche. Pertanto, il medicinale deve essere somministrato con cautela in questi pazienti. L'uso del farmaco non e' raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e efficacia.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze

Nei pazienti con ipovolemia e/o deplezione di sodio causate da dosi elevate di diuretici, ridotto apporto sodico con la dieta, diarrea o vomito, puo' verificarsi ipotensione sintomatica, specialmente dopo la prima dose. Tali condizioni devono essere corrette, o una stretta supervisione medica si rende necessaria, prima di iniziare il trattamento con il farmaco. Nei pazienti il cui tono vascolare e la cui funzionalita' renale dipendono principalmente dall'attivita' del sistema renina-angiotensina-aldosterone (ad esempio, pazienti con insufficienza cardiaca congestizia di grado severo o affetti da malattie renali, inclusa lastenosi dell'arteria renale), il trattamento con farmaci che interven gano su questo sistema, come gli antagonisti recettoriali dell'angiotensina II, e' stato associato a ipotensione acuta, iperazotemia, oliguria o, raramente, insufficienza renale acuta. Nei pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale, o stenosi dell'arteria afferente al singolo rene funzionante, trattati con farmaci che intervengano sul sistema renina-angiotensina-aldosterone, esiste un rischio accentuato di insufficienza renale e ipotensione di grado severo. Quando il medicinale viene utilizzato in pazienti con alterata funzionalita' renale, si raccomanda di controllare periodicamente i livelli sierici di potassio e creatinina. Il farmaco non deve essere utilizzato in pazienti con compromissione severa della funzionalita' renale (clearance della creatinina inferiore a 20 ml/min). Non esiste esperienza sulla somministrazione di prodotto in pazienti sottoposti di recente a trapianto renale oin pazienti con insufficienza renale allo stadio terminale (clearance della creatinina inferiore a 12 ml/min). L'esposizione ad amlodipina e olmesartan medoxomil e' aumentata nei pazienti con alterata funzionalita' epatica. Il farmaco deve essere somministrato con cautela nei pazienti con alterazione lieve o moderata della funzionalita' epatica. Nei pazienti con compromissione moderata, la dose di olmesartan medoxomil non deve superare i 20 mg. L'uso del farmaco e' controindicato in pazienti con compromissione grave della funzionalita' epatica. Durante il trattamento puo' verificarsi iperpotassiemia, specialmente in presenza di compromissione renale e/o scompenso cardiaco. Si raccomanda unostretto controllo del potassio sierico nei pazienti a rischio. L'uso concomitante dei supplementi di potassio, dei diuretici risparmiatori di potassio, dei sostituti del sale contenenti potassio o degli altri medicinali che possono indurre incremento dei livelli sierici del potassio (come l'eparina) deve essere effettuato con cautela monitorando frequentemente i livelli sierici di potassio. La somministrazione concomitante di litio con il farmaco non e' raccomandata. Si raccomanda particolare cautela nei pazienti affetti da stenosi della valvola aorticao mitrale o da cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva. I pazienti con aldosteronismo primario non rispondono generalmente ai farmaci antiipertensivi che agiscono mediante l'inibizione del sistema renina-angiotensina. Pertanto, l'uso del farmaco non e' raccomandato in questi pazienti. Come conseguenza dell'inibizione del sistema renina- angiotensina-aldosterone, negli individui suscettibili possono essere previste alterazioni della funzionalita' renale. Nei pazienti con insufficienza cardiaca grave la cui funzionalita' renale puo' dipendere dall'attivita'del sistema renina-angiotensina-aldosterone, il trattamento con inibi tori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) e antagonisti recettoriali dell'angiotensina e' stato associato ad oliguria e/o iperazotemia progressiva e (raramente) con insufficienza renale acuta e/o morte. In uno studio a lungo termine, controllato con placebo, (PRAISE-2) sull'amlodipina in pazienti con insufficienza cardiaca di classe NYHA III e IV di origine non ischemica, l'amlodipina e' stata associataad un aumento di segnalazioni di edema polmonare nonostante l'assenza di differenza significativa dell'incidenza di aggravamento dell'insuf ficienza cardiaca rispetto al placebo. L'effetto antiipertensivo del farmaco puo' essere inferiore nei pazienti di razza nera, probabilmentea causa della maggiore prevalenza di bassi livelli di renina nella po polazione ipertesa di razza nera. Non si deve iniziare un trattamento con antagonisti dell'angiotensina II in gravidanza. A meno che la prosecuzione del trattamento con antagonisti dell'angiotensina II non sia considerata essenziale, nelle pazienti che abbiano pianificato una gravidanza esso dovrebbe essere sostituito da un trattamento antiipertensivo alternativo che abbia un riconosciuto profilo di sicurezza. Quandovenga accertato uno stato di gravidanza, il trattamento con antagonis ti dell'angiotensina II deve essere immediatamente sospeso e, se ritenuto appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa. La riduzione eccessiva della pressione arteriosa in pazienti con cardiopatia ischemica o cerebrovasculopatia ischemica puo' determinare infarto delmiocardio o ictus.

Interazioni

>>Interazioni con il farmaco. Uso concomitante che richiede cautela. L'effetto ipotensivo causato dal farmaco puo' essere aumentato dall'impiego concomitante di altri farmaci antiipertensivi (per esempio alfa bloccanti, diuretici). >>Interazioni potenziali con olmesartan medoxomil. Uso concomitante non raccomandato. Farmaci che influenzano i livelli di potassio: l'impiego concomitante di diuretici risparmiatori di potassio, di integratori di potassio o di sostituti del sale contenenti potassio puo' causare un aumento del potassio sierico. Qualora venganoprescritti farmaci in grado di agire sui livelli di potassio in assoc iazione al medicinale, si consiglia il controllo dei livelli plasmatici di potassio. Litio: aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche e della sua tossicita' sono stati riportati durante la somministrazione concomitante di litio con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina e, raramente, con antagonisti dell'angiotensina II. Pertanto, l'uso del farmaco e di litio in associazione non e' raccomandato. Nel caso si ritenga necessario l'uso concomitante, si raccomanda unattento controllo dei livelli sierici di litio. Uso concomitante che richiede cautela. Quando gli antagonisti dell'angiotensina II sono somministrati in concomitanza con i FANS, puo' verificarsi un'attenuazione dell'effetto antiipertensivo. Inoltre, l'uso concomitante di antagonisti dell'angiotensina II e FANS puo' aumentare il rischio di peggioramento della funzionalita' renale e determinare un aumento del potassiosierico. Pertanto, sono raccomandati il monitoraggio della funzionali ta' renale all'inizio di tale trattamento concomitante e un'adeguata idratazione dei pazienti. Informazioni aggiuntive: dopo il trattamento con antiacidi e' stata osservata una modesta riduzione della biodisponibilita' dell'olmesartan. L'olmesartan medoxomil non ha effetti significativi sulla farmacocinetica o sulla farmacodinamica del warfarin o sulla farmacocinetica della digossina. La somministrazione concomitantedi olmesartan medoxomil e pravastatina non determina effetti clinicam ente rilevanti sulla farmacocinetica delle due sostanze in soggetti sani. L'olmesartan non possiede effetti inibitori clinicamente rilevantisugli enzimi del citocromo P450 umano 1A1/2, 2A6, 2C8/9, 2C19, 2D6, 2 E1 e 3A4 in vitro, mentre gli effetti di induzione sul citocromo P450 del ratto sono minimi o assenti. Non sono da attendersi interazioni clinicamente rilevanti tra l'olmesartan e farmaci metabolizzati dai succitati enzimi del citocromo P450. >>Interazioni potenziali con amlodipina. Uso concomitante che richiede cautela. Inibitori del CYP3A4: uno studio condotto in pazienti anziani ha evidenziato che il diltiazem inibisce il metabolismo dell'amlodipina, probabilmente via CYP3A4, poiche' la concentrazione plasmatica dell'amlodipina aumentava approssimativamente del 50% ed il suo effetto era aumentato. Non puo' essere esclusa la possibilita' che gli inibitori piu' potenti del CYP3A4 possano aumentare le concentrazioni plasmatiche dell'amlodipina piu' di quanto osservato con il diltiazem. Induttori del CYP3A4: la somministrazione concomitante puo' ridurre la concentrazione plasmatica di amlodipina. Durante il trattamento con e dopo la sospensione degli induttori del CYP3A4, e' indicato monitoraggio clinico, con possibile aggiustamento del dosaggio dell'amlodipina. Sildenafil: quando l'amlodipina e il sildenafil sono usati in concomitanza, ciascun principio attivo esercita indipendentemente il proprio effetto antiipertensivo. Informazioni aggiuntive: la somministrazione concomitante di 240 ml di succo di pompelmoe di una singola dose orale di 10 mg di amlodipina in 20 volontari sa ni non ha mostrato effetti significativi sulle proprieta' farmacocinetiche dell'amlodipina. La somministrazione concomitante di amlodipina ecimetidina non ha effetti significativi sulla farmacocinetica dell'am lodipina. La somministrazione concomitante di amlodipina e atorvastatina, digossina, warfarin o ciclosporina non ha effetti significativi sulla farmacocinetica o sulla farmacodinamica di tali sostanze.

Effetti indesiderati

Disturbi del sistema immunitario. Raro: ipersensibilita' al farmaco. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: iperpotassiemia. Disturbi psichiatrici. Non comune: riduzione della libido. Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiro, cefalea; non comune: capogiroposturale, letargia, parestesia, ipoestesie; raro: sincope. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: vertigini. Patologie cardi ache: palpitazioni, tachicardia. Patologie vascolari: ipotensione, ipotensione ortostatica. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: dispnea, tosse. Patologie gastrointestinali. Non comune: nausea, vomito, dispepsia, diarrea, costipazione, secchezza delle fauci, dolore ai quadranti superiori dell'addome. Patologie della cute edel tessuto sottocutaneo. Non comune: rash; raro: orticaria. Patologi e del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune:spasmi muscolari, dolori alle estremita', dorsalgia. Patologie renali ed urinarie. Non comune: pollachiuria. Patologie dell'apparato riprod uttivo e della mammella. Non comune: disfunzione erettile. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: edema periferico, edema, edema evidente alla digitopressione, affaticabilita'; non comune: astenia; raro: edema facciale. Esami diagnostici. Non comune: riduzione della potassiemia, aumento della creatininemia, aumento dell'acido urico plasmatici, aumento della gamma-glutamil-transferasi. Informazioni aggiuntive sui singoli componenti: Le reazioni avverse che sono state segnalate in precedenza con un singolo componente possono costituire potenziali reazioni avverse con il farmaco, anche se non osservate negli studi clinici con questo prodotto. Ulteriori eventi avversi riportati in corso di studi clinici con olmesartan medoxomil in monoterapia nell'ipertensione comprendevano: angina pectoris, bronchite, faringite, rinite, dolore addominale, gastroenterite, artrite, dolore scheletrico, ematuria, infezioni del tratto urinario, dolore toracico, sintomi di tipo influenzale, dolore. Ulteriori eventi avversi nei test di laboratorio riportati in corso di studi clinici conolmesartan medoxomil in monoterapia comprendevano: aumento della crea tinfosfochinasi, ipertrigliceridemia, incremento degli enzimi epatici.Dopo la commercializzazione di olmesartan medoxomil, le reazioni avve rse riportate, tutte con frequenza molto rara, comprendevano: trombocitopenia, prurito, esantema, edema angioneurotico, edema facciale, dermatite allergica, mialgia, insufficienza renale acuta, insufficienza renale, aumento dell'urea plasmatica, malessere. Sono stati riportati singoli casi di rabdomiolisi in associazione temporale con l'assunzione di bloccanti recettoriali dell'angiotensina II. Tuttavia, non e' statostabilito un rapporto di causalita'. Nei pazienti anziani, la frequen za dell'ipotensione e' lievemente aumentata da "rara" a "non comune". Ulteriori reazioni avverse segnalate con l'amlodipina in monoterapia comprendevano: reazioni avverse comuni aggiuntive sono sintomi vasomotori facciali e dolore addominale. Reazioni avverse meno comuni includono: leucocitopenia, trombocitopenia, ginecomastia, iperglicemia, disturbi del sonno, irritabilita', depressione, confusione, alterazioni dell'umore inclusa ansia, malessere, tremore, ipersudorazione, alterazionidel gusto, neuropatia periferica, alterazioni del visus, tinnito, dol ore toracico, aggravamento dell'angina pectoris, vasculite, rinite, iperplasia gengivale, gastrite, elevazione degli enzimi epatici, ittero,epatite, pancreatite, aumento della frequenza di nicturia, impotenza, esantema, prurito, alopecia, depigmentazione cutanea, porpora, casi i solati di reazioni allergiche (prurito, rash, angioedema, eritema essudativo multiforme, dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson,edema di Quincke), mialgie, artralgie, incremento o riduzione pondera le. Casi isolati di infarti del miocardio e aritmie (incluse extrasistole, tachicardia ventricolare, bradicardia e aritmie atriali) e anginapectoris sono stati segnalati in pazienti con coronaropatia, ma non e ' stata stabilita una chiara associazione con l'amlodipina.

Gravidanza e allattamento

Non vi sono dati sull'uso del farmaco in pazienti in corso di gravidanza. Non sono stati effettuati studi di tossicita' riproduttiva nell'animale con il prodotto. Olmesartan medoxomil: l'impiego di antagonisti dell'angiotensina II non e' raccomandato nel primo trimestre di gravidanza. L'impiego di antagonisti dell'angiotensina II e' controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza. Dati epidemiologici sul rischio di teratogenicita' successiva all'esposizione ad ACEinibitori durante il primo trimestre di gravidanza non hanno portato a risultati conclusivi; tuttavia, un piccolo incremento del rischio non puo' essere escluso. Benche' non vi siano dati epidemiologici controllati sul rischio con antagonisti dell'angiotensina II, un simile rischio puo' esistere per questa classe di farmaci. A meno che la prosecuzione del trattamento con antagonisti dell'angiotensina II non sia considerata essenziale, nelle pazienti che abbiano pianificato una gravidanza esso dovrebbe essere sostituito da un trattamento antiipertensivo alternativo che abbia un riconosciuto profilo di sicurezza in gravidanza. Quando venga accertato uno stato di gravidanza, il trattamento conantagonisti dell'angiotensina II deve essere immediatamente sospeso e , se ritenuto appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa. E' noto che nella donna l'esposizione ad antagonisti dell'angiotensina II durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicita' fetale (ridotta funzionalita' renale, oligoidramnios, ritardo dell'ossificazione del cranio) e tossicita' neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia). Se dovesse verificarsi un' esposizione ad antagonisti dell'angiotensina II, dal secondo trimestre di gravidanza in avanti, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalita' renalee del cranio. I neonati le cui madri abbiano assunto antagonisti dell 'angiotensina II devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l' ipotensione. Amlodipina: dati su di un numero limitato di gravidanze con esposizione ad amlodipina non indicano che l'amlodipina o altri calcio antagonisti abbiano un effetto dannoso sulla salute del feto.Tuttavia, potrebbe esserci un rischio di travaglio prolungato. Di con seguenza, il farmaco non e' raccomandato durante il primo trimestre digravidanza ed e' controindicato durante il secondo ed il terzo trimes tre di gravidanza. L'olmesartan e' escreto nel latte materno dei ratti. Tuttavia, non e' noto se lo stesso avvenga nel latte umano. Non e' noto se l'amlodipina sia escreta nel latte. I calcio antagonisti diidropiridinici, simili all'amlodipina, sono escreti nel latte umano. Poiche' non sono disponibili dati riguardanti l'uso di olmesartan e amlodipina durante l'allattamento, il farmaco non e' raccomandato e sono da preferire trattamenti alternativi con comprovato profilo di sicurezza per l'uso durante l'allattamento, specialmente in caso di allattamento di neonati e prematuri.